Claritromicina Almus 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

CLARITROMICINA ALMUS 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Claritromicina ALMUS 500 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina ALMUS 500 mg compresse
3. Come prendere Claritromicina ALMUS 500 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claritromicina ALMUS 500 mg compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina ALMUS 500 mg compresse e a cosa serve

Claritromicina ALMUS è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi, attivo contro molti microrganismi responsabili di infezioni dello stomaco o dell’intestino, delle vie respiratorie o della pelle, nonché di infezioni provocate da microrganismi meno comuni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l’influenza o il raffreddore.

È importante che segua scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all’intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane ancora antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nel lavandino né nei rifiuti domestici.

Claritromicina ALMUS è indicata nel trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili in:

1. Ulcera gastrica e duodenale.
2. Prevenzione e trattamento delle infezioni causate da micobatteri.
3. Infezioni dell’apparato respiratorio superiore, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati nella zona della fronte, delle guance e degli occhi).
4. Infezioni del tratto respiratorio inferiore, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento dell’infiammazione polmonare di durata prolungata o ricorrente) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri).
5. Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (tipo di infezione cutanea).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina ALMUS 500 mg compresse

Non prenda Claritromicina ALMUS

• Se è allergico alla claritromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico agli antibiotici macrolidi.
• Se il medico le ha diagnosticato bassi livelli ematici di potassio o magnesio (ipokaliemia o ipomagnesemia).
• Se sta assumendo altri medicinali come cisapride (per disturbi gastrointestinali), pimozide (per disturbi psichiatrici), terfenadina o astemizolo (per allergia o febbre da fieno).
• Se ha avuto in precedenza disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la torsione di punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), come il “sindrome da QT lungo”.
• Se sta assumendo altri medicinali noti per causare gravi aritmie cardiache.
• Se assume questi medicinali insieme alla claritromicina, potrebbe incorrere in problemi cardiaci anche gravi. Consulti il medico per un’alternativa terapeutica.
• Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina (per l’emicrania).
• Se sta assumendo simvastatina o lovastatina (per ridurre il colesterolo).
• Se soffre di grave malattia epatica associata a insufficienza renale.
• Se sta assumendo ticagrelor, ivabradina o ranolazina (per l’angina pectoris o per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus).
• Se ha ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue).
• Se sta assumendo colchicina (per la prevenzione della gotta).
• Se sta assumendo un medicinale contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Claritromicina ALMUS.

• Se è in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi. (Veda la sezione Gravidanza e allattamento).
• Se soffre di malattia renale (insufficienza renale da moderata a grave).
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha problemi cardiaci, specialmente disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, sindrome da prolungamento del QT).
• Se sviluppa diarrea, poiché il trattamento con claritromicina, come per la maggior parte degli antibiotici, può causare colite pseudomembranosa (infiammazione del colon che provoca diarrea e dolore addominale) dovuta al microrganismo Clostridium difficile, e il medico deve escludere questa diagnosi.
• Se sta assumendo triazolam o midazolam (sedativi).
• Se sta assumendo un medicinale che può influire sull’udito. Il medico effettuerà controlli audiologici durante e dopo il trattamento.
• Se ha precedentemente assunto altri antibiotici del gruppo dei macrolidi o antibiotici della classe della lincomicina o della clindamicina e l’infezione non si è risolta perché causata da un microrganismo resistente, oppure non ha potuto utilizzare questi antibiotici per tale motivo. È possibile che la claritromicina non sia efficace e che l’infezione non guarisca perché il microrganismo responsabile sia anch’esso resistente alla claritromicina. Consulti il medico per ogni eventuale dubbio in merito. Sono stati segnalati casi di resistenza agli antibiotici macrolidi in infezioni da Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes o Streptococcus pneumoniae.
• Se sviluppa una reazione acuta come anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (malattia della pelle), il medico interromperà immediatamente il trattamento.
• Se sta assumendo lovastatina o simvastatina per ridurre il colesterolo, poiché l’assunzione concomitante con claritromicina può aumentare il rischio di rabdomiolisi (disturbo che colpisce i muscoli).
• Se assume insulina e/o ipoglicemizzanti (farmaci che riducono i livelli di zucchero nel sangue), si raccomanda un attento controllo della glicemia.
• Se assume certi medicinali che possono ridurre l’efficacia della claritromicina (induttori del citocromo CYP3A4).
• Se sta assumendo anticoagulanti orali, poiché si raccomanda un controllo del tempo di protrombina.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• I seguenti medicinali non devono essere assunti insieme a Claritromicina ALMUS: astemizolo e terfenadina (per allergia) e cisapride (per disturbi gastrointestinali), poiché se somministrati insieme alla claritromicina possono aumentare il rischio di gravi problemi cardiaci.
• Non deve neppure assumere ergotamina o diidroergotamina, poiché se assunti insieme alla claritromicina possono causare ergotismo (tossicità acuta da derivati del fungo del segale cornuto), caratterizzato da vasospasmo (contrazione delle pareti delle arterie che ostacola il flusso sanguigno) e ischemia (mancanza di ossigeno) degli arti e di altri tessuti, compreso il sistema nervoso centrale.
• Medicinali che riducono il colesterolo appartenenti alla classe della lovastatina e della simvastatina.

