Кларитромицин Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кларитромицин Керн Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кларитромицин Керн Фарма
Как принимать Кларитромицин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кларитромицин Керн Фарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Керн Фарма и для чего его применяют

Кларитромицин Керн Фарма — это лекарственное средство, относящееся к группе антибиотиков макролидов, которое действует, уничтожая бактерии.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Кларитромицин Керн Фарма применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у:

Взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

Инфекций верхних дыхательных путей, таких как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (воспаление миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных в области лба, щёк и глаз).
Инфекций нижних дыхательных путей, таких как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление длительного и повторяющегося воспаления лёгких) и бактериальная пневмония (воспаление лёгких, вызванное бактериями). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Инфекций кожи и мягких тканей, таких как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (разновидность инфекции кожи). (См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.
Профилактика и лечение инфекций, вызванных микобактериями (разновидностью бактерий).

2. Что нужно знать перед началом приема Кларитромицин Керн Фарма

Не принимайте Кларитромицин Керн Фарма

Если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
Если у вас нерегулярный сердечный ритм.
Если у вас тяжелые нарушения функции почек и печени.
Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, который подберет вам альтернативные лекарства.
Если вы принимаете препараты, называемые терфенадин, астемизол (против аллергии или сенной лихорадки), цизаприд или домперидон (используются при проблемах с желудком) или пимозид (препарат, применяемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний), поскольку одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который подберет вам альтернативные лекарства.
Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в сосудах, используется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
Если вы принимаете другие препараты, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (при тревожности или для улучшения сна).
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез нарушений сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдром удлинения интервала QT».
Если вы принимаете препараты, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск развития побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, который подберет вам альтернативные лекарства.
Если вы принимаете колхицин (при подагре).
Если вы принимаете препарат с ломитапридом.
Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кларитромицина

Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочница).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы принимаете препараты, такие как колхицин, триазолам, мидазолам (при тревожности или бессоннице), ловастатин, симвастатин.
Если вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические препараты (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
Если вы принимаете препарат, называемый варфарин, или другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (используются для разжижения крови).
Если у вас миастения gravis — состояние, при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются.
Если у вас развивается сильная или продолжительная диарея во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет. Для этой возрастной группы доступны другие формы выпуска (гранулы для приготовления пероральной суспензии).

Пожилые пациенты

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Прием Кларитромицин Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты, включая приобретенные без рецепта.

Кларитромицин не следует принимать вместе с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и препаратами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Керн Фарма»).

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты для:

Сердечных заболеваний (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
Разжижения крови (например, варфарин или любой другой антикоагулянт, такой как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
Лечения мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
Снижения уровня холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

Теофиллин (используется у пациентов с трудностями дыхания, например, при астме).
Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные средства).
Цилостазол (при нарушении кровообращения).
Метилпреднизолон (кортикостероид).
Ибрутиниб или винбластин (для лечения рака).
Циклоспорин (иммунодепрессант).
Рифабутин (для лечения некоторых инфекций).
Такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжелой экземе).
Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в легочных сосудах)).
Зидовудин (для лечения вирусных инфекций).
Зверобой (растительное средство для лечения депрессии).
Фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии).
Невирапин и эфавиренз могут снижать уровень кларитромицина.
Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).
Омепразол (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).
Ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровень кларитромицина. Совместный прием атазанавира, этравирина и саквинавира (также противовирусных препаратов при ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повысить уровень как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.
Итраконазол (противогрибковый препарат), принимаемый вместе с кларитромицином, может повысить уровень обоих препаратов.
Флуконазол, другой противогрибковый препарат, может повысить уровень кларитромицина.
Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приеме с кларитромицином.
Кветиапин (для шизофрении или других психиатрических состояний).
Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).
Аминогликозиды (используются как антибиотики при лечении инфекций).
Блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения артериальной гипертензии).
Гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития аритмии и других тяжелых сердечных побочных реакций.
Кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Безопасность кларитромицина при беременности не установлена, поэтому ваш врач должен тщательно взвесить получаемую пользу и потенциальный риск, особенно в первые 3 месяца беременности.

