Klarytromycyna CINFA 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

claritromycyna cinfa 500 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest claritromycyna cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania claritromycyny cinfa
3. Jak stosować claritromycynę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać claritromycynę cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest klaritromycyna cinfa i do czego służy

klaritromycyna cinfa jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów, który działa eliminując bakterie.

Claritromicina cinfa jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych oraz u dorastających w wieku od 12 do 18 lat:

1. Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zatkanie (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicy czoła, policzków i oczu).
2. Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się stanu zapalnego płuc o charakterze długotrwałym lub nawracającym) oraz bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności).
3. Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszka włosowego (infekcja jednego lub więcej mieszka włosów), zapalenie cellulitis (ostry stan zapalny skóry) i eryzypela (rodzaj infekcji skóry). (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności).
4. Wrzody żołądka i dwunastnicy.

Oraz w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku claritromycyna cinfa

Nie przyjmuj claritromycyny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na claritromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów (do której należy claritromycyna).
• Jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia funkcji nerek i wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą (na migrenę) podczas leczenia claritromycyną. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak terfenadyna, astemizol (na katar sienny lub alergie), cisapryda lub domperydona (na dolegliwości żołądkowe) lub pimozyd (na niektóre choroby psychiczne), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków z claritromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz ticagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach, stosowany przy zawałach i innych problemach serca), ivabrydynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w leczeniu z midazolamem doustnym (na lęk lub trudności ze zasypianiem).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG) zwane „zespole przedłużonego QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak lovastatyna lub simwastatyna (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby w połączeniu z niewydolnością nerek.
• Jeśli przyjmujesz kolkichynę.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania claritromycyny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczki).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki takie jak kolkichyna, triazolam, midazolam (na lęk lub bezsenność), lovastatynę, simwastatynę.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki obniżające poziom glukozy (np. nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ claritromycyna może nadmiernie obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwkrzepliwy).
• Jeśli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko się męczą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka podczas lub po stosowaniu claritromycyny, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem claritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Ponieważ claritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u osób starszych.

Inne leki i claritromycyna cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Następujące leki nie powinny być stosowane razem z claritromycyną: astemizol, terfenadyna (na alergie), cisapryda (na dolegliwości przewodu pokarmowego), domperydona, pimozyd (na zaburzenia psychiczne), ticagrelor, ranolazyna, kolkichyna, niektóre leki na wysoki poziom cholesterolu oraz leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (zobacz: Nie przyjmuj claritromycyny cinfa).
• Warfaryna lub inne leki przeciwkrzepliwe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (do rozrzedzania krwi).

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy sercowe (np. digoksyna, werapamil, chinidyna lub dysopiramida).
• Rozrzedzanie krwi (np. warfaryna).
• Migrenę (np. ergotamina lub dihydroergotamina).
• Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepina, walproinian, fenobarbital lub fenytoina).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatyna lub lovastatyna).

Lub jeśli przyjmujesz któryś z leków o nazwie:

• Teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, np. astma).
• Triazolam, alprazolam lub midazolam (środki nasenne).
• Cilostazol (na zaburzenia krążenia).
• Metylprednizolon (glikokortykosteroid).
• Ibrutynib lub winblastyna (na leczenie nowotworów).
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny).
• Rifabutyna (na leczenie niektórych infekcji).
• Takrolimus lub sirolimus (na przeszczepienie narządów i ciężkie zapalenie skóry).
• Syldenafil, tadalafil lub wardenafil (na leczenie impotencji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienie płucne – podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych).
• Zydowidyna (na leczenie wirusów).
• Ziele św. Jana (produkt ziołowy na depresję).
• Fenobarbital (lek na leczenie epilepsji).
• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać poziom claritromycyny.
• Ryfampicyna lub ryfapentyna (na leczenie gruźlicy).
• Omeprazol (na leczenie nadkwasoty i wrzody żołądka lub jelita).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać poziom claritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrwiaryny i sakwinywiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z claritromycyną może zwiększyć poziom zarówno atazanawiru (lub saqwinywiru), jak i claritromycyny.
• Itrakonazol (przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z claritromycyną może zwiększyć poziom obu leków.
• Fluconazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać poziom claritromycyny.
• Tolterodyna (na leczenie objawów nadreaktywnej pęcherzy).
• Kwatapina (na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne).
• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny).
• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki na infekcje).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie tętnicze).
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane na leczenie chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub na leczenie lub zapobieganie malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z claritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych na sercu.
• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane do tłumienia układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiej gamy chorób).

