Кларитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Кларитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кларитроміцин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Кларитроміцин Ауровітас
3. Як застосовувати Кларитроміцин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кларитроміцину Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Ауровітас і для чого його застосовують

Кларитроміцин належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідними антибіотиками. Антибіотики припиняють ріст бактерій, що викликають інфекції.

Кларитроміцин Ауровітас застосовується для лікування таких інфекцій:

• інфекції грудної клітки, такі як бронхіт і пневмонія,
• інфекції горла та синуситу,
• інфекції шкіри та м'яких тканин,
• виразки дванадцятипалої кишки, спричинені бактерією Helicobacter pylori.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцин Ауровітас

Не приймайте Кларитроміцин Ауровітас:

• якщо Ви алергік до кларитроміцину, інших макролідних антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо у Вас були аритмії серця (наприклад, шлуночкова аритмія, включаючи torsade de pointes) або зміни в роботі серця, такі як подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ),
• якщо у Вас тяжкий захворювання печінки з одночасним порушенням функції нирок,
• якщо Ви приймаєте ліки, такі як терфенадин або астемізол (від алергійного риніту або алергії), або таблетки цисаприду, домперидону чи пімозиду, оскільки поєднання цих препаратів може спричинити серйозні порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з лікарем щодо альтернативних засобів,
• якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати серйозні порушення серцевого ритму,
• якщо Ви приймаєте оральний мідазолам (засіб для заспокоєння),
• якщо у Вас аномально низький рівень калію або магнію у крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія),
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію порушень серцевого ритму (шлуночкові аритмії, включаючи torsades de pointes) або зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «синдром подовження інтервалу QT»,
• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
  • ерготамін, дигідроерготамін (ліки для лікування мігрені),
  • ловастатин, симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину),
  • колхіцин (ліки для лікування подагри),
  • тікагрелор, івабрадин або ранолазин (ліки для профілактики інсультів або серцевих нападів).
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять ломітапід.

Проконсультуйтеся з лікарем і не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-що з вищезазначеного стосується Вас або стосувалося у минулому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцин Ауровітас:

• якщо Ви алергік до антибіотиків лінкоміцину або кліндаміцину,
• якщо у Вас знижена функція печінки або нирок,
• якщо у Вас є або були проблеми з серцем,
• якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо у Вас розвинулася серйозна або тривала діарея (псевдомембранозний коліт) під час або після прийому Кларитроміцин Ауровітас — негайно зверніться до лікаря. Запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт) було зареєстровано при застосуванні майже всіх антибактеріальних засобів, включаючи кларитроміцин,
• якщо Ви раніше багаторазово приймали кларитроміцин протягом тривалого часу,
• пацієнтам слід порадити припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо у них з’явилися ознаки або симптоми захворювання печінки, такі як анорексія, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж або болючий живіт,
• якщо Ви приймаєте кларитроміцин одночасно з бензодіазепінами, такими як альпразолам, тріазолам і мідазолам (див. розділ «Прийом Кларитроміцин Ауровітас з іншими лікарськими засобами»),
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на слух. Під час і після лікування слід перевіряти слухову функцію (втрату слуху),
• у разі гострих серйозних реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, слід негайно припинити лікування кларитроміцином і негайно розпочати адекватну терапію,
• поєднане застосування кларитроміцину з ловастатином або симвастатином є протипоказане (див. розділ «Не приймайте Кларитроміцин Ауровітас»). Необхідно бути обережним при застосуванні кларитроміцину з іншими статинами,
• якщо Ви також приймаєте пероральні антикоагулянти разом з кларитроміцином, існує ризик серйозного кровотечі.

Якщо щось із вищезазначеного стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом таблеток кларитроміцину.

Інші лікарські засоби та Кларитроміцин Ауровітас

Певні ліки можуть впливати на ефективність Кларитроміцин Ауровітас або навпаки.

Кларитроміцин Ауровітас може посилювати дію наступних ліків:

