Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кларитроміцин Алмус 500 мг таблетки і для чого їх застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кларитроміцин Алмус 500 мг таблеток
Як застосовувати Кларитроміцин Алмус 500 мг таблетки
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кларитроміцин Алмус 500 мг таблеток
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого його застосовують

Кларитроміцин Алмус належить до групи антибіотиків макролідів, активний щодо багатьох збудників, що викликають інфекції шлунка або кишечника, дихальних шляхів, шкіри, а також інфекції, спричинені менш поширеними мікроорганізмами.

Антибіотики призначають для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Кларитроміцин Алмус застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами, зокрема:

Шлункові та дванадцятипірцеві виразки.
Профілактика та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.
Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція глотки, що викликає біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколишніх пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).
Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторюваного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями).
Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (різновид інфекції шкіри).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кларитроміцин Алмус 500 мг таблетки

Не приймайте Кларитроміцин Алмус

Якщо ви маєте алергію до кларитроміцину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до антибіотиків макролідів.
Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
Якщо ви приймаєте інші ліки, такі як цисаприд (для проблем з шлунково-кишковим трактом), пімозид (для психічних розладів), терфенадин або астемізол (для алергії або сенной лихоманки).
Якщо у вас були порушення серцевого ритму (суправентрикулярна аритмія, включаючи torsade de pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ), такі як «синдром подовження QT».
Якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі тим, що викликають серйозні порушення серцевого ритму.
Якщо ви приймаєте ці ліки разом з кларитроміцином, це може призвести до серцевих проблем, які можуть бути серйозними. Проконсультуйтесь з лікарем щодо альтернативного лікування.
Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін (для мігрені).
Якщо ви приймаєте симвастатин або ловастатин (для зниження рівня холестерину).
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, що супроводжується порушенням функції нирок.
Якщо ви приймаєте тікагрелор, івабрадин або ранолазин (для стенокардії або зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
Якщо у вас гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
Якщо ви приймаєте колхіцин (для профілактики подагри).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять ломітапід.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Кларитроміцину Алмус.

Якщо ви вагітні, особливо на терміні менше 3 місяців. (Див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Якщо у вас захворювання нирок (середньої або тяжкої ступеня ниркової недостатності).
Якщо у вас захворювання печінки.
Якщо у вас є проблеми з серцем, особливо порушення серцевого ритму (наприклад, синдром подовження QT).
Якщо у вас виникла діарея, оскільки лікування кларитроміцином, як і більшість антибіотиків, може спричинити псевдомембранозний коліт (запалення товстої кишки, що викликає діарею та біль у животі) через мікроорганізм Clostridium difficile, і лікар повинен виключити цей діагноз.
Якщо ви приймаєте триазолам або мідазолам (засоби для заспокоєння).
Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який може впливати на слух. Лікар буде контролювати ваш слух під час та після лікування.
Якщо ви приймали інші антибіотики групи макролідів або антибіотики лінкоміцин або кліндаміцин, і інфекція не вилікувалася через стійкість збудника, або ви не могли використовувати ці антибіотики з цієї причини. Існує можливість, що кларитроміцин не буде ефективним, і інфекція не вилікується, оскільки збудник інфекції також стійкий до кларитроміцину. Проконсультуйтесь з лікарем щодо будь-яких сумнівів. Виявлено випадки стійкості до антибіотиків макролідів при інфекціях, спричинених Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes або Streptococcus pneumoniae.
Якщо у вас виникла гостра реакція, така як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза (шкірне захворювання), лікар негайно припинить лікування.
Якщо ви приймаєте ловастатин або симвастатин для зниження рівня холестерину, оскільки прийом разом з кларитроміцином може збільшити ризик рабдоміолізу (порушення, що впливає на м'язи).
Якщо ви приймаєте інсулін і/або гіпоглікемічні засоби (ліки, що знижують рівень цукру в крові), рекомендується ретельний контроль рівня глюкози в крові.
Якщо ви приймаєте певні ліки, які можуть зменшити ефективність кларитроміцину (індуктори ферменту цитохрому CYP3A4).
Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти, оскільки рекомендується контроль часу протромбіну.

Прийом інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Наступні ліки не повинні прийматися разом з Кларитроміцином Алмус: астемізол і терфенадин (від алергії) та цисаприд (від проблем з шлунково-кишковим трактом), оскільки їх прийом разом з кларитроміцином може збільшити ризик серйозних серцевих проблем.
Також не можна застосовувати ерготамін або дигідроерготамін, оскільки їх прийом разом з кларитроміцином може призвести до ерготизму (гострої токсичності, спричиненої похідними від грибка споришів) з симптомами вазоспазму (зкорочення стінок артерій, що ускладнює прохід крові) та ішемії (нестачі кисню) у кінцівках та інших тканинах, включаючи центральну нервову систему.
Ліки, що знижують рівень холестерину класу ловастатину та симвастатину.

