Кларитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Сандоз 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Кларитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Храните эту инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кларитромицин Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Кларитромицин Сандоз
Как принимать Кларитромицин Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Кларитромицин Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кларитромицин Сандоз и для чего он применяется

Кларитромицин Сандоз — это лекарственное средство, относящееся к группе антибиотиков макролидов. Антибиотики препятствуют росту определённых бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно это лекарство. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Кларитромицин Сандоз применяется для лечения у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше) инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к кларитромицину:

инфекции горла и синуситы ,
инфекции дыхательных путей , такие как бронхит и пневмония,
инфекции кожи и мягких тканей ,
гастриты и язвы желудка , вызванные бактерией Helicobacter pylori.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Кларитромицин Сандоз

Не принимайте Кларитромицин Сандоз

если у вас аллергия к кларитромицину, другим макролидным антибиотикам или любому из других компонентов препарата, перечисленных в разделе 6,
если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе имеются определённые нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая torsade de pointes) или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдром удлинения интервала QT»,
если у вас тяжёлая печеночная недостаточность и одновременно нарушение функции почек ,
если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия),
если вы принимаете:
тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта), эрготамин, дигидроэрготамин (препараты для лечения мигрени),
оральный мидазолам (при тревожности или для помощи при засыпании),
цизаприд и домперидон (препараты для желудка),
пимозид (антипсихотик),
терфенадин, астемизол (от поллиноза, антигистаминные),
ловастатин, симвастатин (препараты для снижения холестерина),
препарат, содержащий ломитапид,
колхицин (при лечении подагры),
другие препараты, которые, как известно, вызывают тяжёлые нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма кларитромицина:

если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть,
если у вас нарушена функция печени или почек ,
если у вас сахарный диабет ,
если у вас развивается тяжёлый или продолжительный понос (псевдомембранозный колит) во время или после приёма кларитромицина — немедленно обратитесь к врачу. Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит) отмечалось почти при приёме всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин,
если у вас есть проблемы с сердцем .

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кларитромицин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не следует принимать вместе с алкалоидами спорыньи, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжёлые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Сандоз» ).

Некоторые лекарства могут влиять на эффективность кларитромицина или, наоборот, кларитромицин — на них. К таким препаратам относятся:

Кларитромицин может усиливать действие следующих лекарственных средств :

ибрутиниб (хронический лимфолейкоз),
альпразолам, триазолам, внутривенный или оральный (оро-мукозальный) мидазолам (при тревожности или для помощи при засыпании),
дигоксин, хинидин, дизопирамид, амлодипин, дилтиазем (препараты для лечения сердечных заболеваний),
теофиллин (против астмы),
варфарин или другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан (для разжижения крови),
другие статины (не противопоказаны, кроме ловастатина и симвастатина), такие как аторвастатин, розувастатин (препараты для снижения уровня холестерина),
циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммуносупрессоры),
карбамазепин, фенитоин или вальпроат (препараты при эпилепсии),
цилостазол (используется для улучшения кровообращения в ногах),
инсулин и другие препараты для лечения диабета (такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон или репаглинид),
метилпреднизолон (кортикостероид для лечения воспаления),
омепразол (препарат для желудка),
силденафил, тадалафил, варденафил (препараты для лечения эректильной дисфункции),
толтеродин (препарат для лечения гиперактивного мочевого пузыря),
винбластин (противораковое средство),
препараты, которые могут вызывать нарушения слуха, особенно аминогликозиды, такие как гентамицин или неомицин (группа антибиотиков),

Действие кларитромицина и следующих препаратов может усиливаться при их одновременном приёме :

атазанавир, саквинавир (препараты для лечения ВИЧ),
итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Если ваш врач специально назначил вам один из вышеуказанных препаратов одновременно с кларитромицином, он должен тщательно контролировать ваше состояние.

Следующие препараты могут ослаблять действие кларитромицина :

рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики),
эфавиренз, этравирин, невирапин (препараты для лечения ВИЧ),
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические),
зверобой (растительный препарат для лечения депрессии).

