Inalacor 50 microgrammi/inalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inalacor 50 microgrammi/inhalazione, sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inalacor 50 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

3. Come usare Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inalacor 50 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi vengono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antiinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione nelle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni e, in questo modo, diminuiscono i problemi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi d'asma.

Inalacor 50 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

Non usi Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Inalacor 50 microgrammi/inhalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l’uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di un altro problema
• se nota che necessita sempre più spesso di un aumento dell’uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato
• se in passato ha avuto ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia del fegato
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di un infortunio o di un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta assumendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe rendersi necessaria l’assunzione aggiuntiva di steroidi
• se ha il diabete mellito (Inalacor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l’uso di questo medicinale, interrompa immediatamente l’uso e informi il medico il più presto possibile

Inalacor non deve essere utilizzato durante gli attacchi acuti, ma come trattamento abituale a lungo termine, e l’interruzione del medicinale deve avvenire gradualmente.

Contatti il medico se nota disturbi visivi come visione offuscata o altri cambiamenti della vista.

Bambini e adolescenti

È consigliabile controllare periodicamente l’altezza.

Altri medicinali e Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Inalacor 50 microgrammi/inhalazione, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni usati per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Inalacor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo ai controlli antidoping.

3. Come utilizzare Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare regolarmente il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Inalacor 50 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose come indicato dal medico. La dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni: 2-10 erogazioni due volte al giorno (100-500 microgrammi due volte al giorno).

Bambini di età superiore a 4 anni: 1-2 erogazioni due volte al giorno (50-100 microgrammi due volte al giorno).

Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni: 2 erogazioni due volte al giorno (100 microgrammi due volte al giorno), da somministrare mediante una camera di inalazione per pazienti pediatrici dotata di mascherina (ad esempio Babyhaler).

Il medico dovrà decidere la dose, la frequenza di somministrazione e il tipo di inalatore.

Non inali un numero maggiore di dosi né utilizzi Inalacor 50 microgrammi/inhalazione più volte di quanto indicato dal medico.

Questo medicinale può richiedere alcuni giorni prima di iniziare a fare effetto. È quindi molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se la respirazione o i "fischi" peggiorano dopo l'uso di Inalacor 50 microgrammi/inhalazione. Informi il medico se le difficoltà respiratorie o i "fischi" peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento nell'uso di altri medicinali per inalazione.

Non utilizzi questo medicinale per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non sarebbe efficace. In tal caso, avrà bisogno di un medicinale diverso. Se utilizza più di un medicinale, presti attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l'uso corretto di Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

Controllo dell'inalatore:

Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore o se non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuova il tappo protettivo dell'erogatore orale o della bocchetta premendo delicatamente sui lati, agitare bene l'inalatore ed erogare due dosi nell'aria per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inalatore.

Uso dell'inalatore:

1. Rimuovere il tappo protettivo della bocchetta premendo delicatamente sui lati.

1. Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inalatore, compresa la bocchetta.
2. Agitare bene il contenitore dell'inalatore per eliminare eventuali particelle estranee e assicurare un'adeguata miscelazione del contenuto.

1. Tenere l'inalatore verticalmente tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto la bocchetta.

1. Espirare il più possibile, quindi introdurre la bocchetta in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra intorno all'apparecchio senza morderlo.

1. Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare lentamente attraverso la bocca, premere l'inalatore per rilasciare il propionato di fluticasone e continuare a inspirare profondamente e costantemente.

1. Trattenere il respiro ed estrarre l'inalatore dalla bocca. Continuare a trattenere il respiro per quanto possibile.

1. Se deve essere somministrata un'altra inalazione, mantenere l'inalatore in posizione verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.
2. Successivamente, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.
3. Riposizionare il tappo protettivo della bocchetta premendo con decisione fino a sentire un clic.

Importante

Non esegua rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l'inalatore. Pratichi davanti a uno specchio nelle prime volte. Se si osserva una "specie di nebbiolina" che esce dalla parte superiore dell'inalatore o ai lati della bocca, riprenda dal passaggio 2.

I pazienti che riscontrano difficoltà a coordinare l'uso dell'inalatore con l'inalazione possono utilizzare una camera di inalazione adeguata.

Se il medico le ha dato istruzioni diverse, le segua attentamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di difficoltà.

Uso nei bambini:

I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto, con un adulto che gestisce l'inalatore per loro. Incoraggiare il bambino a espirare e azionare l'inalatore subito dopo che il bambino ha iniziato a inspirare. Praticare insieme la tecnica.

I bambini più grandi o le persone con mani deboli dovrebbero tenere l'inalatore con entrambe le mani; posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto la bocchetta.

Pulizia

Pulire l’inhalatore almeno una volta alla settimana.

• Rimuovere il cappuccio del boccaglio.

• Non rimuovere la cartuccia metallica dalla custodia in plastica.

• Pulire l’interno e l’esterno del boccaglio con un fazzoletto o un panno asciutto.

• Rimettere il cappuccio del boccaglio.

Non immergere la cartuccia metallica in acqua.

Se usa più Inalacor 50 microgrammi/inhalazione di quanto deve

Se ha utilizzato più Inalacor 50 microgrammi/inhalazione del dovuto, contatti immediatamente il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 oppure avverta il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di usare Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

Non inali una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se dimentica una dose, attenda fino alla dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

È molto importante che utilizzi questo medicamento ogni giorno come indicato. Non smetta di usare Inalacor 50 microgrammi/inhalazione a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con questo medicamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nella bocca (candidosi) e presentare dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce rauca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di spazzolarsi i denti o sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo aver inalato ogni dose. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver usato Inalacor 50 microgrammi/inhalazione, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e informi il medico senza indugio:

• comparsa improvvisa di sibili o sensazione di pressione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzione cutanea (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidosi (infezione da funghi) nella bocca e nella gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie), in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie)

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria
• raucedine
• ecchimosi.

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidosi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza d’aria o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare un brusco calo della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, abbassamento della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• diminuzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se ha il diabete, potrebbe essere necessario controllare più frequentemente la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria, dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

Immediatamente dopo l'uso, rimettere il cappuccio protettivo dell’ugello premendo saldamente fino a sentire un clic. Non è necessario esercitare una forza eccessiva.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Se l’inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50°C. Non perforare, rompere né bruciare la cartuccia, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inalacor 50 microgrammi/inhalazione

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone 50 microgrammi per ogni erogazione.
• L'altro componente è norflurano q.b.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 10,6 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0152 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inalacor 50 microgrammi/inhalazione è una sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione, senza propellenti clorofluorocarbonici. Ogni cartuccia fornisce 120 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Evreux

Francia

oppure

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Spagna

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: 01/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/