Кларитромицин Нормон 250 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кларитромицин Нормон 250 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Кларитромицин Нормон и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кларитромицин Нормон
3. Как принимать Кларитромицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицин Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Нормон и для чего он применяется

Кларитромицин — это антибиотик, относящийся к группе макролидов, который действует путём уничтожения бактерий.

Кларитромицин Нормон применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет:

• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как фарингит (инфекция глотки, вызывающая боль в горле), тонзиллит (инфекция миндалин) и синусит (инфекция околоносовых пазух, расположенных вокруг лба, щёк и глаз).
• Инфекции нижних дыхательных путей, такие как острый бронхит (инфекция и воспаление бронхов), обострение хронического бронхита (усугубление длительного или повторяющегося воспаления лёгких) и бактериальные пневмонии (воспаление лёгких, вызванное бактериями) (см. раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности).
• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как фолликулит (инфекция одного или нескольких волосяных фолликулов), целлюлит (острое воспаление кожи) и рожа (один из видов инфекции кожи) (см. раздел 2 Предупреждения и меры предосторожности).
• Язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
• А также для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кларитромицин Нормон

Не принимайте Кларитромицин Нормон

• Если у Вас аллергия на кларитромицин, другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или азитромицин, или на любой из других компонентов препарата Кларитромицин Нормон (перечислены в разделе 6).
• Если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
• Если у Вас нерегулярный сердечный ритм.
• Если у Вас тяжелые нарушения функции почек и печени.
• Если Вы принимаете эрготамин или дигидроэрготамин или используете ингаляторы с эрготамином при мигрени во время лечения кларитромицином. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт Вам альтернативные лекарства.
• Если Вы принимаете препараты, называемые терфенадин, астемизол (против аллергии или сенной лихорадки), цизаприд или домперидон (против желудочных расстройств) или пимозид (применяется при некоторых психиатрических заболеваниях), поскольку одновременный приём этих препаратов с кларитромицином может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт Вам альтернативные лекарства.
• Если Вы принимаете тикагрелор (для предотвращения образования тромбов в сосудах, применяется при инфаркте и других сердечных заболеваниях), ивабрадин или ранолазин (при стенокардии или для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта).
• Если Вы принимаете другие препараты, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Если Вы проходите лечение мидазоламом перорально (от тревожности или для улучшения сна).
• Если у Вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия).
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе нарушения сердечного ритма (желудочковая аритмия, включая Torsade de Pointes) или отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись работы сердца), называемые «синдромом удлинения интервала QT».
• Если Вы принимаете препараты, называемые ловастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, который подберёт Вам альтернативные лекарства.
• Если Вы принимаете колхицин (от подагры).
• Если Вы принимаете препарат с ломитапидом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кларитромицин Нормон

• Если у Вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у Вас есть или Вы склонны к грибковым инфекциям (например, молочница).
• Если Вы беременны или кормите грудью.
• Если Вы принимаете препараты, называемые колхицин, триазолам, мидазолам (от тревожности или бессонницы), ловастатин, симвастатин.
• Если Вы страдаете диабетом и принимаете гипогликемические средства (препараты для снижения уровня сахара, такие как натеглинид, пиоглитазон, росиглитазон и репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин), поскольку кларитромицин может чрезмерно снизить уровень глюкозы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
• Если Вы принимаете препарат, называемый варфарин (разжижающий кровь).
• Если у Вас миастения gravis — заболевание, при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются.
• Если у Вас развивается сильная или продолжительная диарея во время или после приёма кларитромицина, немедленно обратитесь к врачу.

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом кларитромицина.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям младше 12 лет.

Пожилые пациенты

Поскольку кларитромицин выводится через печень и почки, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов.

Приём Кларитромицин Нормон с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Кларитромицин Нормон не следует принимать одновременно с эрготаминовыми алкалоидами, астемизолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пимозидом, тикагрелором, ранолазином, колхицином, некоторыми препаратами для лечения высокого уровня холестерина и препаратами, которые, как известно, вызывают тяжелые нарушения сердечного ритма (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Нормон»).

