Flusonal 50 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flusonal 50 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flusonal 50 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

3. Come usare Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flusonal 50 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione nelle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni e, in questo modo, alleviano i disturbi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi di asma.

Flusonal 50 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

Non usi Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flusonal 50 microgrammi/inhalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di altri problemi
• se nota che deve aumentare sempre di più l’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato
• se ha avuto in passato ulcere/lesioni alla bocca
• se soffre di una malattia del fegato
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di una lesione o di un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta ricevendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe essere necessario somministrare steroidi aggiuntivi
• se ha il diabete mellito (Flusonal può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e informi il medico il più presto possibile

Flusonal non deve essere utilizzato negli attacchi acuti, ma come trattamento abituale a lungo termine, e la sospensione del medicinale deve avvenire in modo graduale.

Consulti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini e adolescenti

È consigliabile controllare periodicamente la crescita in altezza.

Altri medicinali e Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flusonal 50 microgrammi/inhalazione; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni usati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Flusonal influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come usare Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Flusonal 50 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni di età: 2-10 erogazioni due volte al giorno (100-500 microgrammi due volte al giorno).

Bambini oltre i 4 anni di età: 1-2 erogazioni due volte al giorno (50-100 microgrammi due volte al giorno).

Bambini da 1 a 4 anni di età: 2 erogazioni due volte al giorno (100 microgrammi due volte al giorno), da somministrare mediante camera di inalazione per pazienti pediatrici dotata di mascherina (ad esempio Babyhaler).

Il medico dovrà stabilire la dose, la frequenza di somministrazione e il tipo di inalatore da utilizzare.

Non inali un numero di dosi superiore né utilizzi Flusonal 50 microgrammi/inhalazione più volte di quanto indicato dal medico.

Questo medicinale potrebbe richiedere alcuni giorni per iniziare a fare effetto. È quindi molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione peggiora o compaiono sibili dopo aver usato Flusonal 50 microgrammi/inhalazione. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento dell'uso di altri medicinali per inalazione.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non è adatto a tale scopo. Per questo tipo di episodi avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, stia attento a non confonderli.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso corretto di Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

Controllo dell'inalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore o qualora non venga utilizzato da una settimana o più, rimuova il cappuccio protettivo della bocchetta premendo delicatamente sui lati, agitare bene l'inalatore e rilasciare due dosi nell'aria per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inalatore.

Uso dell'inalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo della bocchetta premendo delicatamente sui lati.

1. Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inalatore, compresa la bocchetta.

1. Agitare bene il contenitore dell'inalatore per eliminare eventuali particelle estranee e assicurarsi che il contenuto sia ben mescolato.

1. Tenere l'inalatore in posizione verticale tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto la bocchetta.

1. Espirare il più possibile, quindi introdurre la bocchetta in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno all'apparecchio senza morderlo.

1. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, premere sull'inalatore per rilasciare il propionato di fluticasone, continuando a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l'inalatore dalla bocca. Continuare a trattenere il respiro per il tempo massimo possibile.

1. Se deve somministrare un'altra inalazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.
2. Successivamente, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.
3. Rimettere il cappuccio protettivo sulla bocchetta premendo con decisione fino a sentire un clic.

Importante

Non eseguire rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, proprio prima di premere l’inhalatore. Esercitarsi davanti a uno specchio durante le prime volte. Se si osserva una "sorta di nebbia" uscire dalla parte superiore dell’inhalatore o dai lati della bocca, ricominciare dal passaggio 2.

I pazienti che trovano difficoltà a coordinare l’uso dell’inhalatore con l’inspirazione possono utilizzare una camera inalatoria adeguata.

Se il medico ha dato istruzioni diverse, seguirle attentamente. Consultare il medico o il farmacista in caso di difficoltà.

Uso nei bambini:

I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto, con un adulto che manovra l’inhalatore per loro. Incoraggiare il bambino a svuotare i polmoni ed azionare l’inhalatore subito dopo che il bambino ha iniziato a inspirare. Esercitarsi insieme sulla tecnica.

I bambini più grandi o le persone con mani deboli dovranno tenere l’inhalatore con entrambe le mani; posizionando entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto la bocchetta.

Pulizia

Pulire l’inhalatore almeno una volta alla settimana.

• Rimuovere il cappuccio del boccaglio.

• Non estrarre il contenitore metallico dalla custodia di plastica.

• Pulire l’interno e l’esterno del boccaglio con un fazzoletto o un panno asciutto.

• Rimettere il cappuccio del boccaglio.

Non immergere il contenitore metallico in acqua.

Se usa più Flusonal 50 microgrammi/inhalazione di quanto deve

Se ha utilizzato più Flusonal 50 microgrammi/inhalazione del necessario, contatti immediatamente il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20 oppure avvisi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di usare Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

Non inali una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se dimentica una dose, attenda fino alla dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

È molto importante che utilizzi questo medicinale ogni giorno come indicato. Non smetta di usare Flusonal 50 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nel cavo orale (candidosi) e presentare dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce roca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di lavarsi i denti o di sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo aver inalato ogni dose. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Se ha uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Flusonal 50 microgrammi/inhalazione, interrompa l’uso di questo medicamento e informi immediatamente il medico:

• comparsa improvvisa di sibili o sensazione di pressione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzione cutanea (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidosi (infezione da funghi) nel cavo orale e in gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione ai polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie), nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi mentre inala il propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o difficoltà respiratorie
• raucedine
• lividi.

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidosi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza d’aria o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare un brusco calo della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, abbassamento della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• riduzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe essere necessario controllare più spesso la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

Immediatamente dopo l'uso, riposizionare il cappuccio protettivo dell'ugello premendo saldamente fino a sentire uno scatto. Non è necessario esercitare una forza eccessiva.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Non congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se l'inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell'uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50ºC. Non perforare, rompere o bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flusonal 50 microgrammi/inhalazione

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone 50 microgrammi per ogni erogazione.
• L'altro componente è norflurano q.b.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 10,6 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0152 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flusonal 50 microgrammi/inhalazione è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, senza propellenti clorofluorocarbonici. Ogni cartuccia fornisce 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francia

oppure

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/