Также важно учитывать, что при приёме следующих препаратов:

гидроксихлорохин или хлорохин (используются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии). При одновременном приёме с кларитромицином возрастает риск развития нарушений сердечного ритма и других тяжёлых побочных реакций со стороны сердца,
кортикостероиды , принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении различных заболеваний).

Имейте в виду, что :

ритонавир (противовирусный препарат) и флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций) могут усиливать действие кларитромицина,
кларитромицин может ослаблять действие зидовудина (противовирусного препарата). Чтобы избежать этого эффекта, необходимо соблюдать интервал в 4 часа между приёмом этих препаратов.
одновременный приём кларитромицина с дигоксином, хинидином, дизопирамидом или верапамилом (препаратами для сердца), а также с другими макролидными антибиотиками может вызвать серьёзные побочные эффекты,
приём кларитромицина вместе с дизопирамидом может вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кларитромицин, как правило, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, однако может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания и дезориентация. Если вы чувствуете себя плохо, не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься деятельностью, при которой можете подвергнуть себя или других опасности. Нарушения зрения и нечёткость зрения могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами.

Кларитромицин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Сандоз

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Дозировка

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку кларитромицина 250 мг два раза в сутки.

Доза может быть увеличена до 2 таблеток кларитромицина 250 мг два раза в сутки или 1 таблетки кларитромицина 500 мг два раза в сутки.

Язва желудка, вызванная бактерией Helicobacter pylori:

2 таблетки кларитромицина 250 мг два раза в сутки или 1 таблетка кларитромицина 500 мг два раза в сутки в сочетании с другими подходящими антибиотиками и препаратами, применяемыми для лечения избыточной продукции желудочной кислоты.

Дети (младше 12 лет)

Применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Для этих пациентов доступны другие лекарственные формы, например, суспензия.

Почечная недостаточность

Вашему врачу может потребоваться уменьшить дозу.

Как принимать Кларитромицин Сандоз

Для перорального применения.

Принимайте препарат со стаканом воды.

Этот препарат можно принимать во время или вне еды.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения, как правило, составляет от 6 до 14 дней. Лечение следует продолжать как минимум ещё 2 дня после исчезновения симптомов.
При стрептококковых инфекциях минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.
Лечение язвы желудка, вызванной Helicobacter pylori, должно продолжаться в течение 7 дней.

Если вы приняли Кларитромицин Сандоз в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли сразу много таблеток кларитромицина, немедленно свяжитесь с врачом или как можно скорее обратитесь в отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки включают желудочно-кишечные расстройства.

Если вы приняли кларитромицин в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кларитромицин Сандоз

Если вы забыли принять кларитромицин, продолжайте лечение, принимая следующую дозу в соответствии с рекомендованной врачом схемой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прервали лечение Кларитромицином Сандоз

Важно принимать препарат строго по назначению врача. Не прекращайте приём кларитромицина внезапно без предварительной консультации с врачом.

В противном случае симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас появляются следующие симптомы тяжелой аллергической реакции, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием, отек губ, лица и шеи,
сильное головокружение или коллапс,
тяжелые кожные высыпания или зуд, особенно при появлении пузырей и боли в глазах, ротовой полости и половых органах.
сильная диарея, продолжающаяся длительное время во время или после лечения, а также диарея с кровью, болью в животе или повышением температуры. Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. В этом случае врач должен прекратить лечение. Не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника,
печеночные нарушения, которые могут проявляться следующими признаками:
- потеря аппетита,
- желтушность кожи или белков глаз (желтуха),
- темная моча, светлый кал,
- зуд кожи,
- боль в животе.
учащенное или нерегулярное сердцебиение,
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине,
красная шелушащаяся сыпь с пузырями и узелками под кожей (экзантематозная пустулезная сыпь).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

