Klarytromycyna Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claritromycyna Normon 250 mg tabletki powlekane EFG

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Claritromicina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromicina Normon
3. Jak stosować Claritromicina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claritromicina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Claritromycyna Normon i do czego służy

Claritromycyna to antybiotyk z grupy makrolidów, który działa eliminując bakterie.

Claritromicina Normon stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje u dorosłych i u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat:

• Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zapalenie gardła (infekcja gardła powodująca ból gardła), zapalenie migdałków (infekcja migdałków) i zapalenie zatok (infekcja zatok przynosowych położonych w okolicach czoła, policzków i oczu).
• Zakażenia dróg oddechowych dolnych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli (infekcja i stan zapalny oskrzeli), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (pogorszenie się przewlekłego lub nawracającego stanu zapalnego płuc) oraz bakteryjne zapalenia płuc (stan zapalny płuc wywołany przez bakterie) (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak zapalenie mieszków włosowych (infekcja jednego lub więcej mieszków włosowych), cellulitis (ostry stan zapalny skóry) i eryzypela (rodzaj infekcji skóry) (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Oraz w profilaktyce i leczeniu zakażeń wywołanych przez mikobakterie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Claritromycyna Normon

Nie przyjmuj Claritromycyna Normon

• Jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azitromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Claritromycyna Normon (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Twój klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.
• Jeśli masz nieregularny rytm serca.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek i wątroby.
• Jeśli przyjmujesz ergotaminę lub dihydroergotaminę lub używasz inhalatorów z ergotaminą na migrenę w czasie przyjmowania klaritromycyny. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane terfenadyną, astemizolem (leki na katar sienny lub alergie), cisaprydą lub domperydonem (stosowane na problemy żołądkowe) lub pimozydą (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz ticagrelor (do zapobiegania powstawaniu zakrzepów w żyłach, stosowany przy zawałach i innych problemach serca), ivabradynę lub ranolazynę (na dławicę piersiową lub do zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że powodują poważne zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli jesteś w leczeniu z midazolamem doustnym (na lęk lub trudności z zaśnięciem).
• Jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia).
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie zaburzenia rytmu serca (arytmię komorową serca, w tym Torsade de Pointes) lub nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG, elektryczny zapis pracy serca) nazywane „zespolem wydłużenia odcinka QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane lovastatyną lub simvastatyną (do obniżania poziomu cholesterolu), ponieważ połączenie tych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania zaleceń dotyczących leków alternatywnych.
• Jeśli przyjmujesz kolkichinę (na dżumę).
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lomitapyd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Claritromycyna Normon

• Jeśli masz problemy sercowe, nerkowe lub wątrobowe.
• Jeśli masz lub jesteś narażony na infekcje grzybicze (np. opryszczki).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli przyjmujesz leki zwane kolkichiną, triazolamem, midazolamem (na lęk lub bezsenność), lovastatyną, simvastatyną.
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę i przyjmujesz leki hipoglikemizujące (lek na obniżenie poziomu glukozy, takie jak nateglinid, pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, sulfonamidy lub insulina), ponieważ klaritromycyna może zbyt silnie obniżyć poziom glukozy. Zaleca się staranne monitorowanie poziomu glukozy.
• Jeśli przyjmujesz lek zwany warfaryną (lek przeciwpłotnyczny).
• Jeśli cierpisz na miastenię, stan, w którym mięśnie osłabiają się i szybko męczą.
• Jeśli u Ciebie wystąpi poważna lub długotrwała biegunka podczas lub po zakończeniu przyjmowania klaritromycyny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem klaritromycyny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Pacjenci starsi

Ponieważ klaritromycyna jest wydalana przez wątrobę i nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów starszych.

Przyjmowanie Claritromycyna Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym zakupionego bez recepty.

Nie należy przyjmować Claritromycyna Normon z alkaloidami ergotaminowymi, astemizolem, terfenadyną, cisaprydą, domperydonem, pimozydą, ticagrelorem, ranolazyną, kolkichiną, niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu oraz lekami, które wiadomo, że powodują poważne zaburzenia rytmu serca (patrz Nie przyjmuj Claritromycyna Normon).