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете препараты от:

• Заболеваний сердца (например, дигоксин, верапамил, хинидин или дисопирамид).
• Для разжижения крови (например, варфарин или другие антикоагулянты, такие как дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан).
• Мигрени (например, эрготамин или дигидроэрготамин).
• Эпилепсии или биполярного расстройства (карбамазепин, вальпроат, фенобарбитал или фенитоин).
• Высокого уровня холестерина (например, ловастатин или симвастатин).

Или если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Теофиллин (применяется при затруднённом дыхании, например, при астме).

• Триазолам, алпразолам или мидазолам (седативные средства).

• Цилостазол (при нарушении кровообращения).

• Метилпреднизолон (кортикостероид).

• Ибрутиниб или винбластин (при лечении рака).

• Циклоспорин (иммунодепрессант).

• Рифабутин (при лечении некоторых инфекций).

• Такролимус или силолимус (при трансплантации органов и тяжелой экземе).

• Силденафил, тадалафил или варденафил (для лечения импотенции у взрослых мужчин или при лёгочной артериальной гипертензии (повышенное давление в сосудах лёгких)).

• Зидовудин (для лечения вирусных инфекций).

• Зверобой (растительный препарат при депрессии).

• Фенобарбитал (препарат при эпилепсии).

• Невирапин и эфавиренз могут снижать уровень кларитромицина.

• Рифампицин или рифапентин (при лечении туберкулёза).

• Омепразол (для лечения изжоги и язв желудка или кишечника).

• Ритонавир (противовирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции) может повышать уровень кларитромицина. Совместный приём атазанавира, этравирина и саквинавира (также противовирусных препаратов при лечении ВИЧ-инфекции) с кларитромицином может повышать уровень как атазанавира (или саквинавира), так и кларитромицина.

• Итраконазол (противогрибковый препарат), принимаемый вместе с кларитромицином, может повышать уровень обоих препаратов.

• Флуконазол, другой противогрибковый препарат, может повышать уровень кларитромицина.

• Толтеродин (для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря). У некоторых пациентов уровень толтеродина может повышаться при одновременном приёме с кларитромицином.

• Кветиапин (при шизофрении или других психиатрических состояниях).

• Бета-лактамные антибиотики (некоторые пенициллины и цефалоспорины).

• Аминогликозиды (используются как антибиотики при лечении инфекций).

• Блокаторы кальциевых каналов (препараты при повышенном артериальном давлении).

• Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для лечения и профилактики малярии). Приём этих препаратов одновременно с кларитромицином может увеличить риск развития аритмий и других серьёзных побочных реакций, влияющих на сердце.

• Кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Приём Кларитромицин Нормон с пищей и напитками

Таблетки Кларитромицин Нормон можно принимать до, во время или после еды, поскольку наличие пищи в желудочно-кишечном тракте не влияет на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность кларитромицина во время беременности не установлена, поэтому врач должен тщательно взвесить возможную пользу и потенциальный риск, особенно в первые три месяца беременности.

Кларитромицин проникает в грудное молоко, поэтому рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения кларитромицином.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Поскольку кларитромицин может вызывать головокружение, вертиго, спутанность сознания и дезориентацию, во время лечения следует соблюдать особую осторожность при вождении и работе с потенциально опасными механизмами.

Кларитромицин Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кларитромицин Нормон

Кларитромицин Нормон принимается внутрь.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Взрослые и дети старше 12 лет:

Пациенты с инфекциями дыхательных путей, кожи и мягких тканей:

Обычная доза составляет 250 мг 2 раза в день в течение 7 дней, хотя при более тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг 2 раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней, за исключением внебольничной пневмонии и синусита, при которых требуется от 6 до 14 дней терапии.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвой двенадцатиперстной кишки (взрослые):

У пациентов с пептической язвой, ассоциированной с Helicobacter pylori, рекомендуются следующие схемы лечения:

Тройная терапия: два таблетки кларитромицина 250 мг 2 раза в день, в комбинации с 30 мг лансопразола 2 раза в день и 1000 мг амоксициллина 2 раза в день в течение 10 дней.

