Klarytromycyna Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Claritromycyna Kern Pharma 500 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Claritromycyna Kern Pharma i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyny Kern Pharma

3. Jak stosować Claritromycynę Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Claritromycyny Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claritromycyna Kern Pharma i do czego się stosuje

Claritromycyna to lek z grupy antybiotyków makrolidowych, który działa eliminując bakterie.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają w przypadku zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu odpowiedniego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Claritromycyna jest stosowana w leczeniu zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ten antybiotyk u:

Dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat:

• Zakażeń dróg oddechowych górnych, takich jak zapalenie gardła (zakażenie gardła powodujące ból gardła), zapalenie migdałków (zakażenie migdałków) i zapalenie zatok (zakażenie zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).
• Zakażeń dróg oddechowych dolnych, takich jak zapalenie oskrzeli ostre (zakażenie i zapalenie oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się długotrwałego i nawracającego zapalenia płuc) oraz bakteryjne zapalenia płuc (zapalenie płuc spowodowane przez bakterie). (Zobacz sekcję 2: Ostrożność i środki ostrożności)
• Zakażeń skóry i tkanek miękkich, takich jak zapalenie mieszków włosowych (zakażenie jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostra choroba zapalna skóry) i eryzypela (rodzaj zakażenia skóry). (Zobacz sekcję 2: Ostrożność i środki ostrożności)
• Wrzodu żołądka lub dwunastnicy
• Zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez mikobakterie (rodzaj bakterii).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Claritromycyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Claritromycyna Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli cierpisz na poważne zaburzenia nerek i wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę podczas przyjmowania klaritromycyny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (leki na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowane na problemy żołądkowe) lub pimozydą (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ łączenie tych leków z klaritromycyną może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz tikagrelor (do zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi, stosowany przy zawałach i innych problemach serca), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową lub do zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które znane są z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli jesteś w terapii z zastosowaniem doustnego midazolamu (na lęk lub trudności ze zasypianiem)
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG, zapis elektryczny pracy serca) nazywane „zespolem wydłużenia interwału QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simvastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz kolkichynę (na dżumę)
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania klaritromycyny

• Jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.
• Jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. oprzędów).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kolkichyną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simvastatyną.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki hipoglikemizujące (leki obniżające poziom glukozy, takie jak nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ klaritromycyna może zbyt obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną lub inny lek przeciwzakrzepowy, np. dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban (stosowane do rozrzedzania krwi).
• Jeśli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko męczą.
• Jeśli pojawi się u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka podczas lub po przyjmowaniu klaritromycyny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klaritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia – dostępne są inne postaci leku przeznaczone dla tej grupy wiekowej (granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej).

Pacjenci starsi

Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, niewydolnością nerek o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz u pacjentów starszych.

Przyjmowanie Claritromycyna Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować klaritromycyny z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydą, tikagrelorem, ranolazyną, kolkichyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które znane są z powodowania ciężkich zaburzeń rytmu serca (patrz: Nie przyjmuj Claritromycyna Kern Pharma).

Szczególnie ważne jest, aby poinformować o przyjmowaniu leków na:

• Problemy sercowe (np. digoksyna, werapamil, chinidyna lub dysopirydyna).
• Rozrzedzanie krwi (np. warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotamina lub dihydroergotamina).
• Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepina, walproian, fenobarbital lub fenytoina).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simvastatyna lub lovastatyna).

Lub jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków o nazwie:

• Teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).
• Triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające).
• Cilostazol (na zaburzenia krążenia).
• Metyloprednizolon (kortykosteroid).
• Ibrutynib lub winblastyna (na leczenie nowotworów).
• Cyklosporyna (immunosupresor).
• Rifabutyna (na leczenie niektórych infekcji).
• Takrolimus lub sirolimus (na przeszczepy narządów i ciężkie zapalenie skóry).
• Syldenafil, taladafil lub wardenafil (na leczenie impotencji u dorosłych mężczyzn lub na nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych)).
• Zydozyd (na leczenie wirusów).
• Ziele św. Jana (produkt ziołowy na leczenie depresji).
• Fenobarbital (leki na leczenie epilepsji).
• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać stężenie klaritromycyny.
• Ryfampicyna lub ryfapentyna (na leczenie gruźlicy).
• Omeprazol (na leczenie nadkwasoty i wrzodów żołądka lub jelit).
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać stężenie klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrawyryny i sakwynawyru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększać stężenie zarówno atazanawiru (lub saqwynawyru), jak i klaritromycyny.
• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) podawany razem z klaritromycyną może zwiększać stężenie obu leków.
• Fluconazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać stężenie klaritromycyny.
• Tolterodyna (na leczenie objawów nadczynnej pęcherza moczowego). U niektórych pacjentów stężenie tolterodyn może wzrosnąć po jednoczesnym przyjmowaniu z klaritromycyną.
• Kwietyapina (na schizofrenię lub inne stany psychiatryczne).
• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny)
• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu infekcji).
• Blokery kanałów wapniowych (leki na nadciśnienie tętnicze).
• Hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane na leczenie chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub na leczenie lub zapobieganie malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• Kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzyknięte lub przez inhalację (stosowane do supresji układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania klarotromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien starannie przeanalizować korzyści wynikające ze stosowania leku w porównaniu z potencjalnym ryzykiem, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Karmienie piersią

