Кларитроміцин Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Кларитроміцин Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кларитроміцин Керн Фарма
3. Як приймати Кларитроміцин Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кларитроміцин Керн Фарма

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин Керн Фарма і для чого його застосовують

Кларитроміцин — це лікарський засіб, який належить до групи антибіотиків макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кількості прийомів і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, здайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Кларитроміцин застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, у таких випадках:

Дорослі та підлітки віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція гортані, що спричиняє біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколоносових пазух, розташованих навколо лоба, щік і очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого та повторюваного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (Див. розділ «Попередження та обережність»)
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризіпела (різновид інфекції шкіри). (Див. розділ 2 «Попередження та обережність»)
• Шлункова або дванадцятипальникова виразка
• Профілактика та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями (різновид бактерій).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларитроміцину Керн Фарма

Не приймайте Кларитроміцин Керн Фарма

• Якщо ви маєте алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• Якщо ваш кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час застосування кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються терфенадин, астемізол (від алергії або сінної лихоманки), цисаприд або домперидон (від шлункових проблем) або пімозид (від певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, використовується при інфаркті та інших захворюваннях серця), івабрадин або ранолазин (від стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі тим, що викликають тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте оральний мідазолам (від тривоги або для допомоги у засинанні)
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї є анамнез порушень серцевого ритму (шлуночкова аритмія серця, включаючи Torsade de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовження інтервалу QT».
• Якщо ви приймаєте ліки під назвою ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки комбінація цих препаратів може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (від подагри)
• Якщо ви приймаєте ліки з ломітапридом.
• Якщо у вас надмірно низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кларитроміцину

• Якщо у вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у вас є або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидоз).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте ліки, що називаються колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовина або інсулін), оскільки кларитроміцин може надмірно знизити рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо ви приймаєте ліки під назвою варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовуються для розрідження крові).
• Якщо у вас міастенія гравіс — стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.
• Якщо у вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо на вас впливає будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років. Для цієї вікової групи доступні інші форми випуску (гранульований порошок для оральної суспензії).

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід бути обережним при застосуванні у пацієнтів із захворюваннями печінки, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Застосування Кларитроміцину Керн Фарма разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Кларитроміцин не слід приймати разом з ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, які відомі тим, що викликають тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Не приймайте Кларитроміцин Керн Фарма»).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте ліки від:

• Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Для розрідження крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який із таких ліків:

• Теофілін (використовується при труднощах із диханням, наприклад, при астмі).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі).
• Цилостазол (від поганого кровообігу).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або вінбластин (від раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (від певних інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (від трансплантації органів та тяжкого екземи).
• Сільденфіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у чоловіків або від легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску в судинах легень)).
• Зідовудин (від вірусів).
• Звіробій (рослинний препарат від депресії).
• Фенобарбітал (ліки від епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Рифампіцин або ріфапентин (від туберкульозу).
• Омепразол (від кислотного рефлюксу та шлункових або кишкових виразок).
• Ритонавір (противірусний засіб, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Сумісне застосування атазанавіру, етравірину та саквінавіру (інші противірусні препарати, що використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищити рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.
• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищити рівень обох препаратів.
• Флуконазол, інший протигрибковий препарат, може підвищувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (від симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.
• Кветіапін (від шизофренії або інших психіатричних станів).
• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини)
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори кальцієвих каналів (ліки від підвищеного артеріального тиску).
• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ймовірність розвитку аритмій та інших тяжких серцевих побічних ефектів.
• Кортикостероїди, що вводяться перорально, ін’єкційно або інгалюванням (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні різноманітних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити користь від лікування та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Грудне вигодовування

Кларитроміцин виділяється з материнським молоком, тому рекомендується припинити грудне вигодовування під час лікування кларитроміцином.

Керування та використання механізмів

Оскільки кларитроміцин може спричиняти запаморочення, нудоту, сплутаність свідомості та дизорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід дотримуватися підвищеної обережності під час керування транспортними засобами або роботи з небезпечними механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Керн Фарма

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кларитроміцин Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді таблеток для перорального застосування. Приймайте таблетки в один і той самий час кожного дня.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старше 12 років:

Хворі з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин

Рекомендована доза становить 250 мг двічі на добу протягом 7 днів, хоча при важких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг двічі на добу. Типовий термін лікування — від 5 до 14 днів, за винятком пневмонії, набутої в спільноті, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Ця лікарська форма не підходить для застосування доз, менших за 250 мг, а також для пацієнтів із порушеннями ковтання.

Ерадикація Helicobacter pylori у хворих на дванадцятипалу виразку (дорослі):

У хворих на пептичну виразку, пов’язану з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:
Трикомпонентна терапія: одна таблетка кларитроміцину 500 мг двічі на добу, разом з 30 мг лансопразолу двічі на добу та 1000 мг амоксициліну двічі на добу протягом 10 днів.
Або одна таблетка кларитроміцину 500 мг, 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, всі компоненти двічі на добу, протягом 7–10 днів.

Хворі з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Рекомендована середня доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — одна таблетка кларитроміцину 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування визначає лікар.

Хворі з нирковою недостатністю:

У хворих із нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу при важких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Оскільки таблетки Кларитроміцин Керн Фарма 500 мг не можна ділити, використовуйте лікарську форму 250 мг.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб. Приймайте таблетки в один і той самий час кожного дня.

Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Якщо ви вважаєте, що дія кларитроміцину надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Літні пацієнти

Як дорослі.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей від 6 місяців та підлітків молодше 12 років існують відповідні лікарські форми кларитроміцину (гранулят для оральної суспензії).

