Claritromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Claritromicina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film EFG

Claritromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Claritromicina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Sandoz
3. Come prendere Claritromicina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Claritromicina Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Sandoz e a cosa serve

Claritromicina è un medicinale appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi. Gli antibiotici arrestano la crescita di determinati batteri.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali, come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane del farmaco, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Claritromicina è usata per il trattamento, negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in su), di infezioni causate da microrganismi sensibili alla claritromicina:

• infezioni della gola e sinusite,
• infezioni del distretto respiratorio, come bronchite e polmonite,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• ulcere gastriche causate dal batterio Helicobacter pylori.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Sandoz

Non prenda Claritromicina Sandoz

• se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6,
• se lei o un membro della sua famiglia ha una storia di alterazioni anomale del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la torsione di punta) o alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore), nota come “sindrome da QT lungo”,
• se soffre di grave insufficienza epatica e problemi ai reni contemporaneamente,
• se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesiemia),
• se sta assumendo:
• ticagrelor, ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus), ergotamina, diidroergotamina (medicamenti per il trattamento dell’emicrania),
• midazolam orale (per l’ansia o per favorire il sonno),
• cisapride e domperidone (medicamenti gastrici),
• pimozide (antipsicotico),
• terfenadina, astemizolo (febbre da fieno, antistaminici),
• lovastatina, simvastatina (medicamenti per ridurre il colesterolo),
• un medicinale contenente lomitapide,
• colchicina (per il trattamento della gotta),
• altri medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere claritromicina:

• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta,
• se ha una ridotta funzionalità del fegato o dei reni,
• se ha il diabete,
• se sviluppa diarrea grave o prolungata (colite pseudomembranosa) durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico. L’infiammazione del colon (colite pseudomembranosa) è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, inclusa la claritromicina,
• se ha problemi cardiaci.

Altri medicinali e Claritromicina Sandoz

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non devono essere assunti insieme alcaloidi dell’ergot, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni medicinali per il trattamento dell’ipercolesterolemia e medicinali noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere “Non prenda Claritromicina Sandoz”).

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia della claritromicina o viceversa. Tali medicinali sono:

La claritromicina può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• ibrutinib (leucemia linfocitica cronica),
• alprazolam, triazolam, midazolam endovenoso o orale (oromucosale) (per l’ansia o per favorire il sonno),
• digossina, chinidina, disopiramide, amlodipina, diltiazem (medicamenti per il cuore),
• teofillina (antiasmatico),
• warfarin o altri anticoagulanti, ad es. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban (per fluidificare il sangue),
• altre statine (non è controindicato con lovastatina e simvastatina) come atorvastatina, rosuvastatina (medicamenti per ridurre i livelli di colesterolo),
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori),
• carbamazepina, fenitoina o valproato (medicamenti per l’epilessia),
• cilostazolo (usato per migliorare la circolazione alle gambe),
• insulina e altri medicinali per il trattamento del diabete (come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone o repaglinide),
• metilprednisolone (una cortisone per il trattamento dell’infiammazione),
• omeprazolo (medicinale gastrico),
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamenti per il trattamento della disfunzione erettile),
• tolterodina (medicinale per il trattamento della vescica iperattiva),
• vinblastina (medicinale per il trattamento del cancro),
• medicinali con rischio di causare problemi all’udito, specialmente aminoglicosidi, come gentamicina o neomicina (gruppo di antibiotici),

L’effetto della claritromicina e l’effetto dei seguenti medicinali può aumentare se assunti contemporaneamente:

• atazanavir, saquinavir (medicamenti per il trattamento dell’HIV),
• itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine).

Se il suo medico le consiglia di assumere specificamente uno dei medicinali sopra elencati contemporaneamente alla claritromicina, dovrà effettuare un controllo più stretto.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto della claritromicina:

• rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici),
• efavirenz, etravirina, nevirapina (medicamenti per il trattamento dell’HIV),
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbitone (antiepilettici),
• Erba di San Giovanni (preparato a base di erbe per il trattamento della depressione).

Questo è importante anche se assume medicinali chiamati:

• idrossicloroquina o clorochina (usati per trattare malattie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi medicinali contemporaneamente alla claritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e altre reazioni avverse gravi a carico del cuore,
• corticoesteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalati (usati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di diverse malattie).

