Кларитромицин Алмус 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Алмус 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кларитромицин Алмус 500 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Кларитромицин Алмус 500 мг таблеток
3. Как принимать Кларитромицин Алмус 500 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитромицин Алмус 500 мг таблеток
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Алмус 500 мг таблетки и для чего он применяется

Кларитромицин Алмус — это антибиотик из группы макролидов, активный в отношении многих микроорганизмов, вызывающих инфекции желудка или кишечника, дыхательных путей, кожи, а также инфекции, вызванные менее распространенными возбудителями.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных заболеваниях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Кларитромицин Алмус применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, в следующих случаях:

1. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.
2. Профилактика и лечение инфекций, вызванных микобактериями.
3. Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).
4. Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усиление воспаления лёгких, имеющего хронический или рецидивирующий характер) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями).
5. Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожистое воспаление (один из видов инфекции кожи).

2. Что необходимо знать перед началом приема Кларитромицин Алмус 500 мг таблетки

Не принимайте Кларитромицин Алмус

• Если у вас аллергия на кларитромицин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на антибиотики группы макролидов.
• Если ваш врач сообщил вам о пониженном уровне калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если вы принимаете другие лекарства, такие как цизаприд (при заболеваниях желудочно-кишечного тракта), пимозид (при психических расстройствах), терфенадин или астемизол (при аллергии или сенной лихорадке).
• Если у вас в анамнезе нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая torsade de pointes) или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как «синдром удлинённого интервала QT».
• Если вы принимаете другие лекарства, известные тем, что могут вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма.
• При одновременном приёме этих препаратов с кларитромицином возможны сердечные осложнения, которые могут быть серьёзными. Проконсультируйтесь с врачом о возможности назначения альтернативного препарата.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин (при мигрени).
• Если вы принимаете симвастатин или ловастатин (для снижения уровня холестерина).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени, сочетающееся с нарушением функции почек.
• Если вы принимаете тикагрелор, ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если у вас гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).
• Если вы принимаете колхицин (для профилактики подагры).
• Если вы принимаете препарат, содержащий ломитапид.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Кларитромицин Алмус.

• Если вы беременны, особенно на сроке менее 3 месяцев. (См. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас заболевание почек (умеренная или тяжёлая почечная недостаточность).
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно нарушения сердечного ритма (например, синдром удлинённого интервала QT).
• Если у вас появляется диарея, поскольку лечение кларитромицином, как и большинством антибиотиков, может вызвать псевдомембранозный колит (воспаление толстой кишки, вызывающее диарею и боль в животе) из-за микроорганизма Clostridium difficile, и врач должен исключить этот диагноз.
• Если вы принимаете триазолам или мидазолам (седативные средства).
• Если вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на слух. Ваш врач будет проводить аудиологический контроль во время и после лечения.
• Если вы ранее принимали другие антибиотики группы макролидов или антибиотики линкомицин или клиндамицин, и инфекция не была устранена из-за устойчивости возбудителя, или вы не могли использовать эти антибиотики по этой причине. Существует вероятность, что кларитромицин также окажется неэффективным, и инфекция не будет вылечена, поскольку возбудитель может быть устойчив к кларитромицину. Проконсультируйтесь с врачом по любым вопросам на эту тему. Были зарегистрированы случаи устойчивости к макролидам при инфекциях, вызванных Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes или Streptococcus pneumoniae.
• Если у вас развивается острая реакция, такая как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (кожное заболевание), врач немедленно прекратит лечение.
• Если вы принимаете ловастатин или симвастатин для снижения уровня холестерина, поскольку одновременный приём с кларитромицином может увеличить риск рабдомиолиза (заболевания, поражающего мышцы).
• Если вы принимаете инсулин и/или гипогликемические средства (препараты, снижающие уровень сахара в крови), рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
• Если вы принимаете определённые лекарства, которые могут снизить эффективность кларитромицина (индукторы фермента цитохрома CYP3A4).
• Если вы принимаете пероральные антикоагулянты, рекомендуется контроль времени протромбина.

Применение с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

• Следующие препараты не должны применяться одновременно с Кларитромицин Алмус: астемизол и терфенадин (при аллергии) и цизаприд (при заболеваниях желудочно-кишечного тракта), поскольку их одновременный приём с кларитромицином может увеличить риск серьёзных сердечных осложнений.
• Также нельзя применять эрготамин или дигидроэрготамин, поскольку их одновременный приём с кларитромицином может вызвать эрготизм (острую токсичность, вызванную производными спорыньи), характеризующийся вазоспазмом (сужением артерий, затрудняющим кровоток) и ишемией (недостатком кислорода) в конечностях и других тканях, включая центральную нервную систему.
• Препараты, снижающие уровень холестерина, такие как ловастатин и симвастатин.

