Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кларитроміцин

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Клациду 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3. Як застосовувати Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Клациду 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і для чого їх застосовують

Кларитроміцин — це антибіотик, який належить до групи макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до нього, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, що спричиняє біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколоносових пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).

• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторюваного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями). (див. розділ «Попередження та обережність»)

• Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або декількох волосяних мішечків), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (різновид інфекції шкіри). (див. розділ «Попередження та обережність»)

• Шлункова та дванадцятипала кишкова виразки

• А також для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Якщо Ви маєте алергію до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків, таких як еритроміцин або азитроміцин, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ваш кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час застосування кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте ліки, такі як терфенадин, астемізол (від алергії або сінної лихоманки), цисаприд або домперидон (від шлункових розладів) або пімозид (від певних психічних захворювань), оскільки прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у венах, при інфаркті та інших серцевих захворюваннях), івабрадин або ранолазин (від стенокардії).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо Ви проходите лікування оральним мідазоламом (від тривожності або для полегшення засинання).
• Якщо у Вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагнезіемія).
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію порушень серцевого ритму (шлуночкову аритмію, зокрема Torsade de Pointes) або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), що називається «синдромом подовження інтервалу QT».
• Якщо Ви приймаєте ліки під назвою ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки комбінація цих препаратів може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• Якщо Ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Клацид:

• Якщо у Вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у Вас є або були інфекції грибкової природи (наприклад, кандидоз).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте ліки, такі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривожності або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовина або інсулін), оскільки кларитроміцин може надмірно знижувати рівень глюкози. Рекомендується ретельний контроль рівня глюкози.
• Якщо Ви приймаєте ліки під назвою варфарин (розріджувач крові).
• Якщо у Вас міастенія гравіс — стан, при якому м'язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо у Вас розвинеться тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо будь-який з цих станів стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 12 років.

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями печінки, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Застосування Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Клацид не можна застосовувати разом з ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, які відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. «Не приймайте Клацид»).

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте ліки від:

• Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Для розрідження крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, симвастатин або ловастатин).

Або якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• Теофілін (використовується при труднощах із диханням, наприклад, при астмі).

• Тріазолам, альпразолам або мідазолам (заспокійливі).

• Цилостазол (від поганої циркуляції крові).

• Метилпреднізолон (кортикостероїд).

• Ібрутиніб або вінбластин (від раку).

• Циклоспорин (імунодепресант).

• Ріфабутин (від деяких інфекцій).

• Такролімус або силорімус (від трансплантації органів та тяжкого екземи).

• Сільденафіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у чоловіків або від легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).

• Зідовудин (від вірусів).

• Звіробій (рослинний засіб від депресії).

• Фенобарбітал (ліки від епілепсії).

• Невірапін та ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.

• Рифампіцин або ріфапентин (від туберкульозу).

• Омепразол (від кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).

• Ритонавір (противірусний засіб, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Спільний прийом атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також противірусних засобів при лікуванні ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.

• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох препаратів.

• Флуконазол, інший протигрибковий засіб, може підвищувати рівень кларитроміцину.

• Толтеродин (від симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.

• Кветіапін (від шизофренії або інших психіатричних станів).

• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).

• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики від інфекцій).

• Блокатори кальцієвих каналів (ліки від високого тиску).

• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих ліків разом з кларитроміцином може збільшити ризик нерегулярного серцевого ритму та інших тяжких серцевих побічних ефектів.

• Кортикостероїди, прийняті перорально, ін'єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому Ваш лікар уважно оцінить співвідношення користі та можливого ризику, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в материнське молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки кларитроміцин може викликати запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування ним слід дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять натрій. Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Клацид 500 мг таблетки призначають перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Клацид 500 мг таблеток, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти старше 12 років:

Хворі з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин

Зазвичай застосовують по 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Звичайний термін лікування становить 5–14 днів, за винятком пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у хворих на дванадцятипалу виразку (дорослі):

При дванадцятипалій виразці, пов’язаній з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

Тривале лікування: по одній таблетці Клацид 500 мг 2 рази на добу, разом з 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів.

Або по одній таблетці Клацид 500 мг разом з 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, всі компоненти приймають 2 рази на добу протягом 7–10 днів.

Літні пацієнти

Як дорослі.

Хворі з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Рекомендована середня доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — одна таблетка Клацид 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування визначає лікар.

Хворі з нирковою недостатністю:

У хворих з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід знизити наполовину, тобто до 250 мг один раз на добу або 250 мг двічі на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів. Оскільки таблетку не можна поділити на половини для дозування, добова доза не може бути меншою за 500 мг/добу, тому Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати цій групі пацієнтів.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Не забувайте приймати ліки. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині.

Тривалість лікування вам визначить лікар.

Застосування у дітей та підлітків

Підходящі лікарські форми для дітей від 6 місяців та підлітків молодше 12 років: Клацид 25 мг/мл гранулят для оральної суспензії та Клацид 50 мг/мл гранулят для оральної суспензії.

Якщо вам здається, що дія Клацид 500 мг таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Клацид 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Клацид 500 мг таблеток, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсичні речовини за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть таблетку якомога швидше, а далі продовжуйте приймати щодня о тій самій годині.

