Флусонал 50 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Флусонал 50 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флусонал 50 мкг/ингаляция и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Флусонала 50 мкг/ингаляция

3. Как применять Флусонал 50 мкг/ингаляция

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Флусонала 50 мкг/ингаляция

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флусонал 50 мкг/ингаляция и для чего он применяется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются при лечении астмы благодаря своему противовоспалительному действию. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в лёгких и, таким образом, снижают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвращать приступы астмы.

Флусонал 50 мкг/ингаляция рекомендуется для лечения бронхиальной астмы лёгкой, средней и тяжёлой степени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Флусонал 50 мкг/ингаляция

Не применяйте Флусонал 50 мкг/ингаляция

• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к флутиказона пропионату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Флусонал 50 мкг/ингаляция:

• если ранее Вам приходилось прекращать применение этого или любого другого лекарственного средства при лечении Вашего заболевания из-за аллергии или других проблем
• если Вы заметили, что для контроля симптомов требуется всё более частое применение этого препарата, необходимо пересмотреть схему лечения
• если у Вас когда-либо были язвы/повреждения во рту
• если у Вас заболевание печени
• если Вы недавно проходили или проходите лечение по поводу туберкулёза или принимаете другие кортикостероиды внутрь или в виде ингаляций
• если Вы находитесь в состоянии сильного стресса или госпитализированы после травмы или серьёзного несчастного случая, либо перед хирургической операцией и при этом получаете высокие дозы ингаляционных стероидов, может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у Вас сахарный диабет (Флусонал может повышать уровень сахара в крови)
• если после применения этого лекарственного средства Ваше дыхание ухудшилось — немедленно прекратите его применение и как можно скорее сообщите об этом врачу

Флусонал не следует применять при острых приступах, он предназначен только для длительного систематического лечения, а отмену препарата необходимо проводить постепенно.

Свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Рекомендуется регулярно контролировать рост.

Другие лекарственные средства и Флусонал 50 мкг/ингаляция

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Флусонал 50 мкг/ингаляция, поэтому Ваш врач будет тщательно наблюдать за Вами, если Вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Противогрибковые препараты для приёма внутрь (кетоконазол).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны. Однако следует сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали лекарства для лечения туберкулёза.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Флусонал влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам сообщается, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как применять Флусонал 50 мкг/ингаляция

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте применять препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения Флусонал 50 мкг/ингаляция. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал врач. Обычная доза следующая:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2–10 впрыскиваний два раза в день (100–500 мкг два раза в день).

Дети старше 4 лет: 1–2 впрыскивания два раза в день (50–100 мкг два раза в день).

Дети от 1 до 4 лет: 2 впрыскивания два раза в день (100 мкг два раза в день), вводимые с помощью ингаляционной камеры для педиатрических пациентов с маской (например, Babyhaler).

Врач должен определить дозу, частоту применения и тип ингалятора.

Не вдыхайте больше доз и не используйте Флусонал 50 мкг/ингаляция чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может начать действовать только через несколько дней. Поэтому очень важно применять его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если после применения Флусонал 50 мкг/ингаляция дыхание или свистящее дыхание («свисты») ухудшились. Сообщите врачу, если затруднённое дыхание или «свисты» ухудшились или не улучшились в течение 7 дней, или если вы заметили, что увеличивается потребность в других ингаляционных препаратах.

Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья — он не подойдёт. Для этого вам потребуется другой препарат. При использовании нескольких препаратов будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному применению Флусонал 50 мкг/ингаляция

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или дольше, снимите защитный колпачок с мундштука, слегка надавив на боковые стороны, тщательно встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в его правильной работе.

Применение ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка надавив на боковые стороны.

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

3. Хорошо встряхните баллон ингалятора, чтобы удалить любые посторонние частицы и обеспечить равномерное смешивание содержимого.

4. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец на основание, под мундштук.

5. Выдохните как можно больше воздуха и затем поместите мундштук в рот, между зубами, плотно закрыв губы вокруг него, но не прикусывая.

6. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на ингалятор, чтобы выпустить флутиказона пропионат, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

7. Задержите дыхание и выньте ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание, насколько это возможно.

