Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian flucytonidu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja

3. Jak stosować Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja i w jakich celach jest stosowany

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. kortykosteroidów. Kortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Ograniczają one stan zapalny i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności w oddychaniu. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu atakom astmy.

Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja jest wskazany w leczeniu astmy od lekkiego do ciężkiego stopnia oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inalacor 250 mikrogramów/wdech

Nie stosuj Inalacor 250 mikrogramów/wdech

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fenyproropionian flunytydolonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Inalacor 250 mikrogramów/wdech:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważasz, że coraz częściej potrzebujesz zwiększać dawkę tego leku, aby osiągnąć odpowiednią kontrolę objawów, należy przejrzeć leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/lezie w jamie ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie gruźlicy lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub trafiłeś do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i otrzymujesz wysokie dawki steroidów w formie inhalacyjnej, może być konieczne dodatkowe podawanie steroidów
• jeśli cierpisz na cukrzycę (Inalacor może podnosić poziom cukru we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i jak najszybciej powiadomić lekarza

Inalacor nie powinien być stosowany w ostrym napadzie, lecz jako długoterminowe leczenie utrzymujące, a odstawienie leku należy przeprowadzać stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci i młodzież

Inalacor 250 mikrogramów/wdech nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne formy Inalacor, bardziej odpowiednie do leczenia dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Inalacor 250 mikrogramów/wdech

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Inalacor 250 mikrogramów/wdech, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketozakonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Inalacor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby regularnie stosować ten lek.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować leczenie Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego czasu, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby wdychać każdą dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie standardowe to:

• Asthma

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 2–4 zastosowania dwa razy dziennie (500–1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli: 2 zastosowania dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Lekarz ustala dawkę, częstotliwość podawania oraz rodzaj inhalatora.

Nie wdychaj większej liczby dawek ani nie stosuj Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Ten lek może zacząć działać dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby stosować go regularnie. Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować lek, jeśli po zażyciu Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja pogorszy się oddychanie lub pojawią się świsty. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub świsty nasilą się lub nie poprawią się w ciągu 7 dni, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki do inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W tym celu potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez co najmniej tydzień, usuń osłonę dyszy do inhalacji, delikatnie naciskając z boków, energicznie wstrząśnij inhalatorem i wyzwalaj dwie dawki do powietrza, aby upewnić się o poprawnym działaniu inhalatora.

Stosowanie inhalatora:

1. Usuń osłonę dyszy, delikatnie naciskając z boków.

2. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy, nie ma obcych cząstek.

3. Energicznie wstrząśnij pojemnikiem inhalatora, aby upewnić się, że nie ma obcych cząstek i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

4. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, kładąc kciuk na podstawie, poniżej dyszy.

5. Wydechuj jak najwięcej powietrza, a następnie wprowadź dyszę do ust, między zęby, zamykając usta wokół niej, ale nie gryźć jej.

6. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania przez usta naciśnij na inhalator, aby uwolnić propionian flutikasonu, i kontynuuj głębokie i równomierne wdychanie.

7. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

8. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, trzymaj inhalator pionowo i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków 3–7.

9. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją.

10. Załóż ponownie osłonę dyszy, wciskając ją mocno i dopasowując aż usłyszysz kliknięcie.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdychanie jak najwolniej, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych użycia. Jeśli zauważysz „pewnego rodzaju mgłę” wylatującą z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij od nowa od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją działania inhalatora z wdychaniem, mogą stosować odpowiednią komorę do inhalacji.

Jeśli lekarz wydał inne instrukcje, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku trudności.

Starsze dzieci lub osoby z osłabionymi dłońmi powinny trzymać inhalator obiema rękami – dwa palce wskazujące umieszczając na górnej części inhalatora, a dwa kciuki na podstawie, poniżej dyszy.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Usuń osłonę dyszy.

• Nie wyciągaj metalowego wkładu z obudowy plastikowej.

• Oczyść wnętrze i zewnętrzne części dyszy suchą chusteczką lub ściereczką.

• Załóż ponownie osłonę dyszy.

Nie zanurzaj metalowego wkładu w wodzie.

Jeśli użył(a) Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja w większej ilości niż należy

Jeśli użył(a) więcej Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja niż należy, skontaktuj się natychmiast z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną terapią. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniał(a) zastosować Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W przypadku zapomnienia o dawce, odczekaj do następnej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj stosować Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą rozwinąć infekcję grzybiczą w jamie ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból w gardle lub języku albo mieć chrypkę po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą z natychmiastowym wypluciem po każdej inhalacji dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli po użyciu Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem:

• nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (pokrzywówka) lub swędzenie w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (pneumonia) i zapalenie oskrzeli (bronchitis), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania propionianu flutymazonu. Mogą one być objawami infekcji płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
• chrypka
• siniaki.

Nieczoło (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• naczyniowy obrzęk Quinckego (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (w kształcie księżyca) (zespoł Cushinga)
• zahamowanie czynności kory nadnerczy, które może objawiać się zmęczeniem, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, mrowieniem i drgawkami
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi oraz możliwe dostosowanie standardowego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość występowania

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja

Natychmiast po użyciu ponownie załóż nakrywkę na dyszę, wciskając ją mocno, aż usłyszysz trzask. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij kartusz i ogrzej go ręką przez kilka minut przed użyciem. Nie należy stosować innych metod ogrzewania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijać, nie niszczyć ani nie palić kartusza, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 250 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej dawce.
• Innym składnikiem jest norfluran d.s.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tonom równoważnika CO₂ (potencjał ocieplenia klimatu GWP = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inalacor 250 mikrogramów/inhalacja to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorowych czynników wypychających. Każda butla zapewnia 120 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle nr 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.
Aleja Extremadura, 30
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/