Claritromicina Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Claritromicina Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Claritromicina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Claritromicina Aurovitas
3. Come prendere Claritromicina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Claritromicina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritromicina Aurovitas e a cosa serve

Claritromicina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici interrompono la crescita di batteri che causano infezioni.

Claritromicina Aurovitas viene utilizzata nel trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni del torace, come bronchite e polmonite,
• infezioni della gola e sinusite,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli,
• ulcere duodenali causate dal batterio Helicobacter pylori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Claritromicina Aurovitas

Non prenda Claritromicina Aurovitas:

• se è allergico alla claritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6),
• se ha avuto in precedenza aritmie cardiache (aritmia ventricolare, inclusa la torsione di punta) o alterazioni dell’attività cardiaca rilevate all’elettrocardiogramma come il cosiddetto “prolungamento dell’intervallo QT”,
• se soffre di una grave compromissione epatica associata a compromissione renale,
• se sta assumendo farmaci chiamati terfenadina o astemizolo (per rinite allergica o allergie), o compresse di cisapride o domperidone o pimozide, poiché l’associazione di questi farmaci può causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco. Consulti il medico per valutare alternative terapeutiche,
• se sta assumendo altri farmaci noti per poter causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco,
• se sta assumendo midazolam per via orale (un sedativo),
• se ha livelli anormalmente bassi di potassio o magnesio nel sangue (ipopotassemia o ipomagnesemia),
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie ventricolari, inclusa la torsione di punta) o anomalie all’elettrocardiogramma (ECG) note come “sindrome da prolungamento dell’intervallo QT”,
• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
  • ergotamina, diidroergotamina (farmaci per il trattamento dell’emicrania),
  • lovastatina, simvastatina (farmaci per ridurre il colesterolo),
  • colchicina (farmaco per il trattamento della gotta),
  • ticagrelor, ivabradina o ranolazina (farmaci per prevenire ictus o infarti),
• se sta assumendo farmaci contenenti lomitapide.

Consulti il medico e non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra elencati si applica a lei o se si è già verificato in passato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Claritromicina Aurovitas:

• se è allergico agli antibiotici lincomicina o clindamicina,
• se ha una compromissione epatica o renale ridotta,
• se ha o ha avuto problemi cardiaci,
• se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• se sviluppa diarrea grave o prolungata (colite pseudomembranosa) durante o dopo l’assunzione di Claritromicina Aurovitas, consulti immediatamente il medico. È stata segnalata infiammazione del colon (colite pseudomembranosa) con quasi tutti gli antibiotici, inclusa la claritromicina,
• se ha già assunto claritromicina più volte per lunghi periodi,
• ai pazienti deve essere consigliato di interrompere il trattamento e di contattare il medico qualora sviluppassero segni e sintomi di malattia epatica, come anoressia, itterizia, urine scure, prurito o dolore addominale,
• se sta assumendo contemporaneamente claritromicina e benzodiazepine, come alprazolam, triazolam e midazolam (vedere sezione “Assunzione di Claritromicina Aurovitas con altri medicinali”),
• se sta assumendo altri farmaci che influenzano la funzione uditiva. La funzione uditiva (per possibile perdita dell’udito) deve essere monitorata durante e dopo il trattamento,
• in caso di reazioni gravi e acute di ipersensibilità, come anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, il trattamento con claritromicina deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviato tempestivamente un trattamento adeguato,
• è controindicato l’uso concomitante di claritromicina con lovastatina o simvastatina (vedere sezione “Non prenda Claritromicina Aurovitas”). È necessaria cautela quando la claritromicina viene assunta con altre statine,
• se sta assumendo contemporaneamente anticoagulanti orali insieme alla claritromicina, esiste un rischio di emorragia grave.

Se uno di questi punti la riguarda, consulti il medico prima di prendere le compresse di claritromicina.

Altri medicinali e Claritromicina Aurovitas

Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Claritromicina Aurovitas o viceversa.

Claritromicina Aurovitas può aumentare l’effetto dei seguenti medicinali:

