Claritromicina Normon 250 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Claritromicina Normon 250 mg compresse rivestite con film EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Claritromicina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Normon
3. Come prendere Claritromicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Claritromicina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Claritromicina Normon e a cosa serve

La claritromicina è un antibiotico appartenente al gruppo dei macrolidi e agisce eliminando i batteri.

Claritromicina Normon è indicato per il trattamento di infezioni causate da microrganismi sensibili in adulti e adolescenti dai 12 ai 18 anni:

• Infezioni dell'apparato respiratorio superiore, come faringite (infezione della faringe che provoca mal di gola), tonsillite (infezione delle tonsille) e sinusite (infezione dei seni paranasali localizzati intorno alla fronte, alle guance e agli occhi).
• Infezioni dell'apparato respiratorio inferiore, come bronchite acuta (infezione e infiammazione dei bronchi), riacutizzazione della bronchite cronica (peggioramento dell'infiammazione dei polmoni in forma prolungata o ricorrente) e polmoniti batteriche (infiammazione dei polmoni causata da batteri) (vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni).
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, come follicolite (infezione di uno o più follicoli piliferi), cellulite (infiammazione acuta della pelle) ed erisipela (un tipo di infezione cutanea) (vedere sezione 2 Avvertenze e precauzioni).
• Ulcera gastrica e duodenale.
• E nella prevenzione e nel trattamento delle infezioni causate da micobatteri.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Normon

Non prenda Claritromicina Normon

• Se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi come eritromicina o azitromicina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Claritromicina Normon (inclusi nella sezione 6).
• Se ha una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
• Se ha un ritmo cardiaco irregolare.
• Se soffre di gravi problemi renali o epatici.
• Se sta assumendo ergotamina o diidroergotamina o utilizza inalatori di ergotamina per l’emicrania mentre assume claritromicina. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo farmaci chiamati terfenadina, astemizolo (farmaco per la febbre da fieno o allergie), cisapride o domperidone (usati per problemi di stomaco) o pimozide (farmaco usato per trattare certe malattie psichiatriche), poiché l’assunzione di questi farmaci con claritromicina può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo ticagrelor (per prevenire la formazione di trombi nelle vene e usato in infarti e altri problemi cardiaci), ivabradina o ranolazina (per l’angina di petto o per ridurre il rischio di infarto miocardico o ictus).
• Se sta assumendo altri farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco.
• Se sta seguendo una terapia con midazolam orale (per l’ansia o per aiutare a prendere sonno).
• Se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipokaliemia o ipomagnesemia).
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco (aritmia ventricolare, inclusa la Torsione di Punta) o anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG, registrazione elettrica del cuore) chiamata “sindrome da prolungamento del QT”.
• Se sta assumendo farmaci chiamati lovastatina o simvastatina (per ridurre i livelli di colesterolo), poiché la combinazione di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Consulti il medico per ricevere consigli su farmaci alternativi.
• Se sta assumendo colchicina (per la gotta).
• Se sta assumendo un farmaco contenente lomitapide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Claritromicina Normon

• Se ha problemi cardiaci, renali o epatici.
• Se ha o è soggetto a infezioni da funghi (ad esempio mughetto).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo farmaci chiamati colchicina, triazolam, midazolam (per l’ansia o l’insonnia), lovastatina, simvastatina.
• Se è diabetico e sta assumendo ipoglicemizzanti (farmaci per abbassare il livello di zucchero come nateglinide, pioglitazone, rosiglitazone e repaglinide, sulfoniluree o insulina), poiché la claritromicina può abbassare eccessivamente il livello di glucosio. Si raccomanda un attento controllo della glicemia.
• Se sta assumendo un farmaco chiamato warfarina (anticoagulante).
• Se soffre di miastenia grave, una condizione in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.
• Se sviluppa diarrea grave o prolungata, durante o dopo l’assunzione di claritromicina, consulti immediatamente il medico.

Se una di queste condizioni la riguarda, consulti il medico prima di assumere claritromicina.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Pazienti anziani

Poiché la claritromicina viene eliminata attraverso il fegato e i reni, si deve prestare cautela nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale moderata o grave e nei pazienti anziani.

Assunzione di Claritromicina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Claritromicina Normon non deve essere assunta con alcaloidi dell’ergotamina, astemizolo, terfenadina, cisapride, domperidone, pimozide, ticagrelor, ranolazina, colchicina, alcuni farmaci per il colesterolo alto e farmaci noti per causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (vedere Non prenda Claritromicina Normon).

