Кларитроміцин Нормон 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Нормон 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Зміст інструкції:

1. Що таке Кларитроміцин Нормон 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Кларитроміцин Нормон 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
3. Як приймати Кларитроміцин Нормон 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцин Нормон 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кларитроміцин Нормон і для чого його застосовують

Кларитроміцин є антибіотиком, який належить до групи макролідів і діє шляхом знищення бактерій.

Кларитроміцин Нормон застосовується для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами, у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція глотки, що спричиняє біль у горлі), тонзиліт (інфекція мигдаликів) та синусит (інфекція навколощелепних пазух, розташованих навколо лоба, щік та очей).
• Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як гострий бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторюваного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями) (див. розділ 2 Попередження та обережність).
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох волосяних фолікулів), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипелоз (один із видів інфекції шкіри) (див. розділ 2 Попередження та обережність).
• Шлунково-кишкові виразки.
• А також для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцину Нормон

Не приймайте Кларитроміцин Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ваш кліренс креатиніну менше 30 мл/хв.
• Якщо у Вас нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок або печінки.
• Якщо Ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалятори з ерготаміном від мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте ліки, такі як терфенадин, астемізол (від сенной лихоманки або алергії), цизаприд або домперидон (від шлункових проблем) або пімозид (від певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів, використовується при інфаркті та інших захворюваннях серця), івабрадин або ранолазин (від стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі тим, що викликають тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо Ви приймаєте оральний мідазолам (від тривоги або для допомоги у засипанні).
• Якщо у Вас надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію порушень серцевого ритму (наприклад, шлуночкову аритмію, включаючи Torsade de Pointes) або відхилення на електрокардіограмі (ЕКГ, електричний запис роботи серця), відомі як «синдром подовження QT».
• Якщо Ви приймаєте ліки, такі як ловастатин або симвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити ризик побічних ефектів. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних ліків.
• Якщо Ви приймаєте колхіцин (від подагри).
• Якщо Ви приймаєте ліки з ломітапідом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцину Нормон

• Якщо у Вас є захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо у Вас є або схильність до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо Ви приймаєте ліки, такі як колхіцин, триазолам, мідазолам (від тривоги або безсоння), ловастатин, симвастатин.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і приймаєте гіпоглікемічні засоби (ліки для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід, сульфонілсечовина або інсулін), оскільки кларитроміцин може надмірно знижувати рівень глюкози. Рекомендовано ретельний контроль рівня цукру.
• Якщо Ви приймаєте ліки, відомі як варфарин (розріджувач крові).
• Якщо Ви хворієте на міастенію, стан, при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.
• Якщо у Вас розвинулася тяжка або тривала діарея під час або після прийому кларитроміцину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат дітям молодше 12 років.

Літні пацієнти

Оскільки кларитроміцин виводиться через печінку та нирки, слід бути обережними у пацієнтів із захворюваннями печінки, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та у літніх пацієнтів.

Прийом Кларитроміцину Нормон разом із іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кларитроміцин Нормон не повинен застосовуватися разом із ерготаміновими алкалоїдами, астемізолом, терфенадином, цизапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими ліками від високого холестерину та ліками, що відомі своєю здатністю викликати тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ «Не приймайте Кларитроміцин Нормон»).

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте ліки від:

• Захворювань серця (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Для розрідження крові (наприклад, варфарин або інші антикоагулянти, такі як дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, ловастатин або симвастатин).

Або якщо Ви приймаєте будь-який із таких препаратів:

• Теофілін (використовується при труднощах із диханням, наприклад, при астмі).

• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (заспокійливі засоби).

• Цилостазол (від поганої циркуляції).

• Метилпреднізолон (кортикостероїд).

• Ібрутиніб або вінбластин (від раку).

• Циклоспорин (імунодепресант).

• Ріфабутин (від деяких інфекцій).

• Такролімус або силолімус (від трансплантації органів та тяжкого екземи).

• Сільденфіл, тадалафіл або варденафіл (від імпотенції у дорослих чоловіків або від легеневої артеріальної гіпертензії (підвищеного тиску в судинах легень)).

• Зідовудин (від вірусів).

• Звіробій (рослинний засіб від депресії).

• Фенобарбітал (від епілепсії).

• Невірапін та ефавіренз можуть знижувати рівень кларитроміцину.