Szczególnie ważne jest to, jeśli przyjmujesz leki na:

• Problemy sercowe (np. digoksynę, werapamil, chinidynę lub dysopirynamidę).
• Rozrzedzenie krwi (np. warfarynę lub inny lek przeciwpłotny, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban).
• Migrenę (np. ergotaminę lub dihydroergotaminę).
• Epilepsję lub zaburzenie dwubiegunowe (karbamazepinę, walproian, fenobarbital lub fenytoinę).
• Wysoki poziom cholesterolu (np. lovastatynę lub simvastatynę).

Lub jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków o nazwie:

• Teofilina (stosowana u pacjentów z trudnościami w oddychaniu, takimi jak astma).

• Triazolam, alprazolam lub midazolam (środki uspokajające).

• Cilostazol (na zaburzenia krążenia).

• Metyloprednizolon (glikokortykosteroid).

• Ibrutynib lub winblastyna (w leczeniu nowotworów).

• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).

• Rifabutynę (w leczeniu niektórych infekcji).

• Takrolimus lub sirolimus (w przeszczepach narządów i ciężkim łuszczycy).

• Syldenafil, tadalafil lub wardenafil (w leczeniu impotencji u dorosłych mężczyzn lub nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych)).

• Zidowudynę (w leczeniu wirusów).

• Ziele św. Jana (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

• Fenobarbital (lek stosowany w leczeniu epilepsji).

• Nevirapina i efawirenz mogą obniżać poziom klaritromycyny.

• Ryfampicyna lub ryfapentyna (w leczeniu gruźlicy).

• Omeprazol (w leczeniu nadkwasoty i wrzodów żołądka lub jelita).

• Rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV) może zwiększać poziom klaritromycyny. Jednoczesne przyjmowanie atazanawiru, etrwiwiryny i sakwinawiru (również leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) z klaritromycyną może zwiększać poziom zarówno atazanawiru (lub sakwinawiru), jak i klaritromycyny.

• Itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) przyjmowany razem z klaritromycyną może zwiększać poziom obu leków.

• Flukenazol, inny lek przeciwgrzybiczy, może zwiększać poziom klaritromycyny.

• Tolterodyna (na objawy nadreaktywnej pęcherzy moczowej). U niektórych pacjentów poziom tolterodyn może wzrosnąć po przyjęciu razem z klaritromycyną.

• Kwatapina (na schizofrenię lub inne stany psychiatryczne).

• Antybiotyki beta-laktamowe (pewne penicyliny i cefalosporyny).

• Aminoglikozydy (stosowane jako antybiotyki w leczeniu infekcji).

• Blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

• Hydroksychlorochinę lub chlorochinę (stosowane w leczeniu chorób, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych wpływających na serce.

• Glikokortykosteroidy podawane doustnie, wstrzyknięte lub przez inhalację (stosowane do tłumienia układu odpornościowego; jest to przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Przyjmowanie Claritromycyna Normon z pożywieniem i napojami

Tabletki Claritromycyna Normon można przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ponieważ obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym nie wpływa na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania klaritromycyny w czasie ciąży nie zostało ustalone, dlatego lekarz musi dokładnie rozważyć korzyści wynikające z leczenia w porównaniu z potencjalnym ryzykiem, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Klaritromycyna przechodzi do mleka matki, dlatego zaleca się przerwanie karmienia piersią w czasie leczenia klaritromycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ klaritromycyna może powodować zawroty głowy, zawroty, dezorientację i dezorientację, należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z niebezpiecznych maszyn w czasie leczenia klaritromycyną.

Claritromycyna Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Claritromycyna Normon

Claritromycyna Normon stosuje się doustnie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Pacjenci z infekcjami dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich:

Standardowa dawka wynosi 250 mg 2 razy dziennie przez 7 dni, choć w przypadku cięższych infekcji dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy dziennie. Standardowy czas leczenia wynosi od 5 do 14 dni, z wyłączeniem zapalenia płuc nabytego w społeczeństwie i zapalenia zatok, które wymagają od 6 do 14 dni terapii.

Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodem dwunastnicy (dorośli):

U pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy związanym z Helicobacter pylori zalecane są następujące schematy leczenia:

Terapia trójskładnikowa: 2 tabletki klaritromycyny 250 mg 2 razy dziennie, w połączeniu z 30 mg lansoprazolu 2 razy dziennie i 1000 mg amoksycyliny 2 razy dziennie przez 10 dni.

Lub: 2 tabletki klaritromycyny 250 mg wraz z 1000 mg amoksycyliny i 20 mg omeprazolu, wszystkie podawane 2 razy dziennie przez 7–10 dni.

Pacjenci starsi:

Tak jak u dorosłych.

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez mikobakterie:

Zalecana średnia dawka w celu zapobiegania i leczenia infekcji wywołanych przez mikobakterie to 2 tabletki klaritromycyny 250 mg co 12 godzin. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek i klirem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min dawkę klaritromycyny należy zmniejszyć o połowę, tj. 250 mg raz dziennie lub 250 mg 2 razy dziennie w przypadku cięższych infekcji. U tych pacjentów leczenie należy przerwać po 14 dniach.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Tabletki przyjmuj o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poda Ci czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne są inne postacie leku zawierające ten sam substancję czynną w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej o stężeniu 25 i 50 mg/ml, odpowiednie dla dzieci od 6. miesiąca życia oraz młodzieży poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Claritromycyna Normon niż należy

W przypadku przyjęcia większej dawki klaritromycyny niż przewidziano, należy się spodziewać zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne będzie szybkie usunięcie nieabsorbowanej części leku z organizmu. Hemodializa ani dializa otnicza nie są skuteczne. Możesz również zadzwonić do Zakładu Informacji Toksycznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Claritromycyna Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyna Normon

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ pomimo poczucia poprawy stanu zdrowia choroba może się nasilić lub powrócić. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Claritromicina Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane klasyfikuje się jako bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) oraz o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Częste i bardziej częste reakcje niepożądane związane z leczeniem klarotromycyną, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, to ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty i zaburzenia smaku. Te reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i zgodne z znanym profilem bezpieczeństwa antybiotyków makrolidowych (patrz niżej).

Nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania tych reakcji niepożądanych ze strony układu pokarmowego podczas badań klinicznych między grupą pacjentów z infekcjami mikobakteriowymi a pacjentami bez takich infekcji.

Podsumowanie działań niepożądanych

Działania niepożądane opisane są w kolejności malejącej ciężkości w obrębie danego układu organizmu:

• Bardzo często obserwowano (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów, z formą do wstrzykiwań dożylnych): zapalenie żyły (flebitę) w miejscu wstrzyknięcia.

• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obserwowano następujące działania niepożądane przy stosowaniu wszystkich leków zawierających klarotromycynę:

• Układ pokarmowy: biegunka, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), nudności, ból brzucha.

• Układ nerwowy: zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana wrażenia smakowego.

• Skóra: łagodne wysypki skórne, nadmierne pocenie się.

• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

• Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych organizmu (wazodylatacja).

• Zaburzenia wątroby: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

• Zaburzenia w miejscu podania: ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych).

• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obserwowano następujące działania niepożądane:

• Infekcje: cellulitis (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), kandydoza (infekcja grzybicza), gastroenteropatia (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), infekcja (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), infekcja pochwy.

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost liczby płytek krwi oraz, w mniejszym stopniu, czerwonych i białych krwinek we krwi (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktojadna (ogólna reakcja alergiczna, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), nadwrażliwość (przesadna reakcja alergiczna na czynniki zewnętrzne).

• Zaburzenia odżywiania: anoreksja, zmniejszenie apetytu.

• Zaburzenia psychiczne: lęk i pobudzenie (to ostatnie tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).

• Układ nerwowy: utrata przytomności i trudności w poruszaniu się (obie tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), zawroty głowy, senność, drżenia.

• Ucho i równowaga: zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy w uszach.

• Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca i zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków) (obie tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), wydłużenie odcinka QT (wskazanie na elektrokardiogramie, że mogą wystąpić arytmie komorowe), ekstrasystolie (przyspieszenie skurczu w stosunku do normalnej częstości serca, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), kołatanie serca (zaburzenia rytmu serca).

