Icsori 250 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka informacja dla pacjenta

Icsori 250 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

fluticasona, propionian

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Icsori i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Icsori
3. Jak stosować Icsori
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Icsori
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Icsori i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną propionian flutykazonu, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.

Icsori działa zmniejszając stan zapalny w płucach. Pomaga to zapobiegać napadom astmy u pacjentów wymagających regularnego leczenia. Działanie tego leku pojawia się po 4–7 dniach, dlatego bardzo ważne jest stosowanie go regularnie.

Icsori nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy, podczas których występują nagłe ataki duszności. W takim przypadku konieczne będzie zastosowanie innego leku do leczenia ostrych napadów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icsori

Nie stosuj Icsori:

• jeśli jest Pan(i) uczulony na propionian flutykazonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast przestań stosować Icsori:

• jeśli wystąpią trudności w oddychaniu z natychmiastowym nasileniem świstów oddechowych tuż po podaniu dawki tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Icsori:

• jeśli kiedykolwiek leczono Pana(ią) gruźlicę (TB),
• jeśli ma Pan(i) wywiad dotyczący cukrzycy (ponieważ flutykazon może podnieść stężenie glukozy we krwi),
• jeśli stosował(a) Pan(i) wysokie dawki tego leku przez dłuższy czas i doświadcza następujących objawów:
• przyrostu masy ciała i okrągłej twarzy (tzw. twarz księżyca) (zespół Cushinga),
• niespecyficznych objawów, takich jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy lub senność (niedoczynność kory nadnerczy, ostra kryza nadnercza). Objawy te są bardziej prawdopodobne podczas infekcji, takich jak infekcje wirusowe lub dolegliwości żołądkowe,
• utraty masy kostnej,
• problemów ocznych (zaćma, jaskra),
• opóźnienia wzrostu (głównie u dzieci i nastolatków).

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana(ią), skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Icsori.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Stosowanie Icsori z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również dostępnych bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się następujące leki:

• leki stosowane do leczenia różnych rodzajów infekcji, takie jak ketoconazol, klaritromycyna, telitromycyna, atazanawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir.

• tabletki zawierające kortykosteroidy, jednocześnie z inhalatorem Icsori lub niedawno zakończono leczenie tabletkami kortykosteroidowymi. Należy nosić przy sobie kartę ostrzegawczą o stosowaniu kortykosteroidów, ponieważ może dojść do zaburzeń funkcji kory nadnerczy, szczególnie w sytuacjach stresowych, takich jak poważny wypadek lub przed zabiegiem chirurgicznym, a lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowych kortykosteroidów przez określony czas.

• Niektóre leki mogą nasilać działanie Icsori i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Pana(ią), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Icsori.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Icsori wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Icsori

Icsori dostępne jest w dwóch różnych dawkach w formie do inhalacji. Dawkę leku ustali lekarz. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Icsori może być stosowany z kamerą do inhalacji Volumatic u pacjentów, którzy mają trudności z wyzwoleniem dawki (naciśnięciem) leku tuż po rozpoczęciu inhalacji.

• Początkowa dawka będzie zależna od nasilenia choroby. Lekarz będzie nadzorować leczenie i stopniowo obniżyć dawkę do najniższej skutecznej dawki kontrolującej astmę.

Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia:

Zalecana dawka to 50–500 mikrogramów dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Icsori nie jest zalecane u dzieci poniżej 16. roku życia.

Jeśli stosuje się wysokie dawki kortykosteroidów inhalacyjnych przez dłuższy okres czasu, może się okazać, że w pewnych sytuacjach potrzebna będzie dodatkowa dawka kortykosteroidów, np. w sytuacjach stresowych, takich jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może wówczas zdecydować o dodatkowym przepisaniu kortykosteroidów.

Instrukcje stosowania

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać, jak poprawnie używać inhalatora. Należy okresowo sprawdzać, czy sposób stosowania jest prawidłowy. Nieprawidłowe stosowanie Icsori lub nieprzestrzeganie zaleceń lekarza może prowadzić do niewystarczającego kontrolowania astmy.

Lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowym korpusie z ustnikiem. Aby zapobiec zapychaniu się inhalatora, należy go czyścić co najmniej raz w tygodniu.

Sprawdzenie inhalatora

1. Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić, czy działa poprawnie. Zdejmij osłonę ustnika, delikatnie naciskając boki kciukiem i palcem wskazującym, a następnie ją usuń.
2. Aby sprawdzić, czy inhalator działa poprawnie, dobrze potrząśnij nim, skieruj ustnik w kierunku przeciwnym do siebie i naciśnij pojemnik, aby uwolnić cztery dawki do powietrza. Jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy uwolnić dwie dawki do powietrza.

Stosowanie inhalatora

Tuż przed użyciem inhalatora należy zacząć oddychać jak najwolniej, jak to możliwe.

1. Można to zrobić stojąc lub siedząc.

2. Usuń osłonę ustnika. Sprawdź wnętrze i zewnętrzne części ustnika, aby upewnić się, że są czyste i nie zawierają żadnych cząstek (rysunek A).

3. Potrząśnij inhalatorem 4–5 razy, aby upewnić się, że nie ma żadnych obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana (rysunek B).

4. Trzymaj inhalator w pionie, kciukiem u dołu korpusu, pod ustnikiem. Wydech do końca z płuc (rysunek C). Nie wdychaj jeszcze.

5. Umieść ustnik inhalatora między zębami i zamknij wokół niego usta. Nie gryźć ustnika (patrz rysunek D).

6. Wdychaj przez usta i tuż po rozpoczęciu wdychania naciśnij górną część pojemnika, aby uwolnić dawkę leku. Kontynuuj głębokie i równomierne wdychanie (rysunek D).