Aumenta il rischio di rabdomiolisi (disturbo muscolare).

I seguenti medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con claritromicina e devono essere discussi col medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio e un monitoraggio stretto:

• Anticoagulanti orali (warfarina o altri anticoagulanti, ad esempio dabigatrano, rivarossabano, apixabano ed edoxabano (per fluidificare il sangue)). Può aumentare il rischio di emorragia.
• Antiarritmici come chinidina o disopiramide.
• Antiepilettici, per l’epilessia: fenitoina, carbamazepina, valproato.
• Fenobarbital, utilizzato come sedativo e anticonvulsivante.
• Certi immunosoppressori, che riducono la capacità di difesa contro elementi estranei e sono utilizzati ad esempio nei trapianti d’organo: ciclosporina, tacrolimo e sirolimo.
• Certi agenti anticancro come gli alcaloidi della vinca: vinblastina.
• Benzodiazepine, per ansia e insonnia: alprazolam, midazolam, triazolam.
• Erba di San Giovanni, utilizzata per trattare la depressione.
• Antifungini, per infezioni da funghi: fluconazolo, itraconazolo, chetoconazolo.
• Antiretrovirali, per infezione da HIV: zidovudina, efavirenz, nevirapina, atazanavir, saquinavir, etravirina.

Il trattamento contemporaneo con claritromicina e zidovudina può causare una riduzione delle concentrazioni ematiche di zidovudina poiché la claritromicina sembra interferire con l’assorbimento orale della zidovudina. Pertanto, si raccomanda di separare l’assunzione delle dosi dei due medicinali.

• Insulina, glibenclamide, repaglinide, medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.
• Antagonisti dei canali del calcio come verapamil, amlodipina, diltiazem, poiché esiste un rischio di ipotensione.
• Antibiotici come rifampicina, rifabutina o rifapentina.
• Altri: digossina (per il cuore), teofillina (per l’asma), tolterodina (per la vescica iperattiva).
• Sono stati riportati casi di tossicità da colchicina (medicinale usato per la gotta) quando assunta insieme alla claritromicina, specialmente negli anziani, alcuni dei quali avevano problemi renali.
• Idrossiclorochina o clorochina (utilizzati per trattare malattie come l’artrite reumatoide o per trattare o prevenire la malaria). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con claritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e altre gravi reazioni avverse al cuore.
• Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di numerose malattie).

I seguenti medicinali aumentano la quantità di claritromicina assorbita dalla dose somministrata, pertanto deve consultare il medico prima di assumerli:

• Omeprazolo (per disturbi digestivi come ulcera e reflusso gastroesofageo). L’assunzione concomitante di claritromicina e omeprazolo aumenta i livelli ematici di entrambi i medicinali.
• Ritonavir (per infezione da HIV). L’assunzione concomitante di ritonavir e claritromicina determina una significativa riduzione dell’eliminazione della claritromicina, che quindi permane più a lungo inalterata nell’organismo. Tuttavia, grazie all’ampio margine terapeutico della claritromicina, non dovrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio se la funzionalità renale è normale. Tuttavia, se soffre di malattia renale (clearance della creatinina tra 30-60 ml/min e < 30 ml/min), il medico dovrà ridurre il dosaggio di claritromicina rispettivamente del 50% e del 75%.
• In fase post-commercializzazione sono state osservate interazioni tra i seguenti medicinali, che hanno un metabolismo simile, ed eritromicina o claritromicina: alprazolam, astemizolo, carbamazepina, cilostazolo, cisapride, disopiramide, ergotamina, diidroergotamina, lovastatina, metilprednisolone, midazolam, omeprazolo, pimozide, chinidina, sildenafil, tadalafil, terfenadina, triazolam e vardenafil.
• La claritromicina può ridurre negativamente l’efficacia degli antibiotici noti come “beta-lattamici”, a cui appartengono le penicilline (amoxicillina, ampicillina, ecc.) e le cefalosporine (cefuroxima, cefaclor, ecc.), così come gli effetti degli antibiotici lincomicina e clindamicina.