Questo è particolarmente importante se sta assumendo farmaci per:

• Problemi cardiaci (ad esempio, digossina, verapamil, chinidina o disopiramide).
• Fluidificare il sangue (ad esempio, warfarina o altri anticoagulanti, come dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban).
• Emicrania (ad esempio, ergotamina o diidroergotamina).
• Epilessia o disturbo bipolare (carbamazepina, valproato, fenobarbital o fenitoina).
• Colesterolo alto (ad esempio, lovastatina o simvastatina).

Oppure se sta assumendo un farmaco chiamato:

• Teofillina (usata in pazienti con difficoltà respiratorie, come l’asma).

• Triazolam, alprazolam o midazolam (sedativi).

• Cilostazolo (per la cattiva circolazione).

• Metilprednisolone (un corticosteroide).

• Ibrutinib o vinblastina (per il trattamento del cancro).

• Ciclosporina (immunosoppressore).

• Rifabutina (per il trattamento di alcune infezioni).

• Tacrolimus o sirolimus (per trapianti d’organo e eczema grave).

• Sildenafil, tadalafil o vardenafil (per trattare l’impotenza negli uomini adulti o per l’ipertensione arteriosa polmonare (pressione sanguigna elevata nei vasi sanguigni del polmone)).

• Zidovudina (per trattare i virus).

• Erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe per trattare la depressione).

• Fenobarbital (farmaco per trattare l’epilessia).

• Nevirapina ed efavirenz possono ridurre i livelli di claritromicina.

• Rifampicina o rifapentina (per trattare la tubercolosi).

• Omeprazolo (per trattare l’acidità di stomaco e ulcere gastriche o intestinali).

• Ritonavir (farmaco antivirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV) può aumentare i livelli di claritromicina. L’assunzione concomitante di atazanavir, etravirina e saquinavir (anche questi farmaci antivirali usati nel trattamento dell’infezione da HIV) con claritromicina può aumentare sia i livelli di atazanavir (o saquinavir) che di claritromicina.

• Itraconazolo (un antimicotico) assunto insieme alla claritromicina può aumentare i livelli di entrambi i farmaci.

• Fluconazolo, un altro farmaco antimicotico, può aumentare i livelli di claritromicina.

• Tolterodina (per trattare i sintomi della sindrome da vescica iperattiva). In alcuni pazienti, i livelli di tolterodina possono aumentare quando assunta con claritromicina.

• Quetiapina (per la schizofrenia o altre condizioni psichiatriche).

• Antibiotici beta-lattamici (certe penicilline e cefalosporine).

• Aminoglicosidi (usati come antibiotici per trattare infezioni).

• Bloccanti dei canali del calcio (farmaci per trattare l’ipertensione arteriosa).

• Idrossiclorochina o clorochina (usati per trattare malattie come l’artrite reumatoide, o per trattare o prevenire la malaria). Assumere questi farmaci contemporaneamente alla claritromicina può aumentare il rischio di ritmi cardiaci anomali e altre reazioni avverse gravi che interessano il cuore.

• Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o inalati (usati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di una vasta gamma di malattie).

Assunzione di Claritromicina Normon con cibi e bevande

I compresse di Claritromicina Normon possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti, poiché la presenza di cibo nel tratto digestivo non modifica l’attività del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

La sicurezza della claritromicina durante la gravidanza non è stata stabilita, pertanto il medico dovrà attentamente valutare i benefici ottenuti rispetto al rischio potenziale, specialmente durante i primi tre mesi di gravidanza.

La claritromicina passa nel latte materno, pertanto si raccomanda di interrompere l’allattamento durante il trattamento con claritromicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché la claritromicina può causare capogiri, vertigini, confusione e disorientamento, durante il trattamento con claritromicina si raccomanda la massima cautela quando si guida o si utilizzano macchinari pericolosi.

Claritromicina Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Claritromicina Normon

Claritromicina Normon viene somministrata per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:

Pazienti con infezioni delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli:

La dose abituale è di 250 mg 2 volte al giorno per 7 giorni; tuttavia, in caso di infezioni più gravi, la dose può essere aumentata a 500 mg 2 volte al giorno. La durata abituale del trattamento è da 5 a 14 giorni, esclusa la polmonite acquisita in comunità e la sinusite, per le quali sono necessari da 6 a 14 giorni di terapia.