Лактация

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение и использование механизмов

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, при лечении кларитромицином следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами или работе с опасными механизмами.

Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Керн Фарма

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Кларитромицин выпускается в виде таблеток для приёма внутрь. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Рекомендуемая доза — 250 мг два раза в день в течение 7 дней; однако при более тяжёлых инфекциях дозу можно увеличить до 500 мг два раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением внебольничной пневмонии и синусита, для которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

Данная лекарственная форма не подходит для применения доз ниже 250 мг, а также для пациентов с нарушениями глотания.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с пептической язвой, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуются следующие схемы лечения:
Тройная терапия: один раз в день по одной таблетке кларитромицина 500 мг два раза в день, 30 мг лансопразола два раза в день и 1000 мг амоксициллина два раза в день в течение 10 дней.
Или: по одной таблетке кларитромицина 500 мг, 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все три компонента два раза в день в течение 7–10 дней.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, — одна таблетка кларитромицина 500 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения должен определить врач.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день — при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение следует прекратить через 14 дней.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам иные указания.

Поскольку таблетки Кларитромицин Керн Фарма 500 мг нельзя делить, используйте лекарственную форму 250 мг.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Если вы считаете, что действие кларитромицина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Так же, как и взрослые.

Применение у детей и подростков

Для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет имеются подходящие лекарственные формы кларитромицина (гранулят для приготовления оральной суспензии).

Если вы приняли больше Кларитромицина Керн Фарма, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать профессионалу аннотацию и упаковку препарата. Наиболее частыми симптомами передозировки являются расстройства желудочно-кишечного тракта. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Если вы приняли больше кларитромицина, чем нужно, возможно появление расстройств пищеварения. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно скорее удалить из организма неabsorbed часть препарата.

Если вы забыли принять Кларитромицин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте соблюдать интервал в 12 часов между приёмами.

Если вы прервали лечение Кларитромицином Керн Фарма

Ваш врач определит продолжительность лечения кларитромицином. Не прекращайте лечение досрочно, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, заболевание может усугубиться или вновь возникнуть.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кларитромицин Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто — могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Редко — могут наблюдаться у до 1 из 100 пациент在玩家中

Частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением Кларитромицином Керн Фарма как у взрослых, так и у детей, — это боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные эффекты обычно имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных эффектов между пациентами с наличием и без наличия предшествующей микобактериальной инфекции.

Краткое описание побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы органов:

? Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов, при внутривенной инъекционной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения препарата.

? При применении всех лекарственных форм, содержащих Кларитромицин Керн Фарма, часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) отмечались следующие побочные эффекты:

Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе.
Нервная система: нарушение вкуса, головная боль, изменение вкусовых ощущений.
Кожа: лёгкие кожные высыпания, повышенное потоотделение.
Психические расстройства: бессонница.
Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
Печёночные расстройства: отклонения в показателях функции печени.
Расстройства в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной инъекционной форме).

? Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) отмечались следующие побочные эффекты:

