Іналакор 250 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Іналакор 250 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

пропіонат флутікасону

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні реакції, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Іналакор 250 мкг/інгаляція і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Іналакор 250 мкг/інгаляція
3. Як застосовувати Іналакор 250 мкг/інгаляція
4. Можливі побічні реакції

5 Зберігання Іналакор 250 мкг/інгаляція

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналакор 250 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і тим самим полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Іналакор 250 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском рекомендовано для лікування астми від легкої до тяжкої форми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іналакор 250 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Іналакор 250 мкг/інгаляція

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Іналакор 250 мкг/інгаляція:

• якщо коли-небудь вам доводилося припиняти застосування цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування вашого захворювання через алергію або інші проблеми
• якщо помічаєте, що вам постійно потрібно збільшувати дозу цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути схему лікування
• якщо коли-небудь у вас були виразки/пошкодження у роті
• якщо у вас є захворювання печінки
• якщо нещодавно отримували або отримуєте лікування туберкульозу або якщо ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо перебуваєте в періоді сильного стресу або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку або перед хірургічним втручанням і отримуєте високі дози стероїдів інгаляційно, можливо, знадобиться додаткове введення стероїдів
• якщо у вас цукровий діабет (Іналакор може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу стан дихання погіршується відразу — негайно припиніть застосування та повідомте лікареві якомога швидше

Іналакор не повинен застосовуватися при гострих нападах, а лише як звичайне довготривале лікування, а припинення прийому лікарського засобу має здійснюватися поступово.

Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Іналакор 250 мкг/інгаляція не призначений для застосування у дітей. Існують інші форми випуску Іналакор, які більш придатні для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Іналакор 250 мкг/інгаляція

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Іналакор 250 мкг/інгаляція, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Пероральні ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Проте слід попередити лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імовірно, що Іналакор не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застереження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

3. Як застосовувати Іналакор 250 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування препарату.

Лікар визначить тривалість лікування препаратом Іналакор 250 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав лікар. Звичайна доза:

• Астма

Дорослі та підлітки віком понад 16 років: 2–4 інгаляції двічі на добу (500–1000 мкг двічі на добу).

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):

Дорослі: 2 інгаляції двічі на добу (500 мкг двічі на добу).

Лікар визначає дозу, кратність застосування та тип інгалятора.

Не вдихайте більше доз і не застосовуйте Іналакор 250 мкг/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей препарат може діяти протягом декількох днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо після застосування Іналакор 250 мкг/інгаляція стан дихання або «свистячі» звуки погіршаться. Повідомте лікареві, якщо труднощі з диханням або «свистячі» звуки погіршуються або не покращуються протягом 7 днів, або якщо помітили, що збільшується застосування інших інгаляційних препаратів.

Не застосовуйте цей препарат для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший препарат. Якщо ви застосовуєте більше ніж один препарат, будьте уважні, щоб їх не переплутати.

Якщо, на вашу думку, дія цього препарату надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо правильного застосування Іналакор 250 мкг/інгаляція

Перевірка інгалятора:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши з боків, ретельно струсіть інгалятор та випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в його правильній роботі.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.
2. Добре струсіть балончик інгалятора, щоб переконатися, що будь-які сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихніть стільки повітря, скільки можливо, а потім введіть мундштук у рот, між зуби, міцно закривши губами навколо нього, але не кусаючи його.

1. Відразу після початку вдиху ротом натисніть на інгалятор, щоб випустити флутиказону пропіонат, і продовжуйте глибоко та рівномірно вдихати повітря.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор з рота. Продовжуйте затримувати дихання стільки, скільки можливо.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально і почекайте приблизно пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.
2. Потім сполосніть рот водою і виплюньте її.
3. Надіньте захисний ковпачок на мундштук, міцно натиснувши та зафіксувавши його, доки не почуєте клацання.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше, відразу перед натисканням на інгалятор. Під час перших застосувань тренуйтеся перед дзеркалом. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з боків рота виходить «ніби туман», починіть спочатку з кроку 2.

Пацієнтам, яким важко узгодити роботу інгалятора з моментом вдиху, може бути корисним застосування спеціальної камери-інгалятора.

Якщо лікар дав інші вказівки, дотримуйтесь їх уважно. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть труднощі.

Діти старшого віку або люди зі слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками: при цьому обидва вказівні пальці розміщують зверху інгалятора, а обидва великі пальці — на основі, під мундштуком.

Очищення

Очищайте інгалятор щонайменше один раз на тиждень.

• Зніміть захисний ковпачок з насадки.

• Не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.

• Очистіть внутрішню та зовнішню частини насадки сухою серветкою або тканиною.

• Знову надіньте захисний ковпачок на насадку.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використали більше Іналакор 250 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Іналакор 250 мкг/інгаляція, ніж слід, негайно зверніться до Центру інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20 або повідомте лікаря, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули використати Іналакор 250 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули вдихнути дозу, просто дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування препаратом Іналакор 250 мкг/інгаляція

Дуже важливо, щоб ви щодня використовували цей лікарський засіб так, як вам було призначено. Не припиняйте використовувати Іналакор 250 мкг/інгаляція, якщо лише ваш лікар не порадив цього, оскільки це може погіршити ваше дихання. Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх людей.

Деякі люди можуть розвинути грибкові інфекції в роті (кандидоз), мати біль у горлі або язиці або осиплий голос після вдихання цього препарату. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити гарчання водою та негайно випльовувати її після вдихання кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо тільки він цього не скаже.

Якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів після застосування Іналакор 250 мкг/інгаляція — негайно припиніть застосування цього препарату та повідомте лікареві:

• раптове виникнення свистячого дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 людей)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що призводить до утруднення дихання)

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням
• осиплість голосу
• синяки.

Рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 100 людей)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 1 000 людей)

• езофагеальний кандидоз.

Надзвичайно рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 людей)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та сверблячістю), переважно обличчя та орофарингеальний набряк
• симптоми з боку дихальної системи, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням) і/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення функції надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• уповільнення росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування для контролю діабету
• тривожність, розлади сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після застосування інгалятора).

Невідома частота

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іналакор 250 мкг/інгаляція

Відразу після використання знову надіньте захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши, доки не почується клацання. Не застосовуйте надмірного зусилля.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор сильно охолодився, вийміть картридж і зігрійте його в долоні протягом кількох хвилин перед використанням. Не застосовуйте інші способи підігріву.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте картридж, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналакор 250 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 250 мкг пропіонату флутиказону на кожну дозу.
• Іншою складовою є норфлуран, до.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази з парниковим ефектом.

Кожен інгалятор містить 12 г HFC-134a (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту СО₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іналакор 250 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском — суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, без хлорфлуоруглеводнів. Кожен картридж забезпечує 120 доз.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник дозволу на розповсюдження:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Burgos)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/