Claritromicina Alter 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Claritromicina Alter 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Claritromicina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Alter
3. Come prendere Claritromicina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claritromicina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Alter e a cosa serve

Claritromicina è un medicamento appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi.

Claritromicina Alter è utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni compiuti a meno di 18 anni):

Adulti:

1. Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringite, tonsillite e sinusite.
2. Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchite acuta, riacutizzazione della bronchite cronica e polmoniti batteriche.
3. Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite, cellulite ed erisipela.
4. Infezioni causate da micobatteri (tipo di batteri).
5. Eradicazione del batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcera gastrica o duodenale.

Adolescenti (dai 12 anni compiuti a meno di 18 anni):

1. Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringite.
2. Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchite e polmoniti batteriche.
3. Otite media acuta.
4. Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come impetigine, follicolite, cellulite e ascessi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Alter

Non prenda Claritromicina Alter:

• Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: cisapride, pimozide e terfenadina, poiché somministrati insieme alla claritromicina possono causare alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se assume medicinali chiamati ticagrelor, ivabradina o ranolazina (per l'angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus)
• Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesemia)

Faccia particolare attenzione con Claritromicina Alter:

• Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso fegato e reni, si raccomanda cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza renale moderata o grave e negli anziani.

• Se sviluppa diarrea intensa o persistente, deve consultare immediatamente il medico.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La claritromicina può interagire con i seguenti medicinali; pertanto, il medico adotterà opportune precauzioni quando questi vengono somministrati insieme alla claritromicina e potrebbe persino aggiustarne il dosaggio:

• teofillina
• carbamazepina
• warfarina o altri anticoagulanti, ad esempio dabigatrano, rivarossaban, apixaban ed edoxaban (per fluidificare il sangue)
• alcaloidi ergotaminici
• triazolam, midazolam
• lovastatina, simvastatina
• disopiramide
• fenitoina
• ciclosporina
• cisapride, pimozide e terfenadina (vedere il paragrafo "Non prenda Claritromicina Alter")

È altresì importante se sta assumendo medicinali chiamati:

• idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l'artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). L'assunzione contemporanea di questi medicinali con la claritromicina può aumentare il rischio di sviluppare aritmie cardiache e altre reazioni avverse gravi che interessano il cuore.

• corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario; ciò è utile nel trattamento di una vasta gamma di malattie)

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale. L'uso di claritromicina durante la gravidanza non è stato considerato sicuro; pertanto, il medico dovrà valutare attentamente i benefici rispetto ai potenziali rischi, specialmente durante i primi tre mesi di gravidanza. Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi al medico prima di assumere questo medicinale.

La claritromicina passa nel latte materno; pertanto, si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, durante il trattamento con claritromicina Alter è necessario adottare particolari precauzioni quando si guida o si utilizzano macchinari pericolosi.

Informazioni importanti su uno dei componenti di Claritromicina Alter

L'amido presente in questo medicamento contiene livelli molto bassi di glutine ed è molto improbabile che causi problemi se si soffre di morbo celiaco.

Un comprimido non contiene più di 189 microgrammi di glutine.

Se è allergico al grano (diverso dal morbo celiaco), non deve assumere questo medicamento.

3. Come prendere Claritromicina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Claritromicina Alter è disponibile in compresse per somministrazione orale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Claritromicina Alter. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché, anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

Il dosaggio raccomandato di claritromicina è il seguente:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età ai meno di 18 anni): il dosaggio raccomandato è di 250 mg due volte al giorno. In caso di infezioni più gravi, il dosaggio può essere aumentato a 500 mg due volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 6 a 14 giorni.

Bambini sotto i 12 anni: il dosaggio raccomandato è di 7,5 mg/kg due volte al giorno, fino a un massimo di 500 mg due volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 5 a 10 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione.

Questa forma farmaceutica non è adatta per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg né per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Pazienti con ulcera gastrica o duodenale associata aHelicobacter pylori:**

Il dosaggio raccomandato di claritromicina per l'eradicazione del batterio Helicobacter pylori è di 500 mg due o tre volte al giorno, in associazione con omeprazolo e un altro antibiotico, per un periodo di 7 a 14 giorni.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della metà.

Se ritiene che l'effetto di Claritromicina Alter sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se prende più Claritromicina Alter di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

I sintomi più comuni associati a un sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali.

Se dimentica di assumere Claritromicina Alter

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma il compresse non appena se ne ricorda e continui rispettando l'intervallo di 12 ore tra un'assunzione e l'altra.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che si possono verificare più frequentemente sono correlati all'apparato digerente, come nausea, disturbi gastrici o indigestione, diarrea, vomito e dolore addominale. Altre reazioni indesiderate includono cefalea, alterazione del gusto e aumenti transitori degli enzimi epatici.

Con minore frequenza, si sono osservate alterazioni del fegato (generalmente reversibili), reazioni allergiche che possono andare da prurito ed eruzioni cutanee lievi fino ad allergie gravi, effetti indesiderati transitori del sistema nervoso centrale (visione offuscata, ansia, insonnia, incubi, confusione, allucinazioni e disturbi del comportamento), perdita dell'udito (generalmente reversibile interrompendo il trattamento), alterazione dell'olfatto, di solito accompagnata da alterazione del gusto, infiammazione delle gengive, infiammazione superficiale della lingua, infezioni orali da funghi, nonché colorazione della lingua e dei denti (questa colorazione di solito scompare con una pulizia dentale professionale).

In rari casi è stata descritta comparsa di bassi livelli di zucchero nel sangue, in alcuni casi associata all'uso di medicinali per il diabete.

Eccezionalmente, sono stati osservati casi di riduzione dei globuli bianchi o delle piastrine, nonché aumento della creatinina nel sangue.

Di rado è stata descritta comparsa di alterazioni dell'elettrocardiogramma o del ritmo cardiaco.

Consulti immediatamente un medico se dovesse manifestare una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustulosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Claritromicina Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Alter

Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.

Gli eccipienti sono: Polisorbato 80, povidone, amido di frumento, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acido stearico, magnesio stearato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171) e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claritromicina Alter 500 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film in confezioni da 14 o 21 compresse.

Altre presentazioni: Claritromicina Alter 250 mg è disponibile in confezioni con blister contenenti 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Ultima revisione del foglio illustrativo: aprile 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/