7. Zatrzymaj oddech, usuń inhalator z ust i odłóż palec z góry inhalatora. Zatrzymaj oddech na kilka sekund lub tak długo, jak tylko możesz (rysunek E).

8. Jeśli lekarz zalecił podanie dwóch inhalacji, odczekaj około pół minuty przed podaniem kolejnej dawki i powtórz kroki od 3 do 7.

9. Po zakończeniu płukaj usta wodą i wypłukaj. Może to pomóc w zapobieganiu pewnym skutkom ubocznym w jamie ustnej i gardle. Można również wyczyścić zęby.

10. Natychmiast po użyciu inhalatora zawsze zakładaj osłonę ustnika, aby zapobiec nagromadzeniu się kurzu. Załóż osłonę, wciskając ją mocno, aż usłyszysz kliknięcie.

Zaleca się ćwiczenie przed lustrem podczas pierwszych prób. Jeśli zauważysz, że z góry inhalatora lub z kącików ust wydobywa się rodzaj „mgły”, należy rozpocząć od nowa.

Może być pomocne, szczególnie dla starszych dzieci lub osób o słabej sile rąk, trzymanie inhalatora obiema rękami. Umieść oba palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki u dołu korpusu, pod ustnikiem. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą, jak to zrobić.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec zapychaniu się inhalatora, należy go czyścić co najmniej raz w tygodniu.

W tym celu:

• Usuń osłonę ustnika.
• Nie wyciągaj metalowego pojemnika z plastikowego korpusu.
• Wyczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika oraz plastikowego korpusu suchą ściereczką lub chusteczką higieniczną.
• Załóż ponownie osłonę ustnika.

Nie zanurzaj metalowego pojemnika w wodzie.

Jeśli użyto więcej Icsori niż należy

Jeśli podano dawkę większą niż zalecaną, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy przestrzegać dawki podanej w receptie lub zaleconej przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infotelefon Toksycologiczny pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniano zastosować Icsori

• Podaj następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Icsori

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Pacjenci, którzy stosowali wysokie dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas, nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ astma może się nasilić. Nagłe przerwanie leczenia może również powodować uczucie niedoboru samopoczucia oraz objawy takie jak wymioty, odrętwienie, nudności, ból głowy, zmęczenie, brak apetytu, obniżone stężenie glukozy we krwi i napady drgawek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Reakcja alergiczna (może występować u do 1 na 100 pacjentów) lub ciężkie reakcje alergiczne (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów), objawy obejmują wysypkę na skórze, zaczerwienienie, swędzenie lub „wysypkę typu pokrzywki lub plamy”, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzące wysypki, uczucie zawrotów głowy, omdlenia i kolaps.
• Jeśli oddychanie lub świsty pogarszają się bezpośrednio po użyciu inhalatora.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza jamy ustnej i gardła.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)

• Podrażnienie gardła i chrypka
• Siniaki
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania Icsori wystąpią u Ciebie następujące objawy – mogą one być objawami infekcji płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty
• Nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Trudności ze zasypianiem lub uczucie niepokoju, pobudzenia i drażliwości (te działania występują głównie u dzieci),
• Może dojść do zwiększenia stężenia cukru (glukozy) we krwi,
• Stosowanie wysokich dawek Icsori przez dłuższy czas może prowadzić do: niedoczynności kory nadnerczy, kryzy nadnerczowej, zespołu Cushinga, zmniejszenia gęstości kości, zaburzeń ocznych (takich jak zaćma i jaskra, czyli zwiększony nacisk w oku) oraz opóźnienia wzrostu u dzieci i nastolatków (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Aby pomóc w zapobieganiu tym objawom, lekarz zadba o to, by stosować możliwie najniższą dawkę kortykosteroidów, która kontroluje astmę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Depresja,
• Uczucie niepokoju lub pobudzenia (te działania występują głównie u dzieci),
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Icsori

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Czyść swój inhalator co tydzień, a jeśli się zatknie, postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji „Czyszczenie inhalatora”.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperaturę wyższą niż 50°C. Nie przebijaj kartuszu. Nie chłodzij ani nie zamrażaj. Chronić przed bardzo niskimi temperaturami i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij metalowy kartusz z obudowy plastikowej i ogrzej go w dłoniach przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie stosuj innych metod ogrzewania.

Metalowy kartusz jest pod ciśnieniem. Nie przebijaj, nie łam, ani nie spalaj, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE  w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Icsori

• Substancją czynną jest propionian flutykazonu. Każda dawka zawiera 250 mikrogramów propionianu flutykazonu, co odpowiada dawce wyemitowanej 227 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Lek ten zawiera fluorynowe gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 12,5 g HFC-134a (norfluran), co odpowiada 0,018 tony równoważnika CO2 (potencjał ogrzewania globalnego POG = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Icsori to zawiesina biała, zawarta w pojemniku z polimerem fluorokarbonowym z aluminium, zamkniętym zaworem dawkującym, aplikatorem i osłoną ochronną.
• Wielkości opakowań: Opakowanie pojedyncze – każde opakowanie zawiera pojemnik z 120 dawkami. Multipack – opakowanie zawierające 2 lub 3 opakowania. Opakowanie szpitalne – opakowanie zawierające 10 opakowań. Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Producent

S&D Pharma CZ, spol. s.r.oTheodor 28,

273 08 Pchery, (obiekt Pharmos a.s.),

Republika Czeska

lub

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

ul. Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia-28003- Madryt

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/