Кларитромицин Синфа 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Синфа 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Синфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Кларитромицина Синфа
3. Как принимать Кларитромицин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицина Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Синфа и для чего он применяется

Кларитромицин Синфа — это антибиотик, относящийся к группе макролидов, который действует путем уничтожения бактерий.

Кларитромицин Синфа применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

1. Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).
2. Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление длительного или повторяющегося воспаления лёгких) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями). (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
3. Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожистое воспаление (разновидность кожной инфекции). (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
4. Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

А также для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кларитромицина Синфа

Не принимайте Кларитромицин Синфа

• Если у вас аллергия на кларитромицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на другие антибиотики группы макролидов (к которой относится кларитромицин).
• Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек и печени.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином (при мигрени) во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарственные средства.
• Если вы принимаете лекарственные средства, называемые терфенадин, астемизол (лекарство от сенной лихорадки или аллергии), цисаприд или домперидон (используется при проблемах с желудком) или пимозид (лекарство, применяемое для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарственные средства.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в венах, используется при инфаркте и других сердечных проблемах), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (при тревожности или для облегчения засыпания).
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск развития побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, который порекомендует вам альтернативные лекарственные средства.
• Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас тяжелое нарушение функции печени в сочетании с нарушением функции почек.
• Если вы принимаете колхицин.
• Если вы принимаете лекарство, содержащее ломитапид.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицина Синфа.

• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочнице).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства, называемые колхицин, триазолам, мидазолам (при тревожности или бессоннице), ловастатин, симвастатин.
• Если вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические средства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, розиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
• Если вы принимаете лекарство под названием варфарин (разжижающее кровь).
• Если у вас миастения gravis — состояние, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.
• Если у вас развивается тяжелая или продолжительная диарея во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Кларитромицина Синфа.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пациентов пожилого возраста.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кларитромицин Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Следующие лекарства не должны приниматься одновременно с кларитромицином: астемизол, терфенадин (от аллергии), цисаприд (при желудочно-кишечных проблемах), домперидон, пимозид (при психиатрических расстройствах), тикагрелор, ранолазин, колхицин, некоторые препараты для лечения высокого холестерина и лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Синфа»).
• Варфарин или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (для разжижения крови).

Особенно важно сообщить о приеме лекарств при:

• Сердечных заболеваниях (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижении крови (например, варфарин).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярном расстройстве (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высоком холестерине (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Теофиллин (используется у пациентов с затрудненным дыханием, например, при астме).
• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные средства).
• Цилостазол (при нарушении кровообращения).
• Метилпреднизолон (кортикостероид).
• Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).
• Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
• Такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжелом экземе).
• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в сосудах легких)).
• Зидовудин (для лечения вирусов).
• Зверобой (растительное средство для лечения депрессии).
• Фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии).
• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.
• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
• Омепразол (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).
• Ритонавир (противовирусное средство, применяемое при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровни кларитромицина. Совместный прием атазанавира, этравирин и саквинавира (также противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повысить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
• Итраконазол (противогрибковое средство), принимаемый вместе с кларитромицином, может повысить уровни обоих препаратов.
• Флуконазол, другое противогрибковое средство, может повысить уровни кларитромицина.
• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровни толтеродина могут повышаться при одновременном приеме с кларитромицином.
• Кветиапин (при шизофрении или других психиатрических состояниях).
• Бета-лактамные антибиотики (определенные пенициллины и цефалоспорины).
• Аминогликозиды (используются как антибиотики для лечения инфекций).
• Блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения высокого артериального давления).
• Гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск развития аритмий и других тяжелых нежелательных реакций, влияющих на сердце.
• Кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Прием Кларитромицина Синфа с пищей

Таблетки кларитромицина можно принимать до, во время или после еды, поскольку наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на активность препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Безопасность кларитромицина во время беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить получаемую пользу и потенциальный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения следует соблюдать особую осторожность при вождении или работе с опасными механизмами.

Кларитромицин Синфа содержит гидрогенизированный касторовый масло

Это лекарственное средство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масло.

Кларитромицин Синфа содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Синфа

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, предписанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Кларитромицин Синфа принимается внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Рекомендуемая доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, однако при более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

При язвенной болезни, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуются следующие схемы лечения:

• Тройная терапия: 1 таблетка Кларитромицин 500 мг 2 раза в день, 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.
  Или: 1 таблетка Кларитромицин 500 мг, 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все компоненты принимаются 2 раза в день в течение 7–10 дней.

Пациенты пожилого возраста

Так же, как и взрослые.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, — 1 таблетка Кларитромицин 500 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения определяет врач.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин доза кларитромицина должна быть уменьшена наполовину, то есть до 250 мг один раз в день или до 250 мг 2 раза в день при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить на половинки, суточная доза не может быть менее 500 мг/сутки, поэтому Кларитромицин 500 мг таблетки не следует применять у данной группы пациентов.

Следуйте этим указаниям, если только ваш врач не дал иных рекомендаций.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Применение у детей и подростков

Подходящие лекарственные формы для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет: Кларитромицин 25 мг/мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь и Кларитромицин 50 мг/мл гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь.