Klarytromycyna wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia klarytromycyną.

Kierowanie i obsługa maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, uczucie przestworzenia, dezorientację i zamieszanie, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn stwarzających niebezpieczeństwo w trakcie leczenia klaritromycyną.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Claritromycyna Kern Pharma

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał Ci inne zalecenia. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Claritromycyna jest dostępna w postaci tabletek do doustnego zażywania. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Zalecaną dawką jest 250 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, choć w przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg dwa razy dziennie. Standardowy czas leczenia to 5–14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego w społeczności i zatokowego zapalenia zatok, które wymagają 6–14 dni terapii.

Ta postać leku nie jest odpowiednia do stosowania dawek mniejszych niż 250 mg ani u pacjentów z trudnościami w połykaniu.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem dwunastnicy związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące terapie:
Terapia trójczynna: jedna tabletka claritromycyny 500 mg dwa razy dziennie, 30 mg lansoprazolu dwa razy dziennie oraz 1000 mg amoksycyliny dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lub jedna tabletka claritromycyny 500 mg, 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane dwa razy dziennie, przez 7–10 dni.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez mikobakterie:

Zalecana średnia dawka do profilaktyki i leczenia infekcji wywołanych przez mikobakterie to jedna tabletka claritromycyny 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę claritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz dziennie lub 250 mg dwa razy dziennie w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia.

Ponieważ tabletki Claritromycyna Kern Pharma 500 mg nie nadają się do dzielenia, należy stosować postać o dawce 250 mg.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz określi czas trwania leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie claritromycyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci starsi

Tak jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz u młodzieży poniżej 12. roku życia dostępne są odpowiednie postaci leku zawierające claritromycynę (granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej).

Jeśli przyjmiesz więcej Claritromycyna Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się pokazanie ulotki oraz opakowania personelowi medycznemu. Najczęstszymi objawami towarzyszącymi przedawkowaniu są zaburzenia przewodu pokarmowego. Hemodializa ani dializa otnicza nie są skuteczne.

Jeśli przyjmiesz więcej claritromycyny niż przewidziano, należy oczekiwać wystąpienia zaburzeń przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie claritromycyny, która jeszcze nie została wchłonięta przez organizm.

Jeśli zapomnieliście Państwo przyjąć Claritromycynę Kern Pharma

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko się o niej pamięta, i kontynuować przestrzeganie 12-godzinnego odstępu między dawkami.

Jeśli przerwacie Państwo leczenie Claritromycyną Kern Pharma

Lekarz poda Wam długość trwania leczenia claritromycyną. Nie powinniście przerywać leczenia wcześniej, ponieważ pomimo że czujecie się lepiej, choroba może się nasilić lub ponownie pojawić.

Jeśli macie jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, klaritromycyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Częstość występowania została określona w następujący sposób:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Niekiedy: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Częste i bardzo częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klaritromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz niżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między grupą pacjentów z infekcjami mikobakterijnymi a bez nich.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane są opisane w kolejności malejącej ciężkości w obrębie tego samego układu ciała:

? Bardzo często obserwowano (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, przy dożylnej formie leku): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

? Często obserwowane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) przy wszystkich lekach zawierających klaritromycynę:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha.

• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażliwości smakowej.

• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.

• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja).

• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy dożylnej formie leku).

? Niekiedy (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące działania:

• Infekcje: cellulitis (tylko przy dożylnej formie leku), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko przy granulacie do sporządzenia zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie liczby płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do sporządzenia zawiesiny doustnej), zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktojadna (ogólna reakcja alergiczną, tylko przy dożylnej formie leku), nadwrażliwość (przesadna reakcja alergiczną na czynniki zewnętrzne).

• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.

