Klarytromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane EFG

Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Claritromycyna Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Claritromycyna Sandoz
3. Jak stosować lek Claritromycyna Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Claritromycyna Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claritromycyna Sandoz i kiedy się ją stosuje

Claritromycyna to lek należący do grupy antybiotyków makrolidowych. Antybiotyki te zatrzymują wzrost niektórych bakterii.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Claritromycynę stosuje się u dorosłych i u dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu infekcji wywołanych przez mikroorganizmy wrażliwe na claritromycynę:

• infekcje gardła i zatok,
• infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• infekcje skórne i tkanki miękkiej,
• wrzody żołądka wywołane przez bakterię Helicobacter pylori.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Claritromycyny Sandoz

Nie przyjmuj Claritromycyny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie pewne nieprawidłowe zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową, w tym torsade de pointes) lub zmiany w elektrokardiogramie (ECG, elektryczny zapis pracy serca), tzw. długie QT,
• jeśli masz ciężkie niewydolność wątroby i jednocześnie problemy z nerkami,
• jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia),
• jeśli przyjmujesz:
• ticagrelor, ivabradina lub ranolazina (na dławicę piersiową lub zmniejszenie ryzyka zawału serca lub udaru), ergotamina, dihydroergotamina (leki na migrenę),
• midazolam doustny (na lęk lub pomoc w zasypianiu),
• cisapryd i domperydon (leki przeciwwymiotne),
• pimozyd (lek przeciwdziaławczy),
• terfenadyna, astemizol (na katar sienny, leki przeciwhistaminowe),
• lowastatyna, simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• lek zawierający lomitapyd,
• kolchycynę (na leczenie dny),
• inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania klaritromycyny:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli masz obniżoną funkcję wątroby lub nerki,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli podczas lub po zakończeniu przyjmowania klaritromycyny wystąpi ciężka lub długotrwała biegunka (kolitis pseudomembranacea), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Zapalenie jelita grubego (kolitis pseudomembranacea) zostało opisane przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym klaritromycyny,
• jeśli masz problemy z sercem.

Inne leki i Claritromycyna Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie należy przyjmować razem z alkaloidami ergotu, astemizolem, terfenadyną, cisaprydem, domperydonem, pimozydem, ticagrelor, ranolazyną, kolchycyną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (zobacz „Nie przyjmuj Claritromycyny Sandoz”).

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność klaritromycyny lub klaritromycyna może wpływać na działanie innych leków. Są to:

Klaritromycyna może nasilić działanie następujących leków:

• ibrutynib (przewlekła białaczka limfocytarna),
• alprazolam, triazolam, midazolam dożylne lub doustne (oromukozalne) (na lęk lub pomoc w zasypianiu),
• digoksyna, chinidyna, dysopyramida, amlodypina, dyltiazem (leki na serce),
• teofilina (przeciwwstrząskowy),
• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (na rozcieńczenie krwi),
• inne statyny (nie jest przeciwwskazane z lowastatyną i simwastatyną), takie jak atorwastatyna, rosuwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• cyklosporyna, sirolimus, tachrolimus (lek immunosupresyjny),
• karbamazepina, fenytoina lub walproinian (leki na epilepsję),
• cylostatol (stosowany w celu poprawy krążenia w nogach),
• insulina i inne leki na leczenie cukrzycy (takie jak nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon lub repaglinid),
• metyloprednizolon (kortykosteroid na leczenie stanów zapalnych),
• omeprazol (lek na problemy żołądkowe),
• syldenafil, taladafil, wardenafil (leki na leczenie dysfunkcji erekcji),
• tolterodyna (lek na nadreaktywną pęcherz moczowy),
• winblastyna (lek przeciwnowotworowy),
• leki z ryzykiem powstawania problemów słuchowych, szczególnie aminoglikozydy, takie jak gentamycyna lub neomycyna (grupa antybiotyków),

Działanie klaritromycyny i następujących leków może być nasilone, gdy są stosowane razem:

• atazanawir, saquinawir (leki na HIV),
• itrakonazol (lek na leczenie grzybiczych infekcji).