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale (adulti):

Nei pazienti con ulcera peptica associata a Helicobacter pylori, i trattamenti raccomandati sono:

Terapia tripla: due compresse di claritromicina 250 mg due volte al giorno, insieme a 30 mg di lansoprazolo 2 volte al giorno e 1.000 mg di amoxicillina due volte al giorno, per 10 giorni.

Oppure due compresse di claritromicina 250 mg con 1.000 mg di amoxicillina e 20 mg di omeprazolo, tutti somministrati due volte al giorno, per 7-10 giorni.

Pazienti anziani:

Come negli adulti.

Pazienti con infezioni da micobatteri:

La dose media raccomandata per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da micobatteri è di due compresse di claritromicina 250 mg ogni 12 ore. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale e un clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la dose di claritromicina deve essere ridotta della metà, cioè 250 mg una volta al giorno oppure 250 mg due volte al giorno in caso di infezioni più gravi. In questi pazienti, il trattamento deve essere interrotto dopo 14 giorni.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto indicazioni diverse.

Ricordi di assumere il medicinale. Prenda le compresse alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Sono disponibili altre formulazioni commerciali con lo stesso principio attivo in granulato per sospensione orale a 25 e 50 mg/ml, adatte ai bambini a partire dai 6 mesi e agli adolescenti di età inferiore ai 12 anni.

Se assume una quantità di Claritromicina Normon superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di claritromicina superiore a quella prescritta, è probabile che compaiano disturbi gastrointestinali. Consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché dovranno provvedere a eliminare rapidamente la claritromicina non ancora assorbita dall'organismo. L'emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Claritromicina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prenderla ogni giorno alla stessa ora.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Normon

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché, anche se si sente meglio, la sua malattia potrebbe peggiorare o ripresentarsi. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Claritromicina Normon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono classificati in: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10), frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) e di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Gli effetti indesiderati frequenti e molto frequenti associati al trattamento con claritromicina, sia negli adulti che nei bambini, sono dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e alterazione del gusto. Questi effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve e corrispondono al noto profilo di sicurezza degli antibiotici macrolidi (vedere sotto).

Non ci sono state differenze significative nell'incidenza di questi effetti indesiderati gastrointestinali durante gli studi clinici tra i pazienti con o senza infezioni micobatteriche preesistenti.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono descritti in ordine di gravità decrescente all'interno dello stesso sistema corporeo:

• Molto frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10, con la formulazione per iniezione endovenosa): flebite (infiammazione della vena) nel sito di iniezione.

• Con tutti i medicinali contenenti claritromicina si sono osservati frequentemente (possono interessare fino a 1 persona su 10) i seguenti effetti:

• Sistema digestivo: diarrea, vomito, disturbo gastrico che ostacola la digestione (dispepsia), nausea, dolore addominale.

• Sistema nervoso: alterazione del sapore, cefalea, alterazione del gusto.

• Pelle: eruzioni cutanee lievi, sudorazione eccessiva.

• Disturbi psichiatrici: insonnia.

• Disturbi vascolari: dilatazione dei vasi sanguigni dell'organismo (vasodilatazione).

• Disturbi epatici: esami della funzionalità epatica anomali.

• Disturbi nel sito di somministrazione: dolore e infiammazione nel sito di iniezione (solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

• Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) si sono osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: cellulite (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), candidiasi (infezione da un tipo di fungo), gastroenterite (solo con compresse a rilascio prolungato), infezione (solo con granulato per sospensione orale), infezione vaginale.

• Alterazioni ematiche: diminuzione dei globuli bianchi, diminuzione dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato), aumento delle piastrine e, in misura minore, dei globuli rossi e bianchi nel sangue (solo con granulato per sospensione orale), aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi, solo con compresse a rilascio immediato).

• Sistema immunitario: reazione anafilattoide (reazione allergica generalizzata, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), ipersensibilità (reazione allergica esagerata a agenti esterni).

• Disturbi dell'alimentazione: anoressia, diminuzione dell'appetito.

• Disturbi psichiatrici: ansia e nervosismo (quest'ultimo solo con granulato per sospensione orale).

• Sistema nervoso: perdita di coscienza e difficoltà di movimento (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), capogiri, sonnolenza, tremori.

• Orecchio e equilibrio: vertigini, disturbi dell'udito, acufene.