• астемізол, терфенадин (протиалергійні), пімозид (антипсихотик), цисаприд, домперидон (від порушень шлунка), ерготамін, дигідроерготамін (від мігрені), ловастатин, симвастатин (ліки для зниження холестерину) (див. розділ «Не приймайте Кларитроміцин Ауровітас»),
• альпразолам, тріазолам, оральний (оромукозальний) мідазолам (засоби для сну) (від тривожності та для заснування),
• аторвастатин, розувастатин (ліки для зниження холестерину),
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, рівароксабан, апіксабан, едоксабан, фенпрокумон (антикоагулянти): поєднане застосування може підвищити ризик кровотечі. Під час прийому Кларитроміцин Ауровітас слід частіше перевіряти згортання крові,
• натеглінід, репаглінід, сульфонілсечовини або інсулін (протидіабетичні),
• карбамазепін, фенітоїн, валпроат (ліки від епілепсії),
• цилостазол (для покращення кровообігу в ногах),
• колхіцин (від подагри),
• циклоспорин, силорімус, такролімус (імунодепресанти),
• дигоксин, верапаміл, хінідин, дісопірамід (ліки для серця), поєднане застосування кларитроміцину з цими препаратами може спричинити серцеві аритмії,
• метилпреднізолон (кортикостероїд для лікування запалень),
• омепразол (ліки від захворювань шлунка),
• рифабутин (антибіотик),
• силденфіл, тадалафіл, варденафіл (ліки від еректильної дисфункції),
• теофілін (від астми),
• толтеродин (від гіперактивного сечового міхура),
• ібрутиніб, вінбластин (ліки від раку),
• ліки, що можуть впливати на слух, особливо аміноглікозиди (група антибіотиків, що вводяться внутрішньовенно),
• блокатори кальцієвих каналів (ліки від артеріальної гіпертензії),
• атипові антипсихотики (наприклад, кветіапін).

Дія як Кларитроміцин Ауровітас, так і наступних ліків може посилюватися при їх одночасному застосуванні:

• атазанавір, сахаревір (ліки від інфекції ВІЛ),
• ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій).

Якщо Ваш лікар спеціально рекомендував Вам приймати Кларитроміцин Ауровітас і Ви одночасно приймаєте будь-який із вищезазначених ліків, можливо, Вам знадобиться тісний медичний нагляд.

Кларитроміцин Ауровітас може послаблювати дію наступних ліків:

• зідовудин (від інфекції ВІЛ). Щоб уникнути цієї взаємодії, між прийомом цих препаратів слід дотримуватися інтервалу 4 години.

Наступні ліки можуть послаблювати дію Кларитроміцин Ауровітас:

• рифампіцин, рифабутин, рифапентин (антибіотики),
• ефавіренз, невірапін, етравірін (ліки від інфекції ВІЛ),
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (протиепілептичні),
• звіробій (рослинний засіб від депресії).

Наступні ліки можуть посилювати дію Кларитроміцин Ауровітас:

• ритонавір (противірусний),
• флуконазол (ліки від грибкових інфекцій).

Гідроксихлорохіна або хлорохіна (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшити ймовірність виникнення аритмій та інших серйозних серцевих побічних ефектів.

Поєднане застосування кларитроміцину з дигоксином, хінідином, дісопірамідом або верапамілом (ліки для серця) або будь-яким іншим макролідним антибіотиком може спричинити серцеві аритмії.

Кортикостероїди, що застосовуються перорально, ін’єкційно або інгаляційно (для пригнічення імунної системи; це корисно при лікуванні багатьох захворювань).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте Кларитроміцин Ауровітас без попередньої консультації з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай кларитроміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення, сплутаність свідомості або дезорієнтація, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Кларитроміцин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Кларитроміцин Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кларитроміцин Ауровітас можна приймати як натще, так і під час прийому їжі.

Нижче наведено рекомендації щодо звичайних доз:

Застосування у дорослих, включаючи літніх пацієнтів та підлітків (дітей віком 12 років і старших):

Звичайна доза становить 250 мг двічі на добу. При важких інфекціях ваш лікар може збільшити дозу до 500 мг двічі на добу. Звичайна тривалість лікування становить від 7 до 14 днів і має продовжуватися щонайменше ще два дні після зникнення симптомів.

Застосування при інфекціях, спричинених H. pylori:

У дорослих пацієнтів з виразками шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаними інфекцією H. pylori, звичайною дозою є 500 мг двічі на добу як частина трикомпонентної терапевтичної комбінації.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок:

Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, ваш лікар може зменшити дозу вдвічі, тобто приймати один раз на добу, а також обмежити тривалість лікування максимум 14 днями.

Застосування у дітей та підлітків молодше 12 років:

Застосування таблеток Кларитроміцин Ауровітас у дітей молодше 12 років (вагою менше 30 кг) не рекомендується. Ваш лікар призначить інший лікарський засіб, який підходить для цих дітей.