Инфекции: флегмона (только при внутривенной инъекционной форме), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекции (только при гранулях для суспензии), вагинальные инфекции.
Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для суспензии), повышение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).
Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только при внутривенной инъекционной форме), гиперчувствительность (преувеличенная аллергическая реакция на внешние агенты).
Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.
Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулях для суспензии).
Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), головокружение, сонливость, тремор.
Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.
Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной инъекционной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможные желудочковые аритмии), экстрасистолия (предварительное сокращение сердца по сравнению с нормальной частотой, только при внутривенной инъекционной форме), сердцебиение (нарушения ритма сердца).
Дыхательные расстройства: астма (затруднение дыхания, чувство сдавления в груди, ночной или утренний кашель, только при внутривенной инъекционной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая одностороннюю боль в груди, кашель и затруднение дыхания, только при внутривенной инъекционной форме).
Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной инъекционной форме), гастроэзофагеальный рефлюкс (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой полости рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
Печёночные расстройства: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермента печени), аспартатаминотрансферазы (другого фермента печени) и гамма-глутамилтранспептидазы (ещё одного фермента печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).
Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной инъекционной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожная сыпь с папулой или бородавкой на пятне, только при гранулях для суспензии).
Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулях для суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной инъекционной форме), мышечные боли (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).
Почки: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови (оба показателя указывают на ухудшение функции почек, только при внутривенной инъекционной форме).
Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).
Лабораторные анализы: нарушение соотношения альбумин-глобулин (только при внутривенной инъекционной форме), повышение щелочной фосфатазы в сыворотке и повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (оба — только при таблетках с немедленным высвобождением).

? С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) наблюдались следующие побочные эффекты:

Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожа (покраснение кожи с различной степенью распространения, сопровождающееся болью, зудом и лихорадкой).
Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.
Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).
Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения (ослабленное восприятие внешних стимулов).
Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемения или «мурашек» в руках, ногах, плечах или бедрах.
Ухо: глухота.
Сердечные расстройства: torsades de pointes (форма желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердцебиения более 100 ударов в минуту с минимум 3 нерегулярными ударами подряд).
Сосудистые расстройства: кровотечение.
Желудочно-кишечные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), обесцвечивание языка, обесцвечивание зубов.
Печёночные расстройства: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).
Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области гениталий, рта и туловища), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся красная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой; локализуется преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях), токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела), гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфоузлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение Кларитромицином Керн Фарма и обратиться к врачу для назначения адекватного лечения.
Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различной этиологии).
Почечные расстройства: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчётный показатель свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте венепункции и воспаление в месте инъекции являются специфичными для внутривенной формы Кларитромицина Керн Фарма.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении Кларитромицина Керн Фарма и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе Кларитромицин Керн Фарма применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Кларитромицин Керн Фарма и Предупреждения и меры предосторожности).

Редко поступали сообщения о том, что таблетки Кларитромицина Керн Фарма с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из таких случаев наблюдались у пациентов с анатомическими (включая илеостомию или колостомию (хирургическая операция по выведению отходов из кишечника искусственным путём из подвздошной или толстой кишки)) или функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта (расстройства, вызванные дефектом организма) и укороченным временем транзита по ЖКТ. В ряде случаев остатки таблеток появлялись при диарее. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых наблюдаются остатки таблеток в кале и которые не отмечают улучшения состояния, перешли на другую форму Кларитромицина Керн Фарма (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов со СПИДом и других пациентов с ослабленной иммунной системой, получавших высокие дозы Кларитромицина Керн Фарма в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением Кларитромицина Керн Фарма, от эффектов, вызванных самим заболеванием или другими сопутствующими заболеваниями, включая СПИД.

У взрослых пациентов, получавших общую суточную дозу 1000 мг и 2000 мг Кларитромицина Керн Фарма, наиболее частыми побочными эффектами были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, однако в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг Кларитромицина Керн Фарма.

У этих пациентов с ослабленным иммунитетом у 2–3% пациентов, получавших ежедневно 1000 мг или 2000 мг Кларитромицина Керн Фарма, отмечались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего числа пациентов в обеих группах дозирования дополнительно отмечалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжёлые кожные реакции: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозный пустулёз). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кларитромицин Керн Фарма

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицин Керн Фарма

Действующее вещество: кларитромицин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг кларитромицина.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, поливидон K 25, целлюлоза микрокристаллическая, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е-171), тальк и пропиленгликоль (Е 1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларитромицин Керн Фарма выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковках по 14 или 21 таблетке.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Керн Фарма, С.Л.

Венера, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Терраса - Барселона

Россия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Кларитромицин Керн Фарма 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение