Иксори 250 мкг/вдыхание суспензия для ингаляции в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению

Иксори 250 мкг/вдыхание суспензия для ингаляции в баллончике под давлением

флутиказон, пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медперсоналу.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медперсоналу, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иксори и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Иксори
3. Как применять Иксори
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иксори
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иксори и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество пропионат флутиказона, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.

Иксори действует, уменьшая воспаление в лёгких. Это помогает предотвращать приступы астмы у пациентов, нуждающихся в регулярном лечении. Действие этого препарата наступает через 4–7 дней, поэтому крайне важно применять его регулярно.

Иксори не предназначен для лечения острых приступов астмы, при которых внезапно возникают приступы удушья. В таком случае необходимо использовать другое лекарственное средство для купирования острых приступов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Иксори

Не применяйте Иксори:

• если у вас аллергия на пропионат флутиказона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно прекратите применение Иксори:

• если у вас возникла одышка с немедленным усилением свистящих хрипов сразу после приема дозы этого лекарственного средства.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Иксори:

• если вам ранее проводилось лечение туберкулёза (ТБ),
• если у вас есть анамнез сахарного диабета (поскольку флутиказон может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• если вы применяли высокие дозы этого лекарственного средства в течение длительного времени и у вас наблюдаются следующие симптомы:
• увеличение массы тела и округление лица (лунообразное лицо) (синдром Кушинга),
• неопределённые симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (надпочечниковая недостаточность, острая надпочечниковая недостаточность). Эти симптомы чаще возникают при инфекциях, например, вирусных инфекциях или желудочно-кишечных расстройствах,
• потеря костной массы,
• проблемы со зрением (катаракта и глаукома),
• задержка роста (в основном у детей и подростков).

Если вы не уверены в наличии у вас каких-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Иксори.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Иксори с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарственные средства, применяемые для лечения различных инфекций, такие как кетоконазол, кларитромицин, телитромицин, атазанавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир.

• таблетки с кортикостероидами в сочетании с ингалятором Иксори или если вы только что закончили курс лечения таблетками с кортикостероидами. Вам следует носить с собой карточку с предупреждением о применении кортикостероидов, поскольку возможно нарушение функции надпочечников, особенно в стрессовых ситуациях, таких как серьёзная травма или хирургическое вмешательство, и ваш врач может принять решение о назначении дополнительных кортикостероидов на некоторое время.

• Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Иксори, и ваш врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если вы не уверены в наличии у вас каких-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Иксори.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Иксори влияет на вашу способность к вождению или использованию инструментов или механизмов.

3. Как использовать Иксори

Иксори выпускается в двух различных дозировках для ингаляционного применения. Ваш врач определит необходимую вам дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача, медсестры или фармацевта.

Применение этого лекарственного средства

• Иксори можно использовать с ингаляционной камерой Volumatic в случае, если у пациентов возникают трудности с выпуском дозы (нажатием) препарата сразу после начала вдоха.

• Начальная доза будет определяться в зависимости от тяжести заболевания. Ваш врач будет контролировать течение лечения с целью снижения дозы до минимальной, при которой будет обеспечиваться эффективный контроль над астмой.

Взрослые и подростки старше 16 лет:

Рекомендуемая доза составляет от 50 до 500 мкг два раза в день.

Применение у детей

Применение Иксори не рекомендуется у детей младше 16 лет.

Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, в некоторых случаях может потребоваться дополнительное назначение кортикостероидов, например, в период стресса, вызванного дорожно-транспортным происшествием, или перед хирургической операцией. Ваш врач может принять решение о назначении дополнительных кортикостероидов в такие периоды.

Инструкции по применению

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны обучить вас правильному использованию ингалятора. Периодически необходимо проверять правильность техники его применения. Неправильное использование Иксори или несоблюдение предписанных рекомендаций может привести к тому, что астма не будет контролироваться должным образом.

Лекарственное средство упаковано в аэрозольный баллончик, помещённый в пластиковую оболочку с мундштуком. Чтобы избежать засорения ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием ингалятора убедитесь в его правильной работе. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.
2. Чтобы проверить правильность работы ингалятора, тщательно встряхните его, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить в воздух четыре дозы. Если ингалятор не использовался в течение недели или более длительного времени, выпустите в воздух две дозы.

Использование ингалятора

Непосредственно перед использованием ингалятора начните дышать как можно медленнее.

1. Вы можете делать это стоя или сидя.

2. Снимите защитный колпачок с мундштука. Осмотрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука, чтобы убедиться в его чистоте и отсутствии посторонних частиц (рисунок А).

3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого (рисунок Б).