Przyjmowanie claritromycyny cinfa z pożywieniem

Tabletki claritromycyny można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania claritromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien starannie ocenić korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Claritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia claritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ claritromycyna może powodować zawroty głowy, oszołomienie, dezorientację i zamroczenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z urządzeń mechanicznych.

claritromycyna cinfa zawiera wodorowany olej rycynowy

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera wodorowany olej rycynowy.

claritromycyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować klaritromycynę cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Klaritromycyna cinfa podawana jest doustnie.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Zalecana dawka to 250 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, choć w przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy dziennie. Typowy czas trwania leczenia to od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego spoza szpitala i zapalenia zatok, które wymagają od 6 do 14 dni terapii.

Wymieranie Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodami jelita dwunastniczego związanymi z Helicobacter pylori zalecane są następujące schematy leczenia:

• Terapia trójczynnikowa: jeden tablet klaritromycyny 500 mg dwa razy dziennie, w połączeniu z 30 mg lansoprazolu dwa razy dziennie i 1000 mg amoksycyliny dwa razy dziennie przez 10 dni.
  Lub: jeden tablet klaritromycyny 500 mg, 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane dwa razy dziennie przez 7–10 dni.

Pacjenci starsi

Tak samo jak u dorosłych.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez mikobakterie:

Zalecana średnia dawka w celu zapobiegania i leczenia infekcji wywołanych przez mikobakterie to jeden tablet klaritromycyny 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz dziennie lub 250 mg dwa razy dziennie w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie mogą być podzielone, dawka dzienna nie może być mniejsza niż 500 mg/dzień, dlatego tabletek klaritromycyny 500 mg nie należy podawać tej grupie pacjentów.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Tabletki zażywaj o tej samej porze każdego dnia. Lekarz określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Odpowiednie formy leku dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz nastolatków poniżej 12. roku życia to: klaritromycyna 25 mg/ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej i klaritromycyna 50 mg/ml granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli masz wrażenie, że działanie klaritromycyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej klaritromycyny cinfa niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej klaritromycyny niż zalecono, należy się spodziewać zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie klaritromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm. Hemodializa ani dializa otna nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś zażyć klaritromycyny cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie klaritromycyną cinfa

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ mimo że czujesz się lepiej, choroba może się nasilić lub powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i najczęściej występujące reakcje niepożądane związane z leczeniem klarytromycyną zarówno u dorosłych, jak i u dzieci to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i odpowiadają znanemu profilowi bezpieczeństwa antybiotyków z grupy makrolidów (patrz niżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między populacją pacjentów z lub bez wcześniejszych zakażeń mikobakteriami.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisane są w kolejności malejącej według nasilenia w obrębie tego samego układu ciała:

• Bardzo często obserwowano (w formie do wstrzykiwań dożylnych): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

• Często obserwowane przy wszystkich lekach zawierających klaritromycynę:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia żołądka utrudniające trawienie (dyspepsja), nudności, ból brzucha.

• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.

• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.

• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodilatacja).

• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.

• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych).

• Rzadziej obserwowane:

• Infekcje: cellulitis (tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko w tabletach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko w granulacie do zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost liczby płytek krwi i, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko w granulacie do zawiesiny doustnej), wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktoidealna (ogólna reakcja alergiczna, tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych), nadwrażliwość (przesadna reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).

• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszony apetyt.

• Zaburzenia psychiczne: lęk i pobudzenie (to ostatnie tylko w granulacie do zawiesiny doustnej).

• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych), zawroty głowy, senność, drżenia.

• Ucho i równowaga: zawroty głowy, problemy słuchowe, szumy w uszach.

• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (obie tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia arytmii komorowych), ekstrasystolie (przyspieszenie skurczu w porównaniu z normalną częstością serca, tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).

• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie duszności i kaszel nocny lub o poranku, tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych), krwawienia z nosa (tylko w tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zatorowość płucna (zakupienie tętnicy płucnej powodujące ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko w tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastroenteropatia), ból w okolicy odbytu i odbytnicy (tylko w tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdychanie.

• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zahamowanie odpływu żółci do jelita oraz zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) (obie tylko w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaninotransferazy (enzym wątrobowy), asparaginianotransferazy (inny enzym wątrobowy) i gammaglutamylotransferazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wysypki pęcherzykowe, tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych), świąd, pokrzywka (edematyczne, czerwone i swędzące zmiany skórne), wysypka makulopapularna (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko w granulacie do zawiesiny doustnej).

• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko w granulacie do zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych), bóle mięśni (tylko w tabletach o przedłużonym uwalnianiu).

• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (obie wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych).

• Zaburzenia ogólne: niedowagodzenie (tylko w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie tylko w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko w formie do wstrzykiwań dożylnych), wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi i wzrost lakto dehydrogenazy we krwi (te dwa ostatnie tylko w tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• O nieznanej częstości obserwowano następujące:

• Infekcje: kolitis pseudomembranacea (biegunka, która może być ciężka), eryzypela (zaczerwienienie skóry o różnym zasięgu, które może powodować ból, świąd i gorączkę).

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą).

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychotyczne, dezorientacja, dezocjalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, snujące się myśli (osłabione postrzeganie bodźców zewnętrznych).

• Układ nerwowy: napady drgawek, zmniejszenie lub utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub drętwienia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.

• Ucho: głuchota.

• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).

• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre zapalenie trzustki (ostra forma zapalenia trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.

• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostrą ogólną pustularną egzantematyczną (rozległa łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka; lokalizuje się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczną nekrolizę epidermalną (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną utratę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)], trądzik. W przypadku pojawienia się takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaritromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).

• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (zapalenie kanalików nerkowych).

• Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (obliczany w celu wykrycia krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór krzepnięcia krwi) i nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla dożylnej formy klaritromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klaritromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klaritromycyna była stosowana równocześnie z lekami z grupy statyn, fibratami, kolchicyną lub allopurinolem (patrz Nie przyjmuj klaritromycyny cinfa i patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko pojawiały się doniesienia o tym, że tabletki klaritromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiają się w stolcu; wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi przewodu pokarmowego [w tym z ileostomią lub kolostomią (operacja umożliwiająca sztuczne odprowadzanie odpadów z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub czynnościowymi (zaburzenia spowodowane wadą organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia przewodu pokarmowego. W wielu przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których w stolcu pojawiają się resztki tabletek i którzy nie odczuwają poprawy, zmienili na inną formę klaritromycyny (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Populacja pediatryczna

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z AIDS i innych pacjentów z osłabionym układem odpornościowego, leczonych wyższymi dawkami klaritromycyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń mikobakteriami, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe związane z podawaniem klaritromycyny od objawów choroby lub innych chorób towarzyszących AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klaritromycyny najczęściej występujące reakcje niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występuje duszność, bezsenność i suchość w ustach. Częstość występowania była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klaritromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowego około 2–3% otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromycyny miało poważnie podwyższone poziomy transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowania miał ponadto podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszenie funkcji nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg zaobserwowano nieco wyższe częstości nieprawidłowych wartości we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie działania skórne: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona klarotromycyny cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po ODB. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których się nie potrzebuje, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład claritromycyny cinfa

• Substancją czynną jest claritromycyna. Każdy tablet zawiera 500 mg claritromycyny.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorowana oleina rzepakowa, croscarmellosa sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E-171), chinolinowa żółć (E-104), hipromeloza i hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

claritromycyna cinfa jest dostępna w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek pokrytych powłoką filmową. Każde opakowanie zawiera 14, 21 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67639/P_67639.html