• astemizolo, terfenadina (antistaminici), pimozide (antipsicotico), cisapride, domperidone (per disturbi gastrici), ergotamina, diidroergotamina (farmaci antimigrañosi), lovastatina, simvastatina (farmaci per ridurre il colesterolo) (vedere sezione “Non prenda Claritromicina Aurovitas”),
• alprazolam, triazolam, midazolam per via orale (oromucosale) (ipnotici) (per ansia e difficoltà a prendere sonno),
• atorvastatina, rosuvastatina (farmaci per ridurre il colesterolo),
• warfarin o qualsiasi altro anticoagulante, ad esempio dabigatrano, rivarossaban, apixaban, edoxaban, fenprocumone (anticoagulanti): l’uso concomitante può aumentare il rischio di emorragia. È necessario monitorare più frequentemente la coagulazione del sangue se sta assumendo Claritromicina Aurovitas contemporaneamente,
• nateglinide, repaglinide, sulfoniluree o insulina (antidiabetici),
• carbamazepina, fenitoina, valproato (farmaci per il trattamento dell’epilessia),
• cilostazolo (usato per migliorare la circolazione alle gambe),
• colchicina (per il trattamento della gotta),
• ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (immunosoppressori),
• digossina, verapamil, chinidina, disopiramide (farmaci per il cuore), l’uso concomitante di claritromicina e questi farmaci può causare aritmie cardiache,
• metilprednisolone (un corticosteroide per il trattamento dell’infiammazione),
• omeprazolo (farmaco per disturbi gastrici),
• rifabutina (antibiotico),
• sildenafil, tadalafil, vardenafil (farmaci per il trattamento della disfunzione erettile),
• teofillina (farmaco antiasmatico),
• tolterodina (per il trattamento della sindrome da vescica iperattiva),
• ibrutinib, vinblastina (farmaci per il trattamento del cancro),
• farmaci con rischio di alterare l’udito, specialmente gli aminoglicosidi (gruppo di antibiotici somministrati per via endovenosa),
• bloccanti dei canali del calcio (farmaci per il trattamento dell’ipertensione),
• antipsicotici atipici (ad esempio, quetiapina).

Sia l’effetto di Claritromicina Aurovitas che quello dei seguenti medicinali possono essere aumentati quando assunti contemporaneamente:

• atazanavir, saquinavir (farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV),
• itraconazolo (farmaco per il trattamento di infezioni da funghi).

Se il medico le ha prescritto specificamente Claritromicina Aurovitas e sta assumendo contemporaneamente uno dei medicinali sopra elencati, potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto da parte del medico.

Claritromicina Aurovitas può ridurre l’effetto dei seguenti medicinali:

• zidovudina (usata per trattare l’infezione da HIV). Per evitare questa interazione, deve essere rispettato un intervallo di 4 ore tra l’assunzione di questi farmaci.

I seguenti medicinali possono ridurre l’effetto di Claritromicina Aurovitas:

• rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibiotici),
• efavirenz, nevirapina, etravirina (farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV),
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (antiepilettici),
• erba di San Giovanni (un fitoterapico per il trattamento della depressione).

I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Claritromicina Aurovitas:

• ritonavir (antivirale),
• fluconazolo (farmaco per il trattamento delle infezioni da funghi).

Idrossiclorochina o clorochina (usati per trattare malattie come l’artrite reumatoide o per prevenire o trattare la malaria). L’assunzione contemporanea di questi farmaci con claritromicina può aumentare il rischio di aritmie cardiache e altre reazioni avverse gravi a carico del cuore.

L’uso di claritromicina contemporaneamente a digossina, chinidina, disopiramide o verapamil (farmaci per il cuore), o ad altri antibiotici macrolidi, può causare aritmie cardiache.

Corticosteroidi, somministrati per via orale, per iniezione o per inalazione (usati per sopprimere il sistema immunitario; utile nel trattamento di molteplici patologie).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non prenda Claritromicina Aurovitas senza aver prima consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, la claritromicina non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati come capogiri, confusione o disorientamento, la sua capacità di guidare o usare macchinari potrebbe risultare compromessa. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Claritromicina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Claritromicina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Claritromicina Aurovitas può essere assunta con o senza cibo.

Le raccomandazioni per le dosi normali sono riportate di seguito:

Uso negli adulti, compresi i pazienti anziani e gli adolescenti (bambini di età pari o superiore a 12 anni):

La dose normale è di 250 mg due volte al giorno. In caso di infezioni gravi, il medico può aumentare la dose a 500 mg due volte al giorno. La durata normale del trattamento è da 7 a 14 giorni e dovrebbe proseguire almeno per altri due giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Uso nelle infezioni da H. pylori:

Nei pazienti adulti con ulcere gastriche e duodenali causate da infezione da H. pylori, la dose normale somministrata è di 500 mg due volte al giorno come parte di una terapia combinata tripla.

Uso nei pazienti con problemi renali:

Se ha gravi problemi renali, il medico potrebbe ridurre la sua dose alla metà, cioè una volta al giorno, e limitare il trattamento a un massimo di 14 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni:

L’uso di Claritromicina Aurovitas compresse in bambini di età inferiore a 12 anni (peso inferiore a 30 kg) non è raccomandato. Il medico le prescriverà un altro medicinale più adatto a questi bambini.

Nei bambini con peso corporeo superiore a 30 kg, si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, contatti il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Claritromicina Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può causarle disturbi gastrointestinali e possibilmente altri sintomi.

