Claritromicina Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Claritromicina Kern Pharma 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Claritromicina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Kern Pharma
3. Come prendere Claritromicina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Claritromicina Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Kern Pharma e a cosa serve

Claritromicina è un medicinale appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi e agisce eliminando i batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento avanzano delle compresse, le restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non elimini i medicinali tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici.

Claritromicina è indicata nel trattamento delle infezioni causate da germi sensibili in:

Adulti e adolescenti dai 12 ai 18 anni:

• Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi).
• Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento ripetuto e prolungato dell'infiammazione polmonare) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri). (Vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni)
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione cutanea). (Vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni)
• Ulcera gastrica o duodenale
• Prevenzione e trattamento delle infezioni causate da micobatteri (tipo di batteri).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Kern Pharma

Non prenda Claritromicina Kern Pharma

• Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
• Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
• Se soffre di gravi problemi renali o epatici.
• Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania durante il trattamento con claritromicina. Consulti il medico per un’alternativa terapeutica.
• Se sta assumendo medicinali denominati terfenadina, astemizolo (antistaminico per rinite allergica o allergie), cisapride o domperidone (usati per problemi di stomaco) o pimozide (medicinale usato per trattare alcune malattie psichiatriche), poiché l’assunzione concomitante di questi farmaci con claritromicina può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per un’alternativa terapeutica.
• Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene, utilizzato in caso di infarto e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus).
• Se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se sta seguendo una terapia con midazolam orale (per ansia o per favorire il sonno).
• Se lei o un membro della sua famiglia ha antecedenti di disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) note come “sindrome da prolungamento del QT”.
• Se sta assumendo medicinali denominati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione con claritromicina può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per un’alternativa terapeutica.
• Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
• Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapride.
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipopotassiemia o ipomagnesiemia).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere claritromicina

• Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
• Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio candidosi orale).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo medicinali denominati colchicina, triazolam, midazolam (per ansia o insonnia), lovastatina, simvastatina.
• Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (farmaci per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può causare un abbassamento eccessivo della glicemia. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
• Se sta assumendo un medicinale chiamato warfarin o un altro anticoagulante, ad esempio dabigatrano, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (usati per fluidificare il sangue).
• Se ha miastenia grave, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.
• Se sviluppa diarrea grave o prolungata durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni di età; sono disponibili altre formulazioni per questa fascia d’età (granulato per sospensione orale).

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso fegato e rene, è necessario prestare cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Assunzione di Claritromicina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere claritromicina insieme ad alcaloidi dell’ergotamina, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il colesterolo alto e farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedi Non prenda Claritromicina Kern Pharma).

Questo è particolarmente importante se sta assumendo medicinali per:

• Problemi cardiaci (ad esempio digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
• Fluidificare il sangue (ad esempio warfarin o altri anticoagulanti come dabigatrano, rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
• Emicrania (ad esempio ergotamina o diidroergotamina).
• Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
• Colesterolo alto (ad esempio simvastatina o lovastatina).

O se sta assumendo medicinali chiamati:

• Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).
• Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).
• Cilostazolo (per problemi circolatori).
• Metilprednisolone (un corticosteroide).
• Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).
• Ciclosporina (immunosoppressore).
• Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).
• Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).
• Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone)).
• Zidovudina (per trattare i virus).
• Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).
• Fenobarbital (medicinale per trattare l’epilessia).
• Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.
• Rifampicina o rifapentina (per il trattamento della tubercolosi).
• Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).
• Ritonavir (medicinale antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (altri medicinali antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.
• Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme alla claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i farmaci.
• Fluconazolo, un altro medicinale antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.
• Tolterodina (per trattare i sintomi della vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.
• Quetiapina (per schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).
• Antibiotici beta-lattamici (certe penicilline e cefalosporine).
• Aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).
• Blocanti dei canali del calcio (farmaci per trattare l’ipertensione arteriosa).
• Idrossiclorochina o clorochina (usati per trattare malattie come l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali e altre gravi reazioni avverse cardiache.
• Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalati (usati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di diverse malattie).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita; pertanto, il medico dovrà attentamente valutare i benefici ottenuti rispetto al rischio potenziale, specialmente durante i primi 3 mesi di gravidanza.

Allattamento

La claritromicina viene escreta nel latte materno; pertanto, si raccomanda di interrompere l'allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina è necessario adottare particolari precauzioni quando si guida o si utilizzano macchinari pericolosi.

Avvertenze relative agli eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Claritromicina Kern Pharma

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Claritromicina è disponibile in compresse per somministrazione orale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

I dosaggi raccomandati sono:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Pazienti con infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli

Il dosaggio raccomandato è di 250 mg due volte al giorno per 7 giorni; tuttavia, in caso di infezioni più gravi, il dosaggio può essere aumentato a 500 mg due volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 5 a 14 giorni, esclusa la polmonite acquisita in comunità e la sinusite, per le quali sono necessari da 6 a 14 giorni di terapia.

Questa forma farmaceutica non è adatta per la somministrazione di dosi inferiori a 250 mg né per i pazienti con difficoltà di deglutizione.

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti):

Nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono:
Terapia tripla: una compressa di claritromicina 500 mg due volte al giorno, con 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno e 1.000 mg di amoxicillina due volte al giorno per 10 giorni.
Oppure: una compressa di claritromicina 500 mg con 1.000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, tutti somministrati due volte al giorno, per 7-10 giorni.

