Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian fluktykostery

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

3. Jak stosować Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja i do czego się go stosuje

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. kortykosteroidów. Kortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Ograniczają one stan zapalny i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności w oddychaniu. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja stosuje się w leczeniu astmy od lekkiego do ciężkiego stopnia oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fenylopropionian flunisolidu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej potrzebujesz zwiększenia dawki tego leku w celu odpowiedniego kontrolowania objawów, należy przeanalizować leczenie
• jeśli kiedykolwiek miałeś owrzodzenia/urodziny w jamie ustnej
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz terapię z powodu gruźlicy lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywasz okres silnego stresu lub jeśli trafiłeś do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i otrzymujesz wysokie dawki steroidów w formie inhalacyjnej, może być konieczne dodatkowe podanie steroidów
• jeśli cierpisz na cukrzycę (Flixotide może podnieść poziom cukru we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po użyciu tego leku, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i jak najszybciej powiadomić lekarza

Flixotide nie powinien być stosowany w przypadku ostrych napadów, lecz jako długoterminowe leczenie regularne, a odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci i młodzież

Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne postacie Flixotide, które są bardziej odpowiednie dla leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie dokładnie monitorować stan, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).

Leki doustne stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Flixotide wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy zostają poinformowani, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby wdychać każdą dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

• Asthma

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16 roku życia: 2–4 zaciągnięcia dwa razy dziennie (500–1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Dorośli: 2 zaciągnięcia dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Lekarz ustali dawkę, częstotliwość podawania oraz rodzaj inhalatora.

Nie wdychaj większej dawki ani nie stosuj Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja częściej niż wskazano to przez lekarza.

Ten lek może zacząć działać dopiero po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest jego regularne stosowanie. Powiadom lekarza i przestań stosować lek, jeśli oddychanie lub świsty pogorszą się po użyciu Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub świsty pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki do inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W tym celu potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez tydzień lub dłużej, usuń osłonę z dyszy ustnej naciskając delikatnie z boków, energicznie wstrząśnij inhalatorem i wyzwól dwie dawki do otoczenia, aby upewnić się o poprawnym działaniu inhalatora.

Stosowanie inhalatora:

1. Usuń osłonę dyszy naciskając delikatnie z boków.

1. Sprawdź, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy, nie ma obcych cząstek.

2. Energicznie wstrząśnij pojemnikiem inhalatora, aby upewnić się, że zostały usunięte wszelkie obce cząstki i że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, umieszczając kciuk na podstawie, poniżej dyszy.

1. Wydechuj jak najwięcej powietrza, a następnie wprowadź dyszę do ust, między zęby, zamykając wargi wokół urządzenia, ale nie gryź.

1. Bezpośrednio po rozpoczęciu wdychania powietrza przez usta naciśnij na inhalator, aby uwolnić propionian flutykazonu i kontynuuj głębokie i stałe wdychanie.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, trzymaj inhalator pionowo i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.
2. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją.
3. Załóż ponownie osłonę dyszy, wciskając ją mocno i dopasowując aż usłyszysz trzask.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdychanie jak najwolniej, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych prób. Jeśli zauważysz „mgłę” wylatującą z góry inhalatora lub z boków ust, rozpocznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją działania inhalatora z wdychaniem, mogą stosować odpowiednią komorę do inhalacji.

Jeśli lekarz udzielił innych instrukcji, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią trudności.

Starsze dzieci lub osoby o słabszych rękach powinny trzymać inhalator obiema rękami; w tym celu umieść oba palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na podstawie, poniżej dyszy.

Czyszczenie

Czyść inhalator co najmniej raz w tygodniu.

• Zdejmij osłonę dyszy.

• Nie wyciągaj metalowego wkładu z plastikowego korpusu.

• Oczyść wnętrze i zewnętrzne części dyszy za pomocą suchego chusteczki lub ręcznika papierowego.

• Załóż ponownie osłonę dyszy.

Nie zanurzaj metalowego wkładu w wodzie.

Jeśli użyłeś więcej Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja niż należy

Jeśli użyłeś więcej Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z Toxikologicznym Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, lub powiadom lekarza, albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Weź ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą. Jeśli zapomniałeś o dawce, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj stosowania Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą rozwijać infekcje grzybicze jamy ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból w gardle lub języku albo mieć ochrypły głos po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą z natychmiastowym wypłukaniem po każdej inhalacji dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka (plamy) lub pokrzywka w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (infekcja płuc) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych), u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania propionianu flucytonidu wystąpią u Ciebie któreś z poniższych objawów. Mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu
• ochrypłość
• siniaki.

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• naczyniowy obrzęk (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub oskrzelowe skurcze (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, w których może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (tzw. tarcza księżycowa) (zespół Cushinga)
• zahamowanie czynności kory nadnerczy, które może objawiać się uczuciem zmęczenia, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, zdrętwieniem i napadami drgawkowymi
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperwentylacja (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz ewentualna korekta standardowego leczenia cukrzycy
• niepokój, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadaktywność i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalne skurcze oskrzeli (tymczasowe zwężenie ścian oskrzeli i ograniczenie dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Nieznana częstość występowania

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Flixotide 250 mikrogramów/wdech

Natychmiast po użyciu ponownie załóż osłonkę na dyszę, wciskając ją mocno, aż usłyszysz trzask. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij pojemnik i ogrzej go w dłoniach przez kilka minut przed użyciem. Nie stosuj żadnych innych metod ogrzewania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebijaj, nie rozbijaj ani nie spalaj pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 250 mikrogramów propionianu flutykazonu w jednym dawkowaniu.
• Innym składnikiem jest norfluran qs.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0172 tony równoważnika CO2 (potencjał ocieplenia globalnego PO = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Flixotide 250 mikrogramów/inhalacja to zawiesina do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorowych napędów. Każdy pojemnik zapewnia 120 dawkowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel.: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Strefa Przemysłowa nr 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Burgos)
Hiszpania

lub

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.
ul. Grunwaldzka 189 (Poznań) - 60-322 - Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/