Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском
3. Як застосовувати Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском і коли його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і, таким чином, полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском рекомендовано для лікування легкої до тяжкої форми астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фліксотід 250 мкг/інгаляція

Не використовуйте Фліксотід 250 мкг/інгаляція

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Фліксотід 250 мкг/інгаляція:

• якщо раніше Вам доводилося припинити застосування цього або будь-якого іншого лікарського засобу через алергію або інші проблеми
• якщо Ви помітили, що поступово потребуєте більшої кількості цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у Вас раніше були виразки/пошкодження у роті
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте лікування від туберкульозу або якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в стані сильного стресу або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку або перед хірургічним втручанням і при цьому отримуєте високі дози стероїдів інгаляційно, може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо Ви маєте цукровий діабет (Фліксотід може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу стан Вашого дихання погіршується відразу — припиніть його використання негайно та якомога швидше повідомте лікареві

Фліксотід не повинен застосовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне довготривале лікування, а припинення застосування лікарського засобу має здійснюватися поступово.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Фліксотід 250 мкг/інгаляція не призначений для застосування у дітей. Існують інші форми Фліксотід, які більш придатні для лікування дітей та підлітків молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Фліксотід 250 мкг/інгаляція

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію Фліксотід 250 мкг/інгаляція, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці засоби (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Протигрибкові лікарські засоби для перорального застосування (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Проте слід попередити лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або приймали ліки для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Фліксотід впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Застереження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Фліксотід 250 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування свого лікарського засобу.

Лікар вкаже тривалість лікування препаратом Фліксотід 250 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як вказав ваш лікар. Звичайна доза така:

• Астма

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2–4 дози двічі на добу (500–1000 мкг двічі на добу).

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ):

Дорослі: 2 дози двічі на добу (500 мкг двічі на добу).

Лікар повинен визначити дозу, частоту застосування та тип інгалятора.

Не вдихайте більше доз і не застосовуйте Фліксотід 250 мкг/інгаляція частіше, ніж вказав лікар.

Цей лікарський засіб може діяти протягом декількох днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо після застосування Фліксотід 250 мкг/інгаляція стан дихання або «свистячі» звуки погіршаться. Повідомте лікареві, якщо труднощі з диханням або «свистячі» звуки погіршуються або не покращуються протягом 7 днів або якщо ви помітили, що збільшується застосування інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте більше ніж один лікарський засіб, будьте уважні, щоб не переплутати їх.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Інструкції щодо правильного застосування Фліксотід 250 мкг/інгаляція

Перевірка інгалятора:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши з боків, ретельно потрясіть інгалятор та випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в правильній роботі інгалятора.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши з боків.

1. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.

2. Добре потрясіть картридж інгалятора, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між вказівним та великим пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

1. Видихніть якомога більше повітря та введіть мундштук у рот, між зуби, міцно стиснувши губи навколо нього, але не кусаючи.

1. Відразу після початку вдиху повітря ротом натисніть на інгалятор, щоб випустити флутиказону пропіонат, і продовжуйте глибоко та рівномірно вдихати повітря.

1. Затримайте дихання та вийміть інгалятор із рота. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

1. Якщо потрібно зробити ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально та зачекайте приблизно пів хвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.
2. Після цього прополоскайте рот водою та виплюньте її.
3. Надіньте захисний ковпачок на мундштук, міцно натиснувши та зафіксувавши його до почувається клацання.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати вдих якомога повільніше, саме перед натисканням на інгалятор. Під час перших застосувань тренуйтеся перед дзеркалом. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з-під боків рота виходить «ніби туман», починіть спочатку з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією дій при застосуванні інгалятора та вдиханні, можуть використовувати відповідну камеру-інгалятор.

Якщо лікар дав інші інструкції, дотримуйтесь їх уважно. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть труднощі.

Діти старшого віку або люди зі слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками: при цьому два вказівні пальці розміщуються зверху на інгаляторі, а два великі пальці — на основі, під мундштуком.

Очищення

Очищуйте інгалятор щонайменше один раз на тиждень.

• Зніміть захисний ковпачок з мундштука.

• Не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.

• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука сухою серветкою або тканиною.

• Знову надіньте захисний ковпачок на мундштук.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використовуєте більше, ніж потрібно, Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Якщо ви використали більше доз, ніж потрібно, негайно зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 або повідомте лікаря, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули використати Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Не робіть подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули використати дозу, просто дочекайтеся наступної.

Якщо ви припините лікування препаратом Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб щодня так, як вам призначено. Не припиняйте застосування Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском без поради лікаря, оскільки це може призвести до погіршення дихання. Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть розвинути грибкову інфекцію рота (кандидоз), мати біль у горлі або мові, або у них може стати хриплим голос після вдихання цього препарату. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити підгортання водою та негайно випльовувати її після вдихання кожної дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, припиніть застосовувати цей препарат і негайно повідомте лікареві:

• раптове виникнення свистячих звуків або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що спричиняє труднощі з диханням)

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час вдихання пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або посилення труднощів із диханням
• хриплість голосу
• синці.

Рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 100 осіб)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Дуже рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1 000 осіб)

• езофагеальний кандидоз.

Надзвичайно рідко (можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 осіб)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та сверблячкою), переважно обличчя та орофарингеальний набряк
• симптоми з боку дихальної системи, такі як дихальна недостатність (відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням) і/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призводити до різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округлення обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення діяльності надниркових залоз, що може виявлятися відчуттям втоми, втратою ваги, нудотою, блювотою, головним болем, зниженням артеріального тиску, онімінням та судомами
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичне лікування для контролю діабету
• тривожність, порушення сну та зміни в поведінці, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після застосування інгалятора).

Невідома частота

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фліксотід 250 мкг/інгаляція

Відразу після використання знову встановіть захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши, аж поки почується клацання. Не треба застосовувати надмірну силу.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор сильно охолодився, вийміть картридж і зігрійте його в долоні протягом кількох хвилин перед використанням. Не застосовуйте інших способів підігріву.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте картридж, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фліксотід 250 мкг/інгаляція

• Активна речовина: 250 мкг пропіонату флутиказону в одному натисненні.
• Інша складова: норфлуран до повного об’єму.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФК-134а (відомого також як норфлуран або ГФА-134а), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фліксотід 250 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, без хлорфторвуглеводнів як пропелентів. Кожен флакон забезпечує 120 натискань.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle Nº 2
23 rue Lavoisier
27000 - Evreux
Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Burgos)
Іспанія

або

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.
ul. Grunwaldzka, 189 (Poznan) - 60-322 - Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/