• Ріфампіцин або ріфапентин (від туберкульозу).

• Омепразол (від кислотності та виразки шлунка або кишечника).

• Ритонавір (противірусний препарат, що використовується при лікуванні ВІЛ-інфекції) може підвищувати рівень кларитроміцину. Сумісний прийом атазанавіру, етравіріну та саквінавіру (також противірусних препаратів від ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може підвищувати рівень як атазанавіру (або саквінавіру), так і кларитроміцину.

• Ітраконазол (протигрибковий засіб), прийнятий разом з кларитроміцином, може підвищувати рівень обох препаратів.

• Флуконазол, інший протигрибковий препарат, може підвищувати рівень кларитроміцину.

• Толтеродин (від симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може підвищуватися при прийомі разом з кларитроміцином.

• Кветіапін (від шизофренії або інших психіатричних станів).

• Бета-лактамні антибіотики (певні пеніциліни та цефалоспорини).

• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики від інфекцій).

• Блокатори кальцієвих каналів (ліки від високого тиску).

• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів разом з кларитроміцином може збільшити ризик аномального серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, що впливають на серце.

• Кортикостероїди, прийняті перорально, ін’єкційно або інгаляційно (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Прийом Кларитроміцину Нормон разом із їжею та напоями

Таблетки Кларитроміцину Нормон можна приймати до, під час або після їжі, оскільки наявність їжі в шлунково-кишковому тракті не впливає на дію препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому Ваш лікар повинен ретельно зважити користь від лікування проти потенційного ризику, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в материнське молоко, тому рекомендується припинити годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оскільки кларитроміцин може спричиняти запаморочення, головокружіння, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування слід дотримуватися особливої обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з небезпечними механізмами.

Кларитроміцин Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Нормон

Кларитроміцин Нормон призначається перорально.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти віком від 12 років:

Хворі з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин:

Зазвичай рекомендована доза — 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Звичайна тривалість лікування — 5–14 днів, за винятком пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6–14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у хворих на дванадцятипалу виразку (дорослі):

При дванадцятипалій виразці, пов’язаній з Helicobacter pylori, рекомендовані такі схеми лікування:

Тривійна терапія: 2 таблетки кларитроміцину 250 мг 2 рази на добу, разом з 30 мг лансопразолу 2 рази на добу та 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу протягом 10 днів.

Або 2 таблетки кларитроміцину 250 мг з 1000 мг амоксициліну та 20 мг омепразолу, всі ці препарати — 2 рази на добу, протягом 7–10 днів.

Літні пацієнти:

Як дорослим.

Хворі з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, — 2 таблетки кларитроміцину 250 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування має встановлювати лікар.

Хворі з нирковою недостатністю:

У хворих з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити наполовину, тобто до 250 мг 1 раз на добу або 250 мг 2 рази на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування слід припинити через 14 днів.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Існують інші комерційні форми з тим самим активним компонентом — гранули для оральної суспензії 25 та 50 мг/мл, які підходять для дітей від 6 місяців та підлітків молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кларитроміцину, ніж слід, можуть виникнути розлади травлення. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки необхідно швидко вивести кларитроміцин, який ще не всмоктався в організм. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Прийміть таблетку якомога швидше та продовжуйте приймати щодня о тій самій годині.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Нормон

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще, ваше захворювання може погіршитися або знову з’явитися. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кларитроміцин Нормон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікують як дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів), часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) та з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними).

Часті та найчастіші побічні реакції, пов’язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, — це біль у животі, діарея, нудота, блювота та порушення смаку. Ці побічні реакції, як правило, мають легкий ступінь тяжкості та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Під час клінічних досліджень не було виявлено суттєвих відмінностей у частоті цих шлунково-кишкових побічних реакцій між пацієнтами з мікобактеріальними інфекціями та без них.

Короткий огляд побічних ефектів

Побічні ефекти описані в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

• Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів, при внутрішньовенній формі): флебіт (запалення вени) у місці введення.

• При застосуванні всіх лікарських засобів, що містять кларитроміцин, часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів) спостерігалися такі побічні ефекти:

• Шлунково-кишковий тракт: діарея, блювота, порушення шлункового травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.

• Нервова система: порушення смаку, головний біль, зміна смакових відчуттів.

