Іналакор 50 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Іналакор 50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте цей вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Іналакор 50 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іналакор 50 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском
3. Як застосовувати Іналакор 50 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іналакор 50 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іналакор 50 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском і для чого його застосовують

Пропіонат флутиказону належить до групи так званих кортикостероїдів. Кортикостероїди використовують для лікування астми завдяки їх протизапальній дії. Вони зменшують запалення та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і, таким чином, полегшують дихання. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Іналакор 50 мкг/інгаляція суспензія для інгаляцій у балончику під тиском рекомендовано для лікування легкої до тяжкої форми астми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іналакор 50 мкг/інгаляція

Не застосовуйте Іналакор 50 мкг/інгаляція

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до флутиказону пропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Іналакор 50 мкг/інгаляція:

• якщо Вам коли-небудь доводилося припинити застосування цього або будь-якого іншого лікарського засобу для лікування Вашого захворювання через алергію або інші проблеми
• якщо Ви помічаєте, що поступово потребуєте збільшення дози цього лікарського засобу для належного контролю симптомів, необхідно переглянути схему лікування
• якщо у Вас коли-небудь були виразки/пошкодження у роті
• якщо Ви маєте захворювання печінки
• якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте лікування туберкульозу або якщо Ви приймаєте інші кортикостероїди перорально або інгаляційно
• якщо Ви перебуваєте в умовах сильного стресу або потрапили до лікарні після серйозної травми чи нещасного випадку або перед хірургічним втручанням і отримуєте високі дози стероїдів інгаляційно, може знадобитися додаткове введення стероїдів
• якщо у Вас цукровий діабет (Іналакор може підвищувати рівень цукру в крові)
• якщо після застосування цього лікарського засобу стан Вашого дихання погіршиться відразу ж — негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря якомога швидше

Іналакор не повинен застосовуватися під час гострих нападів, а лише як звичайне довготривале лікування, а припинення застосування лікарського засобу має здійснюватися поступово.

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Рекомендується періодичний контроль зростання.

Інші лікарські засоби та Іналакор 50 мкг/інгаляція

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, матимете застосовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Іналакор 50 мкг/інгаляція, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Пероральні лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не описані. Проте лікарю або фармацевту слід повідомити, якщо Ви приймаєте або приймали лікарські засоби для лікування туберкульозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Іналакор впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Попередження для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

3. Як застосовувати Іналакор 50 мкг/інгаляція

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність регулярного застосування свого лікарського засобу.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Іналакор 50 мкг/інгаляція. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще.

Дуже важливо вдихати кожну дозу так, як це вказав ваш лікар. Звичайна доза така:

Дорослі та підлітки старше 16 років: 2–10 впорскувань двічі на добу (100–500 мкг двічі на добу).

Діти старше 4 років: 1–2 впорскування двічі на добу (50–100 мкг двічі на добу).

Діти віком від 1 до 4 років: 2 впорскування двічі на добу (100 мкг двічі на добу), застосовуються за допомогою інгаляційної камери для дітей з маскою (наприклад, Babyhaler).

Лікар повинен визначити дозу, частоту застосування та тип інгалятора.

Не вдихайте більше доз, ніж вказано лікарем, і не застосовуйте Іналакор 50 мкг/інгаляція частіше, ніж призначено.

Цей лікарський засіб може діяти протягом декількох днів. Тому дуже важливо застосовувати його регулярно. Повідомте лікареві та припиніть лікування, якщо після застосування Іналакор 50 мкг/інгаляція дихання або свистячий дихіння погіршаться. Повідомте лікареві, якщо труднощі з диханням або свистячий дихіння погіршаться або не поліпшаться протягом 7 днів, або якщо ви помітите, що збільшується застосування інших інгаляційних ліків.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для лікування раптового нападу задухи — він вам не допоможе. Для цього вам знадобиться інший лікарський засіб. Якщо ви застосовуєте кілька ліків, будьте уважні, щоб не переплутати їх.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Інструкції щодо правильного застосування Іналакор 50 мкг/інгаляція

Перевірка інгалятора:

Перед першим застосуванням інгалятора або якщо він не використовувався протягом тижня або довше, зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на боки, ретельно потрясіть інгалятор та випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в правильній роботі інгалятора.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисний ковпачок з мундштука, обережно натиснувши на боки.

2. Переконайтеся, що всередині та зовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.

3. Добре потрясіть картридж інгалятора, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

4. Тримайте інгалятор вертикально між пальцями — вказівним і великим, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком.

5. Видихніть якомога більше повітря і вставте мундштук у рот, між зубів, міцно закриваючи губами навколо пристрою, але не куштуєте його.

6. Відразу після початку вдихання повітря ротом натисніть на інгалятор, щоб випустити флутиказону пропіонат, і продовжуйте вдихати повітря глибоко та рівномірно.

7. Затримайте дихання та вийміть інгалятор із рота. Продовжуйте затримувати дихання якомога довше.

8. Якщо потрібно застосувати ще одну інгаляцію, тримайте інгалятор вертикально та почекайте приблизно півхвилини, перш ніж повторити кроки 3–7.