Tenga presente che:

• ritonavir (antivirale) e fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine) possono aumentare l’effetto della claritromicina,
• la claritromicina può ridurre l’effetto della zidovudina (antivirale). Per evitare questo effetto, deve essere rispettato un intervallo di 4 ore tra l’assunzione di questi medicinali.
• l’uso concomitante di claritromicina con digossina, chinidina, disopiramide o verapamil (medicamenti per il cuore) o con altri antibiotici macrolidi può causare effetti indesiderati gravi,
• l’uso di claritromicina insieme a disopiramide può causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La claritromicina generalmente non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari, ma può causare effetti indesiderati come vertigini, confusione e disorientamento. Se avverte tali sintomi, non deve guidare, manovrare macchinari o partecipare ad attività in cui potrebbe mettere a rischio se stessa o altri. Alterazioni visive e visione offuscata possono influire sulla capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Claritromicina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Claritromicina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosi

Adulti e adolescenti (12 anni di età e oltre)

La dose raccomandata è di 1 compressa di claritromicina 250 mg due volte al giorno.

La dose può essere aumentata a 2 compresse di claritromicina 250 mg due volte al giorno o 1 compressa di claritromicina 500 mg due volte al giorno.

Ulcera gastrica causata dal batterio Helicobacter pylori:

2 compresse di claritromicina 250 mg due volte al giorno o 1 compressa di claritromicina 500 mg due volte al giorno, in associazione con altri antibiotici appropriati e medicinali utilizzati per il trattamento dell'eccessiva produzione di acido gastrico.

Bambini (minori di 12 anni)

L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni non è raccomandato.

Per questi pazienti sono disponibili altre forme farmaceutiche, ad es. sospensione.

Insufficienza renale

Il medico potrebbe dover ridurre la dose.

Come prendere Claritromicina Sandoz

Per uso orale.

Assumere il medicinale con un bicchiere d'acqua.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento

• La durata del trattamento è generalmente da 6 a 14 giorni. Il trattamento deve proseguire per almeno 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.
• In caso di infezioni streptococciche, la durata minima del trattamento è di 10 giorni.
• Il trattamento dell'ulcera gastrica da Helicobacter pylori deve proseguire per 7 giorni.

Se assume più Claritromicina Sandoz di quanto deve

Se ha assunto molte compresse di claritromicina insieme, contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso. I sintomi di sovradosaggio comprendono disturbi gastrointestinali.

Se ha assunto più claritromicina del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Claritromicina Sandoz

Se ha dimenticato di assumere claritromicina, prosegua il trattamento con la dose normale raccomandata dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Sandoz

È importante che assuma il medicinale secondo le istruzioni del medico. Non interrompa bruscamente il trattamento con claritromicina senza aver prima consultato il medico.

In caso contrario, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• difficoltà improvvisa a respirare, parlare e deglutire, gonfiore di labbra, viso e collo,

• sensazione di capogiro estremo o collasso,

• eruzioni cutanee gravi o pruriginose, specialmente se compaiono vesciche e dolore agli occhi, alla bocca e agli organi genitali.

• diarrea grave protratta nel tempo durante o dopo il trattamento, o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Ciò potrebbe indicare un’infiammazione grave dell’intestino. Il medico deve interrompere il trattamento. Non assuma medicinali per ridurre il transito intestinale,

• problemi epatici con possibili segni di:

• perdita di appetito,

• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia),

• urine insolitamente scure, feci chiare,

• prurito cutaneo,

• dolore addominale.

• battito cardiaco rapido o irregolare,

• infiammazione del pancreas, che causa dolore intenso nell’addome e nella schiena,

• eruzione cutanea rossa e squamosa con vesciche e pustole sotto la pelle (pustulosi esantematica).

