Кларитроміцин Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кларитроміцин Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кларитроміцин Цінфа
3. Як застосовувати Кларитроміцин Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке кларитроміцин Цінфа і для чого його застосовують

кларитроміцин Цінфа є антибіотиком, який належить до групи макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Кларитроміцин Цінфа застосовується для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

1. Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, що викликає біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколоносових пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).
2. Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення тривалого або повторюваного запалення легень) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (див. розділ «Попередження та обережність»).
3. Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипелос (різновид інфекції шкіри). (див. розділ «Попередження та обережність»).
4. Шлунково-кишкові виразки та дванадцятипальцевої кишки.

А також для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому кларитроміцину Цінфа

Не приймайте Кларитроміцин Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви маєте алергію на кларитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на інші антибіотики групи макролідів (до якої належить кларитроміцин).
• Якщо ваш кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок та печінки.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном (від мігрені) під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як терфенадин, астемізол (від сінної лихоманки або алергії), цисаприд або домперидон (від шлункових проблем) або пімозид (від певних психіатричних захворювань), оскільки їх прийом разом з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, використовується при інфаркті та інших серцевих проблемах), івабрадин або ранолазин (від стенокардії).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (від тривоги або для полегшення засинання).
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія порушень серцевого ритму (шлуночкова аритмія серця, включаючи Torsade de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовження інтервалу QT».
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у вас тяжке порушення функції печінки разом із порушенням функції нирок.
• Якщо ви приймаєте колхіцин.
• Якщо ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцин Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у вас є або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидоз).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте ліки, такі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, росіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовина або інсулін), оскільки кларитроміцин може знизити рівень глюкози надто сильно. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте ліки під назвою варфарин (розріджувач крові).
• Якщо у вас міастенія гравіс — стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.
• Якщо у вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо на вас впливає будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями печінки, помірною або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Інші ліки та Кларитроміцин Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати інші ліки.

• Наступні ліки не повинні прийматися разом з кларитроміцином: астемізол, терфенадин (від алергії), цисаприд (від шлунково-кишкових проблем), домперидон, пімозид (від психіатричних розладів), тикагрелор, ранолазин, колхіцин, деякі ліки від високого холестерину та ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Не приймайте Кларитроміцин Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).
• Варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (для розрідження крові).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки від:

• Серцевих захворювань (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Для розрідження крові (наприклад, варфарин).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Теофілін (використовується при проблемах із диханням, таких як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі).
• Цилостазол (для поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або вінбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Ріфабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або силорімус (для трансплантації органів та тяжкого екземи).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Звіробій (рослинний засіб від депресії).
• Фенобарбітал (ліки від епілепсії).
• Невірапін та ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Ріфампіцин або ріфапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунка та шлункових або кишкових виразок).
• Ритонавір (противірусний засіб, що використовується для лікування ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Сумісний прийом атазанавіру, етравіріну та саквінавіру (також противірусних засобів для лікування ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.
• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох препаратів.
• Флуконазол, інший протигрибковий засіб, може підвищувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
• Кветіапін (для шизофренії або інших психіатричних станів).
• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки для лікування високого тиску).
• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшити ризик аномального серцевого ритму та інших серйозних серцевих побічних ефектів.
• Кортикостероїди, прийняті перорально, у формі ін'єкцій або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Прийом Кларитроміцин Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею

Таблетки кларитроміцину можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в шлунково-кишковому тракті не впливає на дію лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому лікар повинен ретельно зважити користь від лікування проти потенційного ризику, особливо під час перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може викликати запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування слід дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Кларитроміцин Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить гідрогенізований олійний кастор

Цей лікарський засіб може викликати дискомфорт у шлунку та діарею, оскільки містить гідрогенізований олійний кастор.

Кларитроміцин Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати кларитроміцин Цінфа

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кларитроміцин Цінфа призначається перорально.

Дорослі та діти старше 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин

Рекомендована доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Зазвичай тривалість лікування становить від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії, набутої в спільноті, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з дванадцятипалою виразкою (дорослі):

У пацієнтів з пептичною виразкою, пов’язаною з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

Тривалентна терапія: один компресований таблетка кларитроміцину 500 мг 2 рази на добу разом із 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів. Або один компресований таблетка кларитроміцину 500 мг разом із 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, всі ці компоненти застосовуються 2 рази на добу протягом 7–10 днів.

Літні пацієнти

Як дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Рекомендована середня доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — один компресований таблетка кларитроміцину 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування визначає лікар.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів. Оскільки таблетку не можна поділити для дозування, добова доза не може бути меншою за 500 мг/добу, тому таблетки кларитроміцину 500 мг не слід застосовувати в цій групі пацієнтів.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Не забувайте приймати ліки. Приймайте таблетки щодня о той самий час. Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно проходити лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Підходящі лікарські форми для дітей віком від 6 місяців та підлітків молодше 12 років: гранульований порошок кларитроміцину 25 мг/мл для оральної суспензії та гранульований порошок кларитроміцину 50 мг/мл для оральної суспензії.

Якщо, на вашу думку, дія кларитроміцину надто слабка або надто сильна, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти кларитроміцин Цінфа

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть таблетку якомога швидше, а далі продовжуйте приймати її щодня о той самий час.

Якщо ви припинили лікування кларитроміцином Цінфа

Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів) і з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено суттєвих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з існуючими мікобактеріальними інфекціями та без них.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

• Дуже часто спостерігалося (при внутрішньовенній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.

• Наступні побічні ефекти спостерігалися часто при застосуванні всіх препаратів, що містять кларитроміцин:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.

• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.

• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.

• Психічні порушення: безсоння.

• Судинні порушення: розширення кровоносних судин організму (вазодилятація).

• Порушення в печінці: зміни в показниках функції печінки.

• Порушення у місці введення: біль і запалення у місці ін’єкції (лише при внутрішньовенній формі).

• Рідше спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній формі), кандидоз (грибкова інфекція), гастроентерит (лише при таблетках з подовженим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для суспензії), вагінальна інфекція.

• Порушення в крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), підвищення тромбоцитів і, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для суспензії), підвищення еозинофілів (один із видів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Імунна система: анафілактоїдна реакція (алергічна реакція загального характеру, лише при внутрішньовенній формі), гіперчутливість (надмірна алергічна реакція на зовнішні агенти).

• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.

• Психічні порушення: тривожність, нервозність (останнє — лише при грануляті для суспензії).

• Нервова система: втрата свідомості та утруднення рухів (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), запаморочення, сонливість, тремор.

• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.

• Порушення в серці: зупинка серця та порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), подовження інтервалу QT (показник на ЕКГ, що може свідчити про ризик шлуночкових аритмій), екстрасистолія (передчасне серцеве скорочення щодо нормального ритму, лише при внутрішньовенній формі), серцебиття (порушення серцевих скорочень).

• Дихальні порушення: астма (утруднення дихання, тиск у грудях, нічний кашель або кашель вранці, лише при внутрішньовенній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з подовженим вивільненням), легенева емболія (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та утруднення дихання, лише при внутрішньовенній формі).

• Шлунково-кишкові порушення: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній формі), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, задишку та утруднення ковтання, лише при таблетках з подовженим вивільненням), запалення слизової шлунка (гастрит), біль у анальному отворі та прямої кишки (лише при таблетках з подовженим вивільненням), запалення слизової ротової порожнини, запалення язика, вздуття живота (лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

• Порушення в печінці: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), підвищення аланінамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній формі), свербіж, кропив’янка (набрякові червоні висипання, що сверблять), макулопапульозна висипка (висипання з папулами на тлі плям, лише при грануляті для суспензії).

• М’язові порушення: м’язові спазми (лише при грануляті для суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній формі), болі в м’язах (лише при таблетках з подовженим вивільненням).

• Порушення в нирках: підвищення сироваткового креатиніну та сироваткового сечовини (обидва показники вказують на погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній формі).

• Загальні порушення: нездужання (лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), біль у грудях, озноб та слабкість (ці три останні — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Лабораторні аналізи: незвичайне співвідношення альбуміну та глобуліну (лише при внутрішньовенній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази в крові (обидва — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Побічні ефекти з невідомою частотою:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипелас (червоність шкіри з різним розповсюдженням, що може супроводжуватися біль, свербіжом і підвищенням температури).

• Порушення в крові: зниження кількості нейтрофілів (один із видів білих кров’яних тілець), зниження тромбоцитів.

• Імунна система: анафілактична реакція (алергічна реакція загального характеру), ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин).

• Психічні порушення: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (приглушене сприйняття зовнішніх стимулів).

• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяності» у руках, ногах, руках або ногах.

• Вухо: глухота.

• Порушення в серці: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 100 ударів/хв з щонайменше 3 нерегулярними послідовними скороченнями).

• Судинні порушення: кровотеча.

• Шлунково-кишкові порушення: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна забарвлення язика, зміна забарвлення зубів.

• Порушення в печінці: печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульозними ураженнями та відшаруванням шкіри, переважно в області статевих органів, рота та тулуба), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена шкірна висипка червоного кольору з підшкірними бульбашками та бульозними ураженнями, що супроводжується лихоманкою; локалізується переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некроліз (поширена висипка з бульозними ураженнями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загального відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипаннями, лихоманкою, набряком лімфовузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

• М’язові порушення: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного походження).

• Порушення в нирках: порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркових канальців).

• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (показник згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на порушення згортання крові) та зміна забарвлення сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, біль у місці пункції вени та запалення у місці ін’єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про ураження центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується проводити моніторинг пацієнта.

У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Кларитроміцин Цінфа та Попередження та застереження).

Рідко повідомлялося про те, що таблетки кларитроміцину з подовженим вивільненням з’являються у калі. Багато таких випадків спостерігалося у пацієнтів з анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічна операція для штучного виведення відходів кишечника з ілеуму або товстої кишки)] або функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту (порушення, спричинені дефектом організму) з прискореним часом проходження кишечника. У багатьох випадках залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помітили залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Дитяча популяція

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як і в дорослих.

Пацієнти зі зниженим імунітетом

У пацієнтів з СНІДом та інших з ослабленою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів основної хвороби або інших захворювань, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали загальну добову дозу 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірна висипка, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше спостерігалися утруднення дихання, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, яким призначали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3% пацієнтів, які щодня отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали дуже високі та серйозно аномальні рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники білих кров’яних тілець і тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів з обох груп дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних показників за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція: червона шкірна висипка з підшкірними бульбашками та бульозними ураженнями (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (неможливо оцінити за наявними даними).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання кларитроміцину Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад кларитроміцину Цінфа

• Діюча речовина — кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрогенізована олія рицинового насіння, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: діоксид титану (Е-171), хіноліновий жовтий (Е-104), гіпромелоза та гідроксипропілцелюлоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Цінфа 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму жовтих, овальних, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка містить 14, 21 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) — Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши зі свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html