Claritromycyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Claritromicina Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Claritromicina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Claritromicina Aurovitas
3. Jak stosować Claritromicina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claritromicina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Claritromycyna Aurovitas i do czego służy

Claritromycyna należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki te przerywają wzrost bakterii powodujących infekcje.

Claritromycyna Aurovitas stosowana jest w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażeń klatki piersiowej, takich jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• zakażeń gardła i zatok,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich,
• wrzodów dwunastnicy spowodowanych przez bakterię Helicobacter pylori.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Claritromycyna Aurovitas

Nie przyjmuj Claritromycyna Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na klaritromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli miałeś wcześniej arytmie serca (arytmię komorową, w tym torsade de pointes) lub zmiany w czynności serca, takie jak wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiograficznym (EKG),
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby towarzyszące zaburzeniom czynności nerek,
• jeśli przyjmujesz leki takie jak terfenamina lub astemizol (na alergiczną rinitę lub alergię), lub tabletki cyzaprydy, domperydony lub pimozodu, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może powodować poważne zaburzenia rytmu serca. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie leków alternatywnych,
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować poważne zaburzenia rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz doustny midazolam (lek uspokajający),
• jeśli masz nieprawidłowo niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia),
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, w tym torsade de pointes) lub nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogramie) nazywane „zespolem wydłużonego odstępu QT”,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • ergotamina, dihydroergotamina (leki stosowane w migrenie),
  • lowastatyna, simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
  • kolchacyna (lek stosowany w dnie),
  • tykagrelor, iwabradyna lub ranolazyna (leki stosowane w zapobieganiu udarom mózgu lub zawałom serca).
• jeśli przyjmujesz leki zawierające lomitapyd.

Skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Claritromycyna Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki liniomycynę lub klin dymycynę,
• jeśli masz obniżoną czynność wątroby lub nerek,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem,
• jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”),
• jeśli podczas lub po zakończeniu leczenia Claritromycyna Aurovitas pojawi się ciężka lub długotrwała biegunka (kolitis pseudomembranacea), natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zapalenie jelita grubego (kolitis pseudomembranacea) zostało opisane przy stosowaniu niemal wszystkich antybiotyków, w tym klaritromycyny,
• jeśli wcześniej wielokrotnie stosowałeś klaritromycynę przez dłuższy czas,
• pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia i kontakt z lekarzem, jeśli pojawią się objawy choroby wątroby, takie jak brak apetytu, żółtaczka, ciemny kolor moczu, świąd lub bolesny brzuch,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz klaritromycynę i benzodiazepiny, takie jak alprazolam, triazolam i midazolam (zobacz sekcję „Stosowanie Claritromycyna Aurovitas z innymi lekami”),
• jeśli przyjmujesz inne leki wpływające na słuch. Należy kontrolować funkcję słuchu (w przypadku utraty słuchu) podczas i po zakończeniu leczenia,
• w przypadku ciężkich ostrych reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków, należy natychmiast przerwać leczenie klaritromycyną i rozpocząć niezwłocznie odpowiednie leczenie,
• jednoczesne stosowanie klaritromycyny z lowastatyną lub simwastatyną jest przeciwwskazane (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Claritromycyna Aurovitas”). Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu klaritromycyny z innymi statynami,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe razem z klaritromycyną, istnieje ryzyko ciężkiego krwawienia.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tabletek klaritromycyny.

Inne leki i Claritromycyna Aurovitas

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność Claritromycyna Aurovitas lub vice versa.

Claritromycyna Aurovitas może nasilać działanie następujących leków:

