Фликсотид 250 мкг/доза, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фликсотид 250 мкг/доза, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фликсотид 250 мкг/доза, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением, и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фликсотид 250 мкг/доза, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением
3. Как применять Фликсотид 250 мкг/доза, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фликсотид 250 мкг/доза, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фликсотид 250 мкг/доза и для чего он применяется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются при лечении бронхиальной астмы благодаря своему противовоспалительному действию. Они уменьшают воспаление и раздражение в стенках мелких дыхательных путей в лёгких и, таким образом, снижают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Фликсотид 250 мкг/доза рекомендуется для лечения лёгкой, умеренной и тяжёлой формы бронхиальной астмы, а также хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

2. Что нужно знать перед началом применения Фликсотида 250 мкг/доза

Не используйте Фликсотид 250 мкг/доза

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флутиказону пропионату или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Фликсотида 250 мкг/доза:

• если ранее вам приходилось прекращать применение этого или любого другого лекарственного препарата из-за аллергии или других проблем
• если вы замечаете, что для контроля симптомов требуется всё более частое применение этого препарата, необходимо пересмотреть лечение
• если у вас ранее были язвы/повреждения во рту
• если у вас имеется заболевание печени
• если вы недавно проходили или проходите лечение по поводу туберкулёза, или если вы принимаете другие кортикостероиды внутрь или вдыхаете их
• если вы находитесь в условиях сильного стресса, или вас госпитализировали после серьёзной травмы или несчастного случая, или перед хирургической операцией и вы получаете высокие дозы стероидов ингаляционно, вам может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас сахарный диабет (Фликсотид может повышать уровень сахара в крови)
• если после применения этого препарата ваше дыхание ухудшается, немедленно прекратите его применение и как можно скорее сообщите об этом врачу

Фликсотид не следует использовать при острых приступах, он предназначен только для длительного регулярного лечения, а отмену препарата необходимо проводить постепенно.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Фликсотид 250 мкг/доза не предназначен для применения у детей. Для лечения детей и подростков младше 16 лет существуют другие формы выпуска Фликсотида, более подходящие по дозировке.

Другие лекарственные средства и Фликсотид 250 мкг/доза

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Фликсотида 250 мкг/доза, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Противогрибковые лекарственные средства для приёма внутрь (кетоконазол).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны. Тем не менее, следует сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали лекарственные средства для лечения туберкулёза.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Фликсотид влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как использовать Фликсотид 250 мкг/доза

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте использовать свой препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения препаратом Фликсотид 250 мкг/доза. Не прекращайте лечение раньше, даже если чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указал врач. Обычная доза:

• Бронхиальная астма

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2–4 впрыскивания два раза в день (500–1000 мкг два раза в день).

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ):

Взрослые: 2 впрыскивания два раза в день (500 мкг два раза в день).

Дозу, кратность применения, а также тип ингалятора определяет врач.

Не вдыхайте больше доз и не используйте Фликсотид 250 мкг/доза чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может начать действовать только через несколько дней. Поэтому очень важно применять его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если после применения Фликсотида 250 мкг/доза дыхание ухудшится или появятся свистящие хрипы. Сообщите врачу, если затруднённое дыхание или свистящие хрипы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней, либо если вы замечаете, что возрастает потребность в других ингаляционных препаратах.

Не используйте этот препарат для лечения внезапного приступа удушья — он не подойдёт. В таких случаях вам потребуется другой препарат. При использовании более одного препарата будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Фликсотида 250 мкг/доза

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора или если он не использовался в течение недели или дольше, снимите защитный колпачок с мундштука, слегка надавив с боков, тщательно встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в его правильной работе.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка надавив с боков.

1. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

1. Хорошо встряхните баллон ингалятора, чтобы удалить любые посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально между указательным пальцем и большим пальцем, поместив большой палец на основание, под мундштуком.

1. Выдохните как можно больше воздуха, затем поместите мундштук в рот, между зубами, плотно закрыв губы вокруг него, но не прикусывая.

1. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на ингалятор, чтобы выпустить флутиказона пропионат, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание и извлеките ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

2. Если необходимо провести вторую ингаляцию, оставьте ингалятор в вертикальном положении и подождите около полуминуты, затем повторите шаги с 3 по 7.

3. Затем прополощите рот водой и сплюньте.

4. Наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно надавив и зафиксировав его до щелчка.

Важно

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Очень важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор. При первых применениях тренируйтесь перед зеркалом. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-за краёв рта выходит «облако тумана», начните с шага 2 заново.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией работы ингалятора и вдоха, может помочь использование подходящей камеры-держателя (спейсера).

Если врач дал вам иные указания, соблюдайте их внимательно. Обратитесь к врачу или фармацевту, если возникнут трудности.

Дети постарше или лица с ослабленными руками должны держать ингалятор обеими руками: два указательных пальца — сверху ингалятора, два больших пальца — на основании, под мундштуком.

Очистка

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

• Снимите защитный колпачок с наконечника.
• Не извлекайте металлический баллончик из пластикового корпуса.
• Очистите внутреннюю и наружную поверхность наконечника сухой салфеткой или тканью.
• Снова наденьте защитный колпачок на наконечник.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы применили больше Фликсотида 250 мкг/доза, чем следует

Если вы применили больше Фликсотида 250 мкг/доза, чем необходимо, немедленно обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, либо свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Фликсотид 250 мкг/доза

Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли применить дозу, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы прекратите лечение Фликсотидом 250 мкг/доза

Очень важно применять этот лекарственный препарат ежедневно в соответствии с указаниями врача. Не прекращайте применение Фликсотида 250 мкг/доза без рекомендации врача, поскольку это может привести к ухудшению дыхания. Не прекращайте резко лечение этим препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

У некоторых людей после ингаляции этого препарата могут развиваться грибковые инфекции во рту (кандидоз), появляться боль в горле или языке, а также охриплость голоса. Для предотвращения этого рекомендуется чистить зубы, полоскать рот или делать взволнения водой с немедленным её удалением сразу после ингаляции каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение, если он сам не посоветует этого.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после применения Фликсотид 250 мкг/доза, немедленно прекратите использование этого препарата и сообщите об этом врачу:

• внезапное появление свиста или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (волдыри) или крапивница в любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция лёгких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднение дыхания)

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма пропионата флутиказона. Это могут быть признаки лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или ухудшение затруднения дыхания
• охриплость голоса
• синяки

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• кожные аллергические реакции.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• пищеводный кандидоз.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), преимущественно отёк лица и ротоглотки
• респираторные симптомы, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания) и/или бронхоспазм (сужение бронхиальных стенок с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, при которых может резко падать артериальное давление с потерей сознания)
• округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга)
• подавление функции надпочечников, при котором могут возникать усталость, потеря веса, тошнота, рвота, головная боль, снижение артериального давления, онемение и судороги
• замедление роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костной ткани
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). Если у вас сахарный диабет, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, корректировка обычного лечения диабета
• тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение бронхиальных стенок с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора)

Частота неизвестна

• носовые кровотечения
• нечёткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фликсотида 250 мкг/доза

Немедленно после использования вставьте колпачок на мундштук, плотно нажав до щелчка. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить во всём оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор сильно охладился, выньте баллончик и согрейте его в руке в течение нескольких минут перед применением. Не используйте другие способы подогрева.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывать, не разбирать и не сжигать баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фликсотида 250 мкг/доза

• Действующее вещество: 250 мкг пропионата флутиказона в каждом дозе.
• Вспомогательное вещество: норфлуран до необходимого объёма.

Данный лекарственный препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 12 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что эквивалентно 0,0172 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фликсотид 250 мкг/доза — суспензия для ингаляций в баллончике под давлением, без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 доз.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Zone Industrielle № 2
23 rue Lavoisier
27000 — Evreux
Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida Extremadura, 30
9400 Aranda de Duero (Бургос)
Испания

или

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals, S.A.
ul. Grunwaldzka, 189 (Poznan) — 60-322 — Польша

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/