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою інструкцію та упаковку лікарського засобу до медичного працівника. Найпоширенішими симптомами при передозуванні є розлади травлення. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не ефективні.

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не засвоївся організмом.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і далі дотримуйтесь інтервалу 12 годин між прийомами.

Якщо ви перервали лікування Кларитроміцином Керн Фарма

Лікар визначить тривалість вашого курсу лікування кларитроміцином. Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або повернутися.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Рідко: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Звичайні та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки антибіотиків макролідів (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено значущих відмінностей у частоті цих побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту між пацієнтами з існуючими мікобактеріальними інфекціями та без них.

Зведення побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зниження тяжкості в межах однієї системи організму:

? Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів, при внутрішньовенній формі): флебіт (запалення вени) у місці ін’єкції.

? При всіх лікарських засобах, що містять кларитроміцин, часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.

• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.

• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.

• Психічні порушення: безсоння.

• Судинні порушення: розширення кровоносних судин організму (вазодилятація).

• Порушення функції печінки: зміни в показниках функції печінки.

• Порушення у місці введення: біль і запалення у місці ін’єкції (лише при внутрішньовенній формі).

? Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з тривалим вивільненням), інфекція (лише при гранулятах для суспензії), вагінальна інфекція.

• Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), підвищення тромбоцитів і, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при гранулятах для суспензії), підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, лише при внутрішньовенній формі), гіперчутливість (надмірна алергічна реакція на зовнішні агенти).

• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.

• Психічні порушення: тривожність, нервозність (останнє — лише при гранулятах для суспензії).

• Нервова система: втрата свідомості та труднощі руху (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), запаморочення, сонливість, тремтіння.

• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.

• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), подовження інтервалу QT (показник на ЕКГ, що свідчить про можливість виникнення шлуночкових аритмій), екстрасистолія (передчасне скорочення серця щодо нормального ритму, лише при внутрішньовенній формі), серцебиття (порушення серцевого ритму).

• Дихальні порушення: астма (труднощі дихання, тиск у грудях, кашель вночі або вранці, лише при внутрішньовенній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з тривалим вивільненням), легенева емболія (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та труднощів дихання, лише при внутрішньовенній формі).

• Шлунково-кишкові порушення: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній формі), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, задиху та труднощі ковтання, лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анальному отворі та прямої кишки (лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, вздуття живота (лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

• Порушення печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), підвищення аланінамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній формі), свербіж, кропив’янка (набрякові червоні плями на шкірі, що сверблять), макулопапульозна висипка (висипання з папулами або бородавками на плямі, лише при гранулятах для суспензії).

• М’язові порушення: м’язові спазми (лише при гранулятах для суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній формі), біль у м’язах (лише при таблетках з тривалим вивільненням).

• Порушення нирок: підвищення сироваткового креатиніну та сироваткового сечовини (обидва ефекти, що вказують на погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній формі).

• Загальні порушення: нездужання (лише при таблетках з безпосереднім вивільненням), біль у грудях, озноб і втома (всі три — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

• Лабораторні аналізи: аномальне співвідношення альбумін-глобулін (лише при внутрішньовенній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази в крові (обидва — лише при таблетках з безпосереднім вивільненням).

? З частотою невідомою (частота не може бути визначена на основі наявних даних) спостерігалися наступні побічні ефекти:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути серйозною), еризипелас (червоність шкіри з різним розповсюдженням, що може викликати біль, свербіж і гарячку).

• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець), зниження тромбоцитів.

• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою).

• Психічні порушення: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).

• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяних» рук, ніг, рук і ніг.

• Вухо: глухота.

• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцебиття понад 100 ударів/хв з принаймні 3 нерегулярними ударами поспіль).

• Судинні порушення: кровотеча.

• Шлунково-кишкові порушення: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору язика, зміна кольору зубів.

• Порушення печінки: порушення функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, що вражає переважно статеві органи, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульозна висипка (поширена шкірна висипка з червоними лусочками, бульбашками під шкірою, що супроводжується гарячкою, локалізується переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках), токсична епідермальна некролізія (поширена висипка з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до загального шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з шкірною висипкою, гарячкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі виникнення таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

• М’язові порушення: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного походження).

• Порушення нирок: порушення функції нирок, інтерстиційний нефрит (запалення ниркових канальців).

• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, біль у місці пункції вени та запалення у місці ін’єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу лікарського засобу на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте кларитроміцин та Попередження та застереження).

Рідко надходили повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину з тривалим вивільненням з’являються у калі. Багато таких випадків спостерігалися у пацієнтів із анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічна операція для штучного виведення відходів кишечника з ілеуму або товстої кишки)] або функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту (порушення, спричинені дефектом організму) з прискореним часом проходження кишечника. У багатьох випадках залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помічають залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими ж, як у дорослих.

Пацієнти з ослабленим імунітетом

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з ослабленою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених захворюванням або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали загальну добову дозу 1000 мг і 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірна висипка, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може вказувати на ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Рідше спостерігалися труднощі дихання, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, яким призначали 1000 мг і 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3 %, які щоденно отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали серйозно аномальні підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів з обох груп дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може вказувати на зниження функції нирок). У пацієнтів, які щоденно отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних значень за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція: червона шкірна висипка з бульбашками під шкірою та висипанням (ексудативна пустульозна висипка). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Керн Фарма

• Активна речовина — кларитроміцин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К 25, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е-171), тальк та пропіленгліколь (Е 1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кларитроміцин Керн Фарма 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у упаковках по 14 або 21 таблетку.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовництво та відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Інд. Колон II

08228 Терраса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.