Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кларитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед началом приёма Клацида 500 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
3. Как принимать Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Клацида 500 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и для чего их применяют

Кларитромицин — это антибиотик, относящийся к группе макролидов, который действует путём уничтожения бактерий.

Клацид 500 мг таблетки применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).

• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усиление воспаления лёгких, имеющего хроническое или рецидивирующее течение) и бактериальная пневмония (воспаление лёгких, вызванное бактериями). (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»)

• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (разновидность кожной инфекции). (см. раздел «Противопоказания и меры предосторожности»)

• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки

• А также для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что нужно знать перед началом приема Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Если у вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек и печени.
• Если вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время приема кларитромицина. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он порекомендовал альтернативные лекарства.
• Если вы принимаете лекарства, называемые терфенадин, астемизол (против аллергии или сенной лихорадки), цизаприд или домперидон (применяются при желудочных расстройствах) или пимозид (применяется при некоторых психиатрических заболеваниях), поскольку одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом для подбора альтернативных препаратов.
• Если вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в сосудах, применяется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если вы проходите лечение мидазоламом перорально (при тревожности или для улучшения сна).
• Если у вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи в анамнезе нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая «Torsade de Pointes») или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдром удлинения интервала QT».
• Если вы принимаете лекарства, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом для подбора альтернативных препаратов.
• Если вы принимаете колхицин (при подагре).
• Если вы принимаете препарат с ломитапидом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Клацида:

• Если у вас есть заболевания сердца, почек или печени.

• Если у вас есть или вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочница).

• Если вы беременны или кормите грудью.

• Если вы принимаете лекарства, такие как колхицин, триазолам, мидазолам (при тревожности или бессоннице), ловастатин, симвастатин.

• Если вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические средства (лекарства для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон, репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.

• Если вы принимаете лекарство под названием варфарин (антикоагулянт).

• Если у вас миастения gravis — заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас развивается сильная или продолжительная диарея во время или после приема кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом кларитромицина.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Прием Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, вместе с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Клацид не следует принимать вместе с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого холестерина и лекарствами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Клацид»).

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете лекарства для:

• Заболеваний сердца (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Разжижения крови (например, варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого уровня холестерина (например, симвастатин или ловастатин).

Или если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Теофиллин (применяется у пациентов с затрудненным дыханием, например, при астме).

• Триазолам, альпразолам или мидазолам (седативные средства).

• Цилостазол (при нарушении кровообращения).

• Метилпреднизолон (кортикостероид).

• Ибрутиниб или винбластин (при лечении рака).

• Циклоспорин (иммуносупрессант).

• Рифабутин (при лечении некоторых инфекций).

• Такролимус или сиролимус (при трансплантации органов и тяжелом экземе).

• Силденафил, тадалафил или варденафил (при лечении импотенции у взрослых мужчин или при легочной артериальной гипертензии (повышенное артериальное давление в сосудах легких)).

• Зидовудин (для лечения вирусов).

• Зверобой (растительное средство для лечения депрессии).

• Фенобарбитал (препарат для лечения эпилепсии).

• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровни кларитромицина.

• Рифампицин или рифапентин (для лечения туберкулеза).

• Омепразол (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).

• Ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровни кларитромицина. Совместный прием атазанавира, этравирина и саквинавира (также противовирусные препараты при ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повысить уровни как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.

• Итраконазол (противогрибковый препарат), принимаемый вместе с кларитромицином, может повысить уровни обоих препаратов.

• Флуконазол, другой противогрибковый препарат, может повысить уровень кларитромицина.

• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приеме с кларитромицином.

• Кветиапин (при шизофрении или других психиатрических состояниях).

• Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).

• Аминогликозиды (используются как антибиотики при лечении инфекций).

• Блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения высокого артериального давления).

• Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Прием этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск развития аритмии и других серьезных нежелательных сердечных реакций.

• Кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Безопасность кларитромицина при беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить возможную пользу и потенциальный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, при приеме этого препарата следует соблюдать особую осторожность при вождении или работе с опасными механизмами.

Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит натрий. Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Таблетки Клацид 500 мг принимаются внутрь.

Следуйте точно указаниям по применению таблеток Клацид 500 мг, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей

Обычная доза — 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней; однако при более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с пептической язвой, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуются следующие схемы лечения:

Трёхкомпонентная терапия: одна таблетка Клацид 500 мг 2 раза в день, 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.

Или одна таблетка Клацид 500 мг, 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все эти препараты принимаются 2 раза в день в течение 7–10 дней.

Пожилые пациенты

Так же, как у взрослых.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, — одна таблетка Клацид 500 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или до 250 мг два раза в день при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение должно быть прекращено через 14 дней. Поскольку таблетку нельзя разделить на дозы, суточная доза не может быть менее 500 мг/сутки; поэтому таблетки Клацид 500 мг не следует назначать этой группе пациентов.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал иные указания.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день.

Ваш врач определит продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Подходящие лекарственные формы для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет: гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь Клацид 25 мг/мл и гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь Клацид 50 мг/мл.

Если вы считаете, что действие таблеток Клацид 500 мг слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше таблеток Клацид 500 мг, покрытых плёночной оболочкой, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток Клацид 500 мг, чем необходимо, возможно появление расстройств пищеварения. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно быстрее удалить из организма неабсорбировавшийся кларитромицин. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетки Клацид 500 мг, покрытые плёночной оболочкой

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Примите таблетку как можно скорее и продолжайте принимать её каждый день в это же время.

Если вы прервали лечение таблетками Клацид 500 мг, покрытыми плёночной оболочкой

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, даже если вы уже чувствуете себя лучше, ваше заболевание может ухудшиться или вновь возникнуть. При наличии других вопросов о применении этого лекарства обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов), частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции обычно имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций между пациентами с предшествующими микобактериальными инфекциями и без них.

