Flusonal 50 mikrogramów/inhalację, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian fluktykazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

3. Jak stosować Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja i do czego się go stosuje

Propionian flutymazonu należy do grupy tzw. glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na swoje działanie przeciwzapalne. Ograniczają zapalenie i podrażnienie ścian drobnych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności związane z oddychaniem. Glikokortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja jest wskazany w leczeniu astmy od łagodnego do ciężkiego stopnia nasilenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian fluktykortu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać stosować ten lub inny lek z powodu alergii lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej potrzebujesz zwiększenia dawki tego leku w celu odpowiedniego kontrolowania objawów, należy przejrzeć leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/lezie w jamie ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie z powodu gruźlicy lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywasz okres silnego stresu lub trafiłeś do szpitala po poważnej kontuzji lub wypadku lub przed operacją chirurgiczną i otrzymujesz wysokie dawki steroidów w formie inhalacyjnej, może być konieczne dodatkowe podanie steroidów
• jeśli cierpisz na cukrzycę (Flusonal może podnosić poziom cukru we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się bezpośrednio po zastosowaniu tego leku, należy natychmiast przestać go stosować i jak najszybciej powiadomić lekarza

Flusonal nie powinien być stosowany w ostrym napadzie, lecz jako długoterminowe leczenie utrzymujące, a wycofanie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu.

Inne leki i Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Flusonal wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz ustali długość leczenia lekiem Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby wdychać każdą dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia: 2–10 wdechów dwa razy dziennie (100–500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4. roku życia: 1–2 wdechy dwa razy dziennie (50–100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci od 1 do 4. roku życia: 2 wdechy dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie), podawane za pomocą komory do inhalacji przeznaczonej dla pediatrycznych pacjentów z maską (np. Babyhaler).

Lekarz podejmuje decyzję o dawce, częstotliwości podawania oraz rodzaju inhalatora.

Nie wdychaj większej liczby dawek ani nie stosuj Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Ten lek może zacząć działać dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest jego regularne stosowanie. Powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja pogorszy się oddychanie lub pojawią się „świsty”. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub „świsty” się nasilą lub nie poprawią w ciągu 7 dni, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki inhalowane.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W tym celu potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcja prawidłowego stosowania Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez co najmniej tydzień, usuń osłonę z ustnika lub dyszy, delikatnie naciskając z boków, energicznie wstrząśnij inhalatorem i wyzwalaj dwie dawki do otoczenia, aby upewnić się o prawidłowym działaniu inhalatora.

Stosowanie inhalatora:

1. Usuń osłonę z dyszy, delikatnie naciskając z boków.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy, nie ma obcych cząstek.

2. Dobrze wstrząśnij pojemnikiem inhalatora, aby upewnić się o usunięciu ewentualnych obcych cząstek i odpowiednim wymieszaniu zawartości inhalatora.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na podstawie, poniżej dyszy.

1. Wydechuj jak najwięcej powietrza, a następnie umieść dyszę w ustach, między zębami, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie gryź.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania powietrza przez usta naciśnij na inhalator, aby uwolnić propionian flutymazonu i kontynuuj głębokie i stałe wdychanie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, trzymaj inhalator pionowo i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.
2. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj.
3. Załóż ponownie osłonę na dyszę, wciskając ją mocno i dopasowując, aż usłyszysz kliknięcie.

Ważne

Nie wykonywać szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć oddychanie jak najwolniej, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Podczas pierwszych prób warto ćwiczyć przed lustrem. Jeśli zauważysz „rodzaj mgły” wychodzącej z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij od nowa od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją działania inhalatora z wdychaniem, mogą korzystać z odpowiedniego komory do inhalacji.

Jeśli lekarz udzielił innych instrukcji, należy dokładnie ich przestrzegać. W przypadku jakichkolwiek trudności skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci:

Małe dzieci mogą wymagać pomocy dorosłego, który będzie obsługiwał inhalator w ich imieniu. Należy zachęcać dziecko do wydychania powietrza, a następnie aktywować inhalator tuż po rozpoczęciu przez dziecko wdychania. Należy ćwiczyć tę technikę razem.

Starsze dzieci lub osoby o słabszych dłoniach powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu dwa palce wskazujące umieszcza się na górnej części inhalatora, a dwa kciuki – u podstawy, pod uchwyt.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Zdejmij osłonkę dyszy.

• Nie wyciągaj metalowego wkładu z obudowy plastikowej.

• Oczyść wnętrze i zewnętrzne części dyszy suchym ręcznikiem lub szmatką.

• Załóż ponownie osłonkę dyszy.

Nie zanurzaj metalowego wkładu w wodzie.

Jeśli użył(a) pan/i więcej Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja niż należałoby

Jeśli użył(a) pan/i więcej Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniał(a) pan/i zastosować Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał(a) pan/i o przyjęciu dawki, poczekaj do następnej zaplanowanej dawki.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj używać Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą rozwijać infekcje grzybicze w jamie ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból gardła lub języka, a także ochrypłość po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub przepłukanie gardła wodą z natychmiastowym wypluciem po zainhalowaniu każdej dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka (plamy) lub pokrzywka w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (pneumonia) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji propionianem flutykazonu. Mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
• ochrypłość
• łatwe powstawanie siniaków.

Niec often (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• naczyniowy obrzęk Quinckego (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli i zmniejszenie dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (tzw. tarczycowa) (zespół Cushinga)
• zahamowanie czynności kory nadnerczy, które może objawiać się uczuciem zmęczenia, spadkiem masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, zdrętwieniem i drgawkami
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiper glikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, możesz potrzebować częstszego kontroli poziomu cukru we krwi i być może dostosowania standardowego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (czasowe zwężenie ścian oskrzeli i zmniejszenie dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość występowania

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

Natychmiast po użyciu ponownie załóż nakrywkę ustnika, wciskając ją mocno, aż usłyszysz kliknięcie. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać we wkładzie oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij pojemnik i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie należy używać innych metod ogrzewania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i z dala od wzroku dzieci.

Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebić, nie pękać ani nie spalać pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej dawce.
• Innym składnikiem jest norfluran d.s.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,6 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0152 tonie równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flusonal 50 mikrogramów/inhalacja to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorkowych czynników wyrzutowych. Każda butla zawiera 120 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nr 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/