Зростає ризик рабдоміолізу (порушення м'язів).

Наступні ліки слід приймати з обережністю під час лікування кларитроміцином, і перед їх прийомом слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зниження дози та ретельне спостереження:

Пероральні антикоагулянти (варфарин або інші антикоагулянти, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та едоксабан (для розрідження крові)). Може збільшитися ризик кровотечі.
Протиаритмічні засоби, такі як хінідин або дісопірамід.
Протисудомні засоби, для епілепсії: фенітоїн, карбамазепін, валпроат.
Фенобарбітал, що використовується як заспокійлива та протисудомна речовина.
Деякі імунодепресанти, які знижують здатність організму до захисту від чужорідних елементів і використовуються, наприклад, при трансплантації органів: циклоспорин, такролімус та силолімус.
Деякі протиракові засоби, такі як алкалоїди вінка: вінбластин.
Бензодіазепіни, від тривоги та безсоння: альпразолам, мідазолам, триазолам.
Звіробій, що використовується для лікування депресії.
Протигрибкові засоби, від інфекцій, спричинених грибками: флуконазол, ітраконазол, кетоконазол.
Антиретровірусні засоби, від інфекції ВІЛ: зідовудин, ефавіренз, невірапін, атазанавір, сахарнавір, етравірін.

Одночасне лікування кларитроміцином та зідовудином може призвести до зниження концентрації зідовудину в крові, оскільки кларитроміцин, схоже, перешкоджає пероральному всмоктуванню зідовудину. Тому рекомендується розставити час прийому доз цих двох ліків.

Інсулін, глібенкламід, репаглінід — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.
Блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл, амлодипін, дилтіазем, оскільки існує ризик гіпотензії.
Антибіотики, такі як рифампіцин, рифабутин або ріфапентин.
Інші: дигоксин (для серця), теофілін (для астми), толтеродин (для гіперактивного сечового міхура).
Є повідомлення про токсичність колхіцину (ліки, що використовуються від подагри), коли його приймають разом з кларитроміцином, особливо у літніх людей, деякі з яких мали проблеми з нирками.
Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків одночасно з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення порушень серцевого ритму та інших серйозних небажаних реакцій, що впливають на серце.
Кортикостероїди, що приймаються перорально, у формі ін'єкцій або інгаляцій (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Наступні ліки збільшують кількість кларитроміцину, що всмоктується з прийнятої дози, тому перед їх прийомом слід проконсультуватися з лікарем:

Омепразол (від шлункових розладів, таких як виразка та гастроезофагеальний рефлюкс). Спільне застосування кларитроміцину та омепразолу підвищує рівень обох ліків у крові.
Ритонавір (від інфекції ВІЛ). Спільне застосування ритонавіру та кларитроміцину призводить до значного зниження виведення кларитроміцину, тому він довше залишається в організмі у незміненому вигляді, хоча через широкий терапевтичний діапазон кларитроміцину, можливо, не знадобиться корекція дози, якщо у вас нормальна функція нирок. Однак, якщо у вас є захворювання нирок (кліренс креатиніну між 30–60 мл/хв і < 30 мл/хв), лікар повинен скоригувати дозу кларитроміцину на 50% і 75% відповідно.
Після виходу на ринок були зафіксовані взаємодії між наступними ліками, які мають схожий метаболізм і еритроміцин або кларитроміцин: альпразолам, астемізол, карбамазепін, цилостазол, цисаприд, дісопірамід, ерготамін, дигідроерготамін, ловастатин, метилпреднізолон, мідазолам, омепразол, пімозид, хінідин, силденафіл, тадалафіл, терфенадин, триазолам та варденафіл.
Кларитроміцин може негативно впливати на ефективність антибіотиків, відомих як «бета-лактами», до яких належать пеніциліни (амоксицилін, ампіцилін тощо) та цефалоспорини (цефуроксим, цефа клор тощо), а також на ефект антибіотиків лінкоміцину та кліндаміцину.