бессонница,
головная боль,
нарушение вкуса и обоняния (например, металлический или горький привкус),
боль в животе, головокружение или рвота, диарея, расстройство желудка,
отклонения в лабораторных показателях функции печени,
высыпания,
повышенное потоотделение,
расширение кровеносных сосудов.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (кандидоз), например, в полости рта,
инфекции влагалища,
снижение уровня белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения),
увеличение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия),
аллергические реакции,
анорексия, потеря аппетита,
тревожность, головокружение, сонливость, дрожь,
ощущение вращения (вертиго),
нарушение слуха, звон в ушах (тиннитус),
изменения на ЭКГ, называемые «удлинение интервала QT»,
ощущение сердцебиения,
воспаление желудка, ротовой полости и языка,
метеоризм, запор, отрыжка, вздутие живота и кишечника,
сухость во рту,
нарушение оттока желчи,
недомогание,
общее ощущение плохого самочувствия,
слабость,
боль в груди,
озноб,
утомляемость,
обморок,
пузырчатый дерматит (см. раздел «Тяжелые побочные эффекты» выше).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

воспаление кишечника от легкой до тяжелой степени (см. раздел «Тяжелые побочные эффекты» выше),
некоторые инфекции кожи и подлежащих тканей (эrysипела),
тяжелое снижение определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
снижение числа тромбоцитов в крови: возможные признаки — необычные синяки и кровотечения,
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, см. раздел «Тяжелые побочные эффекты» выше),
психоз, чувство утраты идентичности,
ощущение отчуждения от себя, спутанность сознания,
депрессия, нарушение сна, дезориентация, галлюцинации, мания,
судороги,
нарушения обоняния, потеря обоняния и вкуса,
покалывание или онемение,
глухота,
нарушения сердечного ритма, включая летальные случаи (желудочковая аритмия, torsades de pointes, см. раздел «Тяжелые побочные эффекты» выше),
удлинение времени свертывания крови,
острое воспаление поджелудочной железы (см. раздел «Тяжелые побочные эффекты» выше),
изменение окраски зубов и языка,
тяжелая печеночная недостаточность, включая летальные случаи (см. раздел «Тяжелые побочные эффекты» выше),
желтушность кожи или белков глаз (желтуха),
тяжелые заболевания кожи с недомоганием, покраснением, шелушением и отеком (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS, см. раздел «Тяжелые побочные эффекты» выше),
акне,
боль или слабость в мышцах,
воспаление почек, почечная недостаточность,
изменение цвета мочи,
проблемы со зрением (нечеткость зрения),
нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кларитромицин Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Сандоз

Действующее вещество — кларитромицин.

Кларитромицин Сандоз 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 250 мг кларитромицина.

Кларитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты:

Ядро: кроскармеллоза натрия (Е 468), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), повидон, стеарат магния (Е 572), коллоидный диоксид кремния (Е 551), тальк (Е 553b).

Плёночное покрытие: гипромеллоза (Е 464), пропиленгликоль (Е 1520), диоксид титана (Е 171), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), сорбитан моноолеат (Е 494), хинолиновый жёлтый (Е104), ванилин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кларитромицин Сандоз 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, тёмно-жёлтого цвета, капсуловидной формы (15,6 x 7,9 мм).

Кларитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, овальной формы (18,8 x 8,8 мм).

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминия.

Размеры упаковки:

Кларитромицин Сандоз 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

7, 10, 12, 14 или 21 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Кларитромицин Сандоз 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

7, 10, 14 или 21 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava,

Словения

или

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Румыния

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями

Нидерланды	Claritromycine Sandoz 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Claritromycine Sandoz 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Бельгия	Clarithromycine Sandoz 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Clarithromycine Sandoz 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Болгария	Lekoklar 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Lekoklar 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша	LEKOKLAR MITE, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой LEKOKLAR FORTE, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва	Lekoklar 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Румыния	Lekoklar 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Lekoklar 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия	LEKOKLAR 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой LEKOKLAR 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/