Или два таблетки кларитромицина 250 мг с 1000 мг амоксициллина и 20 мг омепразола, все эти препараты принимаются 2 раза в день в течение 7–10 дней.

Пациенты пожилого возраста:

Так же, как взрослые.

Пациенты с инфекциями, вызванными микобактериями:

Рекомендуемая средняя доза для профилактики и лечения инфекций, вызванных микобактериями, — два таблетки кларитромицина 250 мг каждые 12 часов. Продолжительность лечения должен определить врач.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует уменьшить вдвое, то есть до 250 мг один раз в день или 250 мг два раза в день при более тяжёлых инфекциях. У этих пациентов лечение следует прекратить через 14 дней.

Следуйте этим указаниям, если только ваш врач не дал вам иные рекомендации.

Не забывайте принимать лекарство. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Существуют другие коммерческие формы выпуска с тем же действующим веществом — гранулированная форма для приготовления пероральной суспензии с концентрацией 25 и 50 мг/мл, подходящие для детей от 6 месяцев и подростков младше 12 лет.

Если вы приняли больше Кларитромицина Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше кларитромицина, чем положено, возможно появление расстройств желудочно-кишечного тракта. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку необходимо как можно быстрее удалить из организма неabsорбировавшийся кларитромицин. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кларитромицин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём по графику, в одно и то же время каждый день.

Если вы прервали лечение Кларитромицином Нормон

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку, даже если вы уже чувствуете себя лучше, заболевание может ухудшиться или рецидивировать. Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кларитромицин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются как очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) и с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных).

Частые и наиболее частые побочные реакции, связанные с лечением кларитромицином, как у взрослых, так и у детей, — это боль в животе, диарея, тошнота, рвота и нарушение вкуса. Эти побочные реакции, как правило, имеют лёгкую степень выраженности и соответствуют известному профилю безопасности макролидных антибиотиков (см. ниже).

В ходе клинических исследований не было выявлено существенных различий в частоте возникновения этих желудочно-кишечных побочных реакций между пациентами с предшествующими микобактериальными инфекциями и без них.

Краткий обзор побочных эффектов

Побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести в пределах одной и той же системы органов:

• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов, при внутривенной лекарственной форме): флебит (воспаление вены) в месте введения.

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) при применении всех лекарственных форм, содержащих кларитромицин, наблюдались следующие побочные эффекты:

• Пищеварительная система: диарея, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота, боль в животе.

• Нервная система: изменение вкуса, головная боль, нарушение вкусовых ощущений.

• Кожа: лёгкие кожные высыпания, повышенное потоотделение.

• Психические нарушения: бессонница.

• Сосудистые нарушения: расширение кровеносных сосудов организма (вазодилатация).

• Поражение печени: отклонения в показателях функции печени.

• Нарушения в месте введения: боль и воспаление в месте инъекции (только при внутривенной лекарственной форме).

• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: целлюлит (только при внутривенной лекарственной форме), кандидоз (инфекция, вызванная грибком), гастроэнтерит (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), инфекция (только при гранулях для оральной суспензии), вагинальная инфекция.

• Нарушения в крови: снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением), увеличение числа тромбоцитов и, в меньшей степени, эритроцитов и лейкоцитов в крови (только при гранулях для оральной суспензии), увеличение числа эозинофилов (один из видов лейкоцитов, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Иммунная система: анафилактоидная реакция (общая аллергическая реакция, только при внутривенной лекарственной форме), гиперчувствительность (чрезмерная аллергическая реакция на внешние агенты).

• Нарушения питания: анорексия, снижение аппетита.

• Психические нарушения: тревожность и нервозность (последнее — только при гранулях для оральной суспензии).

• Нервная система: потеря сознания и затруднение движений (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), головокружение, сонливость, тремор.

• Ухо и равновесие: головокружение, нарушения слуха, шум в ушах.

• Нарушения сердца: остановка сердца и нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) (оба эффекта — только при внутривенной лекарственной форме), удлинение интервала QT (показатель на ЭКГ, указывающий на возможное развитие желудочковых аритмий), экстрасистолия (ускорение сердечного ритма по сравнению с нормальной частотой, только при внутривенной лекарственной форме), сердцебиение (нарушения сердечных сокращений).

