Icsori 250 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Icsori 250 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

fluticasone, propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Icsori e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Icsori
3. Come usare Icsori
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Icsori
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Icsori e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo propionato di fluticasone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

Icsori agisce riducendo l'infiammazione nei polmoni. Questo aiuta a prevenire le crisi di asma nei pazienti che necessitano di un trattamento regolare. L'effetto di questo medicamento si manifesta tra i 4 e i 7 giorni, pertanto è molto importante assumerlo regolarmente.

Icsori non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute, caratterizzate da attacchi improvvisi di soffocamento. In tal caso, sarà necessario utilizzare un altro medicamento per il trattamento delle crisi acute.

2. Cosa deve sapere prima di usare Icsori

Non usi Icsori:

• se è allergico al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Interrompa immediatamente l'uso di Icsori

• se manifesta difficoltà respiratorie con un immediato peggioramento del sibilo subito dopo l’assunzione di una dose di questo medicinale.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Icsori:

• se in passato ha ricevuto trattamento per la tubercolosi (TB),
• se ha avuto in precedenza il diabete mellito (poiché il fluticasone può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue),
• se ha usato dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo e manifesta i seguenti sintomi:
• aumento di peso e arrotondamento del viso (faccia a luna piena) (sindrome di Cushing),
• sintomi generici come dolore addominale, nausea, diarrea, mal di testa o sonnolenza (soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta). Questi sintomi sono più probabili durante un’infezione, come infezioni virali o disturbi gastrointestinali,
• perdita di massa ossea,
• problemi agli occhi (cataratta e glaucoma),
• ritardo della crescita (soprattutto nei bambini e negli adolescenti).

Se non è sicuro riguardo a una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Icsori.

Consulti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Uso di Icsori con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare diversi tipi di infezioni, come ketoconazolo, claritromicina, telitromicina, atazanavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir.

• compresse di corticosteroidi, insieme all’inhalatore Icsori o se ha appena terminato il trattamento con compresse di corticosteroidi. Deve portare con sé una tessera di avvertenza sui corticosteroidi, poiché potrebbe verificarsi un’alterazione della funzione surrenalica, specialmente in situazioni di stress come un grave incidente o un intervento chirurgico, e il medico potrebbe decidere di somministrarle corticosteroidi aggiuntivi per un certo periodo.

• Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Icsori e il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente se sta assumendo tali medicinali (inclusi alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se non è sicuro riguardo a una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Icsori.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Icsori influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

3. Come usare Icsori

Icsori è disponibile in due diverse formulazioni con dosi differenti per uso inalatorio. Il medico deciderà la dose di cui ha bisogno. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Uso di questo medicamento

• Icsori può essere utilizzato con una camera di inalazione Volumatic nei pazienti che hanno difficoltà a rilasciare una dose (pressione) del medicamento subito dopo aver iniziato a inspirare.

• La dose iniziale sarà quella indicata in base alla gravità della malattia. Il medico monitorerà il trattamento per ridurre la dose fino alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente l’asma.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni:

La dose raccomandata è da 50 a 500 microgrammi due volte al giorno.

Uso nei bambini

L’uso di Icsori non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Se sta assumendo dosi elevate di corticosteroidi inalatori per un periodo prolungato, potrebbe occasionalmente aver bisogno di una maggiore quantità di corticosteroidi, ad esempio durante situazioni di stress come un incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico potrebbe decidere di prescriverle ulteriori corticosteroidi durante tali situazioni.

Istruzioni per l’uso

Il medico, l’infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovranno verificare che lo stia usando correttamente. Un uso non appropriato di Icsori o il non seguirne le indicazioni prescritte potrebbe comportare che l’asma non migliori come dovrebbe.

Il medicamento è contenuto in un contenitore sotto pressione, all’interno di un alloggiamento in plastica con un boccaglio. Per evitare che l’inalatore si ostruisca, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Controllo dell’inalatore

1. Prima di utilizzare per la prima volta l’inalatore, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendo delicatamente i lati con pollice e indice e lo tolga.
2. Per verificare che l’inalatore funzioni correttamente, agiti bene il dispositivo, diriga il boccaglio lontano da sé e prema sul contenitore per rilasciare quattro spruzzi nell’aria. Se non ha utilizzato l’inalatore per una settimana o per un periodo più lungo, rilasci due spruzzi nell’aria.

Utilizzo dell’inalatore

Subito prima di usare l’inalatore, inizi a respirare il più lentamente possibile.

1. Può farlo sia in piedi che seduto.

2. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio. Controlli l’interno e l’esterno del boccaglio per assicurarsi che sia pulito e privo di particelle (figura A).

3 Agiti l’inalatore da 4 a 5 volte per assicurarsi che eventuali particelle estranee siano eliminate e che il contenuto dell’inalatore sia ben mescolato (figura B).

4 Impugni l’inalatore in posizione verticale con il pollice posizionato alla base, sotto il boccaglio. Espelli tutta l’aria possibile dai polmoni (figura C). Non inspiri ancora.

5 Posizioni il boccaglio dell’inalatore tra i denti e chiuda le labbra intorno al boccaglio. Non lo morda. (vedere figura D).