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• insonnia,
• cefalea,
• alterazioni del gusto e dell’olfatto (ad esempio sapore metallico o amaro),
• dolore addominale, capogiri o vomito, diarrea, indigestione,
• risultati anomali degli esami della funzionalità epatica,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione eccessiva,
• dilatazione dei vasi sanguigni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infezioni da funghi (candidiasi), ad esempio in bocca,
• infezioni vaginali,
• bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia),
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia),
• reazioni allergiche,
• anoressia, perdita di appetito,
• ansia, capogiri, sonnolenza, tremori,
• sensazione di vertigine,
• disturbi dell’udito, ronzio nelle orecchie (tinnito),
• alterazioni dell’attività cardiaca rilevate dall’ECG, definite “prolungazione QT”,
• percezione del battito cardiaco,
• infiammazione dello stomaco, della bocca e della lingua,
• flatulenza, stitichezza, eruttazioni, gonfiore addominale,
• secchezza della bocca,
• insufficienza del flusso biliare,
• malessere,
• sensazione di malessere generale,
• debolezza,
• dolore al petto,
• brividi,
• stanchezza,
• svenimento,
• dermatite bollosa (vedere “Effetti indesiderati gravi” sopra).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infiammazione dell’intestino, da lieve a grave (vedere “Effetti indesiderati gravi” sopra),

• alcune infezioni della pelle e dei tessuti sottostanti (erisipela),

• riduzione grave di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),

• riduzione del numero di piastrine nel sangue: i sintomi possono includere ecchimosi ed emorragie insolite,

• reazione allergica grave (reazione anafilattica, vedere “Effetti indesiderati gravi” sopra),

• psicosi, sensazione di perdita dell’identità,

• sensazione di non essere se stessi, confusione,

• depressione, sonno anomalo, disorientamento, allucinazioni, mania,

• convulsioni,

• alterazioni del senso dell’olfatto, perdita dell’olfatto e del gusto,

• formicolio o intorpidimento,

• sordità,

• disturbi del ritmo cardiaco, inclusi casi fatali (aritmia ventricolare, torsione di punta, vedere “Effetti indesiderati gravi” sopra),

• prolungamento del tempo di coagulazione del sangue,

• infiammazione acuta del pancreas (vedere “Effetti indesiderati gravi” sopra),

• decolorazione dei denti e della lingua,

• insufficienza epatica grave, inclusi casi fatali (vedere “Effetti indesiderati gravi” sopra),

• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia),

• gravi malattie della pelle con malessere, arrossamento, desquamazione e gonfiore (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, DRESS, vedere “Effetti indesiderati gravi” sopra),

• acne,

• dolore o debolezza muscolare,

• infiammazione dei reni, insufficienza renale,

• colore anomalo dell’urina,

• problemi alla vista (visione offuscata),

• alterazione della vista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Claritromicina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Sandoz

• Il principio attivo è la claritromicina.

Claritromicina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 250 mg di claritromicina.

Claritromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: croscarmellosa sodica (E 468), cellulosa microcristallina (E 460), povidone, stearato di magnesio (E 572), silice colloidale anidra (E 551), talco (E 553b).

Rivestimento: ipromellosa (E 464), propilenglicole (E 1520), biossido di titanio (E 171), idrossipropilcellulosa (E 463), sorbitano monoleato (E 494), giallo chinolina (E104), vanillina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claritromicina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo scuro, forma capsulare (15,6 x 7,9 mm).

Claritromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, forma ovale (18,8 x 8,8 mm).

Si presenta in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Formati della confezione:

Claritromicina Sandoz 250 mg compresse rivestite con film:

7, 10, 12, 14 o 21 compresse rivestite con film.

Claritromicina Sandoz 500 mg compresse rivestite con film:

7, 10, 14 o 21 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Slovenia

oppure

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Olanda	Claritromycine Sandoz 250 mg, compresse rivestite con film Claritromycine Sandoz 500 mg, compresse rivestite con film
Belgio	Clarithromycine Sandoz 250 mg compresse rivestite con film Clarithromycine Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Bulgaria	Lekoklar 250 mg compresse rivestite Lekoklar 500 mg compresse rivestite
Polonia	LEKOKLAR MITE, 250 MG, COMPRESSE RIVESTITE LEKOKLAR FORTE, 500 MG, COMPRESSE RIVESTITE
Lituania	Lekoklar 500 mg compresse rivestite
Romania	Lekoklar 250 mg compresse filmate Lekoklar 500 mg compresse filmate
Slovacchia	LEKOKLAR 250 mg compresse rivestite con film LEKOKLAR 500 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/