• astemizol, terfenadyna (przeciwhistaminowe), pimozyd (lek przeciwpadaczkowy), cyzapryda, domperydona (na zaburzenia żołądka), ergotamina, dihydroergotamina (przeciwmigrenowe), lowastatyna, simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Claritromycyna Aurovitas”),
• alprazolam, triazolam, doustny midazolam (oromukozalny) (hipnotyki) (na lęk i trudności z zaśnięciem),
• atorwastatyna, rosuwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• warfaryna lub inny lek przeciwkrzepliwy, np. dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban, fenprokumon (lek przeciwkrzepliwy): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy częściej kontrolować krzepnięcie krwi, jeśli przyjmujesz Claritromycyna Aurovitas jednocześnie,
• nateglinid, repaglinid, sulfonemidy mocznikowe lub insulina (lek przeciwcukrzycowy),
• karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy (leki stosowane w padaczce),
• cylostażol (stosowany w celu poprawy krążenia w nogach),
• kolchacyna (na leczenie dny),
• cyklosporyna, sirolimus, takrolimus (lek immunosupresyjny),
• digoksyna, werapamil, chinidyna, dysopiramida (leki na serce), jednoczesne stosowanie klaritromycyny z tymi lekami może powodować arytmie serca,
• metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• omeprazol (lek na zaburzenia żołądka),
• ryfabutyna (antybiotyk),
• syldenafil, taladafil, wardenafil (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji),
• teofilina (lek przeciwastmatyczny),
• tolterodyna (na leczenie nadaktywnej pęcherza),
• ibrytynib, winblastyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów),
• leki z ryzykiem uszkodzenia słuchu, szczególnie aminoglikozydy (grupa antybiotyków podawanych dożylnie),
• blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym),
• atypowe leki przeciwpadaczkowe (np. kwetiapina).

Jednoczesne stosowanie może nasilić działanie zarówno Claritromycyna Aurovitas, jak i następujących leków:

• atazanawir, sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).

Jeśli lekarz zalecił Ci specjalnie stosowanie Claritromycyna Aurovitas i jednocześnie przyjmujesz któryś z powyższych leków, może być konieczna ścisła kontrola ze strony lekarza.

Claritromycyna Aurovitas może osłabiać działanie następujących leków:

• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV). Aby uniknąć tej interakcji, należy zachować odstęp 4 godziny między przyjmowaniem tych leków.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Claritromycyna Aurovitas:

• ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki),
• efawirenz, neywirapina, etrwiaryna (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (przeciwpadaczkowe),
• naparstnica (lek ziołowy stosowany w depresji).

Następujące leki mogą nasilać działanie Claritromycyna Aurovitas:

• rytonawir (lek przeciwwirusowy),
• flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych).

Hidroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne stosowanie tych leków z klaritromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowego rytmu serca i innych ciężkich działań niepożądanych na serce.

Jednoczesne stosowanie klaritromycyny z digoksyną, chinidyną, dysopiramydą lub werapamilem (leki na serce) lub innymi antybiotykami z grupy makrolidów może powodować arytmie serca.

Glikokortykosteroidy podawane doustnie, do wstrzykiwań lub przez inhalację (stosowane w celu supresji układu odpornościowego; przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj Claritromycyna Aurovitas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie klaritromycyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dezorientacja lub zamieszanie, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona. Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Claritromycyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Claritromycyna Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Claritromycyna Aurovitas może być stosowana z posiłkiem lub na czczo.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki:

Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów starszych oraz u nastolatków (dzieci od 12. roku życia):

Zwykła dawka to 250 mg dwa razy dziennie. W przypadku ciężkich infekcji lekarz może zwiększyć dawkę do 500 mg dwa razy dziennie. Zwykła długość leczenia to 7–14 dni i powinna trwać przynajmniej dwa dni po ustąpieniu objawów.

Stosowanie w zakażeniach H. pylori:

U dorosłych pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy spowodowanymi zakażeniem H. pylori, standardowa dawka to 500 mg dwa razy dziennie, jako część terapii trójskładnikowej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek:

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę o połowę, tj. do razu dziennie, oraz ograniczyć leczenie do maksymalnie 14 dni.

Stosowanie u dzieci i nastolatków poniżej 12. roku życia:

Stosowanie tabletek Claritromycyna Aurovitas u dzieci poniżej 12. roku życia (o wadze ciała poniżej 30 kg) nie jest zalecane. Lekarz przepisze Ci inny lek odpowiedni dla tych dzieci.

U dzieci o wadze ciała powyżej 30 kg stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyłeś więcej Claritromycyna Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Przedawkowanie może spowodować zaburzenia przewodu pokarmowego i ewentualnie inne dolegliwości.

Jeśli zapomniałeś zażyć Claritromycyna Aurovitas

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki Claritromycyna Aurovitas, zrób to tak szybko, jak tylko sobie uświadomisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie zażywaj pominiętej dawki – kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Claritromycyna Aurovitas

Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przerywaj nagle leczenia Claritromycyna Aurovitas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

Jeśli doświadczysz czegoś z poniższego, natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

• Reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, trudności w mówieniu lub trudności w połykaniu.
• Silne zawroty głowy lub omdlenie.
• Ciężka wysypka lub swędzenie skóry, zwłaszcza jeśli pojawiają się pęcherze i ból w okolicach oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych.