4. Удерживайте ингалятор вертикально, поместив большой палец под основание, под мундштуком. Выдохните из лёгких максимально возможное количество воздуха (рисунок В). Не вдыхайте пока.

5. Поместите мундштук ингалятора между зубами и плотно сомкните губы вокруг него. Не кусайте его (см. рисунок Г).

6. Вдыхайте через рот, и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть баллончика, чтобы выпустить дозу препарата. Продолжайте вдыхать глубоко и равномерно (рисунок Г).

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или столько, сколько сможете (рисунок Д).

8. Если врач назначил вам две ингаляции, подождите примерно полминуты перед следующим впрыском и повторите шаги с 3 по 7.

9. После этого прополощите рот водой и выплюньте её. Это может помочь предотвратить некоторые побочные эффекты в полости рта и горле. Также можно почистить зубы.

10. Сразу после использования ингалятора всегда надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его, пока не услышите щелчок.

Рекомендуется отрабатывать технику в первые разы перед зеркалом. Если вы заметите, что из верхней части ингалятора или из уголков рта выходит как бы «облако» аэрозоля, начните процедуру сначала.

Для подростков или людей с ослабленной хваткой может быть удобно держать ингалятор двумя руками. Поместите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на нижнюю часть, под мундштуком. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как это делать.

Очистка ингалятора

Чтобы избежать засорения ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Для этого:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллончик из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и внешнюю поверхность мундштука и пластиковой оболочки сухой тканью или бумажной салфеткой.
• Снова наденьте защитный колпачок на мундштук.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы применили Иксори в дозе больше, чем нужно

Если вы применили дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Важно принимать дозу, указанную в рецепте или рекомендованную врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Иксори

• Примите следующую дозу в обычное время.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Иксори

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, без указания врача. Пациенты, длительное время принимавшие высокие дозы кортикостероидов, не должны прекращать приём препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению течения астмы. Резкое прекращение лечения также может вызвать недомогание и симптомы, такие как рвота, онемение, тошнота, головная боль, усталость, снижение аппетита, понижение уровня глюкозы в крови и судороги.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Аллергическая реакция (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или тяжелые аллергические реакции (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов). Симптомы включают сыпь на коже, покраснение, зуд или крапивницу, отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, зудящую сыпь, ощущение обморока, головокружение и коллапс.
• Ухудшение дыхания или появление свистящих хрипов сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз полости рта и горла.

Часто (наблюдаются у менее чем 1 из 10 человек)

• Раздражение горла и охриплость голоса
• Синяки
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время ингаляции Иксори — они могут быть признаками легочной инфекции:

• Повышение температуры тела или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение дыхания

Очень редко (наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 человек)

• Нарушения сна, ощущение тревоги, повышенная возбудимость и раздражительность (эти эффекты возникают в основном у детей)
• Возможное повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• Применение высоких доз Иксори в течение длительного времени может привести к: подавлению функции надпочечников, надпочечниковой недостаточности, синдрому Кушинга, снижению минеральной плотности костной ткани, нарушениям зрения (таким как катаракта и глаукома — повышенное внутриглазное давление) и задержке роста у детей и подростков (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач должен подобрать вам наименьшую эффективную дозу кортикостероидов, необходимую для контроля течения астмы.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Депрессия
• Ощущение беспокойства или нервозности (в основном у детей)
• Нарушение зрения (расплывчатость)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Иксори

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Очищайте ингалятор еженедельно, а если он засорится, следуйте инструкциям, описанным в разделе «Очистка ингалятора».

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте его воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывайте картридж. Не охлаждайте и не замораживайте. Защищайте от очень низких температур и от прямых солнечных лучей.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките металлический картридж из пластикового корпуса и согрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не применяйте другие методы для его подогрева.

Металлический картридж находится под давлением. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте его, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или в обычный мусор. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужной упаковки и препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иксори

• Действующее вещество — пропионат флутиказона. Каждая доза содержит 250 мкг пропионата флутиказона, что соответствует выделяемой дозе 227 мкг пропионата флутиказона.
• Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.
• Каждый ингалятор содержит 12,5 г ГФУ-134а (норфлуран), что эквивалентно 0,018 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Иксори представляет собой белую суспензию, содержащуюся в картридже из алюминиевого сплава, обработанного фторуглеродным полимером, который запаян дозирующим клапаном, мундштуком и защитным колпачком.
• Размеры упаковки: одинарная упаковка — каждая упаковка содержит флакон на 120 нажатий. Мультиупаковка — упаковка из 2 или 3 флаконов. Упаковка для больниц — упаковка из 10 флаконов. Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o, Theodor 28,

273 08 Пчеры (производственная площадка Pharmos a.s.),

Чешская Республика

или

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании

Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003, Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/