Assunzione di Claritromicina ALMUS con cibi e bevande

Le compresse di Claritromicina ALMUS possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti, poiché la presenza di cibo nel tratto digestivo non modifica l’attività del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza della claritromicina durante la gravidanza e l’allattamento. La claritromicina viene escreta nel latte materno. Se sta allattando, non prenda questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che la claritromicina influisca sulla capacità di guidare o usare macchinari. In caso di comparsa di capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, eviti di guidare o maneggiare macchinari.

Claritromicina ALMUS 500 mg compresse contiene propilenglicole e sodio

Questo medicinale contiene 2,610 mg di propilenglicole (E1520) in ogni compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Claritromicina ALMUS 500 mg compresse

Claritromicina ALMUS viene somministrata per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti: nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono:

Terapia tripla: 500 mg di claritromicina, due volte al giorno, con 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno e 20 mg di omeprazolo una volta al giorno, per 10 giorni; oppure 500 mg di claritromicina, con 1000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, somministrati tutti e tre due volte al giorno, per 7 giorni.

Terapia doppia: 500 mg di claritromicina, tre volte al giorno, con 40 mg di omeprazolo, una volta al giorno, per 2 settimane. Per assicurare la cicatrizzazione nei pazienti con ulcera duodenale con scarsa risposta terapeutica, il trattamento con 40 mg di omeprazolo può essere protratto fino a 4 settimane.

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è di 500 mg di claritromicina ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Nel trattamento delle infezioni dell'apparato respiratorio, della cute e dei tessuti molli, la durata deve essere stabilita dal medico e dipende dalla gravità e dal tipo di infezione.

Varia tra 6 e 14 giorni. Il paziente deve seguire rigorosamente le istruzioni del medico anche se i disturbi scompaiono. La dose abituale raccomandata per gli adulti è di 250 mg due volte al giorno. In caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg due volte al giorno.

Ricordi di prendere il medicinale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché anche se si sente meglio, la malattia potrebbe peggiorare o ricomparire.

Se ha l'impressione che l'effetto di Claritromicina ALMUS sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume più Claritromicina ALMUS di quanto deve

Se ha assunto più Claritromicina ALMUS del dovuto, è possibile che si verifichino disturbi gastrointestinali. Consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché sarà necessario eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Claritromicina ALMUS

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la compressa non appena possibile e continui a prenderla ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina ALMUS

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere classificati in: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100), rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) e molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Insonnia
• Cefalea, alterazione del gusto
• Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, disturbi della motilità intestinale
• Eruzione cutanea, eccessiva sudorazione
• Risultati anomali degli esami della funzionalità epatica

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Candidosi, infezione vaginale
• Alterazione dei livelli di alcune cellule del sangue
• Ipersensibilità
• Anoressia, diminuzione dell'appetito
• Ansia
• Sonnolenza, capogiri, tremori
• Vertigini, perdita dell'udito, acufene
• Prolungamento di un intervallo specifico nell'elettrocardiogramma, chiamato prolungamento dell'intervallo QT, palpitazioni
• Infiammazione della mucosa interna dello stomaco, stitichezza, flatulenza, secchezza della bocca, eruttazioni, gonfiore o distensione addominale
• Valori elevati di alcuni enzimi epatici
• Aumento dei livelli sierici di fosfatasi alcalina o di lattato deidrogenasi
• Orticaria, prurito
• Malessere, stanchezza, dolore al petto, debolezza o dolore muscolare, brividi

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infezioni come: colite pseudomembranosa, erisipela
• Diminuzione di alcune cellule del sangue
• Reazione anafilattica, infiammazione della pelle e delle mucose
• Psicosi, confusione, sensazione di perdita dell'identità, depressione, allucinazioni, incubi
• Convulsioni, perdita del gusto, perdita o alterazione dell'olfatto, formicolio
• Sordità
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Sanguinamento
• Decolorazione della lingua o dei denti, pancreatite
• Insufficienza epatica
• Acne, malattie della pelle, eruzione con alterazioni ematiche (che può essere un segno di sindrome da ipersensibilità chiamata DRESS)
• Malattia muscolare, rabdomiolisi
• Insufficienza renale, disturbi renali causati da infiammazione di alcune parti del rene
• Colorazione anomala dell'urina

Consulti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata come non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicamenti ad Uso Umano Website: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Claritromicina ALMUS 500 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina ALMUS 500 mg compresse

Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica (E468), povidone, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E550), stearato di magnesio (E573), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), talco (E533b), propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Claritromicina ALMUS 500 mg sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, rivestite.

Le compresse sono presentate in blister in PVC/PVDC saldati con un foglio di alluminio. Questo medicinale è disponibile in confezioni da 14, 21 o 500 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/