Для дітей із масою тіла понад 30 кг застосовується та сама доза, що й для дорослих.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Ауровітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може спричинити розлади шлунково-кишкового тракту та, можливо, інші неприємні відчуття.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу Кларитроміцину Ауровітас, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу не приймайте, а продовжуйте приймати ліки за попереднім графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Кларитроміцином Ауровітас

Важливо приймати ліки згідно з інструкціями вашого лікаря. Не припиняйте раптово прийом Кларитроміцину Ауровітас без попередньої консультації з лікарем. В іншому випадку симптоми можуть повторитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас виникне щось із наступного, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні:

• Алергічні реакції, такі як раптові труднощі з диханням, утруднення мовлення або ковтання.
• Сильне запаморочення або втрату свідомості.
• Серйозну висипку або свербіж шкіри, особливо якщо з’являються пухирі та біль у очах, роті або статевих органах.

Негайно припиніть прийом таблеток і зв’яжіться з лікарем, якщо у вас розвинуться такі симптоми:

• Сильна або тривала діарея, яка може супроводжуватися кров’ю, болем у животі або лихоманкою. Це може бути ознакою серйозного запалення кишечника. Лікар може скасувати лікування. Не приймайте препарати, які знижують рухомість кишечника.

• Порушення функції печінки з такими можливими симптомами:

• Втрата апетиту.

• Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця).

• Світке випорожнення, темне забарвлення сечі.

• Свербіж.

• Біль у животі.

• Перебої або нерегулярне серцебиття.

• Сильний біль у животі та спині, спричинений запаленням підшлункової залози.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Надмірна пітливість.
• Труднощі зі сном.
• Головний біль.
• Зміна смаку.
• Біль у животі, нудота, блювота, діарея, нерегулярний стілець.
• Аномальні результати тестів функції печінки.
• Висипка на шкірі.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Грибкові інфекції (кандидоз) (наприклад, у роті).
• Вагінальні інфекції.
• Зниження кількості певних типів кров’яних клітин, що підвищує ризик інфекцій (лейкопенія, нейтропенія).
• Підвищення кількості певних лейкоцитів (еозинофілія).
• Втрата апетиту.
• Тривожність, запаморочення, труднощі зі сном, озноб, запаморочення.
• Відчуття обертання.
• Втрата слуху або дзвін у вухах (шум у вухах).
• Перебої серця.
• Запалення шлунка, рота та язика.
• Метеоризм, запори та нерегулярний стілець.
• Сухість у роті.
• Холестаз.
• Підвищення печінкових ферментів у крові.
• Свербіж, кропив’янка.
• Біль у м’язах, м’язові судоми.
• Загальне нездужання.
• Слабкість.
• Біль у грудях.
• Озноб.
• Втому.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Запалення кишечника зі сильною діареєю, так звана псевдомембранозний коліт.
• Святого Антонія вогонь (еризипелос), акне.
• Серйозне зниження лімфоцитів, пов’язане з раптовою високою температурою, сильним болем у горлі та виразками в роті (агранулоцитоз).
• Незвичайні синці або кровотечі через низький рівень тромбоцитів.
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
• Психоз, відчуття втрати ідентичності.
• Заплутаність, зміна відчуття реальності або паніка.
• Депресія, кошмари, дезорієнтація, галюцинації, манія.
• Судоми.
• Порушення відчуття нюху, втрата нюху або смаку.
• Глухота.
• Шлуночкову фібриляцію (нескоординоване скорочення серцевого м’яза).
• Поколювання або оніміння в руках або ногах.
• Утруднення згортання крові.
• Забарвлення зубів і язика.
• У разі алергічної висипки може бути легкий свербіж шкіри, але в рідких випадках це може бути частиною потенційно смертельної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона (раптова та серйозна алергічна реакція, що включає пухирі в роті, на губах і шкірі) або токсичний епідермальний некроліз (раптова та серйозна алергічна реакція з симптомами, такими як лихоманка, пухирі на шкірі та відшарування шкіри).
• Акне.
• Біль або слабкість у м’язах, рабдоміоліз (розпад м’язової тканини).
• Запалення нирок, ниркова недостатність.
• Аномальне забарвлення сечі.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникне серйозна шкірна реакція: червона, лущена висипка з підшкірними вузликами та пухирями (екзантематозна пустульоза). Вважається, що частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Ауровітас

• Діюча речовина — кларитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

• Інші компоненти (наповнювачі):

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат, повідон (K-30).

• Плівкове покриття: гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану (E-171), гідроксипропілцелюлоза, ванілін, сорбінова кислота, оксид заліза жовтий (E-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, двоопуклі, овальні, з маркуванням «D» на одній стороні та «63» на іншій стороні таблетки. Розмір — 18,5 мм x 8,1 мм.

Кларитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерах по 7, 10, 12, 14 та 21 таблетку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Кіпр Clarithromycin Aurobindo 500 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Франція CLARITHROMYCINE AUROBINDO 500 mg, comprimé pelliculé

Мальта Clarithromycin 500 mg film-coated tablets

Нідерланди Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія Кларитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es)