Natychmiast przestań brać tabletki i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:

• Ciężka lub długotrwała biegunka, która może zawierać krew, towarzyszy jej ból brzucha lub gorączka. Może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Nie przyjmuj leków zmniejszających perystaltykę jelit.

• Zaburzenia funkcji wątroby, które mogą objawiać się następującymi objawami:

• Utrata apetytu.

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu).

• Jasny stolec, ciemny kolor moczu.

• Świąd.

• Ból brzucha.

• Kołatanie serca lub nieregularne bicie serca.

• Silny ból brzucha i pleców spowodowany zapaleniem trzustki.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Trudności ze snem.
• Ból głowy.
• Zmiany w smaku.
• Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby.
• Wysypka.
• Nadmierne pocenie się.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia grzybicze (kandydozy) (np. w jamie ustnej).
• Zakażenia pochwy.
• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi, co zwiększa ryzyko infekcji (leukopenia, neutropenia).
• Wzrost liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia).
• Utrata apetytu.
• Lęk, zawroty głowy, trudności ze snem, dreszcze, zawroty głowy.
• Odczucie wirującego ruchu.
• Utrata słuchu lub szumy w uszach (szumy w uszach).
• Kołatanie serca.
• Zapalenie żołądka, jamy ustnej i języka.
• Wzdęcia, zaparcia i niestrawność.
• Suchość w ustach.
• Cholestaza.
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Swędzenie, pokrzywka.
• Ból mięśni, skurcze mięśni.
• Ogólne niedowolstwo.
• Osłabienie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Dreszcze.
• Zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie jelita z ciężką biegunką, tzw. kolitę pseudomembranozą.
• Świerzb św. Antoniego (eryzypela), trądzik.
• Ciężki spadek limfocytów towarzyszący nagłej wysokiej gorączce, silnemu bólowi gardła i owrzodzeniom w jamie ustnej (agranulocytoza).
• Niezwykłe siniaki lub krwawienia spowodowane niskim poziomem płytek krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk).
• Psychóza, uczucie utraty tożsamości.
• Zaburzenia orientacji, zmiany w odczuwaniu rzeczywistości lub panika.
• Depresja, koszmary, dezorientacja, halucynacje, mania.
• Napady padaczkowe.
• Zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku.
• Głuchota.
• Migotanie komor serca (nieskoordynowane skurcze mięśnia sercowego).
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
• Trudności w krzepnięciu krwi.
• Zabarwienie zębów i języka.
• W przypadku wysypki alergicznej może wystąpić lekki świąd skóry, ale w rzadkich przypadkach może to być część potencjalnie śmiertelnego zespołu zwanego zespołem Stevensa-Johnsona (nagła i ciężka reakcja alergiczna obejmująca pęcherze w jamie ustnej, na wargach i skórze) lub toksyczną nekrolizą epidermalną (nagła i ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, pęcherze na skórze i łuszczenie się skóry).
• Trądzik.
• Ból lub osłabienie mięśni, rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej).
• Zapalenie nerek, niewydolność nerek.
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna: czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (egzantematyczna pustuloza). Częstość tego działania niepożądanego uznaje się za nieznaną (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Claritromycyna Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Claritromycyny Aurovitas

• Substancją czynną jest klaritromycyna. Każdy tablet zawiera 500 mg klaritromycyny.

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

• Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, croscarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, povidon (K-30).

• Powłoka: hipromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E-171), hydroksypropyloceluloza, wanilina, kwas sorbowy, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, jasnożółte, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „63” po drugiej stronie tabletki. Wielkość to 18,5 mm x 8,1 mm.

Claritromycyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane dostępne są w blistrach zawierających 7, 10, 12, 14 i 21 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Cypr Clarithromycin Aurobindo 500 mg επικαλυμμ?νο με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Francja CLARITHROMYCINE AUROBINDO 500 mg, comprimé pelliculé

Malta Clarithromycin 500 mg film-coated tablets

Holandia Claritromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania Claritromycyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

*Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (*http://www.aemps.gob.es)