Флюсонол 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Флюсонол 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Флюсонол 50 мкг/інгаляція і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Флюсонол 50 мкг/інгаляція

3. Як застосовувати Флюсонол 50 мкг/інгаляція

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Флюсонол 50 мкг/інгаляція

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Флюсонол 50 мкг/інгаляція і для чого його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих повітряних шляхів у легенях і, таким чином, зменшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Флюсонол 50 мкг/інгаляція рекомендовано для лікування легкої до тяжкої форми астми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Флюсонол 50 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Флюсонол 50 мкг/інгаляція

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Флюсонол 50 мкг/інгаляція:

• якщо коли-небудь Вам доводилося припиняти застосування цього чи будь-якого іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергію або інші проблеми
• якщо помітили, що поступово потребуєте збільшення застосування цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути лікування
• якщо коли-небудь у Вас були виразки/пошкодження у роті
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо нещодавно отримували або отримуєте лікування туберкульозу або якщо приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в стані сильного стресу, або потрапили до лікарні після травми чи серйозної аварії, або перед хірургічною операцією та отримуєте високі дози стероїдів інгаляційно, може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо Ви маєте цукровий діабет (Флюсонол може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу Ваше дихання погіршується відразу ж — негайно припиніть його застосування та якомога швидше повідомте лікареві

Флюсонол не повинен застосовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне довготривале лікування, а припинення застосування лікарського засобу має здійснюватися поступово.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Рекомендується періодичний контроль зростання.

Інші лікарські засоби та Флюсонол 50 мкг/інгаляція

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію Флюсонол 50 мкг/інгаляція, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Пероральні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Проте, слід попередити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає ймовірності, що Флюсонол вплине на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при аналізі на допінг.

3. Як застосовувати Флюсонол 50 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування цього лікарського засобу.

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Флюсонол 50 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо почуваєте себе краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Звичайна доза:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2–10 впрысків двічі на добу (100–500 мкг двічі на добу).

Діти старше 4 років: 1–2 впрыски двічі на добу (50–100 мкг двічі на добу).

Діти від 1 до 4 років: 2 впрыски двічі на добу (100 мкг двічі на добу), які застосовуються за допомогою камери-інгалятора для дітей з маскою (наприклад, Babyhaler).

Лікар має визначити дозу, частоту застосування та тип інгалятора.

Не вдихайте більше доз, ніж вказав лікар, і не застосовуйте Флюсонол 50 мкг/інгаляція частіше, ніж передбачено.

Цей лікарський засіб може починати діяти лише через кілька днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікарю та припиніть лікування, якщо після застосування Флюсонолу 50 мкг/інгаляція стан дихання або «свистячі» звуки погіршаться. Повідомте лікарю, якщо труднощі з диханням або «свистячі» звуки погіршуються або не покращуються протягом 7 днів, або якщо ви помітили, що збільшується застосування інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте більше одного лікарського засобу, будьте обережні, щоб їх не переплутати.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікарю або фармацевту.

Інструкції щодо правильного застосування Флюсонолу 50 мкг/інгаляція

Перевірка інгалятора:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисну кришку з ротової насадки, обережно натиснувши на бокові сторони, ретельно струсіть інгалятор та випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в його належному функціонуванні.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисну кришку з ротової насадки, обережно натиснувши на бокові сторони.

1. Переконайтеся, що всередині та зовні інгалятора, включаючи ротову насадку, немає сторонніх частинок.

2. Добре струсіть балончик інгалятора, щоб переконатися, що будь-які сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під ротовою насадкою.

1. Видихніть якомога більше повітря і введіть ротову насадку в рот між зуби, міцно стиснувши губи навколо неї, але не кусаючи.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть на інгалятор, щоб випустити флутиказону пропіонат, і продовжуйте глибоко та рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор з рота. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально та зачекайте приблизно пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.
2. Потім прополоскайте рот водою і виплюньте її.
3. Надіньте захисну кришку на ротову насадку, міцно натиснувши, доки не почуєте клацання.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати вдих якомога повільніше, саме перед тим, як натиснути на інгалятор. Практикуйте перед дзеркалом під час перших разів. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з боків рота виходить «подібна до туману хмара», починіть спочатку з кроку 2.

Пацієнтам, яким важко синхронізувати користування інгалятором з моментом вдиху, можна використовувати відповідну камеру-інгалятор.

Якщо лікар дав інші інструкції, уважно дотримуйтесь їх. Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо виникають труднощі.

Використання у дітей:

Маленьким дітям може знадобитися допомога дорослої людини, яка буде керувати інгалятором за них. Заохочуйте дитину видихнути повітря, а потім негайно натиснути на інгалятор відразу після того, як дитина почне вдихати. Вправу слід відпрацювати разом.

Дітям старшого віку або особам із ослабленими руками слід тримати інгалятор обома руками: при цьому два пальці-вказівники розміщують зверху на інгаляторі, а два великі пальці — знизу, під мундштуком.

Очищення

Очищайте інгалятор щонайменше раз на тиждень.

• Зніміть захисну кришку з мундштука.

• Не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.

• Очистіть внутрішню та зовнішню частину мундштука сухою серветкою або тканиною.

• Знову надіньте захисну кришку на мундштук.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви застосували більше Флюсонолу 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Флюсонолу 50 мкг/інгаляція, ніж слід, негайно зверніться до Центру інформації про токсичність за телефоном 91 562 04 20 або повідомте лікаря, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули застосувати Флюсонол 50 мкг/інгаляція

Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули застосувати дозу, дочекайтеся наступної.

Якщо ви припинили лікування Флюсонолом 50 мкг/інгаляція

Дуже важливо, щоб ви застосовували цей лікарський засіб щодня так, як вам призначено. Не припиняйте застосовувати Флюсонол 50 мкг/інгаляція без поради лікаря, оскільки це може призвести до погіршення стану вашого дихання. Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі люди можуть розвинути грибкові інфекції рота (кандидоз), мати біль у горлі або мові, або у них може стати хрипкою голос після інгаляції цього лікарського засобу. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити гаргули водою з негайним виплюненням води після кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів після застосування Флюсонол 50 мкг/інгаляція — припиніть застосовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві:

• раптове виникнення свистячих звуків або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 людей)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що призводить до утрудненого дихання).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час інгаляції пропіонату флутиказону. Вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• підвищення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення дихання
• хрипота
• синяки.

Нечасто (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 100 людей)

• шкірні алергічні реакції.

Рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1 000 людей)

• стравохідний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 людей)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та свербінням), переважно обличчя та орофарингеального набряку
• симптоми з боку дихальної системи, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або утруднене дихання) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, можливо, вам потрібно буде частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичне лікування діабету
• тривожність, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після застосування інгалятора).

Частота невідома

• носова кровотеча
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Флюсонолу 50 мкг/інгаляція

Відразу після використання поверніть захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши, доки не почуєте клацання. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть картридж і зігрійте його в руці протягом кількох хвилин перед використанням. Не застосовуйте інші способи підігріву.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати картридж, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Флюсонол 50 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 50 мкг пропіонату флутиказону на одне впорскування.
• Іншою складовою є норфлуран у відповідній кількості.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 10,6 г ГФК-134а (також відомий як норфлуран або ГФА-134а), що відповідає 0,0152 тоннам діоксиду вуглецю еквіваленту (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флюсонол 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, без хлорфторвуглеводневих пропелентів. Кожен картридж забезпечує 120 впорскувань.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production S.A.S. Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier 27000 - Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome S.A. Avenida Extremadura, 30 9400 Aranda de Duero (Burgos)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 01/2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/