Кларитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитромицин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Кларитромицина Ауровитас
3. Как принимать Кларитромицин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кларитромицина Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитромицин Ауровитас и для чего он применяется

Кларитромицин Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками. Антибиотики подавляют рост бактерий, вызывающих инфекции.

Кларитромицин Ауровитас применяется для лечения следующих инфекций:

• инфекций лёгких, таких как бронхит и пневмония,
• инфекций горла и синусита,
• инфекций кожи и мягких тканей,
• язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной бактерией Helicobacter pylori.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кларитромицин Ауровитас

Не принимайте Кларитромицин Ауровитас:

• если Вы аллергик на кларитромицин, другие макролидные антибиотики или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если у Вас в анамнезе аритмии сердца (желудочковая аритмия, включая torsade de pointes) или нарушения сердечной деятельности, такие как удлинение интервала QT, выявленное по данным электрокардиограммы,
• если у Вас тяжелое печеночное заболевание, сочетающееся с нарушением функции почек,
• если Вы принимаете препараты, называемые терфенадин или астемизол (от аллергического ринита или аллергии), или таблетки цисаприда, домперидона или пимозида, поскольку совместный прием этих препаратов с кларитромицином может вызвать серьезные нарушения сердечного ритма. Проконсультируйтесь с врачом о возможных альтернативных препаратах,
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые, как известно, могут вызывать серьезные нарушения сердечного ритма,
• если Вы принимаете оральный мидазолам (седативное средство),
• если у Вас аномально низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия или гипомагниемия),
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе имеются нарушения сердечного ритма (желудочковые аритмии, включая torsades de pointes) или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ, электрическая запись активности сердца), называемые «синдром удлинения интервала QT»,
• если Вы принимаете один из следующих препаратов:
  • эрготамин, дигидроэрготамин (препараты для лечения мигрени),
  • ловастатин, симвастатин (препараты для снижения уровня холестерина),
  • колхицин (препарат для лечения подагры),
  • тиказелор, ивабрадин или ранолазин (препараты для профилактики инсультов или сердечных приступов).
• если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие ломитапид.

Проконсультируйтесь с врачом и не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных условий относится к Вам или относилось ранее.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитромицин Ауровитас:

• если Вы аллергик на антибиотики линкомицин или клиндамицин,
• если у Вас нарушена функция печени или почек,
• если у Вас есть или были проблемы с сердцем,
• если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если у Вас развилась тяжелая или продолжительная диарея (псевдомембранозный колит) во время или после приема Кларитромицин Ауровитас, немедленно обратитесь к врачу. Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит) может возникать при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин,
• если Вы ранее многократно и длительно принимали кларитромицин,
• пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если у них появились признаки и симптомы заболеваний печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность в животе,
• если Вы одновременно принимаете кларитромицин и бензодиазепины, такие как альпразолам, триазолам и мидазолам (см. раздел «Применение Кларитромицин Ауровитас с другими лекарственными средствами»),
• если Вы принимаете другие препараты, влияющие на слух. Функция слуха (в связи с потерей слуха) должна контролироваться во время и после лечения,
• при возникновении тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, следует немедленно прекратить лечение кларитромицином и начать срочное адекватное лечение,
• одновременное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Ауровитас»). Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме кларитромицина с другими статинами,
• если Вы также принимаете пероральные антикоагулянты вместе с кларитромицином, существует риск развития тяжелого кровотечения.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед приемом таблеток кларитромицина.

Другие лекарственные средства и Кларитромицин Ауровитас

Некоторые лекарственные средства могут влиять на эффективность Кларитромицин Ауровитас или, наоборот, кларитромицин может влиять на их действие.

Кларитромицин Ауровитас может усиливать действие следующих препаратов:

