Іксорі 250 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція для пацієнта

Іксорі 250 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іксорі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Іксорі
3. Як застосовувати Іксорі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іксорі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іксорі та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину пропіонат флутиказону, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами.

Іксорі діє шляхом зменшення запалення в легенях. Це допомагає запобігти нападам астми у пацієнтів, яким необхідне регулярне лікування. Дія цього лікарського засобу розвивається протягом 4–7 днів, тому дуже важливо застосовувати його регулярно.

Іксорі не призначений для лікування гострих нападів астми, що супроводжуються раптовим утрудненим диханням. У такому випадку необхідно використовувати інший лікарський засіб для лікування гострих нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іксорі

Не застосовуйте Іксорі:

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Негайно припиніть застосовувати Іксорі:

• якщо у Вас виникнуть труднощі з диханням із негайним посиленням свистячого дихання безпосередньо після прийому дози цього лікарського засобу.

Перед початком застосування Іксорі проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо Ви коли-небудь отримували лікування туберкульозу (ТБ),
• якщо у Вас є анамнез цукрового діабету (оскільки флутиказон може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• якщо Ви застосовували високі дози цього лікарського засобу протягом тривалого періоду часу і маєте такі симптоми:
• збільшення ваги та округлення обличчя («місячне обличчя») (синдром Кушінга),
• нечіткі симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль або сонливість (надниркова супресія, гостра надниркова криза). Ці симптоми найімовірніше виникнуть під час інфекції, наприклад, вірусних інфекцій або розладу шлунку,
• втрата кісткової маси,
• проблеми з очима (катаракти та глаукома),
• затримка зростання (особливо у дітей та підлітків).

Якщо Ви не впевнені щодо будь-чого з вищезазначеного, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням Іксорі.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла розмитість зору та інші порушення зору.

Застосування Іксорі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів:

• ліки, що застосовуються для лікування різних видів інфекцій, наприклад кетоконазол, кларитроміцин, телітроміцин, атазанавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір.

• таблетки кортикостероїдів, разом з інгалятором Іксорі або після завершення лікування таблетками кортикостероїдів. Вам слід мати при собі картку із попередженням щодо кортикостероїдів, оскільки можливе порушення функції надниркових залоз, особливо під час стресових ситуацій, таких як серйозна травма або хірургічне втручання, і Ваш лікар може вирішити призначити додаткові кортикостероїди на певний час.

• Деякі ліки можуть посилювати дію Іксорі, і Ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Якщо Ви не впевнені щодо будь-чого з вищезазначеного, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Іксорі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Імовірність того, що Іксорі вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є невеликою.

3. Як застосовувати Іксорі

Іксорі випускається у двох різних дозах для інгаляційного застосування. Ваш лікар визначить необхідну вам дозу препарату. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Іксорі можна застосовувати з інгаляційною камерою Volumatic у разі, якщо пацієнт має труднощі з випуском дози (натисканням) препарату відразу після початку вдиху.

• Початкова доза буде встановлена відповідно до тяжкості захворювання. Ваш лікар контролюватиме ваше лікування, щоб зменшити дозу до найнижчої, яка ефективно контролює астму.

Дорослі та підлітки старше 16 років:

Рекомендована доза становить від 50 до 500 мкг двічі на добу.

Застосування у дітей

Застосування Іксорі не рекомендоване дітям молодше 16 років.

Якщо ви приймаєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів протягом тривалого періоду часу, можливо, іноді вам знадобиться більше кортикостероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як дорожньо-транспортна пригода, або перед хірургічним втручанням. Можливо, ваш лікар вирішить призначити вам додаткові кортикостероїди під час таких ситуацій.

Інструкції щодо застосування

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас користуватися інгалятором. Періодично вони мають перевіряти, як ви це робите. Неправильне застосування Іксорі або його неправильне використання може призвести до того, що астма не буде покращуватися належним чином.

Лікарський засіб упакований у балон під тиском, який розміщений у пластиковому корпусі з мундштуком. Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.

Перевірка інгалятора

1. Перед першим застосуванням інгалятора переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на бокові сторони великим і вказівним пальцями, і зніміть його.
2. Щоб переконатися, що інгалятор працює належним чином, добре струсіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на балон, щоб випустити чотири порції в повітря. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або довше, випустіть дві порції в повітря.

Застосування інгалятора

Проти використання інгалятора вам слід почати дихати якомога повільніше.

1. Ви можете робити це як у положенні стоячи, так і сидячи.

2. Зніміть захисний ковпачок з мундштука. Перевірте внутрішню та зовнішню частину мундштука, щоб переконатися, що вони чисті і не містять частинок (малюнок А).

3. Струсіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що будь-які сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний (малюнок Б).

4. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, поклавши великий палець під основу, під мундштуком. Видихніть повітря з легень настільки, наскільки це можливо (малюнок В). Ще не вдихайте.

5. Помістіть мундштук інгалятора між зубами і щільно стисніть губи навколо нього. Не кушайте його. (див. малюнок Д).

6. Вдихайте через рот і відразу після початку вдиху натисніть на верхню частину балона, щоб випустити дозу лікарського засобу. Продовжуйте глибоко та рівномірно вдихати (малюнок Д).

7. Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота і приберіть палець із верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд або стільки, скільки зможете (малюнок Е).

8. Якщо ваш лікар призначив вам дві інгаляції, почекайте приблизно півхвилини перед тим, як зробити другу інгаляцію, і повторіть кроки з 3 по 7.

9. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її. Це може допомогти запобігти певним побічним ефектам у роті та горлі. Ви також можете почистити зуби.

10. Після використання інгалятора завжди негайно надівайте захисний ковпачок на мундштук, щоб уникнути потрапляння пилу. Надіньте ковпачок, міцно натискаючи, доки не почуєте клацання.

Рекомендується вправлятися перед дзеркалом при перших використаннях. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з кутків рота виходить хмаринка, вам слід почати знову.

Для старших дітей або осіб із малою силою в руках може бути корисним тримати інгалятор двома руками. Помістіть обидва вказівні пальці зверху інгалятора, а обидва великі пальці — знизу, під мундштуком. Ваш лікар, медсестра або фармацевт пояснять вам, як це робити.

Очищення інгалятора

Щоб уникнути закупорки інгалятора, його слід очищати щонайменше раз на тиждень.

Для цього:

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.
• Не виймайте металевий балон із пластикового корпусу.
• Очистіть внутрішню та зовнішню частини мундштука та пластикового корпусу сухою тканиною або паперовою серветкою.
• Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук.

Не занурюйте металевий балон у воду.

Якщо ви застосували більше Іксорі, ніж слід

Якщо ви застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже важливо приймати дозу, зазначену у рецептурі, або таку, яку вказав вам лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Іксорі

• Прийміть наступну дозу в запланований час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Іксорі

Не припиняйте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо цього не порадив вам лікар. Пацієнтам, які приймали високі дози кортикостероїдів протягом тривалого періоду часу, не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем, оскільки стан астми може погіршитися. Раптове припинення лікування також може спричинити погане самопочуття та такі симптоми, як блювота, оніміння, нудота, головний біль, втому, відсутність апетиту, зниження концентрації глюкози в крові та судоми.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до свого лікаря. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• Алергічна реакція (може впливати до 1 із 100 пацієнтів) або тяжкі алергічні реакції (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів), симптоми включають висип на шкірі, почервоніння, свербіж або «висип, схожий на кропив’янку», набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, сверблячий висип, почуття запаморочення та нудоти, відповідно, і колапс.

• Якщо дихання або хрипи погіршуються відразу після використання інгалятора.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• кандидоз рота та горла.

Часто (впливають на менше 1 із 10 осіб)

• подразнення горла та хрипота
• синяки
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОЗХ

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Іксорі — вони можуть бути симптомами інфекції легень:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення дихання

Дуже рідко (впливають на менше 1 із 10 000 осіб)

• проблеми зі засинанням або почуття тривоги, надмірної збудливості та дратівливості (ці ефекти виникають переважно у дітей),
• може підвищуватися концентрація цукру (глюкози) у крові,
• застосування високих доз Іксорі протягом тривалого часу може призводити до: надниркової супресії, надниркової кризи, синдрому Кушинга, зниження щільності кісток, проблем із очима (такими як катаракта та глаукома — підвищений тиск у оці) та уповільнення зростання у дітей та підлітків (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Щоб допомогти уникнути цих симптомів, ваш лікар переконається, що ви застосовуєте найменшу дозу кортикостероїдів, яка ефективно контролює вашу астму.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• депресія,
• почуття нервозності або тривожності (ці ефекти виникають переважно у дітей),
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іксорі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Щотижня очищайте свій інгалятор, а якщо він заблокується — дотримуйтесь інструкцій, описаних у розділі «Очищення інгалятора».

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте його впливу температури вище 50 °C. Не проколюйте картридж. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Захищайте від дуже низьких температур і від прямого сонячного світла.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть металевий картридж із пластикового корпусу та зігрійте його руками протягом декількох хвилин перед використанням. Ніколи не застосовуйте інші методи для його нагрівання.

Металевий картридж перебуває під тиском. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте його, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору ліків SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іксорі

• Діючою речовиною є пропіонат флутиказону. Кожна доза містить 250 мкг пропіонату флутиказону, що відповідає виділеній дозі 227 мкг пропіонату флутиказону.
• Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту.
• Кожен інгалятор містить 12,5 г HFC-134a (норфлуран), що відповідає 0,018 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Іксорі є білою суспензією, яка міститься в картридже з алюмінієвого сплаву, обробленого фторовуглецевим полімером, запечатаного дозувальним клапаном, мундштуком та захисною кришкою.
• Розміри упаковки: одинарна упаковка — кожна упаковка містить флакон з 120 натисканнями. Багаторазова упаковка — упакована по 2 або 3 упаковки. Упаковка для лікарень — упакована по 10 упаковок. Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Виробник

S&D Pharma CZ, spol. s.r.oTheodor 28,

273 08 Pchery, (об’єкт Pharmos a.s.),

Чеська Республіка

або

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії

вул. Гусман ель Буено, 133, буд. Britannia-28003- Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/