Claritromicina Cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

claritromicina cinfa 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è claritromicina cinfa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere claritromicina cinfa
Come prendere claritromicina cinfa
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di claritromicina cinfa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è claritromicina cinfa e per cosa si utilizza

claritromicina cinfa è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi e agisce eliminando i batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative al dosaggio, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Claritromicina Cinfa è utilizzata per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili in adulti e adolescenti dai 12 ai 18 anni:

Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati nella zona della fronte, delle guance e degli occhi).
Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione polmonare di tipo prolungato o ricorrente) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri). (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).
Infezioni della cute e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della cute) ed erisipela (tipo di infezione cutanea). (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).
Ulcera gastrica e duodenale.

E nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni causate da micobatteri.

2. Cosa deve sapere prima di prendere claritromicina cinfa

Non prenda claritromicina cinfa

Se è allergico alla claritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se è allergico ad altri antibiotici del gruppo dei macrolidi (a cui appartiene la claritromicina).
Se ha un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
Se soffre di gravi problemi renali ed epatici.
Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina (per l’emicrania) mentre assume claritromicina. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
Se sta assumendo farmaci chiamati terfenadina, astemizolo (farmaco per la febbre da fieno o allergie), cisapride o domperidone (utilizzati per problemi di stomaco) o pimozide (farmaco usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi farmaci con claritromicina può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e utilizzato in infarti e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris).
Se sta assumendo altri farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
Se sta seguendo una terapia con midazolam orale (per l’ansia o per aiutare a prendere sonno).
Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento del QT”.
Se sta assumendo farmaci chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesemia).
Se soffre di un grave disturbo del funzionamento del fegato associato a insufficienza renale.
Se sta assumendo colchicina.
Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere claritromicina cinfa.

Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi orale).
Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Se sta assumendo farmaci come colchicina, triazolam, midazolam (per l’ansia o l’insonnia), lovastatina, simvastatina.
Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (farmaci per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può causare un abbassamento eccessivo della glicemia. Si raccomanda un attento controllo della glicemia.
Se sta assumendo un farmaco chiamato warfarina (anticoagulante).
Se soffre di miastenia grave, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.
Se sviluppa diarrea grave o prolungata, durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico prima di prendere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso fegato e reni, si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Altri medicinali e claritromicina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti farmaci non devono essere assunti insieme alla claritromicina: astemizolo, terfenadina (per le allergie), cisapride (per problemi gastrointestinali), domperidone, pimozide (per disturbi psichiatrici), ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni farmaci per il trattamento dell’ipercolesterolemia e farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere Non prenda claritromicina cinfa).
Warfarina o altri anticoagulanti, ad esempio dabigatrano, rivarossaban, apixaban, edoxaban (per fluidificare il sangue).

Questo è particolarmente importante se sta assumendo farmaci per:

Problemi cardiaci (ad esempio, digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
Fluidificare il sangue (ad esempio, warfarina).
L’emicrania (ad esempio, ergotamina o diidroergotamina).
Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
Colesterolo alto (ad esempio, simvastatina o lovastatina).

Oppure se sta assumendo un farmaco chiamato:

Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).
Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).
Cilostazolo (per la cattiva circolazione).
Metilprednisolone (un corticosteroide).
Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).
Ciclosporina (immunosoppressore).
Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).
Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).
Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni del polmone)).
Zidovudina (per trattare i virus).
Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).
Fenobarbital (farmaco per il trattamento dell’epilessia).
Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.
Rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).
Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).
Ritonavir (farmaco antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche farmaci antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.
Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme alla claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i farmaci.
Fluconazolo, un altro farmaco antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.
Tolterodina (per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.
Quetiapina (per la schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).
Antibiotici beta-lattamici (alcune penicilline e cefalosporine).
Aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).
Blocanti dei canali del calcio (farmaci per trattare l’ipertensione).
Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi farmaci contemporaneamente alla claritromicina può aumentare il rischio di sviluppare ritmi cardiaci anomali e altre gravi reazioni avverse cardiache.
Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalati (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario; ciò è utile nel trattamento di una vasta gamma di malattie).

Assunzione di claritromicina cinfa con i pasti

I compresse di claritromicina possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti, poiché la presenza di cibo nel tratto digestivo non modifica l’attività del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto il medico dovrà valutare attentamente i benefici rispetto ai potenziali rischi, specialmente durante i primi tre mesi di gravidanza.

La claritromicina passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina si raccomanda la massima cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari pericolosi.

claritromicina cinfa contiene olio di ricino idrogenato

Questo medicinale può causare disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene olio di ricino idrogenato.

claritromicina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere claritromicina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

claritromicina cinfa si assume per via orale.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Pazienti con infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli

La dose raccomandata è di 250 mg 2 volte al giorno per 7 giorni; tuttavia, in caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg 2 volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 5 a 14 giorni, esclusa la polmonite acquisita in comunità e la sinusite, per le quali sono necessari da 6 a 14 giorni di terapia.

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali (adulti):

Nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono:

Terapia tripla: un compressa di claritromicina 500 mg 2 volte al giorno, con 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno e 1.000 mg di amoxicillina 2 volte al giorno per 10 giorni. Oppure un compressa di claritromicina 500 mg con 1.000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, tutti somministrati 2 volte al giorno, per 7-10 giorni.