• астемизол, терфенадин (противоаллергические), пимозид (антипсихотический), цисаприд, домперидон (при расстройствах желудка), эрготамин, дигидроэрготамин (от мигрени), ловастатин, симвастатин (препараты для снижения холестерина) (см. раздел «Не принимайте Кларитромицин Ауровитас»),
• альпразолам, триазолам, оральный (оро-мукоидный) мидазолам (гипнотики) (при тревожности и для засыпания),
• аторвастатин, розувастатин (препараты для снижения холестерина),
• варфарин или любой другой антикоагулянт, например, дабигатран, ривароксабан, апиксабан, эдоксабан, фенпрокумон (антикоагулянты): одновременный прием может увеличить риск кровотечения. При одновременном приеме Кларитромицин Ауровитас следует чаще проверять свертываемость крови,
• натеглинид, репаглинид, сульфонилмочевины или инсулин (противодиабетические),
• карбамазепин, фенитоин, вальпроат (препараты для лечения эпилепсии),
• цилостазол (применяется для улучшения кровообращения в ногах),
• колхицин (для лечения подагры),
• циклоспорин, сиролимус, такролимус (иммунодепрессанты),
• дигоксин, верапамил, хинидин, дизопирамид (препараты для сердца), одновременный прием кларитромицина с этими препаратами может вызвать нарушения сердечного ритма,
• метилпреднизолон (кортикостероид для лечения воспаления),
• омепразол (препарат при расстройствах желудка),
• рифабутин (антибиотик),
• силденафил, тадалафил, варденафил (препараты для лечения эректильной дисфункции),
• теофиллин (от астмы),
• толтеродин (для лечения гиперактивного мочевого пузыря),
• ибрутиниб, винбластин (противоопухолевые препараты),
• препараты, способные повлиять на слух, особенно аминогликозиды (группа антибиотиков, вводимых внутривенно),
• блокаторы кальциевых каналов (препараты от артериальной гипертензии),
• атипичные антипсихотики (например, кветиапин).

Действие как Кларитромицин Ауровитас, так и следующих препаратов может усиливаться при одновременном приеме:

• атазанавир, сахароза (препараты для лечения ВИЧ-инфекции),
• итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Если Ваш врач специально назначил Вам Кларитромицин Ауровитас и Вы одновременно принимаете один из перечисленных выше препаратов, возможно, потребуется тщательное наблюдение со стороны врача.

Кларитромицин Ауровитас может ослаблять действие следующих препаратов:

• зидовудин (применяется для лечения ВИЧ-инфекции). Чтобы избежать этого взаимодействия, между приемом этих препаратов следует выдерживать интервал не менее 4 часов.

Следующие препараты могут ослаблять действие Кларитромицин Ауровитас:

• рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики),
• эфавиренз, невирапин, этравирин (препараты для лечения ВИЧ-инфекции),
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (противоэпилептические),
• зверобой (растительный препарат для лечения депрессии).

Следующие препараты могут усиливать действие Кларитромицин Ауровитас:

• ритонавир (противовирусный),
• флуконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

Гидроксихлорохин или хлорохин (применяются для лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии). Одновременный прием этих препаратов с кларитромицином может увеличить риск развития аритмий и других серьезных побочных эффектов со стороны сердца.

Одновременный прием кларитромицина с дигоксином, хинидином, дизопирамидом или верапамидом (препараты для сердца) или с другими макролидными антибиотиками может вызвать нарушения сердечного ритма.

Кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ингаляций (используются для подавления иммунной системы; это полезно при лечении широкого спектра заболеваний).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте Кларитромицин Ауровитас без предварительной консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как правило, кларитромицин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, спутанность сознания и дезориентация, Ваша способность к вождению или работе с механизмами может быть нарушена. Будьте осторожны при вождении или использовании механизмов, пока не узнаете, как этот препарат на Вас действует.

Кларитромицин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «безнатриевый».

3. Как принимать Кларитромицин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Кларитромицин Ауровитас можно принимать как во время, так и между приёмами пищи.

Ниже приведены рекомендации по обычным дозировкам:

Применение у взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков (детей в возрасте 12 лет и старше):

Обычная доза составляет 250 мг два раза в день. При тяжёлых инфекциях ваш врач может увеличить дозу до 500 мг два раза в день. Обычная продолжительность лечения составляет от 7 до 14 дней и должна продолжаться как минимум ещё два дня после исчезновения симптомов.

Применение при инфекциях, вызванных H. pylori:

У взрослых пациентов с язвами желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванными инфекцией H. pylori, обычная доза составляет 500 мг два раза в день в составе тройной терапевтической комбинации.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек:

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, ваш врач может снизить дозу вдвое, то есть принимать препарат один раз в день, и ограничить продолжительность лечения максимум 14 днями.

Применение у детей и подростков младше 12 лет:

Применение таблеток Кларитромицин Ауровитас у детей младше 12 лет (с массой тела менее 30 кг) не рекомендуется. Ваш врач назначит другое лекарственное средство, подходящее для этих детей.

Для детей с массой тела более 30 кг применяется та же доза, что и для взрослых.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Кларитромицин Ауровитас в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может вызвать желудочно-кишечные расстройства и, возможно, другие неприятные симптомы.

