Flixotide 250 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Flixotide 250 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Flixotide 250 microgrammi/inhalazione e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide 250 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Flixotide 250 microgrammi/inhalazione
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Flixotide 250 microgrammi/inhalazione

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Flixotide 250 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi sono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antiinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni, attenuando così i disturbi respiratori. I corticosteroidi contribuiscono inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.

Flixotide 250 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave e della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

2. Cosa deve sapere prima di usare Flixotide 250 microgrammi/inhalazione

Non usi Flixotide 250 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Flixotide 250 microgrammi/inhalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di altri problemi
• se nota che necessita sempre più frequentemente di un aumento dell’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato
• se ha avuto in passato ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia del fegato
• se ha ricevuto di recente o sta ricevendo un trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di una lesione o di un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta ricevendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo con steroidi
• se ha il diabete mellito (Flixotide può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e informi il medico il più presto possibile

Flixotide non deve essere utilizzato durante gli attacchi acuti, ma solo come trattamento abituale a lungo termine, e l’interruzione del medicinale deve avvenire gradualmente.

Contatti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Flixotide 250 microgrammi/inhalazione non è indicato per l’uso nei bambini. Esistono altre formulazioni di Flixotide più adatte al trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Flixotide 250 microgrammi/inhalazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Flixotide 250 microgrammi/inhalazione; pertanto, il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni utilizzati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Flixotide influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Avvertenza per gli atleti

Si avverte gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come usare Flixotide 250 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare regolarmente il medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Flixotide 250 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, anche se si sente meglio.

È importante inalare ciascuna dose come indicato dal medico. La dose abituale è la seguente:

• Asma

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 2-4 erogazioni due volte al giorno (500-1.000 microgrammi due volte al giorno).

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO):

Adulti: 2 erogazioni due volte al giorno (500 microgrammi due volte al giorno).

Il medico dovrà stabilire la dose, la frequenza di somministrazione e il tipo di inalatore da utilizzare.

Non inali un numero maggiore di dosi né utilizzi Flixotide 250 microgrammi/inhalazione più spesso di quanto indicato dal medico.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni prima di produrre effetto. Per questo motivo è molto importante assumerlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione peggiora o compaiono sibili dopo aver usato Flixotide 250 microgrammi/inhalazione. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento dell'uso di altri medicinali inalati.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di affanno, poiché non è adatto a tale scopo. Per questo tipo di episodi avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, stia attento a non confonderli.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso corretto di Flixotide 250 microgrammi/inhalazione

Controllo dell'inalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore o se non è stato usato per una settimana o più, rimuova il cappuccio protettivo dell'erogatore orale o della bocchetta premendo delicatamente sui lati, agitare bene l'inalatore ed erogare due dosi nell'aria per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inalatore.

Uso dell'inalatore:

1. Rimuovere il cappuccio protettivo della bocchetta premendo delicatamente sui lati.

1. Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inalatore, compresa la bocchetta.

2. Agitare bene il contenitore dell'inalatore per eliminare eventuali particelle estranee e assicurarsi che il contenuto sia ben miscelato.

1. Tenere l'inalatore verticalmente tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto la bocchetta.

1. Espirare il più possibile, quindi introdurre la bocchetta in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno all'apparecchio senza morderlo.

1. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare lentamente attraverso la bocca, premere sull'inalatore per rilasciare il propionato di fluticasone e continuare a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l'inalatore dalla bocca. Continuare a trattenere il respiro per il tempo massimo possibile.

1. Se deve somministrare una seconda inalazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.
2. Successivamente, fare dei gargarismi con acqua e sputarla.
3. Rimettere il cappuccio protettivo sulla bocchetta premendolo saldamente finché non si sente uno scatto.

Importante

Non esegua rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l'inalatore. Si eserciti davanti a uno specchio nelle prime volte. Se osserva una "specie di nebbia" uscire dalla parte superiore dell'inalatore o dai lati della bocca, riparta dal passaggio 2.

I pazienti che trovano difficoltà a coordinare l'uso dell'inalatore con l'inalazione possono utilizzare una camera di inalazione adeguata.

Se il medico le ha dato istruzioni diverse, segua attentamente quelle indicazioni. Consulti il medico o il farmacista in caso di difficoltà.

I ragazzi più grandi o le persone con mani deboli dovranno tenere l'inalatore con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto la bocchetta.

Nettare

Pulire l'inhalatore almeno una volta alla settimana.

• Rimuovere il cappuccio della bocchetta.

• Non estrarre la cartuccia metallica dalla custodia di plastica.

• Pulire l'interno e l'esterno della bocchetta con un fazzoletto o un panno asciutto.

• Riposizionare il cappuccio della bocchetta.

Non immergere la cartuccia metallica in acqua.

Se usa piùFlixotide 250 microgrammi/inhalazione di quanto deve

Se ha utilizzato più Flixotide 250 microgrammi/inhalazione di quanto indicato, contatti immediatamente il Centro Antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20 oppure avvisi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di usareFlixotide 250 microgrammi/inhalazione

Non inali una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se ha dimenticato una dose, attenda fino alla dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Flixotide 250 microgrammi/inhalazione

È molto importante che utilizzi questo medicinale ogni giorno esattamente come le è stato indicato. Non smetta di usare Flixotide 250 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nella bocca (candidosi) e presentare dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce roca dopo aver inalato questo medicamento. Per prevenirlo, si raccomanda di lavarsi i denti o sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo ogni inalazione della dose. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo consigli esplicitamente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Flixotide 250 microgrammi/inhalazione, smetta immediatamente di usare questo medicamento e contatti subito il medico:

• comparsa improvvisa di sibili o sensazione di pressione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzioni cutanee (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidosi (infezione da funghi) della bocca e della gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco o cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà respiratoria
• raucedine
• lividi.

Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidosi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), soprattutto edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare un brusco calo della pressione con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, calo della pressione, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• diminuzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe dover monitorare più spesso la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Flixotide 250 microgrammi/inhalazione

Immediatamente dopo l’uso, riposizionare il cappuccio del boccaglio premendo saldamente fino a sentire uno scatto. Non esercitare una forza eccessiva.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se l’inhalatore è troppo freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporla a temperature superiori a 50 °C. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Flixotide 250 microgrammi/inhalazione

• Il principio attivo è 250 microgrammi di propionato di fluticasone per ogni erogazione.
• L'altro componente è norflurano q.b.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0172 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flixotide 250 microgrammi/inhalazione è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, senza propellenti clorofluorocarbonici. Ogni cartuccia fornisce 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francia

oppure

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Spagna

oppure

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.
ul. Grunwaldzka, 189 (Poznan) - 60-322 - Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/