Прийом Кларитроміцину Алмус разом з їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцину Алмус можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в шлунково-кишковому тракті не змінює дію лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена. Кларитроміцин виділяється з материнським молоком. Якщо ви годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про те, що Кларитроміцин впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. У разі появи запаморочення, головокружіння, сплутаності свідомості та дезорієнтації уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Кларитроміцин Алмус 500 мг таблетки містить пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить 2,610 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожній таблетці.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Кларитроміцин Алмус 500 мг таблетки

Кларитроміцин Алмус застосовується перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі: при пептичній виразці, пов’язаній з Helicobacter pylori, рекомендовані схеми лікування такі:

Трійна терапія: 500 мг кларитроміцину двічі на добу разом з 1000 мг амоксициліну двічі на добу та 20 мг омепразолу один раз на добу протягом 10 днів, або 500 мг кларитроміцину, 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу — всі ці препарати двічі на добу протягом 7 днів.

Подвійна терапія: 500 мг кларитроміцину тричі на добу разом з 40 мг омепразолу один раз на добу протягом 2 тижнів. Для забезпечення загоєння у пацієнтів із дванадцятипалокишковою виразкою з поганою терапевтичною відповіддю лікування омепразолом у дозі 40 мг може бути продовжене до 4 тижнів.

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить 500 мг кларитроміцину кожні 12 годин. Тривалість лікування має встановлювати лікар.

При лікуванні інфекцій дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин тривалість курсу визначає лікар і залежить від тяжкості та типу інфекції.

Вона коливається від 6 до 14 днів. Пацієнт повинен суворо дотримуватися вказівок лікаря, навіть якщо симптоми вже зникли. Звичайна рекомендована доза для дорослих — 250 мг двічі на добу. При більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг двічі на добу.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати препарат. Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або знову повернутися.

Якщо вам здається, що дія Кларитроміцину Алмус надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Алмус, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Алмус, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення, і вам слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки потрібно буде швидко вивести кларитроміцин, який ще не засвоївся організмом. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Алмус

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть таблетку якомога швидше і продовжуйте приймати її щодня о тій самій годині.

Якщо ви припините лікування Кларитроміцином Алмус

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Побічні ефекти можуть класифікуватися як дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб), часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб), нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб), рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб) та дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб).

Часті (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Безсоння
Головний біль, порушення смаку
Діарея, блювота, нудота, біль у животі, порушення рухомості кишечника
Висипання, підвищена пітливість
Аналітичні результати із порушенням функції печінки

Нечасті (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Кандидоз, вагінальна інфекція
Порушення рівнів деяких клітин крові
Гіперчутливість
Анорексія, зниження апетиту
Тривожність
Сонливість, запаморочення, тремтіння
Запаморочення, втрата слуху, дзвін у вухах
Подовження певного інтервалу на електрокардіограмі, відоме як подовження інтервалу QT, серцебиття
Запалення внутрішнього шару шлунка, запор, метеоризм, сухість у роті, ікота, вздуття або набряк живота
Підвищені показники деяких ферментів печінки
Підвищення рівнів сироваткової лужної фосфатази або лактатдегідрогенази
Кропив’янка, свербіж
Нездужання, втому, біль у грудях, слабкість або біль у м’язах, озноб

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Інфекції, такі як: псевдомембранозний коліт, еризипелас
Зниження кількості деяких клітин крові
Анафілактична реакція, запалення шкіри та слизових оболонок
Психоз, сплутаність свідомості, відчуття втрати ідентичності, депресія, галюцинації, жахіття сни
Судоми, втрата смаку, втрата або порушення нюху, поколювання
Глухота
Прискорене або нерегулярне серцебиття
Кровотеча
Забарвлення язика або зубів, панкреатит
Порушення функції печінки
Вугрі, захворювання шкіри, висипання із крововиливами (що може бути ознакою синдрому гіперчутливості, відомого як DRESS)
Захворювання м’язів, рабдоміоліз
Набряк нирок, порушення функції нирок, спричинені запаленням їхніх частин
Незвичайне забарвлення сечі

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо виникнуть серйозні шкірні реакції: червоний шкірний висип із вузликами під шкірою та пухирцями (екзантематозна пустульозна висипка). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Алмус 500 мг таблеток

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, кроскармелоза натрію (E468), повідон, целюлоза мікрокристалічна (E460), силіцій діоксид колоїдний безводний (E550), магнію стеарат (E573), гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), тальк (E533b), пропіленгліколь (E1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Кларитроміцин Алмус 500 мг — овальні, двоопуклі, білі або майже білі, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК, приєднані до алюмінієвої фольги. Препарат постачається в упаковках по 14, 21 або 500 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей препарат можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/