Pazienti anziani

Come negli adulti.

Pazienti con infezioni da micobatteri:

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è un compressa di claritromicina 500 mg ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni. Poiché il compressa non può essere frazionato, la dose giornaliera non può essere inferiore a 500 mg/giorno; pertanto, claritromicina 500 mg compressa non deve essere somministrato a questo gruppo di pazienti.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto indicazioni diverse.

Ricordi di assumere il medicinale. Prenda i compressi alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Le formulazioni adatte per i bambini a partire dai 6 mesi e per gli adolescenti di età inferiore ai 12 anni sono: claritromicina 25 mg/ml granulato per sospensione orale e claritromicina 50 mg/ml granulato per sospensione orale.

Se ha l'impressione che l'effetto di claritromicina sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una quantità di claritromicina cinfa superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di claritromicina superiore a quella indicata, è probabile che si verifichino disturbi gastrointestinali; in tal caso, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché dovranno provvedere a eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere claritromicina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma il compressa non appena se ne ricorda e continui a prenderlo ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con claritromicina cinfa

Non interrompa il trattamento precocemente, poiché anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono classificati come molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse frequenti e più comuni associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono solitamente di intensità lieve e corrispondono al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidici (vedere sotto).

Non ci sono state differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascun apparato:

Molto frequentemente (con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.
Con tutti i medicinali contenenti claritromicina si sono osservati frequentemente i seguenti effetti:
Apparato digerente: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.
Sistema nervoso: alterazione del sapore, cefalea, alterazione del gusto.
Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.
Disturbi psichiatrici: insonnia.
Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni del corpo (vasodilatazione).
Disturbi epatici: esami della funzionalità epatica anomali.
Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Con minore frequenza si sono osservati i seguenti effetti:
Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.
Alterazioni del sangue: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).
Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).
Disturbi dell'alimentazione: anoressia, riduzione dell'appetito.
Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest'ultimo solo con granulato per sospensione orale).
Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà nel muoversi (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), capogiri, sonnolenza, tremori.
Orecchio ed equilibrio: vertigini, problemi uditivi, acufeni.
Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), allungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma che può indicare aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni nei battiti del cuore).
Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratoria, oppressione toracica e tosse notturna o al mattino presto, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), epistassi (solo con compresse a rilascio prolungato), embolia polmonare (ostruzione dell'arteria polmonare che provoca dolore toracico da un solo lato, tosse e difficoltà respiratoria, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà a deglutire, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, bocca secca, eruttazioni, flatulenza.
Disturbi epatici: riduzione o soppressione del flusso biliare verso l'intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).
Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculopapulare (lesione cutanea con una papula o verruca su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).
Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscoloscheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).
Disturbi renali: aumento della creatinina ematica e dell'urea ematica (entrambi gli effetti, che indicano un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).
Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).
Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina ematica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).
Con frequenza non nota si sono osservati i seguenti effetti:
Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento cutaneo di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).
Alterazioni del sangue: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.
Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).
Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sonnolenza (percezioni attenuate degli stimoli esterni).
Sistema nervoso: convulsioni, diminuzione o perdita del senso del gusto, alterazione del senso dell'olfatto, perdita o diminuzione del senso dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.
Orecchio: sordità.
Disturbi cardiaci: torsades de pointes (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con oltre 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).
Disturbi vascolari: emorragia.
Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.
Disturbi epatici: insufficienza della funzione epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che interessa principalmente le zone genitali, orali e il tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi simili a quelli dell'influenza con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di questo tipo di reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.
Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può provocare danno renale), miopatia (malattia muscolare di varie cause).
Disturbo renale: insufficienza della funzione renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).
Analisi di laboratorio: aumento del rapporto normalizzato internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda il monitoraggio del paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere Non prenda claritromicina cinfa e vedere Avvertenze e precauzioni).

Raramente sono state segnalate compresse di claritromicina a rilascio prolungato nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche [inclusa ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti intestinali artificialmente dall'ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell'organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui delle compresse sono comparsi in contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che presentano residui di compresse nelle feci e che non rispondono al trattamento passino a un'altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Popolazione pediatrica

Si prevede che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi a causa di infezioni micobatteriche, spesso è difficile distinguere gli effetti indesiderati eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina dagli effetti provocati dalla malattia o da altre patologie associate all'AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti osservate sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumenti delle transaminasi (che possono indicare coinvolgimento del fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza si sono verificate difficoltà respiratorie, insonnia e bocca secca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono risultate da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2%-3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente anomali di transaminasi, nonché conteggi anomaliamente bassi di globuli bianchi e piastrine. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio aveva inoltre livelli ematici aumentati di azotemia (che può indicare una riduzione della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg si sono osservate incidenze leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di claritromicina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di claritromicina cinfa

Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: olio di ricino idrogenato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: biossido di titanio (E-171), giallo di chinolina (E-104), ipromellosa e idrossipropilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

claritromicina cinfa si presenta sotto forma di compresse gialle, oblunghe, biconvesse, rivestite con film. Ogni confezione contiene 14, 21 o 500 compresse (confezione ospedaliera).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html