Jeśli lekarz zaleci Ci przyjmowanie któregokolwiek z powyższych leków jednocześnie z klaritromycyną, lekarz powinien prowadzić ścisły nadzór.

Następujące leki mogą osłabić działanie klaritromycyny:

• ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki),
• efawirenz, etrorywina, neywirapina (leki na HIV),
• fenytoina, karbamazepina, fenylobutyrona (przeciwpadaczkowe),
• Ziele świętojańskie (produkt ziołowy na depresję).

To również ma znaczenie, jeśli przyjmujesz leki zwane:

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca oraz innych poważnych działań niepożądanych na serce,
• glikokortykosteroidy, podawane doustnie, w zastrzykach lub przez inhalację (stosowane do tłumienia układu odpornościowego; jest to przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Pamiętaj, że:

• rytonawir (lek przeciwwirusowy) i flukonazol (lek na infekcje grzybicze) mogą nasilić działanie klaritromycyny,
• klaritromycyna może osłabić działanie zydowudyny (lek przeciwwirusowy). Aby wyeliminować to działanie, należy zachować odstęp co najmniej 4 godziny między przyjmowaniem tych leków.
• jednoczesne stosowanie klaritromycyny z digoksyną, chinidyną, dysopyramidą lub werapamilem (leki na serce) lub innymi antybiotykami makrolidowymi może powodować poważne działania niepożądane,
• stosowanie klaritromycyny razem z dysopyramidą może powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Klaritromycyna zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ale może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dezorientacja i zamroczenie. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w czynnościach, w których możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo. Zaburzenia wzroku i rozmyte widzenie mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Claritromycyna Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Claritromycyna Sandoz

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Dorośli i młodzież (od 12. roku życia)

Zalecana dawka to 1 tabletka klaritromycyny 250 mg dwa razy dziennie.

Dawkę można zwiększyć do 2 tabletek klaritromycyny 250 mg dwa razy dziennie lub 1 tabletki klaritromycyny 500 mg dwa razy dziennie.

Wrzód żołądka wywołany przez bakterię Helicobacter pylori:

2 tabletki klaritromycyny 250 mg dwa razy dziennie lub 1 tabletkę klaritromycyny 500 mg dwa razy dziennie w połączeniu z innymi odpowiednimi antybiotykami oraz lekami stosowanymi w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.

Dzieci (poniżej 12. roku życia)

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dla tych pacjentów dostępne są inne postaci lekarskie, np. zawiesina.

Niewydolność nerek

Lekarz może potrzebować zmniejszyć dawkę.

Jak stosować Claritromycyna Sandoz

Do użytku wewnętrznego.

Tabletkę należy przyjąć z szklanką wody.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

• Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od 6 do 14 dni. Leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 2 dni po ustąpieniu objawów.
• W przypadku infekcji wywołanych przez paciorkowce minimalny czas trwania leczenia to 10 dni.
• Leczenie wrzodu żołądka spowodowanego przez Helicobacter pylori należy kontynuować przez 7 dni.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Claritromycyna Sandoz

Jeśli przyjąłeś naraz zbyt wiele tabletek klaritromycyny, skontaktuj się z lekarzem lub jak najszybciej udaj się na izbę przyjęć. Objawy przedawkowania obejmują zaburzenia przewodu pokarmowego.

Jeśli przyjąłeś więcej klaritromycyny niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Claritromycyna Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę klaritromycyny, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyna Sandoz

Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj nagle leczenia klaritromycyną bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przeciwnym razie objawy mogą powrócić.

W przypadku wszelkich dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

• nagłe trudności z oddychaniem, mówieniem i połykaniem, obrzęk warg, twarzy i szyi,

• uczucie skrajnego zawrotu głowy lub omdlenia,

• ciężkie lub swędzące wysypki skórne, szczególnie jeśli pojawiają się pęcherze oraz ból w okolicach oczu, jamy ustnej i narządów płciowych.

• ciężka biegunka trwająca przez dłuższy czas podczas lub po zakończeniu leczenia, lub biegunka z krwią, towarzyszący ból brzucha lub gorączka. Może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita. Twój lekarz powinien przerwać leczenie. Nie przyjmuj leków hamujących perystaltykę jelit,

• problemy wątrobowe, które mogą objawiać się:

• utratą apetytu,

• żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu),

• niezwykle ciemnym moczem, jasnymi stolcami,

• swędzeniem skóry,

• bólem brzucha.