Повышается риск рабдомиолиза (поражения мышц).

Следующие препараты следует принимать с осторожностью во время лечения кларитромицином, и необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы и тщательный контроль:

• Пероральные антикоагулянты (варфарин или другие антикоагулянты, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан (для разжижения крови)). Может увеличиться риск кровотечения.
• Антиаритмические препараты, такие как хинидин или дисопирамид.
• Противоэпилептические препараты при эпилепсии: фенитоин, карбамазепин, вальпроат.
• Фенобарбитал, применяемый как седативное и противосудорожное средство.
• Некоторые иммунодепрессанты, снижающие иммунный ответ на чужеродные агенты, применяемые, например, при трансплантации органов: циклоспорин, такролимус и сиролимус.
• Некоторые противоопухолевые препараты, такие как алкалоиды винки: винбластин.
• Бензодиазепины при тревожных состояниях и бессоннице: альпразолам, мидазолам, триазолам.
• Зверобой (Hypericum perforatum), применяемый при лечении депрессии.
• Противогрибковые препараты при грибковых инфекциях: флуконазол, итраконазол, кетоконазол.
• Антиретровирусные препараты при ВИЧ-инфекции: зидовудин, эфавиренз, невирапин, атазанавир, саквинавир, этравирин.

Одновременное лечение кларитромицином и зидовудином может привести к снижению концентрации зидовудина в крови, поскольку кларитромицин, по-видимому, мешает всасыванию зидовудина при пероральном приёме. Поэтому рекомендуется разделять приём этих препаратов во времени.

• Инсулин, глибенкламид, репаглинид — препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.
• Блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил, амлодипин, дилтиазем, поскольку существует риск гипотензии.
• Антибиотики, такие как рифампицин, рифабутин или рифапентин.
• Другие: дигоксин (для сердца), теофиллин (при астме), толтеродин (при гиперактивном мочевом пузыре).
• Имеются сообщения о токсичности колхицина (препарат, применяемый при подагре) при его одновременном приёме с кларитромицином, особенно у пожилых пациентов, некоторые из которых имели нарушения функции почек.
• Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Одновременный приём этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития аритмий и других серьёзных сердечных побочных реакций.
• Кортикостероиды, принимаемые перорально, в виде инъекций или ингаляций (применяются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Следующие препараты увеличивают количество кларитромицина, всасываемого из принятой дозы, поэтому перед их приёмом необходимо проконсультироваться с врачом:

• Омепразол (при заболеваниях желудка, таких как язва и гастроэзофагеальный рефлюкс). Совместный приём кларитромицина и омепразола повышает концентрацию обоих препаратов в крови.
• Ритонавир (при ВИЧ-инфекции). Совместный приём ритонавира и кларитромицина приводит к значительному снижению выведения кларитромицина, в результате чего он дольше сохраняется в неизменённом виде в организме. Однако, учитывая широкий терапевтический диапазон кларитромицина, коррекция дозы, как правило, не требуется при нормальной функции почек. Тем не менее, если у вас есть заболевание почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин и < 30 мл/мин), врач должен скорректировать дозу кларитромицина на 50% и 75% соответственно.
• В период после выхода на рынок были зарегистрированы взаимодействия между следующими препаратами, имеющими схожий метаболизм, и эритромицином или кларитромицином: альпразолам, астемизол, карбамазепин, цилостазол, цизаприд, дисопирамид, эрготамин, дигидроэрготамин, ловастатин, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, пимозид, хинидин, силденафил, тадалафил, терфенадин, триазолам и варденафил.
• Кларитромицин может отрицательно влиять на эффективность антибиотиков, известных как «бета-лактамы», к которым относятся пенициллины (амоксициллин, ампициллин и др.) и цефалоспорины (цефуроксим, цефаклор и др.), а также на действие антибиотиков линкомицин и клиндамицин.

Приём Кларитромицин Алмус с пищей и напитками

Таблетки Кларитромицин Алмус можно принимать до, во время или после еды, поскольку наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на активность препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность кларитромицина при беременности и в период лактации не установлена. Кларитромицин выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью, не принимайте этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о том, что кларитромицин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При появлении головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации следует избегать вождения и работы с механизмами.