• Шкіра: легкі висипання на шкірі, підвищена пітливість.

• Психічні розлади: безсоння.

• Судинні розлади: розширення кровоносних судин організму (вазодилятація).

• Порушення функції печінки: аномальні результати тестів функції печінки.

• Порушення у місці введення: біль і запалення у місці введення (лише при внутрішньовенній формі).

• Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів) спостерігалися такі побічні ефекти:

• Інфекції: целюліт (лише при внутрішньовенній формі), кандидоз (інфекція, спричинена грибком), гастроентерит (лише при таблетках з тривалим вивільненням), інфекція (лише при грануляті для оральної суспензії), вагінальна інфекція.

• Порушення крові: зниження білих кров’яних тілець, зниження нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення тромбоцитів та, у меншій мірі, червоних і білих кров’яних тілець у крові (лише при грануляті для оральної суспензії), підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, лише при внутрішньовенній формі), гіперчутливість (надмірна алергічна реакція на зовнішні агенти).

• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.

• Психічні розлади: тривожність, нервозність (останнє — лише при грануляті для оральної суспензії).

• Нервова система: втрата свідомості та труднощі руху (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), запаморочення, сонливість, тремор.

• Вухо та рівновага: запаморочення, порушення слуху, дзвін у вухах.

• Порушення серця: зупинка серця та порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь) (обидва ефекти — лише при внутрішньовенній формі), подовження інтервалу QT (показник на електрокардіограмі, що може свідчити про виникнення шлуночкових аритмій), екстрасистолія (прискорення серцевого скорочення щодо нормальної частоти, лише при внутрішньовенній формі), серцебиття (порушення серцевого ритму).

• Дихальні розлади: астма (труднощі дихання, тиск у грудях, нічний кашель або кашель вранці, лише при внутрішньовенній формі), носові кровотечі (лише при таблетках з тривалим вивільненням), легеневу емболію (закупорка легеневої артерії, що призводить до болю в грудях з одного боку, кашлю та труднощів дихання, лише при внутрішньовенній формі).

• Шлунково-кишкові розлади: запалення стравоходу (лише при внутрішньовенній формі), хвороба гастроезофагеального рефлюксу (пошкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, хронічний кашель, задиху та труднощі ковтання, лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у задньому проході та прямої кишці (лише при таблетках з тривалим вивільненням), запалення слизової рота, запалення язика, розтягнення живота (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

• Порушення функції печінки: зниження або припинення відтоку жовчі до кишечника та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти — лише при таблетках з миттєвим вивільненням), підвищення аланинамінотрансферази (фермент печінки), аспартатамінотрансферази (інший фермент печінки) та гамма-глутамілтрансферази (інший фермент печінки, лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, лише при внутрішньовенній формі), свербіж, кропивниця (набрякові, червоні та сверблячі висипання на шкірі), макулопапульозна висипка (висипання, що складається з папули або бородавки на плямі, лише при грануляті для оральної суспензії).

• М’язові розлади: м’язові спазми (лише при грануляті для оральної суспензії), м’язово-скелетна ригідність (лише при внутрішньовенній формі), болі в м’язах (лише при таблетках з тривалим вивільненням).

• Порушення функції нирок: підвищення сироваткового рівня креатиніну та сироваткового рівня сечовини (обидва ефекти, що вказують на погіршення функції нирок, лише при внутрішньовенній формі).

• Загальні розлади: нездужання (лише при таблетках з миттєвим вивільненням), біль у грудях, озноб та втому (ці три останні — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

• Лабораторні аналізи: аномальне співвідношення альбумін-глобулін (лише при внутрішньовенній формі), підвищення сироваткової лужної фосфатази та підвищення лактатдегідрогенази в крові (обидва останні — лише при таблетках з миттєвим вивільненням).

• З невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними) спостерігалися такі побічні ефекти:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути серйозною), еризипел (червоність шкіри з різним ступенем поширення, що може викликати біль, свербіж та гарячку).

• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець), зниження кількості тромбоцитів.

• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоедема (набряк підшкірних тканин).

• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, сновидіння (приглушене сприйняття зовнішніх стимулів).

• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення відчуття запаху, втрата або зниження нюху, відчуття поколювання, оніміння або відчуття «ватяних» рук, ніг, рук і ніг.

• Вухо: глухота.