• Disturbi cardiaci: arresto cardiaco e alterazione del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale) (entrambi gli effetti, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prolungamento dell'intervallo QT (indicatore dell'elettrocardiogramma di possibili aritmie ventricolari), extrasistoli (anticipo di un battito rispetto alla frequenza cardiaca normale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), palpitazioni (alterazioni dei battiti cardiaci).

• Disturbi respiratori: asma (difficoltà respiratoria, oppressione toracica e tosse notturna o mattutina, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), epistassi (solo con compresse a rilascio prolungato), embolia polmonare (occlusione dell'arteria polmonare che provoca dolore toracico da un solo lato, tosse e difficoltà respiratoria, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

• Disturbi gastrointestinali: infiammazione dell'esofago (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), malattia da reflusso gastroesofageo (danno all'esofago che provoca sensazione di bruciore, tosse cronica, mancanza di respiro e difficoltà di deglutizione, solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), dolore anale e rettale (solo con compresse a rilascio prolungato), infiammazione della mucosa orale, infiammazione della lingua, distensione addominale (solo con compresse a rilascio immediato), stitichezza, secchezza orale, eruttazioni, flatulenza.

• Disturbi epatici: diminuzione o soppressione del flusso biliare verso l'intestino e infiammazione del fegato (epatite) (entrambi gli effetti, solo con compresse a rilascio immediato), aumento dell'alanina aminotransferasi (enzima epatico), dell'aspartato aminotransferasi (altro enzima epatico) e della gamma-glutamiltransferasi (altro enzima epatico, solo con compresse a rilascio immediato).

• Pelle: dermatite bollosa (eruzioni bollose, solo con la formulazione per iniezione endovenosa), prurito, orticaria (lesioni cutanee edematose, rosse e molto pruriginose), eruzione maculopapulare (lesione cutanea con una papula o verruca su una macchia, solo con granulato per sospensione orale).

• Disturbi muscolari: spasmi muscolari (solo con granulato per sospensione orale), rigidità muscoloscheletrica (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), dolori muscolari (solo con compresse a rilascio prolungato).

• Disturbi renali: aumento della creatinina ematica e dell'urea ematica (entrambi gli effetti, che indicano un peggioramento della funzionalità renale, solo con la formulazione per iniezione endovenosa).

• Disturbi generali: malessere (solo con compresse a rilascio immediato), dolore toracico, brividi e affaticamento (questi ultimi tre, solo con compresse a rilascio immediato).

• Analisi di laboratorio: rapporto albumina-globulina anomalo (solo con la formulazione per iniezione endovenosa), aumento della fosfatasi alcalina ematica e aumento della lattato deidrogenasi nel sangue (questi ultimi due, solo con compresse a rilascio immediato).

• Di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) si sono osservati i seguenti effetti:

• Infezioni: colite pseudomembranosa (diarrea che può essere grave), erisipela (arrossamento della pelle di estensione variabile che può causare dolore, prurito e febbre).

• Alterazioni ematiche: diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi), diminuzione delle piastrine.

• Sistema immunitario: reazione anafilattica (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore sotto la pelle).

• Disturbi psichiatrici: disturbo psicotico, confusione, depersonalizzazione, depressione, disorientamento, allucinazioni, sogni ad occhi aperti (percezioni attenuate degli stimoli esterni).

• Sistema nervoso: convulsioni, diminuzione o perdita del senso del gusto, alterazione dell'olfatto, perdita o diminuzione del senso dell'olfatto, sensazione di formicolio, intorpidimento o acorchamento in mani, piedi, braccia o gambe.

• Orecchio: sordità.

• Disturbi cardiaci: torsione di punta (un tipo di tachicardia ventricolare), tachicardia ventricolare (accelerazione dei battiti cardiaci con più di 100 battiti/minuto con almeno 3 battiti irregolari consecutivi).

• Disturbi vascolari: emorragia.

• Disturbi digestivi: pancreatite acuta (infiammazione acuta del pancreas), decolorazione della lingua, decolorazione dei denti.

• Disturbi epatici: insufficienza epatica, itterizia epatocellulare (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

• Pelle: sindrome di Stevens-Johnson (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, che interessa principalmente le zone genitali, orali e del tronco), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione generalizzata squamosa di colore rosso, con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Si localizza principalmente nelle pieghe cutanee, nel tronco e nelle estremità superiori) e necrolisi epidermica tossica (eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, con conseguente desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea), sintomi di tipo influenzale con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) [reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], acne. In caso di comparsa di questo tipo di reazioni, il trattamento con claritromicina deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico per avviare un trattamento adeguato.