9. Після цього прополоскайте рот водою та виплюньте її.

10. Надіньте захисний ковпачок на мундштук, міцно натиснувши та добре зафіксувавши його, доки не почуєте клацання.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше, саме перед натисканням на інгалятор. Практикуйте перед дзеркалом під час перших застосувань. Якщо ви побачите, що з верхньої частини інгалятора або з боків рота виходить «туман», починайте спочатку з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з координацією дій інгалятора та вдихання, можуть використовувати відповідну інгаляційну камеру.

Якщо лікар дав інші інструкції, дотримуйтесь їх уважно. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть труднощі.

Застосування у дітей:

Дрібні діти можуть потребувати допомоги, при цьому дорослий повинен керувати інгалятором за них. Заохочуйте дитину видихнути повітря, а інгалятор натискайте відразу після того, як дитина почне вдихати. Разом відпрацьовуйте техніку.

Старші діти або люди зі слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками: при цьому два вказівні пальці розміщуються зверху інгалятора, а два великі пальці — на основі, під мундштуком.

Очищення

Очищайте інгалятор щонайменше раз на тиждень.

• Зніміть захисну кришку мундштука.

• Не виймайте металевий картридж із пластикового корпусу.

• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука сухим рушником або тканиною.

• Знову надіньте захисну кришку мундштука.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використали більше Іналакор 50 мкг/інгаляція, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Іналакор 50 мкг/інгаляція, ніж слід, негайно зверніться до Центру інформації про токсичність за телефоном 91 562 04 20 або зателефонуйте лікареві, або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть цей листок-вкладку з собою.

Якщо ви забули використати Іналакор 50 мкг/інгаляція

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули вдихнути дозу, просто дочекайтеся наступного прийому.

Якщо ви припинили лікування Іналакор 50 мкг/інгаляція

Дуже важливо, щоб ви приймали цей лікарський засіб щодня так, як вам було призначено. Не припиняйте застосування Іналакор 50 мкг/інгаляція, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем, оскільки це може погіршити стан вашого дихання. Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі люди можуть розвинути грибкові інфекції рота (кандидоз), мати біль у горлі або мові, або у них може стати хриплуватим голос після інгаляції цього препарату. Щоб цього уникнути, рекомендується чистити зуби, полоскати рот або робити гарячі засоби з водою та негайно випльовувати її після кожної інгаляції дози. Повідомте лікареві, але не припиняйте лікування, якщо він не скаже цього.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів після застосування Іналакор 50 мкг/інгаляція, припиніть використання цього препарату та негайно повідомте лікареві:

• раптове виникнення свисту або тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, язика або горла
• висип на шкірі (плями) або кропив’янку в будь-якій частині тіла.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція) рота та горла.

Часто (можуть впливати на менше 1 з кожних 10 осіб)

• пневмонія (інфекція легень) та бронхіт (запалення дихальних шляхів) у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) (захворювання, що призводить до утруднення дихання)

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час інгаляції пропіонату флутиказону. Це можуть бути симптоми легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб

• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу

• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням

• хриплість голосу

• синці.

Не часто (можуть впливати на менше 1 з кожних 100 осіб)

• шкірні реакції гіперчутливості.

Рідко (можуть впливати на менше 1 з кожних 1 000 осіб)

• стравохідний кандидоз.

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 з кожних 10 000 осіб)

• ангіоедема (шкірні реакції з еритемою, набряками та свербінням), переважно обличчя та орофарингеального набряку
• симптоми з боку дихальної системи, такі як диспnea (відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть призвести до різкого зниження артеріального тиску та втрати свідомості)
• округле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга)
• пригнічення активності надниркових залоз, що може викликати втому, втрату ваги, нудоту, блювоту, головний біль, зниження артеріального тиску, оніміння та судоми
• затримка росту у дітей та підлітків
• зниження мінеральної щільності кісток
• катаракти та глаукома
• гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові). Якщо у вас цукровий діабет, може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, скоригувати звичайне лікування для контролю діабету
• тривожність, розлади сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та дратівливість (переважно у дітей)
• парадоксальний бронхоспазм (тимчасове звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря після застосування інгалятора).

Частота невідома

• носові кровотечі
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Іналакор 50 мкг/інгаляція

Негайно після використання знову надіньте захисний ковпачок на мундштук, щільно натиснувши, доки не почується клацання. Не треба застосовувати надмірного зусилля.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть картридж і зігрійте його в долоні протягом кількох хвилин перед використанням. Не застосовуйте інші способи нагрівання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте і не спалюйте картридж, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іналакор 50 мкг/інгаляція

• Діючою речовиною є 50 мкг флутиказону пропіонату на одне застосування.
• Іншою складовою є норфлуран до повної маси.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 10,6 г ГФК-134а (також відомий як норфлуран або ГФА-134а), що відповідає 0,0152 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Іналакор 50 мкг/інгаляція — це суспензія для інгаляцій у балончику під тиском, без хлорфторвуглецевих пропелентів. Кожен картридж забезпечує 120 доз.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Evreux

Франція

або

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/