Se dimentica di assumere Claritromicina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose di Claritromicina Aurovitas, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata e continui a prendere il medicinale come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Claritromicina Aurovitas

È importante che assuma il medicinale seguendo le istruzioni del medico. Non interrompa bruscamente il trattamento con Claritromicina Aurovitas senza averne prima parlato col medico. In caso contrario, i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Se le accade qualcosa di quanto segue, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche come difficoltà respiratoria improvvisa, difficoltà nel parlare e nel deglutire.
• Capogiri intensi o svenimenti.
• Eruzioni cutanee gravi o prurito cutaneo, specialmente se accompagnati da vesciche e dolore agli occhi, alla bocca o agli organi genitali.

Interrompa l’assunzione delle compresse il prima possibile e contatti il medico se sviluppa i seguenti sintomi:

• Diarrea grave o prolungata, che può presentare sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Ciò potrebbe indicare un’infiammazione intestinale grave. Il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento. Non prenda medicinali che riducono la motilità intestinale.

• Alterazioni della funzionalità epatica con i seguenti sintomi possibili:

• Perdita di appetito.

• Colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

• Feci chiare, urina scura.

• Prurito.

• Dolore addominale.

• Palpitazioni o battito cardiaco irregolare.

• Forte dolore addominale e dorsale, causato da infiammazione del pancreas.

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà nel dormire.
• Cefalea.
• Alterazioni del gusto.
• Dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, indigestione.
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea.
• Sudorazione eccessiva.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni da funghi (candidiasi), ad esempio in bocca.
• Infezioni vaginali.
• Riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue, con maggiore rischio di infezioni (leucopenia, neutropenia).
• Aumento del numero di certi globuli bianchi (eosinofilia).
• Perdita di appetito.
• Ansia, capogiri, difficoltà nel dormire, brividi, vertigini.
• Sensazione di movimento rotatorio.
• Perdita dell’udito o ronzio alle orecchie (acufeni).
• Palpitazioni.
• Infiammazione dello stomaco, della bocca e della lingua.
• Flatulenza, stitichezza e indigestione.
• Bocca secca.
• Colestasi.
• Aumento degli enzimi epatici nel sangue.
• Prurito, orticaria.
• Dolore muscolare, crampi muscolari.
• Malessere generale.
• Debolezza.
• Dolore toracico.
• Brividi.
• Affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione intestinale con diarrea grave, detta colite pseudomembranosa.
• Erisipela, acne.
• Riduzione grave dei linfociti associata a febbre improvvisa, forte mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).
• Ematomi insoliti o emorragie causati da bassi livelli di piastrine.
• Reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola (angioedema).
• Psicosi, sensazione di perdita dell’identità.
• Confusione, alterazione della percezione della realtà o attacchi di panico.
• Depressione, incubi, disorientamento, allucinazioni, mania.
• Convulsioni.
• Alterazioni del senso dell’olfatto, perdita dell’olfatto o del gusto.
• Sordità.
• Fibrillazione ventricolare (contrazione disordinata del muscolo cardiaco).
• Formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Difficoltà nella coagulazione del sangue.
• Colorazione anomala dei denti e della lingua.
• In caso di eruzione allergica, può verificarsi un lieve prurito cutaneo, ma in rari casi può far parte di una sindrome potenzialmente letale chiamata sindrome di Stevens-Johnson (una reazione allergica improvvisa e grave che coinvolge vesciche in bocca, labbra e pelle) o necrolisi epidermica tossica (una reazione allergica improvvisa e grave con sintomi come febbre, vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea).
• Acne.
• Dolore o debolezza muscolare, rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare).
• Infiammazione dei reni, insufficienza renale.
• Colorazione anomala dell’urina.

Contatti un medico il prima possibile se manifesta una reazione cutanea grave: un’eruzione rossa e squamosa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica). La frequenza di questo effetto indesiderato è considerata come non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Claritromicina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Claritromicina Aurovitas

• Il principio attivo è la claritromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di claritromicina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, povidone (K-30).

• Rivestimento: ipromellosa, propilenglicole, biossido di titanio (E-171), idrossipropilcellulosa, vanillina, acido sorbico, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, biconvesse, ovali, con impresso “D” su un lato e “63” sull'altro lato della compressa. Le dimensioni sono 18,5 mm x 8,1 mm.

Claritromicina Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister da 7, 10, 12, 14 e 21 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Cipro Clarithromycin Aurobindo 500 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Francia CLARITHROMYCINE AUROBINDO 500 mg, comprimé pelliculé

Malta Clarithromycin 500 mg film-coated tablets

Paesi Bassi Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Spagna Claritromicina Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

*Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (*http://www.aemps.gob.es)