Klarytromycyna Alter 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claritromicina Alter 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Claritromicina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromicina Alter
3. Jak stosować Claritromicina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claritromicina Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Claritromycyna Alter i do czego służy

Claritromycyna to lek należący do grupy antybiotyków makrolidowych.

Claritromycyna Alter stosowana jest w leczeniu zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe u dorosłych i u nastolatków (w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia):

Dorośli:

1. Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i zatok.
2. Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i bakteryjne zapalenia płuc.
3. Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych, cellulitis i eryzypela.
4. Zakażenia wywołane przez mikobakterie (typ bakterii).
5. Eradykacja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy.

Nastolatkowie (w wieku od 12 do poniżej 18 roku życia):

1. Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła.
2. Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak zapalenie oskrzeli i bakteryjne zapalenia płuc.
3. Ostra otitis media.
4. Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak impetygo, zapalenie mieszków włosowych, cellulitis i ropnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyna Alter

Nie przyjmuj Claritromycyny Alter:

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidy, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków: cisapryd, pimozyd lub terfenadynę, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z klaritromycyną może powodować zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz leki o nazwach ticagrelor, ivabradyna lub ranolazyna (na dławicę piersiową lub w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapydę.
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Claritromycynę Alter:

• Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, niewydolnością nerek umiarkowaną lub ciężką oraz u osób starszych.

• Jeśli wystąpi u Ciebie nasilona lub trwająca biegunka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Klaritromycyna może oddziaływać z następującymi lekami, dlatego Twój lekarz podejmie środki ostrożności przy jednoczesnym ich stosowaniu z klaritromycyną, a nawet dostosuje dawkę tych leków:

• teofilina
• karbamazepina
• warfaryna lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban (do rozrzedzania krwi)
• alkaloidy ergotaminowe
• triazolam, midazolam
• lowastatyna, simwastatyna
• dysopyramida
• fenytoina
• cyklosporyna
• cisapryda, pimozyd i terfenadyna (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Claritromycyny Alter”)

To również ma znaczenie, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• hydroksychlorochiną lub chlorochiną (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne stosowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych dotyczących serca.

• kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzyknięciowo lub przez inhalację (stosowane w celu stłumienia układu odpornościowego; jest to przydatne w leczeniu szerokiej gamy chorób).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku. Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego Twój lekarz powinien dokładnie rozważyć korzyści wynikające z jej stosowania w porównaniu z potencjalnym ryzykiem, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Dlatego, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie leczenia klaritromycyną.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, podczas leczenia klaritromycyną Alter należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z niebezpiecznych maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Claritromicina Alter

Skrobia zawarta w tym leku zawiera bardzo niskie poziomy glutenu i jest mało prawdopodobne, aby spowodowała problemy osobom cierpiącym na celiakię.

Jedna tabletka nie zawiera więcej niż 189 mikrogramów glutenu.

Jeśli cierpisz na alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie należy przyjmować tego leku.

3. Jak stosować Claritromycyna Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Claritromycyna Alter dostępna jest w postaci tabletek do doustnego zażywania. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz poda Ci długość trwania terapii Claritromycyną Alter. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ choroba może się nasilić lub powrócić.

Zalecana dawka klaritromycyny to:

Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat): zalecana dawka to 250 mg dwa razy dziennie. W przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy dziennie. Typowy okres leczenia trwa od 6 do 14 dni.

Dzieci poniżej 12. roku życia: zalecana dawka to 7,5 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie, maksymalnie do 500 mg dwa razy dziennie. Typowy okres leczenia trwa od 5 do 10 dni, w zależności od rodzaju i ciężkości infekcji.

Ta postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia do podawania dawek mniejszych niż 250 mg ani dla pacjentów mających trudności z połykaniem.

Pacjenci z wrzodem żołądka lub dwunastnicy spowodowanym przezHelicobacter pylori:**

Zalecana dawka klaritromycyny w celu wyeliminowania bakterii Helicobacter pylori to 500 mg dwa lub trzy razy dziennie, w połączeniu z omeprazolem i innym antybiotykiem, przez okres 7 do 14 dni.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę.

Jeśli uważasz, że działanie leku Claritromycyna Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Claritromycyny Alter niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksycznologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Najczęstszymi objawami towarzyszącymi przedawkowaniu są zaburzenia przewodu pokarmowego.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) wziąć Claritromycynę Alter

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Należy wziąć tabletkę tak szybko, jak tylko pamięta się o tym, i nadal przestrzegać 12-godzinnego odstępu między dawkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Najczęściej występujące działania niepożądane są związane z układem pokarmowym, takie jak nudności, dolegliwości żołądkowe lub wzdęcia, biegunka, wymioty i ból brzucha. Inne działania niepożądane obejmują bóle głowy, zaburzenia smaku oraz przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Rzadziej obserwowano zaburzenia wątroby (zazwyczaj odwracalne), reakcje alergiczne, które mogą obejmować od swędzenia i łagodnych wysypek skórnych po ciężkie alergie, przejściowe działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (rozmazane widzenie, niepokój, bezsenność, koszmary, dezorientacja, halucynacje i zaburzenia zachowania), utratę słuchu (zazwyczaj odwracalną po przerwaniu leczenia), zaburzenia węchu, zwykle towarzyszące zaburzeniom smaku, stan zapalny dziąseł, powierzchowne zapalenie języka, infekcje grzybicze jamy ustnej oraz przebarwienie języka, a także przebarwienie zębów (to przebarwienie zwykle znika po profesjonalnym wyczyszczeniu zębów).

W rzadkich przypadkach opisywano występowanie obniżonego poziomu cukru we krwi, czasem powiązanego z przyjmowaniem leków na cukrzycę.

Wyjątkowo obserwowano przypadki zmniejszenia liczby białych krwinek lub płytek krwi, a także podwyższenia stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko opisywano wystąpienie zaburzeń elektrokardiogramu lub rytmu serca.

Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej, łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość występowania tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Claritromicina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claritromycyny Alter

Substancją czynną jest klaritromycyna. Każdy tablet zawiera 500 mg klaritromycyny.

Substancje pomocnicze to: Polisorbat 80, povidon, skrobia pszeniczna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hipomeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171) i gliceryna triacetat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Alter 500 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych, w opakowaniach zawierających 14 lub 21 tabletek.

Inne opakowania: Claritromycyna Alter 250 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja ulotki: kwiecień 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/