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca,

• zapalenie trzustki, powodujące silny ból w brzuchu i plecach,

• czerwone, łuszczące się wysypki z pęcherzami i guzkami pod skórą (pustuloza egzantematyczna).

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bezsenność,
• ból głowy,
• zmiany w smaku i węchu (np. metaliczny lub gorzki smak),
• ból brzucha, zawroty głowy lub wymioty, biegunka, niestrawność,
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• wysypka,
• nadmierne pocenie się,
• rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• grzybice (kandydoza), np. w jamie ustnej,
• infekcje pochwy,
• obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia),
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia),
• reakcje alergiczne,
• anoreksja, utrata apetytu,
• lęk, zawroty głowy, senność, drżenie,
• uczucie zawrotów głowy,
• zaburzenia słuchu, szumy w uszach (tinnitus),
• zmiany w aktywności serca widoczne w EKG, tzw. „przedłużenie odcinka QT”,
• uczucie kołatania serca,
• zapalenie żołądka, jamy ustnej i języka,
• wzdęcia, zaparcia, odbijanie, uczucie pełności brzucha i brzucha,
• suchość w ustach,
• niewydolność przepływu żółci,
• niedobój,
• uczucie ogólnego niedoboru,
• osłabienie,
• ból w klatce piersiowej,
• dreszcze,
• zmęczenie,
• omdlenie,
• pęcherzyca (zobacz „Poważne działania niepożądane” powyżej).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie jelita, od łagodnego do ciężkiego (zobacz „Poważne działania niepożądane” powyżej),

• niektóre infekcje skóry i tkanek podskórnych (rumień),

• ciężkie obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),

• zmniejszona liczba płytek krwi we krwi: objawy mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków i nietypowe krwawienia,

• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, zobacz „Poważne działania niepożądane” powyżej),

• psychoza, uczucie utraty tożsamości,

• uczucie, że nie jesteś sobą, dezorientacja,

• depresja, niepokój sen, dezorientacja, halucynacje, mania,

• drgawki,

• zaburzenia węchu, utrata węchu i smaku,

• mrowienie lub drętwienie,

• głuchota,

• zaburzenia rytmu serca, w tym przypadki śmiertelne (arytmia komorowa, torsade de pointes, zobacz „Poważne działania niepożądane” powyżej),

• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi,

• ostre zapalenie trzustki (zobacz „Poważne działania niepożądane” powyżej),

• przebarwienie zębów i języka,

• ciężka niewydolność wątroby, w tym przypadki śmiertelne (zobacz „Poważne działania niepożądane” powyżej),

• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu),

• ciężkie choroby skóry z towarzyszącym niedobojem, zaczerwienieniem, łuszczem i obrzękiem (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórków, DRESS, zobacz „Poważne działania niepożądane” powyżej),

• trądzik,

• ból lub osłabienie mięśni,

• zapalenie nerek, niewydolność nerek,

• nietypowy kolor moczu,

• problemy ze wzrokiem (zamazane widzenie),

• zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Claritromycyna Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i kartonowym, po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Claritromycyny Sandoz

• Substancją czynną jest klaritromycyna.

Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 250 mg klaritromycyny.

Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromycyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: crospovidon sodowy (E 468), celuloza mikryształowa (E 460), povidon, stearyna magnezu (E 572), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E 551), talk (E 553b).

Powłoka: hipromeloza (E 464), glikol propylenowy (E 1520), dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropyloceluloza (E 463), sorbitan monooleinian (E 494), żółć chinolinowa (E104), wanilia.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, ciemnożółte, w kształcie kapsułki (15,6 x 7,9 mm).

Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, jasnożółte, o kształcie owalnym (18,8 x 8,8 mm).

Dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

Claritromycyna Sandoz 250 mg tabletki powlekane:

7, 10, 12, 14 lub 21 tabletek powlekanych.

Claritromycyna Sandoz 500 mg tabletki powlekane:

7, 10, 14 lub 21 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Słowenia

lub

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/