6 Inspiri attraverso la bocca e, subito dopo aver iniziato a inspirare, prema sulla parte superiore del contenitore per rilasciare una dose del medicamento. Continui a inspirare profondamente e in modo costante (figura D).

7 Trattenendo il respiro, rimuova l’inalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore dell’inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi o per quanto possibile (figura E).

8 Se il medico le ha indicato di assumere due inalazioni, attenda circa mezzo minuto prima di assumere la successiva e ripeta i passaggi da 3 a 7.

9 Dopo l’inalazione, si sciacqui la bocca con acqua e la sputi. Questo può aiutarla a prevenire alcuni effetti indesiderati a livello di bocca e gola. Può anche lavarsi i denti.

10 Subito dopo aver usato l’inalatore, rimetta sempre il cappuccio protettivo sul boccaglio per evitare che si accumuli polvere. Rimetta il cappuccio spingendolo saldamente finché non sente un clic che indica che è correttamente posizionato.

È consigliabile esercitarsi davanti allo specchio le prime volte. Se nota che esce una specie di «nebbia» dalla parte superiore dell’inalatore o dagli angoli della bocca, deve ricominciare da capo.

Può essere utile, per i bambini più grandi o per chi ha poca forza nelle mani, impugnare l’inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore, sotto il boccaglio. Il medico, l’infermiere o il farmacista le indicheranno come fare.

Pulizia dell’inalatore

Per evitare l’ostruzione dell’inalatore, deve pulirlo almeno una volta alla settimana.

Per farlo:

• Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Non rimuova il contenitore metallico dall’alloggiamento in plastica.
• Pulisca l’interno e l’esterno del boccaglio e dell’alloggiamento in plastica con un panno asciutto o un fazzoletto di carta.
• Rimetta il cappuccio protettivo sul boccaglio.

Non immerga mai il contenitore metallico in acqua.

Se usa una dose maggiore di Icsori rispetto a quella indicata

Se ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, consulti immediatamente il medico.

È importante assumere la dose indicata nella ricetta o come prescritto dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Icsori

• Assuma la dose successiva al momento previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Icsori

Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico. I pazienti che hanno assunto dosi elevate di corticosteroidi per un periodo prolungato non devono sospendere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché l’asma potrebbe peggiorare. L’interruzione improvvisa del trattamento può anche causare malessere e sintomi come vomito, intorpidimento, nausea, mal di testa, stanchezza, mancanza di appetito, riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e convulsioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'uso di questo medicamento e consulti il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Reazione allergica (può interessare fino a 1 paziente su 100) o reazioni allergiche gravi (può interessare fino a 1 paziente su 10.000); i sintomi includono eruzioni cutanee, arrossamento, prurito o orticaria ("eruzioni simili a orticaria o pomfi") e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione pruriginosa, sensazione di svenimento e vertigini e collasso, rispettivamente.
• Peggioramento della respirazione o comparsa di sibili immediatamente dopo l'uso dell'inhalatore.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidosi orale e della gola.

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• irritazione della gola e raucedine
• ecchimosi
• polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'inalazione di Icsori, poiché potrebbero essere sintomi di un'infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

• disturbi del sonno o sensazioni di ansia, ipereccitabilità e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini)
• può aumentare la concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue
• l'uso di dosi elevate di Icsori per lunghi periodi di tempo può causare: soppressione surrenalica, crisi surrenalica, sindrome di Cushing, riduzione della densità ossea, problemi agli occhi (come cataratta e glaucoma, ovvero pressione elevata nell'occhio) e ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti (vedere Sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»).

Per ridurre il rischio di manifestazione di questi sintomi, il medico si assicurerà che lei utilizzi la dose più bassa di corticosteroidi in grado di controllare l'asma.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• depressione
• sensazione di irrequietezza o nervosismo (questi effetti si verificano principalmente nei bambini)
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Icsori

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Pulire il suo inalatore ogni settimana e, qualora si ostruisse, seguire le istruzioni riportate nella sezione “Pulizia dell’inalatore”.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporla a temperature superiori a 50 °C. Non perforare la cartuccia. Non refrigerare né congelare. Proteggere da basse temperature ed esposizione diretta alla luce solare.

Se l’inalatore è molto freddo, rimuovere la cartuccia metallica dalla custodia di plastica e scaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare mai altri metodi per riscaldarla.

La cartuccia metallica è pressurizzata. Non perforarla, romperla né bruciarla, anche se apparentemente vuota.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Icsori

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone. Ogni dose misurata contiene 250 microgrammi di propionato di fluticasone, corrispondente a una dose erogata di 227 microgrammi di propionato di fluticasone.
• Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
• Ogni inalatore contiene 12,5 g di HFC-134a (norflurano) corrispondenti a 0,018 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Icsori è una sospensione bianca, contenuta in una cartucca di lega di alluminio trattata con polimero di fluorocarburo, sigillata con una valvola dosatrice, un erogatore e un cappuccio protettivo.
• Formati della confezione: Confezione singola – ogni confezione contiene un flacone con 120 erogazioni. Multipack – confezionato con 2 o 3 confezioni. Confezione ospedaliera – confezionata con 10 confezioni. Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della produzione

S&D Pharma CZ, spol. s.r.oTheodor 28,

273 08 Pchery, (impianto Pharmos a.s.),

Repubblica Ceca

oppure

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/