• Zaburzenia psychiczne: niepokój, pobudzenie (to ostatnie tylko przy granulacie do sporządzenia zawiesiny doustnej).

• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obydwa efekty tylko przy dożylnej formie leku), zawroty głowy, senność, drżenie.

• Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.

• Zaburzenia serca: zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (obydwa efekty tylko przy dożylnej formie leku), wydłużenie odcinka QT (wskaźnik na elektrokardiogramie wskazujący na możliwość wystąpienia arytmii komorowych), ekstrasystolie (przyspieszenie skurczu w porównaniu do normalnej częstości serca, tylko przy dożylnej formie leku), kołatanie serca (nieregularne uderzenia serca).

• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel nocny lub ranny, tylko przy dożylnej formie leku), krwawienie z nosa (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu) oraz embolia płucna (zator tętnicy płucnej powodujący ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy dożylnej formie leku).

• Zaburzenia gastroenterologiczne: zapalenie przełyku (tylko przy dożylnej formie leku), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w odbycie i w odbytnicy (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdymanie.

• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub zahamowanie przepływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (obydwa efekty tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaninotransferazy (enzym wątrobowy), asparaginianotransferazy (inny enzym wątrobowy) i gammaglutamylotransferazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Skóra: zapalenie skóry pęcherzowe (wysypka pęcherzowa, tylko przy dożylnej formie leku), świąd, pokrzywka (obrzękowe, czerwone i swędzące zmiany skórne), wysypka makularno-płaskoszorstka (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko przy granulacie do sporządzenia zawiesiny doustnej).

• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do sporządzenia zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy dożylnej formie leku), bóle mięśni (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu).

• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (obydwa efekty wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko przy dożylnej formie leku).

• Działania ogólne: niedobór samopoczucia (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (te trzy ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy dożylnej formie leku), wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi i wzrost lakto dehydrogenazy we krwi (obydwa ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

? O częstości nieznanej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obserwowano następujące działania:

• Infekcje: kolitis pseudomembranacea (biegunka, która może być ciężka), erysypela (różowe, różnej wielkości zaczerwienienie skóry, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczną), obrzęk naczynioruchowy (angioedema) (opuchlizna pod skórą).

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia (osłabione postrzeganie bodźców zewnętrznych).

• Układ nerwowy: napady padaczkowe, zmniejszenie lub utrata wrażliwości smakowej, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub drętwienia rąk, stóp, rąk i nóg.

• Ucho: głuchota.

• Zaburzenia serca: torsades de pointes (rodzaj tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).

• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.

• Zaburzenia pokarmowe: ostra zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.

• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostra ogólna pustulowata wysypka egzantematyczna (rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka; lokalizuje się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza epidermy (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną utratę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klaritromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).

• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek międzykomórkowych (zapalenie kanalików nerkowych).

• Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (INR – wskaźnik krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór krzepnięcia krwi) i nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są charakterystyczne dla dożylnej formy klaritromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klaritromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klaritromycyna była stosowana równocześnie z lekami przeciwhiperlipidemicznymi (statynami), fibratami, kolchicyną lub alopurynolem (patrz Nie przyjmuj klaritromycyny i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko pojawiały się doniesienia o obecności tabletek klaritromycyny w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami anatomicznymi przewodu pokarmowego [w tym z ileostomią lub kolostomią (operacja chirurgiczna umożliwiająca sztuczne odprowadzanie odpadów z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub zaburzeniami funkcjonalnymi (spowodowanymi wadą organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia przewodu pokarmowego. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których w stolcu pojawiają się resztki tabletek i którzy nie odczuwają poprawy, zmienili na inną formę klaritromycyny (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS) i innych pacjentów z uszkodzonym układem odpornościowym, leczonych wyższymi dawkami klaritromycyny przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakterii, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe związane z podaniem klaritromycyny od objawów choroby lub innych chorób współistniejących z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klaritromycyny najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdymanie, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu i podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Z mniejszą częstością występują trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstość występowania była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klaritromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 1000 mg lub 2000 mg klaritromycyny, miało bardzo wysokie, ciężko nieprawidłowe poziomy transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowania miał również podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg stwierdzono nieco wyższe częstości nieprawidłowych wartości we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Claritromicina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claritromycyny Kern Pharma

• Substancją czynną jest klaritromycyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 500 mg klaritromycyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa croscarmeloza, povidon K 25, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk i glikol propylenowy (E 1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Kern Pharma jest dostępna w postaci tabletek powlekanych w opakowaniach zawierających 14 lub 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Wenus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.es/.