Klacid 500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

KLACID 500 mg tabletki powlekane

Claritromycyna

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Klacid 500 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Klacid 500 mg powlekanych
3. Jak stosować tabletki Klacid 500 mg powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tabletki Klacid 500 mg powlekane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Klacid 500 mg tabletki powlekane i do czego służy

Klarytromycyna to antybiotyk z grupy makrolidów, który działa eliminując bakterie.

Klacid 500 mg tabletki stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i u dzieci w wieku od 12 do 18 lat:

• Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).

• Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (nasilenie się stanu zapalnego płuc w sposób długotrwały lub powtarzalny) oraz bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie). (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności)

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostry stan zapalny skóry) i eryzypela (rodzaj infekcji skóry). (patrz sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności)

• Wrzody żołądka i dwunastnicy

• Oraz w zapobieganiu i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Klacid 500 mg w powłoce

Nie przyjmuj tabletek Klacid 500 mg w powłoce

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek i wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę w czasie leczenia klaritromycyną. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (lek na gorączkę sianą lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowany na problemy żołądkowe) lub pimozydem (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ przyjmowanie tych leków razem z klaritromycyną może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz tikagrelor (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach, stosowany przy zawałach serca i innych problemach sercowych), ivabrydynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które jak wiadomo, powodują poważne zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w leczeniu z zastosowaniem doustnego midazolamu (na lęk lub jako pomoc w zaśnięciu).
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową serca, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (ECG, elektryczny zapis pracy serca) zwane „zespolem wydłużenia interwału QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simwastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz kolkochinę (na dżumę).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapydę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Klacid:

• Jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.

• Jeśli masz lub jesteś skłonny do infekcji grzybiczych (np. opryszczki).

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Jeśli przyjmujesz leki zwane kolkochiną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simwastatyną.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki hipoglikemizujące (lek na obniżenie poziomu cukru, takie jak nateglinid, pioglitazona, rosiglitazona i repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ klaritromycyna może zbyt mocno obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.

• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwwskrzepowy).

• Jeśli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko męczą.

Jeśli podczas lub po zakończeniu przyjmowania klaritromycyny wystąpi u Ciebie ciężka lub długotrwała biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klaritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów starszych.

Stosowanie tabletek Klacid 500 mg w powłoce z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków zakupionych bez recepty.

Nie należy przyjmować Klacid z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydem, tikagrelorem, ranolazyną, kolkochiną, niektórymi lekami na wysoki poziom cholesterolu oraz lekami, które jak wiadomo, powodują poważne zaburzenia rytmu serca (patrz Nie przyjmuj Klacid).

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy sercowe (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub dysopirynamidę).
• Rozcieńczanie krwi (np. warfarynę lub inne leki przeciwwskrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apyksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Epilepsję lub zaburzenia dwubiegunowe (karbamazepinę, walproian, fenobarbital lub fenytoinę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. simwastatynę lub lovastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz któryś z leków zwanych:

• Teofiliną (stosowaną u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).

• Triazolamem, alprazolamem lub midazolamem (lekami uspokajającymi).

• Cilostazolem (na zaburzenia krążenia).

• Metylprednizolonem (kortykosteroidem).

• Ibrutynibem lub winblastyną (na leczenie nowotworów).

• Cyklosporyną (lek immunosupresyjny).

• Rifabutyną (na leczenie niektórych infekcji).

• Takrolimusem lub sirolimusem (na przeszczepienie narządów i ciężkie zapalenie skóry).

• Syldenafil, tadalafil lub wardenafil (na leczenie impotencji u dorosłych mężczyzn lub na nadciśnienie płucne (podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych)).

• Zydoiwidynę (na leczenie wirusów).

• Ziele św. Jana (produkt ziołowy na leczenie depresji).

• Fenobarbital (lek na leczenie epilepsji).

• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać poziom klaritromycyny.

• Rifampicyna lub rifapentyna (na leczenie gruźlicy).

• Omeprazol (na leczenie nadkwasoty i wrzodów żołądka lub jelit).

• Ritonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać poziom klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrawyryny i sakwynawiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększyć poziom zarówno atazanawiru (lub saqwinyawiru), jak i klaritromycyny.

• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększyć poziom obu leków.

• Flukenazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać poziom klaritromycyny.

• Tolterodynę (na leczenie objawów nadaktywnej pęcherzy moczowej). U niektórych pacjentów poziom tolterodyny może wzrosnąć podczas przyjmowania razem z klaritromycyną.