• Порушення серця: torsades de pointes (один із типів шлуночкової тахікардії), шлуночкова тахікардія (прискорення серцевих скорочень понад 100 ударів/хв з щонайменше 3 нерегулярними послідовними скороченнями).

• Судинні розлади: кровотеча.

• Шлунково-кишкові розлади: гострий панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору язика, зміна кольору зубів.

• Порушення функції печінки: порушення функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (поширена висипка з бульозними ураженнями та відшаруванням шкіри, що вражає переважно геніталії, ротову порожнину та тулуб), гостра загальна ексудативна пустульоза (поширена лущення шкіри червоного кольору з підшкірними вузликами та бульозними утвореннями, що супроводжується гарячкою; локалізується переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках) та токсична епідермальна некролізія (поширена висипка з бульозними утвореннями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій, що призводить до загального відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла), симптоми, схожі на грип, з висипом, гарячкою, набряком лімфовузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)], акне. У разі появи таких реакцій слід негайно припинити лікування кларитроміцином та звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.

• М’язові розлади: рабдоміоліз (розпад м’язів, що може призвести до ураження нирок), міопатія (хвороба м’язів різного походження).

• Порушення функції нирок: порушення роботи нирок, інтерстиційний нефрит (запалення ниркових канальців).

• Лабораторні аналізи: підвищення міжнародного нормалізованого відношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження протромбінового часу (вказує на порушення згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт у місці введення, біль у місці введення, біль у місці пункції вени та запалення у місці введення характерні лише для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після виходу препарату на ринок надходили повідомлення про побічні ефекти з боку центральної нервової системи (наприклад, сонливість та сплутаність свідомості) при одночасному застосуванні кларитроміцину та триазоламу. Рекомендується проводити моніторинг пацієнта.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. Не приймайте Кларитроміцин Нормон та Попередження та застереження).

Дуже рідко повідомлялося, що таблетки кларитроміцину з тривалим вивільненням з’являються у калі. Багато таких випадків спостерігалося у пацієнтів із анатомічними [включаючи ілеостомію або колостомію (хірургічна операція для штучного виведення відходів кишечника через ілеум або товсту кишку)] або функціональними порушеннями шлунково-кишкового тракту (порушення, спричинені дефектом організму) з прискореним часом проходження кишечника. У багатьох випадках рештки таблеток з’являлися на тлі діареї. Рекомендується, щоб пацієнти, які помічають рештки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейшли на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей будуть такими самими, як у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з ослабленою імунною системою, які отримували найвищі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, можливо пов’язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, спричинених самим захворюванням або іншими захворюваннями, що супроводжують СНІД.

У дорослих пацієнтів, які отримували загальну добову дозу 1000 мг та 2000 мг кларитроміцину, найчастішими побічними реакціями були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ураження печінки, підшлункової залози, серця або м’язів). Менш часто спостерігалися труднощі дихання, безсоння та сухість у роті. Частота була подібною у пацієнтів, які отримували 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3–4 рази вищою у тих, хто отримував загальну добову дозу 4000 мг кларитроміцину.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою приблизно 2–3% пацієнтів, які щоденно отримували 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали значно підвищений рівень трансаміназ, а також аномально низький рівень білих кров’яних тілець та тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів у обох групах дозування мав також підвищений рівень сечовини в крові (що може свідчити про зниження функції нирок). У пацієнтів, які щоденно отримували 4000 мг, спостерігалася трохи вища частота аномальних показників за всіма параметрами, за винятком кількості білих кров’яних тілець.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла серйозна шкірна реакція: червона лущення шкіри з підшкірними вузликами та бульозними утвореннями (ексудативна пустульоза). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (неможливо оцінити за наявними даними).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати Кларитроміцин Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Нормон

• Діючою речовиною є кларитроміцин. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 250 мг кларитроміцину.
• Інші компоненти: Ядро: натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідон, магнію стеарат, стеаринова кислота, тальк (Е 553b), колоїдна кремнезем. Оболонка: тальк, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000 та хіноліновий жовтий (Е 104).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кларитроміцин Нормон 250 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, випускаються у вигляді жовтих круглих двоопуклих таблеток, упакованих у блистери з ПВХ/алюмінію по 14 таблеток або у клінічну упаковку з 500 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона).

Інформація також доступна за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/64824/P_64824.html.