Якщо ви перервали лікування Клацид 500 мг таблетками, вкритими плівковою оболонкою

Не припиняйте лікування раніше строку, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або повернутися. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються як дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), нечасткі (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) і з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції зазвичай мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено значущих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з існуючими мікобактеріальними інфекціями та без них.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

? Дуже часто спостерігалося (може впливати на більше 1 із 10 пацієнтів, при внутрішньовенній ін’єкційній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.

? При всіх препаратах, що містять кларитроміцин, часто спостерігалися (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів) такі реакції:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення шлункової діяльності, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилятація).
• Порушення функції печінки: зміни в показниках функції печінки.
• Порушення у місці введення: біль і запалення у місці ін’єкції (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі).

? Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) спостерігалися такі реакції:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з подовженим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для оральної суспензії), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення тромбоцитів і, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для оральної суспензії), підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), гіперчутливість (надмірна алергічна реакція на зовнішні агенти).
• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривожність, нервозність (останнє — лише при грануляті для оральної суспензії).
• Нервова система: втрата свідомості та утруднення рухів (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), запаморочення, сонливість, тремтіння.
• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.
• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), подовження інтервалу QT (показник на електрокардіограмі, що може свідчити про вентрикулярні аритмії), екстрасистолія (прискорення серцевого скорочення щодо норми, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), серцебиття (порушення серцевих скорочень).
• Дихальні розлади: астма (утруднення дихання, тиск у грудях, нічний кашель або кашель вранці, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з подовженим вивільненням), легенева емболія (закупорення легеневої артерії, що призводить до болю в одному боці грудей, кашлю та утруднення дихання, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі).
• Шлунково-кишкові розлади: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), захворювання, пов’язане з рефлюксом (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, задиху та утруднення ковтання, лише при таблетках з подовженим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анальному отворі та прямій кишці (лише при таблетках з подовженим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, вздуття живота (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Порушення функції печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення аланінамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), свербіж, кропив’янка (набряклі, червоні, сверблячі висипання на шкірі), макулопапульозна висипка (висипання, що складається з плями та папули, лише при грануляті для оральної суспензії).
• М’язові розлади: м’язові спазми (лише при грануляті для оральної суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), біль у м’язах (лише при таблетках з подовженим вивільненням).
• Порушення функції нирок: підвищення сироваткового креатиніну та сироваткового сечовини (обидва показники, що свідчать про погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі).
• Загальні розлади: нездужання (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), біль у грудях, озноб і втому (всі три — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).
• Лабораторні аналізи: зміна співвідношення альбумін-глобулін (лише при внутрішньовенній ін’єкційній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази в крові (обидва — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

? З невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними) спостерігалися такі реакції:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипелас (червоність шкіри різного ступеня, що може викликати біль, свербіж і гарячку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець), зниження тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоедема (набряк підшкірних тканин).
• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (знижене сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «відрубання» у руках, ногах, плечах або стегнах.
• Вухо: глухота.
• Порушення серця: torsades de pointes (різновид шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 100 ударів/хв з щонайменше 3 нерегулярними послідовними скороченнями).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкові розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору язика, зміна кольору зубів.
• Порушення функції печінки: печінкова недостатність, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена бульозна та шкірне шелушіння, що вражає переважно статеві органи, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена шкірна висипка червоного кольору з бульбашками під шкірою та пухирцями, що супроводжується лихоманкою, локалізується переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некролізія (поширена бульозна та шкірне шелушіння, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з шкірною висипкою, гарячкою, набряком лімфовузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій необхідно негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М’язові розлади: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різної етіології).
• Порушення функції нирок: ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит (запалення ниркових канальців).
• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, біль у місці пункції вени та запалення у місці ін’єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується моніторинг пацієнта.

У деяких випадках рабдоміолізу кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та Попередження та застереження).

Рідко надходили повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину з подовженим вивільненням виявляються у калі. Багато таких випадків спостерігалося у пацієнтів із анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічна операція для штучного виведення відходів кишечника через ілеум або товсту кишку)] або функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту (порушення, спричинені дефектом організму) зі скороченим часом транзиту через шлунково-кишковий тракт. У кількох випадках залишки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помічають залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення стану, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків:

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як у дорослих.

Пацієнти з імунодефіцитом

У пацієнтів з СНІДом та інших з ослабленою імунною системою, яким призначали найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кларитроміцину, від симптомів основної хвороби або інших захворювань, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, яким призначали загальну добову дозу 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, шкірна висипка, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Менш часто спостерігалися утруднення дихання, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, яким призначали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3% із тих, хто щодня отримував 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали серйозно підвищені рівні трансаміназ, а також аномально низькі показники білих кров’яних тілець і тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів із обох груп дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які щодня отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних показників за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція: червона, шкірна висипка з бульбашками під шкірою та пухирцями (ексудативна пустульоза). Вважається, що частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Не використовуйте Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діючою речовиною Клацид 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (наповнювачі): кислота сорбінова, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію, повідон, кислота стеаринова, магнію стеарат, тальк, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, пропіленгліколь, сорбітану моноолеат, діоксид титану, ванілін та алюмінієвий лак хінолінового жовтого (Е104).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті оболонкою, овальні, блідо-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 14 або 21 таблетку.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Відповідальний за виробництво: AbbVie S.r.l. – SR 148 Pontina, Km 42, 04011 Campoverde di Aprilia, Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024 року

«Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»