Inalacor 250 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inalacor 250 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inalacor 250 microgrammi/inhalazione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inalacor 250 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Inalacor 250 microgrammi/inhalazione
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Inalacor 250 microgrammi/inhalazione

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inalacor 250 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antiinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni e, in questo modo, alleviano i disturbi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi di asma.

Inalacor 250 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Inalacor 250 microgrammi/inhalazione

Non usi Inalacor 250 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Inalacor 250 microgrammi/inhalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di un altro problema
• se nota che ha bisogno di aumentare progressivamente l’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento deve essere riesaminato
• se ha avuto in passato ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia del fegato
• se ha ricevuto di recente o sta ricevendo trattamento per tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale dopo un trauma o un incidente grave o prima di un intervento chirurgico e sta assumendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe essere necessario somministrare steroidi aggiuntivi
• se ha il diabete mellito (Inalacor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e informi il medico il prima possibile

Inalacor non deve essere utilizzato durante gli attacchi acuti, ma solo come trattamento abituale a lungo termine, e la sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Inalacor 250 microgrammi/inhalazione non è indicato per l’uso nei bambini. Esistono altre formulazioni di Inalacor più adatte al trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Inalacor 250 microgrammi/inhalazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Inalacor 250 microgrammi/inhalazione, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni usati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Inalacor influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Inalacor 250 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Inalacor 250 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose normale è la seguente:

• Asma

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 2-4 erogazioni due volte al giorno (500-1.000 microgrammi due volte al giorno).

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

Adulti: 2 erogazioni due volte al giorno (500 microgrammi due volte al giorno).

Il medico dovrà stabilire la dose, la frequenza di somministrazione e il tipo di inalatore.

Non inali un numero di dosi superiore né utilizzi Inalacor 250 microgrammi/inhalazione più volte di quanto indicato dal medico.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni prima di produrre effetto. Per questo motivo è molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione o i "fischi" peggiorano dopo aver usato Inalacor 250 microgrammi/inhalazione. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i "fischi" peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento dell'uso di altri medicinali per inalazione.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non sarebbe efficace. Per questo scopo avrà bisogno di un medicinale diverso. Nel caso in cui utilizzi più medicinali, faccia attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso corretto di Inalacor 250 microgrammi/inhalazione

Controllo dell'inalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore o se non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuova il cappuccio protettivo dell'erogatore orale o della bocchetta premendo delicatamente sui lati, agitare bene l'inalatore e rilasciare due dosi nell'aria per assicurarsi così del corretto funzionamento dell'inalatore.

Uso dell'inalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo della bocchetta premendo delicatamente sui lati.

1. Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inalatore, compresa la bocchetta.
2. Agitare bene il contenitore dell'inalatore per eliminare eventuali particelle estranee e assicurarsi che il contenuto dell'inalatore sia ben mescolato.

1. Tenere l'inalatore verticalmente tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto la bocchetta.

1. Espirare quanto più possibile, quindi inserire la bocchetta in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno all'apparecchio senza morderlo.

1. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, premere sull'inalatore per rilasciare il propionato di fluticasone e continuare a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l'inalatore dalla bocca. Continuare a trattenere il respiro per quanto possibile.

1. Se deve essere somministrata un'altra inalazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.
2. Successivamente, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.
3. Rimettere il cappuccio protettivo sulla bocchetta premendo saldamente finché non si sente uno scatto.

Importante

Non esegua rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l'inalatore. Si eserciti davanti a uno specchio nelle prime volte. Se nota una "specie di nebbia" uscire dalla parte superiore dell'inalatore o ai lati della bocca, riparta dal passaggio 2.

I pazienti che riscontrano difficoltà a coordinare l'uso dell'inalatore con l'inalazione possono utilizzare un'apposita camera di inalazione.

Se il medico le ha dato istruzioni diverse, le segua attentamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di difficoltà.

I ragazzi più grandi o le persone con mani deboli dovranno tenere l'inalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto la bocchetta.

Pulizia

Pulire l’inhalatore almeno una volta alla settimana.

• Rimuovere il cappuccio della bocchetta.

• Non estrarre la cartuccia metallica dalla custodia di plastica.

• Pulire l’interno e l’esterno della bocchetta con un fazzoletto o un panno asciutto.

• Riposizionare il cappuccio della bocchetta.

Non immergere la cartuccia metallica in acqua.

Se usa più Inalacor 250 microgrammi/inhalazione di quanto deve

Se ha utilizzato più Inalacor 250 microgrammi/inhalazione del dovuto, contatti immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, oppure avverta il medico senza indugio o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di usare Inalacor 250 microgrammi/inhalazione

Non inali una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha dimenticato una dose, attenda il momento della dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Inalacor 250 microgrammi/inhalazione

È molto importante che utilizzi questo medicamento ogni giorno come indicato. Non smetta di usare Inalacor 250 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi in bocca (candidiasi) e presentare dolore alla gola o alla lingua, o avere la voce rauca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di lavarsi i denti, sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo ogni inalazione. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi esplicitamente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’uso di Inalacor 250 microgrammi/inhalación, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi il medico senza indugio:

• comparsa improvvisa di sibili o sensazione di oppressione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzioni cutanee (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidiasi (infezione da funghi) della bocca e della gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie), in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi

• aumento della produzione di muco o cambiamento del colore del muco

• aumento della tosse o difficoltà respiratorie

• raucedine

• ematomi.

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidiasi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza d’aria o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare un brusco calo della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
• facies rotonda (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, abbassamento della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• diminuzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se è diabetico, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente la glicemia e, possibilmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria, dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inalacor 250 microgrammi/inhalazione

Immediatamente dopo l'uso, riposizionare il cappuccio dell'ugello premendo saldamente fino a sentire un clic. Non è necessario esercitare una forza eccessiva.

Non conservare a temperature superiori a 30°C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se l’inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non perforare, rompere o bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inalacor 250 microgrammi/inhalazione

• Il principio attivo è 250 microgrammi di propionato di fluticasone per ogni erogazione.
• L'altro componente è norflurano q.b.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inalacor 250 microgrammi/inhalazione è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, senza propellenti clorofluorocarbonici. Ogni cartuccia fornisce 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:*

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francia

oppure

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/