• Дыхательная система: астма (затруднение дыхания, чувство сдавления в груди, ночной кашель или кашель по утрам, только при внутривенной лекарственной форме), носовые кровотечения (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), лёгочная эмболия (закупорка лёгочной артерии, вызывающая одностороннюю боль в груди, кашель и затруднение дыхания, только при внутривенной лекарственной форме).

• Желудочно-кишечные нарушения: воспаление пищевода (только при внутривенной лекарственной форме), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (повреждение пищевода, вызывающее ощущение жжения, хронический кашель, одышку и затруднение глотания, только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боль в анусе и прямой кишке (только при таблетках с пролонгированным высвобождением), воспаление слизистой полости рта, воспаление языка, вздутие живота (только при таблетках с немедленным высвобождением), запор, сухость во рту, отрыжка, метеоризм.

• Поражение печени: снижение или прекращение оттока желчи в кишечник и воспаление печени (гепатит) (оба эффекта — только при таблетках с немедленным высвобождением), повышение уровня аланинаминотрансферазы (фермент печени), аспартатаминотрансферазы (другой фермент печени) и гамма-глутамилтрансферазы (другой фермент печени, только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Кожа: буллёзный дерматит (пузырьковые высыпания, только при внутривенной лекарственной форме), зуд, крапивница (отёчные, красные и сильно зудящие кожные высыпания), макулопапулёзная сыпь (кожное поражение с папулой или бородавкой на пятне, только при гранулях для оральной суспензии).

• Мышечные нарушения: мышечные спазмы (только при гранулях для оральной суспензии), мышечно-скелетная ригидность (только при внутривенной лекарственной форме), мышечные боли (только при таблетках с пролонгированным высвобождением).

• Поражение почек: повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови (оба показателя указывают на ухудшение функции почек, только при внутривенной лекарственной форме).

• Общие нарушения: общее недомогание (только при таблетках с немедленным высвобождением), боль в груди, озноб и усталость (все три — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• Лабораторные анализы: нарушение соотношения альбумин-глобулин (только при внутривенной лекарственной форме), повышение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке крови и повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови (оба последних — только при таблетках с немедленным высвобождением).

• С неизвестной частотой (частота не может быть определена по имеющимся данным) наблюдались следующие побочные эффекты:

• Инфекции: псевдомембранозный колит (диарея, которая может быть тяжёлой), рожистое воспаление (покраснение кожи с различной степенью распространения, которое может вызывать боль, зуд и лихорадку).

• Нарушения в крови: снижение числа нейтрофилов (один из видов лейкоцитов), снижение числа тромбоцитов.

• Иммунная система: анафилактическая реакция (общая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк под кожей).

• Психические нарушения: психотическое расстройство, спутанность сознания, деперсонализация, депрессия, дезориентация, галлюцинации, энсонации (ослабленное восприятие внешних раздражителей).

• Нервная система: судороги, снижение или потеря вкусовых ощущений, нарушение обоняния, потеря или снижение обоняния, ощущение покалывания, онемение или «ватность» в руках, ногах, руках или ногах.

• Ухо: глухота.

• Нарушения сердца: «Torsades de pointes» (один из видов желудочковой тахикардии), желудочковая тахикардия (учащение сердечных сокращений более 100 ударов в минуту с минимум 3 нерегулярными ударами подряд).

• Сосудистые нарушения: кровотечение.

• Желудочно-кишечные нарушения: острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы), изменение окраски языка, изменение цвета зубов.

• Поражение печени: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярная желтуха (желтушность кожи и глаз).

• Кожа: синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, преимущественно в области гениталий, рта и туловища), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (генерализованная шелушащаяся сыпь красного цвета с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Локализуется преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях) и токсический эпидермальный некролиз (генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела), симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)], акне. При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение кларитромицином и обратиться к врачу для назначения адекватной терапии.

• Мышечные нарушения: рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани, которое может привести к повреждению почек), миопатия (мышечное заболевание различной этиологии).