Pazienti con infezioni da micobatteri:

Il dosaggio medio raccomandato per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è di una compressa di claritromicina 500 mg ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, il dosaggio di claritromicina deve essere ridotto della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Poiché le compresse di Claritromicina Kern Pharma 500 mg non possono essere frazionate, utilizzi la formulazione da 250 mg.

Ricordi di assumere il medicamento. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Se ritiene che l'effetto della claritromicina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Pazienti anziani

Come negli adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Esistono formulazioni adeguate con claritromicina per bambini a partire dai 6 mesi e adolescenti di età inferiore ai 12 anni (granulato per sospensione orale).

Se prende più Claritromicina Kern Pharma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il foglio illustrativo e il contenitore al professionista sanitario. I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono disturbi digestivi. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

Se ha assunto più claritromicina del previsto, è probabile che compaiano disturbi digestivi; consulti immediatamente il medico o il farmacista poiché sarà necessario eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo.

Se dimentica di assumere Claritromicina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma il compresse non appena se ne ricorda e continui rispettando l'intervallo di 12 ore tra una dose e l'altra.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Kern Pharma

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con claritromicina. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché, anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la claritromicina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le frequenze sono state definite nel modo seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

Le reazioni avverse frequenti e molto frequenti associate al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Queste reazioni avverse sono solitamente di intensità lieve e sono in linea con il noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidici (vedere sotto).

Non sono state osservate differenze significative nell'incidenza di queste reazioni avverse gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno di ciascun sistema corporeo:

? È stato osservato molto frequentemente (possono interessare più di 1 paziente su 10, con la formulazione per somministrazione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.

? Con tutti i medicinali contenenti claritromicina sono stati osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10) i seguenti effetti:

Apparato digerente: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.

Sistema nervoso: alterazione del sapore, cefalea, alterazione del gusto.

Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.

Disturbi psichiatrici: insonnia.

Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni dell'organismo (vasodilatazione).

Disturbi epatici: alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per somministrazione endovenosa).

? Sono stati osservati raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 100) i seguenti effetti:

Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per somministrazione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.

Alterazioni del sangue: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).

Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per somministrazione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).

Disturbi dell'alimentazione: anoressia, diminuzione dell'appetito.

Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest'ultimo solo con granulato per sospensione orale).

Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà di movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per somministrazione endovenosa), capogiri, sonnolenza, tremori.

Orecchio e equilibrio: vertigini, problemi uditivi, acufene.

Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per somministrazione endovenosa), prolungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma che può indicare aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per somministrazione endovenosa), palpitazioni (alterazioni del battito cardiaco).

Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratorie, oppressione toracica e tosse notturna o mattutina, solo con la formulazione per somministrazione endovenosa), epistassi (solo con compresse a rilascio prolungato) e embolia polmonare (occlusione dell'arteria polmonare che causa dolore toracico unilaterale, tosse e difficoltà respiratorie, solo con la formulazione per somministrazione endovenosa).

Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per somministrazione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, secchezza della bocca, eruttazioni, flatulenza.

Disturbi epatici: riduzione o soppressione del flusso biliare verso l'intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).

Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per somministrazione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculo-papulare (lesione cutanea con una papula o verruca su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).

Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscolo-scheletrica (solo con la formulazione per somministrazione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).

Disturbi renali: aumento della creatinina sierica e dell'urea sierica (entrambi gli effetti, indicativi di un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per somministrazione endovenosa).

Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).

Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per somministrazione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina sierica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).

? Con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) sono stati osservati i seguenti effetti:

Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può diventare grave), erisipela (arrossamento cutaneo di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).

Alterazioni del sangue: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.

Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).

Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni ad occhi aperti (percezioni attenuate degli stimoli esterni).

Sistema nervoso: convulsioni, diminuzione o perdita del senso del gusto, alterazione del senso dell'olfatto, perdita o diminuzione del senso dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.

Orecchio: sordità.

Disturbi cardiaci: torsione di punta (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con più di 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).

Disturbi vascolari: emorragia.

Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.

Disturbi epatici: insufficienza epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che interessa principalmente le zone genitali, orali e del tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, che causa una desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di questo tipo di reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.

Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può causare danno renale), miopatia (malattia muscolare di diverse cause).

Disturbo renale: insufficienza renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).

Analisi di laboratorio: aumento del rapporto normalizzato internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo la commercializzazione del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso contemporaneo di claritromicina e triazolam. Si raccomanda di monitorare il paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o allopurinolo (vedere Non prenda claritromicina e Avvertenze e precauzioni).

Sono stati segnalati raramente casi in cui compresse di claritromicina a rilascio prolungato sono state espulse nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche [inclusa ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti intestinali artificialmente dall'ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell'organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui di compresse sono comparsi in contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che espellono residui di compresse nelle feci e che non riscontrano miglioramenti passino a un'altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Si prevede che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano gli stessi degli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi per infezioni micobatteriche, spesso è difficile distinguere gli effetti indesiderati eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina da quelli causati dalla malattia o da altre patologie associate all'AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più comuni osservate sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento del fegato, pancreas, cuore o muscoli). Meno frequentemente sono stati osservati difficoltà respiratorie, insonnia e secchezza della bocca. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono state da 3 a 4 volte più frequenti nei pazienti che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2%-3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente anormali di transaminasi, così come conteggi anormalmente bassi di globuli bianchi e piastrine. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio aveva inoltre livelli aumentati di azotemia (che può indicare riduzione della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg sono stati osservati tassi leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claritromicina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Kern Pharma

• Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, povidone K 25, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171), talco e propilenglicole (E 1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claritromicina Kern Pharma si presenta in forma di compresse rivestite in confezioni da 14 o 21 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venere, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.