• Kwekapinę (na schizofrenię lub inne stany psychiatryczne).

• Beta-laktamowe antybiotyki (pewne penicyliny i cefalosporyny).

• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki do leczenia infekcji).

• Blokery kanałów wapniowych (leki na leczenie nadciśnienia tętniczego).

• Hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane do leczenia chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub do leczenia lub zapobiegania malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych wpływających na serce.

• Kortykosteroidy podawane doustnie, wstrzyknięte lub przez inhalację (stosowane do tłumienia układu odpornościowego; jest to przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz powinien starannie rozważyć korzyści wynikające z leczenia w porównaniu z potencjalnym ryzykiem, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie leczenia klaritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z niebezpiecznych maszyn w czasie leczenia klaritromycyną.

Tabletki Klacid 500 mg w powłoce zawierają sod. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Klacid 500 mg pokrywane błonką

Tabletki Klacid 500 mg stosuje się doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tabletek Klacid 500 mg. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby dorosłe i dzieci powyżej 12 roku życia:

Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich

Zwykła dawka to 250 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, jednak w przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy dziennie. Typowy czas trwania leczenia to 5–14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc nabytych poza szpitalem i zapalenia zatok, które wymagają 6–14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem dwunastnicy związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące terapie:

Terapia trzyczynnikowa: jedna tabletka Klacid 500 mg 2 razy dziennie, 30 mg lansoprazolu 2 razy dziennie oraz 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie przez 10 dni.

Lub jedna tabletka Klacid 500 mg w połączeniu z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

Pacjenci starsi

Tak jak u dorosłych.

Pacjenci z infekcjami spowodowanymi przez mikobakterie:

Zalecana dawka uśredniona dla zapobiegania i leczenia infekcji wywołanych przez mikobakterie to jedna tabletka Klacid 500 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. do 250 mg raz dziennie lub 250 mg 2 razy dziennie w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach. Ponieważ tabletki nie można podzielić na połowę dawki, dawka dzienna nie może być mniejsza niż 500 mg/dzień, dlatego tabletek Klacid 500 mg nie należy stosować u tej grupy pacjentów.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz wystawił inne zalecenia.

Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku. Tabletki przyjmuj o tej samej porze każdego dnia.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Preparaty odpowiednie dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz dla młodzieży poniżej 12. roku życia to: Klacid 25 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej oraz Klacid 50 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tabletek Klacid 500 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej tabletek Klacid 500 mg pokrywanych błonką niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek Klacid 500 mg niż powinieneś, należy się spodziewać zaburzeń przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ należy szybko usunąć niezaabsorbowaną jeszcze klaritromycynę z organizmu. Hemodializa ani dializa otrzewnowa nie są skuteczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki Klacid 500 mg pokrywane błonką

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Zażyj tabletę tak szybko, jak to możliwe i kontynuuj przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Klacid 500 mg pokrywane błonką

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ mimo że czujesz się już lepiej, choroba może się nasilić lub powrócić. Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 chorych), często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 chorych), rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 chorych) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i najczęściej występujące reakcje niepożądane związane z leczeniem klarotromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Zazwyczaj są one niewielkiej intensywności i odpowiadają znanemu profilowi bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz niżej).

Nie odnotowano istotnych różnic w częstości występowania tych reakcji niepożądanych przewodu pokarmowego podczas badań klinicznych między grupą chorych z istniejącymi zakażeniami mikobakteriami a grupą bez takich zakażeń.

Streszczenie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisane są w kolejności malejącej ciężkości w obrębie danego układu ciała:

? Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 chorych, z formą do wstrzykiwania dożylnego): zapalenie żyły (flebita) w miejscu wstrzyknięcia.

? Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 chorych) przy stosowaniu wszystkich leków zawierających klarotromycynę obserwowano następujące działania niepożądane:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha.
• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażenia smaku.
• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierna potliwość.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.
• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodylatacja).
• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego).

? Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 chorych) obserwowano następujące działania niepożądane:

• Infekcje: cellulitis (tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zwiększenie liczby płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), nadwrażliwość (przesadna reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).
• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszony apetyt.
• Zaburzenia psychiczne: lęk, pobudzenie (to ostatnie tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).
• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), zawroty głowy, senność, drżenia.
• Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.
• Zaburzenia serca: zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (obie tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), wydłużenie odcinka QT (wskazówka na elektrokardiogramie, że mogą wystąpić arytmie komorowe), ekstrasystolie (przyspieszenie jednego uderzenia w stosunku do normalnej częstości serca, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).
• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej i kaszel nocny lub rano, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), krwawienia z nosa (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zatorowość płucna (zakupienie tętnicy płucnej powodujące ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego).
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w okolicy odbytu i odbytnicy (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość w ustach, odbijanie, wzdęcia.
• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub brak odpływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (obie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaninotransaminazy (enzym wątrobowy), asparaginianotransaminazy (inny enzym wątrobowy) oraz gammaglutamylotranspeptydazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wysypki pęcherzykowe, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), swędzenie, pokrzywka (obrzękowe, czerwone i swędzące zmiany skórne), wysypka makularno-płaskorozrażeniowa (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).
• Zaburzenia mięśniowe: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), bóle mięśni (tylko przy tabletach o przedłużonym uwalnianiu).
• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (oba wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego).
• Zaburzenia ogólne: niedobój (tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (trzy ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).
• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy formie do wstrzykiwania dożylnego), wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wzrost dehydrogenazy mleczanowej we krwi (dwa ostatnie tylko przy tabletach o natychmiastowym uwalnianiu).

? O nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Infekcje: kolit pseudomembranozna (biegunka, która może być ciężka), erysypela (czerwienie skóry o różnym zasięgu, które może powodować ból, swędzenie i gorączkę).
• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), angioobrzęk (opuchlizna pod skórą).
• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, marzenia (osłabione postrzeganie bodźców zewnętrznych).
• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata wrażenia smaku, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie wrażenia węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub „drętwienia” w rękach, stopach, ramionach lub nogach.
• Ucho: głuchota.
• Zaburzenia serca: torsade de pointes (rodzaj tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń/min z co najmniej 3 nierównymi uderzeniami z rzędu).
• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostra zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.
• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna (rozległa łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Lokalizuje się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz toksyczna nekroliza epidermalna (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną utratę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)] oraz trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klarotromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
• Zaburzenia mięśniowe: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o wielu przyczynach).
• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek (zapalenie kanalików nerkowych).
• Badania laboratoryjne: wzrost międzynarodowego wskaźnika normalizacji (INR, wskaźnik krzepnięcia krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedobór czynników krzepnięcia krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są specyficzne dla dożylnej formy klarotromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano działania na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klarotromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych zgłoszeniach o rabdomiolizie klarotromycyna była stosowana równolegle z lekami przeciwwysokiego cholesterolu (statynami), fibratami, kolchicyną lub alopurynolem (patrz Nie przyjmuj Klacid 500 mg tabletek powlekanych i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko zgłaszano przypadki, w których tabletki klarotromycyny o przedłużonym uwalnianiu pojawiały się w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami przewodu pokarmowego anatomicznymi [w tym ileostomią lub kolostomią (chirurgiczne przewody wyprowadzające odpady z jelita z ileum lub okrężnicy)] lub czynnościowymi (zaburzenia spowodowane wadą organizmu) z przyspieszonym czasem przejścia jelitowego. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w kontekście biegunki. Pacjentom, u których pojawiają się resztki tabletek w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zaleca się zmianę na inną formę klarotromycyny (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem AIDS i innych z osłabionym układem odpornościowym, leczonych wyższymi dawkami klarotromycyny przez dłuższy czas z powodu zakażeń mikobakteriami, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe związane z podawaniem klarotromycyny od objawów choroby lub innych chorób towarzyszących AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi 1000 mg i 2000 mg klarotromycyny najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdęcia, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występują trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość w ustach. Częstość była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klarotromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% pacjentów otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klarotromycyny miało bardzo wysokie i nieprawidłowe poziomy transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów w obu grupach dawkowania miał ponadto podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na obniżoną funkcję nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg zaobserwowano nieco wyższą częstość nieprawidłowych wartości we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Klacid 500 mg tabletki powlekane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie stosuj leku Klacid 500 mg tabletki powlekane po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Klacid 500 mg pokrywanych błonką

Substancją czynną tabletek Klacid 500 mg pokrywanych błonką jest klaritromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klaritromycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas sorbowy, sodowa só croscarmelozowa, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu, povidon, kwas stearynowy, stearynian magnezu, talk, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, glikol propylenowy, sorbitan monooleinian, dwutlenek tytanu, wanilina oraz laka glinowa żółtego chinolina (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokrywane błonką, owalne, jasnożółte. Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatis Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: AbbVie S.r.l. – SR 148 Pontina, Km 42, 04011 Campoverde di Aprilia, Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2024

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”