Если вы считаете, что действие Кларитромицина слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Кларитромицин Синфа в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке, как правило, наблюдаются расстройства желудочно-кишечного тракта. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно быстрее удалить из организма не всосавшийся препарат. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кларитромицин Синфа

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём каждый день в обычное время.

Если вы прекратили лечение Кларитромицин Синфа

Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку, даже если вы чувствуете себя лучше, заболевание может ухудшиться или вновь возникнуть.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов), частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боли в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций у пациентов с предшествующими микобактериальными инфекциями и без них.

Краткий обзор побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в рамках одной и той же системы органов:

• Очень часто наблюдалось (при внутривенной инъекционной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения препарата.

• Часто наблюдались при применении всех лекарственных форм, содержащих кларитромицин:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение желудочного пищеварения (диспепсия), тошнота, боли в животе.

• Нервная система: изменение вкуса, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.

• Кожа: лёгкие высыпания на коже, повышенное потоотделение.

• Психические расстройства: бессонница.

• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).

• Печеночные расстройства: отклонения в показателях функции печени.

• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной инъекционной форме).

• Менее часто наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: флегмона (только при внутривенной инъекционной форме), кандидоз (инфекция, вызванная грибком), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулях для пероральной суспензии), вагинальная инфекция.

• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для пероральной суспензии), повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Иммунная система: анафилактоидная реакция (генерализованная аллергическая реакция, только при внутривенной инъекционной форме), повышенная чувствительность (преувеличенная аллергическая реакция на внешние агенты).

• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.

• Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулях для пероральной суспензии).

• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), головокружение, сонливость, тремор.

• Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.

• Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможное развитие желудочковых аритмий), экстрасистолия (предварительное сокращение сердца по сравнению с нормальной частотой сердечных сокращений, только при внутривенной инъекционной форме), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).

• Дыхательные расстройства: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, ночной кашель или кашель ранним утром, только при внутривенной инъекционной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая одностороннюю боль в груди, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной инъекционной форме).

• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной инъекционной форме), гастроэзофагеальный рефлюкс (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

• Печеночные расстройства: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтрансферазы (ещё одного фермента печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной инъекционной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожное высыпание, при котором папула или бородавка появляется на пятне, только при гранулях для пероральной суспензии).

• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулях для пероральной суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной инъекционной форме), боли в мышцах (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).

• Почки: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови (оба показателя, указывающие на ухудшение функции почек, только при внутривенной инъекционной форме).

• Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Лабораторные анализы: нарушение соотношения альбумин-глобулин (только при внутривенной инъекционной форме), повышение щелочной фосфатазы в сыворотке и повышение лактатдегидрогеназы в крови (оба — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• С неизвестной частотой наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожа (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).

• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.

• Иммунная система: анафилактическая реакция (генерализованная аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).

• Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних раздражителей).

• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкусовых ощущений, нарушение обоняния, снижение или потеря обоняния, ощущение покалывания, онемение или ощущение «ватных» конечностей в руках, ногах, руках или ногах.

• Ухо: глухота.

• Сердечные расстройства: torsades de pointes (разновидность желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердцебиения более 100 ударов в минуту с минимум 3 нерегулярными ударами подряд).

• Сосудистые расстройства: кровотечение.

• Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), изменение окраски языка, изменение цвета зубов.

• Печеночные расстройства: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).

• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно поражающая гениталии, ротовую полость и туловище), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся сыпь красного цвета с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой; локализуется преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела), гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.

• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различной этиологии).

• Почки: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).

• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчётный показатель свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и изменение цвета мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте прокола вены и воспаление в месте инъекции характерны исключительно для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется проводить мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте кларитромицин Синфа и раздел Предупреждения и меры предосторожности).

Очень редко поступали сообщения о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из таких случаев наблюдались у пациентов с анатомическими (включая илеостомию или колостомию (хирургическая операция по отведению отходов из кишечника искусственным путём из подвздошной или толстой кишки)) или функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта (расстройства, вызванные дефектом организма) и ускоренным транзитом по ЖКТ. В нескольких случаях остатки таблеток появлялись на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых в кале обнаруживаются остатки таблеток и которые не ощущают улучшения, перешли на другую лекарственную форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Детская популяция

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СПИДом и у других пациентов с ослабленной иммунной системой, получавших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени при микобактериальных инфекциях, часто бывает трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от эффектов, вызванных основным заболеванием или другими сопутствующими заболеваниями, включая СПИД.

У взрослых пациентов, получавших суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боли в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто возникали затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота побочных эффектов была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, однако у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина, они возникали в 3–4 раза чаще.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, наблюдались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие показатели лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего числа пациентов из обеих групп дозирования дополнительно отмечалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, отмечалась несколько более высокая частота аномальных показателей по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжёлые кожные реакции: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозный пустулёз). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Кларитромицин Синфа

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, в защищённом от света месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете снизить негативное воздействие на окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав кларитромицина Синфа

• Действующее вещество — кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: гидрогенизированный касторовый масло, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: диоксид титана (Е-171), хинолиновый жёлтый (Е-104), гипромеллоза и гидроксипропилцеллюлоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларитромицин Синфа выпускается в виде жёлтых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Каждая упаковка содержит 14, 21 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, что в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html