Кларитромицин Алмус 500 мг таблетки содержит пропиленгликоль и натрий

Препарат содержит 2,610 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждой таблетке.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Алмус 500 мг таблетки

Кларитромицин Алмус принимается внутрь.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые: при язвенной болезни, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендованы следующие схемы лечения:

Трехкомпонентная терапия: 500 мг кларитромицина, два раза в день, в сочетании с 1000 мг амоксициллина два раза в день и 20 мг омепразола один раз в день в течение 10 дней;
либо 500 мг кларитромицина, 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все три препарата два раза в день в течение 7 дней.

Двухкомпонентная терапия: 500 мг кларитромицина три раза в день и 40 мг омепразола один раз в день в течение 2 недель.
Для обеспечения заживления у пациентов с дуоденальной язвой, плохо поддающейся лечению, лечение омепразолом в дозе 40 мг может быть продлено до 4 недель.

Средняя рекомендуемая доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, составляет 500 мг кларитромицина каждые 12 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.

При лечении инфекций дыхательных путей, кожи и мягких тканей продолжительность терапии определяется врачом и зависит от тяжести и типа инфекции.
Она составляет от 6 до 14 дней. Пациент должен строго соблюдать указания врача, даже если симптомы исчезли. Обычно рекомендуемая доза для взрослых — 250 мг два раза в день. При более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг два раза в день.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач укажет, как долго вы должны принимать препарат. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, несмотря на улучшение самочувствия, заболевание может усилиться или рецидивировать.

Если вы считаете, что действие Кларитромицина Алмус слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Кларитромицин Алмус в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке, как ожидается, могут развиться расстройства желудочно-кишечного тракта. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно скорее удалить из организма неабсорбировавшийся кларитромицин. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологическую информационную службу по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кларитромицин Алмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём в обычное время каждый день.

Если вы прекратили лечение Кларитромицином Алмус

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты могут классифицироваться как очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек), частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек), нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек), редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) и очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Бессонница
• Головная боль, нарушение вкуса
• Диарея, рвота, тошнота, боли в животе, нарушения моторики кишечника
• Сыпь, повышенное потоотделение
• Аномальные лабораторные показатели функции печени

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Кандидоз, вагинальная инфекция
• Изменение уровня некоторых клеток крови
• Повышенная чувствительность
• Анорексия, снижение аппетита
• Тревожность
• Сонливость, головокружение, тремор
• Головокружение, потеря слуха, шум в ушах
• Удлинение интервала на электрокардиограмме, называемое удлинением интервала QT, сердцебиение
• Воспаление внутренней оболочки желудка, запор, метеоризм, сухость во рту, отрыжка, вздутие или воспаление живота
• Повышенные уровни некоторых печеночных ферментов
• Повышение сывороточных уровней щелочной фосфатазы или лактатдегидрогеназы
• Крапивница, зуд
• Недомогание, усталость, боль в груди, слабость или боли в мышцах, озноб

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Инфекции, такие как: псевдомембранозный колит, рожистое воспаление
• Снижение уровня некоторых клеток крови
• Анафилактическая реакция, воспаление кожи и слизистых оболочек
• Психоз, спутанность сознания, чувство утраты идентичности, депрессия, галлюцинации, кошмары
• Судороги, потеря вкуса, потеря или нарушение обоняния, покалывание
• Глухота
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Кровотечение
• Изменение окраски языка или зубов, панкреатит
• Печеночная недостаточность
• Акне, заболевания кожи, сыпь, сопровождающаяся нарушениями в крови (что может быть признаком гиперчувствительности, называемым синдромом DRESS)
• Заболевание мышц, рабдомиолиз
• Почечная недостаточность, нарушения функции почек, вызванные воспалением их частей
• Изменение окраски мочи

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются признаки тяжёлой кожной реакции: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и волдырями (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Кларитромицин Алмус 500 мг таблетки

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Алмус 500 мг таблетки

Действующее вещество: кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия (Е468), повидон, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), диоксид кремния коллоидный безводный (Е550), стеарат магния (Е573), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е533b), пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Кларитромицин Алмус 500 мг — продолговатые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, плёночные.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ, соединённые с алюминиевой фольгой. Препарат выпускается в упаковках по 14, 21 и 500 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласанс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.
Мартинью-ду-Бишпу, 3045-016 Коимбра, Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/