• Поражение почек: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит (воспаление почечных канальцев).

• Лабораторные анализы: повышение международного нормализованного отношения (расчётный показатель свёртываемости крови), удлинение протромбинового времени (указывает на нарушение свёртываемости крови) и изменение цвета мочи.

Специфические побочные эффекты

Флебит в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль в месте прокола вены и воспаление в месте инъекции характерны исключительно для внутривенной формы кларитромицина.

После выхода препарата на рынок поступали сообщения о побочных эффектах со стороны центральной нервной системы (например, сонливость и спутанность сознания) при одновременном применении кларитромицина и триазолама. Рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.

В некоторых сообщениях о рабдомиолизе кларитромицин применялся одновременно со статинами, фибратами, колхицином или аллопуринолом (см. Не принимайте Кларитромицин Нормон и Предупреждения и меры предосторожности).

Редко поступали сообщения о том, что таблетки кларитромицина с пролонгированным высвобождением обнаруживаются в кале. Многие из таких случаев наблюдались у пациентов с анатомическими нарушениями желудочно-кишечного тракта [включая илеостомию или колостомию (хирургическая операция по выведению отходов из кишечника искусственным путём из подвздошной кишки или толстой кишки)] или функциональными нарушениями (заболевания, вызванные дефектом организма) с укороченным временем транзита через желудочно-кишечный тракт. Во многих случаях остатки таблеток появлялись при диарее. Рекомендуется, чтобы пациенты, у которых наблюдаются остатки

таблеток в кале и которые не отмечают улучшения состояния, перешли на другую лекарственную форму кларитромицина (например, суспензию) или на другой антибиотик.

Побочные эффекты у детей и подростков

Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей будут такими же, как у взрослых.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

У пациентов с СПИДом и у других пациентов с ослабленной иммунной системой, получавших высокие дозы кларитромицина в течение длительного времени для лечения микобактериальных инфекций, часто бывает трудно отличить побочные эффекты, возможно связанные с применением кларитромицина, от симптомов основного заболевания или других заболеваний, сопутствующих СПИДу.

У взрослых пациентов, получавших суточные дозы кларитромицина 1000 мг и 2000 мг, наиболее частыми побочными реакциями были: тошнота, рвота, нарушение вкуса, боль в животе, диарея, кожная сыпь, метеоризм, головная боль, запор, нарушения слуха и повышение трансаминаз (что может указывать на поражение печени, поджелудочной железы, сердца или мышц). Менее часто наблюдались затруднение дыхания, бессонница и сухость во рту. Частота была схожей у пациентов, получавших 1000 мг и 2000 мг, но в целом была в 3–4 раза выше у пациентов, получавших суточную дозу 4000 мг кларитромицина.

У этих пациентов с ослабленной иммунной системой у 2–3% пациентов, получавших ежедневно

1000 мг или 2000 мг кларитромицина, отмечались сильно аномальные повышенные уровни трансаминаз, а также аномально низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов. У меньшего процента пациентов обеих групп дозировки дополнительно отмечалось повышение уровня мочевины в крови (что может указывать на снижение функции почек). У пациентов, получавших ежедневно 4000 мг, наблюдалась несколько более высокая частота аномальных значений по всем параметрам, за исключением числа лейкоцитов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникла тяжёлая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Кларитромицин Нормон

Храните этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Кларитромицин Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицина Нормон

• Действующее вещество: кларитромицин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 250 мг кларитромицина.
• Другие компоненты: Ядро: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), повидон, стеарат магния, стеариновая кислота, тальк (Е 553b), коллоидный диоксид кремния. Оболочка: тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), диоксид титана (Е 171), макрогол 6000 и хинолиновый жёлтый (Е 104).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Кларитромицин Нормон 250 мг выпускается в виде овальных двояковыпуклых жёлтых таблеток, покрытых оболочкой. Препарат упакован в блистеры из ПВХ/алюминия по 14 таблеток, а также в клиническую упаковку, содержащую 500 таблеток, покрытых оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИИ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке.

Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64824/P_64824.html.