• Zaburzenia oddechowe: astma (trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel nocny lub rano, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), krwawienie z nosa (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zator tętnicy płucnej (zakupienie tętnicy płucnej powodujące ból w klatce piersiowej po jednej stronie, kaszel i trudności w oddychaniu, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), choroba refluksowa przełyku (uszkodzenie przełyku powodujące uczucie palenia, przewlekły kaszel, duszność i trudności w połykaniu, tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt), ból w okolicy odbytu i odbytnicy (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, wzdęcia brzucha (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), zaparcia, suchość jamy ustnej, odbijanie, wzdymanie się.

• Zaburzenia wątroby: zmniejszenie lub brak odpływu żółci do jelita oraz zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) (obie tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), wzrost alaninotransaminazy (enzym wątrobowy), asparaginianotransaminazy (inny enzym wątrobowy) oraz gammaglutamylotransferazy (kolejny enzym wątrobowy, tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Skóra: zapalenie pęcherzykowe skóry (wysypki pęcherzykowe, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), świąd, pokrzywka (edematyczne, czerwone i swędzące zmiany skórne), wysypka makularno-płaskorzęska (zmiana skórna z brodawką na plamie, tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej).

• Zaburzenia mięśni: skurcze mięśni (tylko przy granulacie do zawiesiny doustnej), sztywność układu mięśniowo-szkieletowego (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), bóle mięśni (tylko przy tabletkach o przedłużonym uwalnianiu).

• Zaburzenia nerek: wzrost stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (obie wskazujące na gorsze funkcjonowanie nerek, tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych).

• Zaburzenia ogólne: niedobytanie (tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu), ból w klatce piersiowej, dreszcze i zmęczenie (trzy ostatnie tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

• Badania laboratoryjne: nieprawidłowy stosunek albuminy do globuliny (tylko przy formie do wstrzykiwań dożylnych), wzrost fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wzrost dehydrogenazy mleczanowej we krwi (obie tylko przy tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu).

• O nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) obserwowano następujące działania niepożądane:

• Infekcje: kolitka pseudobłoniasta (biegunka, która może być ciężka), rumień płaski (zakrzeszenie skóry o różnym nasileniu, które może powodować ból, świąd i gorączkę).

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek), zmniejszenie liczby płytek krwi.

• Układ odpornościowy: reakcja anafilaktyczna (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczyniowy (opuchlizna pod skórą).

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia psychiczne, dezorientacja, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, halucynacje, snujące się myśli (osłabione postrzeganie bodźców zewnętrznych).

• Układ nerwowy: drgawki, zmniejszenie lub utrata wrażenia smakowego, zaburzenia węchu, utrata lub zmniejszenie węchu, uczucie mrowienia, zdrętwienia lub drętwienia w rękach, stopach, ramionach lub nogach.

• Ucho: głuchota.

• Zaburzenia serca: torsade de pointes (rodzaj tachykardii komorowej), tachykardia komorowa (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń/minutę z co najmniej 3 nieregularnymi uderzeniami z rzędu).

• Zaburzenia naczyniowe: krwawienie.

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: ostre zapalenie trzustki (ostra inflamacja trzustki), przebarwienie języka, przebarwienie zębów.

• Zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, żółtaczka hepatocelularna (żółte zabarwienie skóry i oczu).

• Skóra: zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczycą się skórą, głównie w okolicach narządów płciowych, jamy ustnej i tułowia), ostra ogólna egzantematyczna pustuloza (rozległa, łuszcząca się, czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka; lokalizuje się głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnego), toksyczna nekroliza epidermy (rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczycą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych, powodująca ogólną łuszczycę skóry (ponad 30% powierzchni ciała), objawy typu grypowego z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) [reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)], trądzik. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać leczenie klarotromycyną i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

• Zaburzenia mięśni: rabdomioliza (rozpad mięśni, który może prowadzić do uszkodzenia nerek), miopatia (choroba mięśni o różnych przyczynach).

• Zaburzenia nerek: niewydolność nerek, zapalenie nerek typu interstycjalnego (zapalenie kanalików nerkowych).