8. Если необходимо ввести вторую ингаляцию, удерживайте ингалятор вертикально и подождите около полминуты, прежде чем повторить шаги 3–7.

9. После ингаляции прополоскайте рот водой и выплюньте её.

10. Наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно надавив и зафиксировав его до щелчка.

Важно

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Очень важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед тем, как нажать на ингалятор. В первые разы тренируйтесь перед зеркалом. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или с боковых сторон рта выходит «некое подобие тумана», начните с шага 2 снова.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией работы ингалятора и вдоха, рекомендуется использовать подходящую камеру-спейсер.

Если врач дал иные указания, внимательно следуйте им. При возникновении трудностей проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей:

Маленьким детям может потребоваться помощь взрослого, который будет управлять ингалятором за них. Поощряйте ребёнка выдохнуть, а затем нажмите на ингалятор сразу после того, как ребёнок начнёт вдыхать. Тренируйте эту технику вместе.

Более старшим детям или людям со слабыми руками следует держать ингалятор двумя руками: при этом два указательных пальца размещаются сверху на ингаляторе, а два больших пальца — снизу на корпусе, под мундштуком.

Очистка

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

• Снимите защитный колпачок с мундштука.

• Не извлекайте металлический картридж из пластикового корпуса.

• Протрите внутреннюю и внешнюю часть мундштука сухой салфеткой или тканью.

• Снова наденьте защитный колпачок на мундштук.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы применили больше, чем нужно, препарата Флусонал 50 мкг/ингаляция

Если вы применили больше, чем необходимо, препарата Флусонал 50 мкг/ингаляция, немедленно обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, либо сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить препарат Флусонал 50 мкг/ингаляция

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли вдохнуть дозу, подождите до следующего приёма.

Если вы прекратите лечение препаратом Флусонал 50 мкг/ингаляция

Важно применять этот препарат каждый день в соответствии с указаниями врача. Не прекращайте применение препарата Флусонал 50 мкг/ингаляция без указания врача, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте резко лечение этим препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

У некоторых людей после вдыхания этого лекарства могут развиваться грибковые инфекции полости рта (кандидоз), появляться боль в горле или языке, а также охриплость голоса. Чтобы избежать этого, рекомендуется чистить зубы, полоскать рот или делать вдох воды с последующим немедленным сплевыванием сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение, если он сам этого не посоветовал.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после применения Флусонал 50 мкг/ингаляция, немедленно прекратите использование препарата и сообщите об этом врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавливания в груди
• отёк век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (волдыри) или крапивница в любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла.

Часто (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция лёгких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднение дыхания).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма пропионата флутиказона. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• усиление кашля или ухудшение затруднения дыхания
• охриплость голоса
• синяки.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редко (могут встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек)

• эзофагеальный кандидоз.

Очень редко (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), в основном отёк лица и ротоглотки
• респираторные симптомы, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, при которых может резко снижаться артериальное давление и возникать потеря сознания)
• округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга)
• подавление функции надпочечников, которое может проявляться усталостью, потерей веса, тошнотой, рвотой, головной болью, снижением артериального давления, онемением и судорогами
• замедление роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костной ткани
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). При наличии сахарного диабета может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета
• тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха, возникающее после применения ингалятора).

Частота неизвестна

• носовое кровотечение
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флусонал 50 мкг/ингаляция

Немедленно после использования вставьте колпачок на мундштук, плотно нажав до щелчка. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките картридж и согрейте его в руке в течение нескольких минут перед применением. Не используйте другие способы нагревания.

Не применяйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте картридж, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Флусонал 50 мкг/ингаляция

• Действующее вещество — 50 мкг пропионата флутиказона в каждом дозе.
• Вспомогательное вещество — норфлуран до нужного объёма.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 10,6 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или ГФА-134а), что эквивалентно 0,0152 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Флусонал 50 мкг/ингаляция — суспензия для ингаляций в баллончике под давлением, без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 доз.

Регистрант и производитель

Регистрант:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. Улица Северо Очоа, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Промышленная зона № 2, улица Лавуазье, 23
27000 Эврё, Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.
Аvenida Экстремадура, 30
09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/