Если вы забыли принять Кларитромицин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу Кларитромицин Ауровитас, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а продолжайте лечение по прежней схеме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Кларитромицин Ауровитас

Важно принимать ваше лекарство в соответствии с указаниями врача. Не прекращайте приём Кларитромицин Ауровитас внезапно, не посоветовавшись предварительно с врачом. В противном случае симптомы могут повториться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас возникли следующие симптомы, немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Аллергические реакции, такие как внезапная одышка, затруднение речи и затруднение глотания.
• Сильное головокружение или обморок.
• Тяжелая кожная сыпь или зуд кожи, особенно при наличии пузырей и боли в глазах, ротовой полости или половых органах.

Немедленно прекратите прием таблеток и свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

• Тяжелая или продолжительная диарея, возможно с кровью, сопровождающаяся болью в животе или повышением температуры. Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Ваш врач может отменить лечение. Не принимайте препараты, снижающие моторику кишечника.

• Нарушение функции печени с возможными следующими симптомами:

• Потеря аппетита.

• Желтушное окрашивание кожи или белков глаз (желтуха).

• Светлый цвет кала, потемнение мочи.

• Зуд.

• Боль в животе.

• Ощущение сердцебиения или нерегулярный ритм сердца.

• Сильная боль в животе и спине, вызванная воспалением поджелудочной железы.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Нарушение сна.
• Головная боль.
• Изменение вкусовых ощущений.
• Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка.
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Кожная сыпь.
• Повышенное потоотделение.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Грибковые инфекции (кандидоз), например, в ротовой полости.
• Вагинальные инфекции.
• Снижение количества определенных видов кровяных клеток, что повышает риск развития инфекций (лейкопения, нейтропения).
• Повышение количества определенных лейкоцитов (эозинофилия).
• Потеря аппетита.
• Тревожность, головокружение, нарушение сна, озноб, головокружение.
• Ощущение вращательного движения.
• Потеря слуха или шум в ушах (тиннитус).
• Ощущение сердцебиения.
• Воспаление желудка, ротовой полости и языка.
• Метеоризм, запор и несварение желудка.
• Сухость во рту.
• Застой желчи.
• Повышение активности печеночных ферментов в крови.
• Зуд, крапивница.
• Боль в мышцах, мышечные судороги.
• Общее недомогание.
• Слабость.
• Боль в груди.
• Озноб.
• Утомляемость.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление кишечника с тяжелой диареей, называемое псевдомембранозным колитом.
• Скарлатина (эrysипела), акне.
• Тяжелое снижение уровня лимфоцитов, сопровождающееся внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз).
• Необычные синяки или кровотечения, вызванные низким уровнем тромбоцитов.
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла (ангионевротический отек).
• Психоз, чувство утраты идентичности.
• Спутанность сознания, изменение восприятия реальности или панические атаки.
• Депрессия, кошмары, дезориентация, галлюцинации, мания.
• Судороги.
• Нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса.
• Глухота.
• Желудочковая фибрилляция (несогласованное сокращение сердечной мышцы).
• Покалывание или онемение в руках или ногах.
• Нарушение свертываемости крови.
• Окрашивание зубов и языка.
• При аллергической сыпи может наблюдаться легкий зуд кожи, однако в редких случаях это может быть частью потенциально смертельного синдрома, называемого синдромом Стивенса-Джонсона (внезапная и тяжелая аллергическая реакция, при которой появляются пузыри на губах, во рту и на коже) или токсический эпидермальный некролиз (внезапная и тяжелая аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка, пузыри на коже и шелушение кожи).
• Акне.
• Боль или слабость в мышцах, рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани).
• Воспаление почек, почечная недостаточность.
• Изменение цвета мочи.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилась тяжелая кожная реакция: красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёзная сыпь). Частота этого побочного эффекта считается неизвестной (не может быть оценена по имеющимся данным).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кларитромицина Ауровитас

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитромицин Ауровитас

• Действующее вещество — кларитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг кларитромицина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, повидон (К-30).

• Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, пропиленгликоль, диоксид титана (Е-171), гидроксипропилцеллюлоза, ванилин, сорбиновая кислота, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, двояковыпуклые, овальные, с маркировкой «D» на одной стороне и «63» — на другой. Размер таблетки — 18,5 мм × 8,1 мм.

Кларитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах по 7, 10, 12, 14 и 21 таблетке.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Кипр Clarithromycin Aurobindo 500 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Франция CLARITHROMYCINE AUROBINDO 500 mg, comprimé pelliculé

Мальта Clarithromycin 500 mg film-coated tablets

Нидерланды Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Испания Кларитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2024 г.

*Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (*http://www.aemps.gob.es)