Краткое резюме побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы органов:

? Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов, при внутривенной лекарственной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения.

? При применении всех препаратов, содержащих кларитромицин, часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, боль в животе.
• Нервная система: изменение вкуса, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.
• Кожа: лёгкие кожные высыпания, повышенное потоотделение.
• Психические расстройства: бессонница.
• Сосудистые расстройства: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).
• Печёночные расстройства: аномальные результаты функциональных проб печени.
• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной лекарственной форме).

? Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: флегмона (только при внутривенной лекарственной форме), кандидоз (грибковая инфекция), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулях для оральной суспензии), вагинальная инфекция.
• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), увеличение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для оральной суспензии), увеличение числа эозинофилов (один из типов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только при внутривенной лекарственной форме), повышенная чувствительность (преувеличенная аллергическая реакция на внешние агенты).
• Нарушения аппетита: анорексия, снижение аппетита.
• Психические расстройства: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулях для оральной суспензии).
• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), головокружение, сонливость, тремор.
• Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.
• Сердечные расстройства: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможные желудочковые аритмии), экстрасистолия (ускорение сердечного сокращения относительно нормальной частоты, только при внутривенной лекарственной форме), сердцебиение (нарушения сердечного ритма).
• Дыхательные расстройства: астма (затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди, ночной кашель или кашель по утрам, только при внутривенной лекарственной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая одностороннюю боль в груди, кашель и затруднённое дыхание, только при внутривенной лекарственной форме).
• Желудочно-кишечные расстройства: воспаление пищевода (только при внутривенной лекарственной форме), гастроэзофагеальный рефлюкс (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.
• Печёночные расстройства: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермент печени), аспартатаминотрансферазы (другой фермент печени) и гамма-глутамилтранспептидазы (другой фермент печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной лекарственной форме), зуд, крапивница (отёчные красные кожные высыпания, сопровождающиеся сильным зудом), макулопапулёзная сыпь (кожное поражение с папулой или бородавкой на пятне, только при гранулях для оральной суспензии).
• Мышечные расстройства: мышечные спазмы (только при гранулях для оральной суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной лекарственной форме), мышечные боли (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).
• Почки: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови (оба показателя указывают на ухудшение функции почек, только при внутривенной лекарственной форме).
• Общие расстройства: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (три последних — только при таблетках с немедленным высвобождением).
• Лабораторные анализы: аномальное соотношение альбумин/глобулин (только при внутривенной лекарственной форме), повышение щелочной фосфатазы в сыворотке крови и повышение лактатдегидрогеназы в крови (оба последних — только при таблетках с немедленным высвобождением).

? С неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожистое воспаление (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).
• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из типов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.
• Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).
• Психические расстройства: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, сновидения наяву (ослабленное восприятие внешних раздражителей).
• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкуса, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемение или «мурашки» в руках, ногах, плечах или бёдрах.
• Ухо: глухота.
• Сердечные расстройства: torsades de pointes (один из видов желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений более 100 ударов в минуту с минимум 3 нерегулярными последовательными ударами).
• Сосудистые расстройства: кровотечение.
• Пищеварительные расстройства: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), изменение окраски языка, изменение цвета зубов.
• Печёночные расстройства: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).
• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области гениталий, рта и туловища), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся сыпь красного цвета с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой; локализуется преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, приводящая к генерализованному шелушению кожи (более 30% поверхности тела), гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.
• Мышечные расстройства: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различного происхождения).
• Почки: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).
• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (INR, показатель свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и аномальный цвет мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, боль в месте пункции вены и воспаление в месте введения характерны исключительно для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой и Предупреждения и меры предосторожности).

Очень редко сообщалось о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из таких случаев наблюдались у пациентов с анатомическими (включая илеостомию или колостомию (хирургическая операция по выведению отходов из кишечника искусственным путём из подвздошной или толстой кишки)) или функциональными нарушениями желудочно-кишечного тракта (расстройства, вызванные дефектом организма) и укороченным временем транзита через желудочно-кишечный тракт. В ряде случаев остатки таблеток появлялись на фоне диареи. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых в кале обнаруживаются остатки таблеток и которые не отмечают улучшения состояния, перешли на другую лекарственную форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков:

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Иммунокомпрометированные пациенты

У пациентов с СПИДом и других пациентов с ослабленной иммунной системой, получавших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от проявлений основного заболевания или других заболеваний, сопутствующих СПИДу.

У взрослых пациентов, получавших общие суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота возникновения была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, однако в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших общую суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, ежедневно получавших 1000 мг или 2000 мг кларитромицина, отмечались сильно повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов из обеих групп дозирования дополнительно отмечалось повышение уровня азота мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся тяжёлые кожные реакции: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (оценить частоту невозможно по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Клацид 500 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются. Не используйте Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

*Примечание: В соответствии с правилом, бренд "KLACID" переводится как "Клацид" на основании сопоставления записей в реестре. Все формы выпуска с этим брендом будут использовать перевод "Клацид", например:

• "KLACID 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula" → "Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой".
  Дозировки и лекарственные формы переводятся по стандартным правилам, сохраняя числовые значения и единицы измерения в российском формате (с пробелом между числом и единицей измерения).

Состав Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество в Клацид 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): сорбиновая кислота, натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, повидон, стеариновая кислота, стеарат магния, тальк, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, пропиленгликоль, сорбитан моноолеат, диоксид титана, ванилин, алюминиевый лак хинолинового жёлтого (Е104).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, бледно-жёлтого цвета. Каждая упаковка содержит 14 или 21 таблетку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Производитель: AbbVie S.r.l. – SR 148 Pontina, Km 42, 04011 Campoverde di Aprilia, Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: март 2024 г.

«Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»