• Badania laboratoryjne: wzrost wskaźnika znormalizowanego międzynarodowego (obliczenie wykrywające krzepnięcie krwi), wydłużenie czasu protrombiny (wskazuje na niedostateczne krzepnięcie krwi) oraz nieprawidłowy kolor moczu.

Działania niepożądane specyficzne

Flebita w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu nakłucia żyły oraz stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia są charakterystyczne dla dożylnej formy klarotromycyny.

Po wprowadzeniu leku na rynek otrzymywano doniesienia o działaniach na ośrodkowy układ nerwowy (np. senność i dezorientacja) przy jednoczesnym stosowaniu klarotromycyny i triazolamu. Zaleca się monitorowanie pacjenta.

W niektórych przypadkach rabdomiolizy klarotromycyna była podawana równocześnie z lekami przeciwwysokotężnymi (statynami), fibratami, kolchicyną lub alopurynolem (patrz Nie przyjmuj Claritromicina Normon i Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Rzadko pojawiały się doniesienia o obecności tabletek klarotromycyny w stolcu. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z anatomicznymi zaburzeniami przewodu pokarmowego [w tym ileostomii lub kolostomii (operacja umożliwiająca sztuczne odprowadzanie odpadów z jelita z jelita cienkiego lub okrężnicy)] lub zaburzeniami czynnościowymi (spowodowanymi wadą organizmu) z przyspieszonym przejściem jelitowym. W kilku przypadkach resztki tabletek pojawiały się w warunkach biegunki. Zaleca się, aby pacjenci, u których stwierdzono resztki tabletek w stolcu i którzy nie odczuwają poprawy, zmienili na inną formę klarotromycyny (np. zawiesinę) lub na inny antybiotyk.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem AIDS i innych z osłabionym układem odpornościowym, leczonych wyższymi dawkami klarotromycyny przez dłuższy czas z powodu infekcji mikobakteriowych, często trudno jest odróżnić działania niepożądane możliwe do powiązania z podawaniem klarotromycyny od objawów choroby lub innych chorób współistniejących z AIDS.

U dorosłych pacjentów leczonych całkowitymi dawkami dziennymi klarotromycyny 1000 mg i 2000 mg najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, wysypka skórna, wzdymanie się, ból głowy, zaparcia, zaburzenia słuchu oraz podwyższenie transaminaz (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby, trzustki, serca lub mięśni). Rzadziej występują trudności w oddychaniu, bezsenność i suchość jamy ustnej. Częstość występowania była podobna u pacjentów leczonych dawką 1000 mg i 2000 mg, ale ogólnie była 3–4 razy wyższa u tych, którzy otrzymywali całkowitą dawkę dzienną 4000 mg klarotromycyny.

U tych pacjentów z osłabionym układem odpornościowym około 2–3% otrzymujących codziennie 1000 mg lub 2000 mg klarotromycyny miało bardzo wysokie i poważnie nieprawidłowe stężenia transaminaz, a także nieprawidłowo niskie liczby białych krwinek i płytek krwi. Mniejszy odsetek pacjentów z obu grup dawkowania miał również podwyższone stężenie azotu mocznikowego we krwi (co może wskazywać na zmniejszoną czynność nerek). U pacjentów otrzymujących codziennie 4000 mg stwierdzono nieco wyższą częstość nieprawidłowych wyników we wszystkich parametrach, z wyjątkiem liczby białych krwinek.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustuloza egzantematyczna). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Claritromycyny Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Claritromycyny Normon po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Claritromycyny Normon

• Substancją czynną jest klaritromycyna. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg klaritromycyny.
• Pozostałe składniki to: jądro: crospolwikarzelo sodowe, celuloza mikrokryształowa (E 460), povidon, stearyna magnezu, kwas stearynowy, talk (E 553b), krzemionka koloidalna. powłoka: talk, hydroksypropylometyloceluloza (hipomeloza), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 6000 i chinolinowa żółć (E 104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromycyna Normon 250 mg dostępna jest w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, w opakowaniach zawierających 14 tabletek powlekanych w blisterze z PVC/aluminium lub opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu.

Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64824/P_64824.html.