• Disturbi muscolari: rabdomiolisi (decomposizione dei muscoli che può causare danno renale), miopatia (malattia muscolare di varie cause).

• Disturbi renali: insufficienza renale, nefrite interstiziale (infiammazione dei tubuli renali).

• Analisi di laboratorio: aumento del rapporto normalizzato internazionale (calcolo per rilevare la coagulazione del sangue), prolungamento del tempo di protrombina (indica un deficit nella coagulazione del sangue) e colore anomalo dell'urina.

Effetti indesiderati specifici

Flebite nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, dolore nel sito di puntura venosa e infiammazione nel sito di iniezione sono specifici della formulazione endovenosa di claritromicina.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati segnalati effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. sonnolenza e confusione) con l'uso concomitante di claritromicina e triazolam. Si raccomanda il monitoraggio del paziente.

In alcuni casi di rabdomiolisi, la claritromicina è stata somministrata contemporaneamente a statine, fibrati, colchicina o alopurinolo (vedere Non prenda Claritromicina Normon e Avvertenze e precauzioni).

Sono stati raramente segnalati casi in cui compresse di claritromicina a rilascio prolungato sono state espulse nelle feci; molti di questi casi si sono verificati in pazienti con alterazioni gastrointestinali anatomiche [inclusa ileostomia o colostomia (intervento chirurgico per espellere i rifiuti intestinali artificialmente dall'ileo o dal colon)] o funzionali (disturbi causati da un difetto dell'organismo) con tempo di transito gastrointestinale abbreviato. In diversi casi, i residui di compresse sono comparsi in contesto di diarrea. Si raccomanda che i pazienti che espellono residui di compresse nelle feci e che non riscontrano alcun miglioramento passino a un'altra formulazione di claritromicina (ad es. sospensione) o a un altro antibiotico.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Ci si aspetta che frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nei bambini siano le stesse degli adulti.

Pazienti immunocompromessi

Nei pazienti con AIDS e in altri pazienti con sistema immunitario compromesso, trattati con dosi più elevate di claritromicina per lunghi periodi per infezioni micobatteriche, spesso è difficile distinguere gli effetti indesiderati eventualmente associati alla somministrazione di claritromicina dagli effetti provocati dalla malattia o da altre patologie associate all'AIDS.

Nei pazienti adulti trattati con dosi giornaliere totali di 1.000 mg e 2.000 mg di claritromicina, le reazioni avverse più frequenti osservate sono state: nausea, vomito, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, eruzione cutanea, flatulenza, cefalea, stitichezza, alterazioni uditive e aumento delle transaminasi (che può indicare coinvolgimento di fegato, pancreas, cuore o muscoli). Con minore frequenza si sono verificate difficoltà respiratorie, insonnia e secchezza orale. Le incidenze sono state simili nei pazienti trattati con 1.000 mg e 2.000 mg, ma in generale sono state da 3 a 4 volte più frequenti in quelli che hanno ricevuto una dose giornaliera totale di 4.000 mg di claritromicina.

In questi pazienti con sistema immunitario compromesso, circa il 2% - 3% che hanno ricevuto giornalmente 1.000 mg o 2.000 mg di claritromicina hanno presentato livelli gravemente anomali di transaminasi, così come conteggi anomali bassi di globuli bianchi e piastrine. Una percentuale minore di pazienti in entrambi i gruppi di dosaggio presentava inoltre aumentati i livelli ematici di azotemia (che può indicare riduzione della funzionalità renale). Nei pazienti che hanno ricevuto giornalmente 4.000 mg si sono osservate incidenze leggermente superiori di valori anomali in tutti i parametri, ad eccezione del conteggio dei globuli bianchi.

Contatti immediatamente un medico se manifesta una reazione cutanea grave: un'eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Claritromicina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Claritromicina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Normon

• Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di claritromicina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E 460), povidone, stearato di magnesio, acido stearico, talco (E 553b), silice colloidale. Rivestimento: talco, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e giallo di chinolina (E 104).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Claritromicina Normon 250 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore giallo, di forma rotonda biconvessa, in confezioni da 14 compresse rivestite in blister di PVC/alluminio oppure in confezione clinica da 500 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Giugno 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'astuccio.

È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64824/P_64824.html.