Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja, zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian flutykosteronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja i do czego służy

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. glikokortykosteroidów. Glikokortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Ograniczają one stan zapalny i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności w oddychaniu. Glikokortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja jest wskazany w leczeniu astmy od łagodnego do ciężkiego stopnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja

Nie stosuj Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na fenysonid propionian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja:

• jeśli kiedykolwiek musiał porzucić stosowanie tego lub innego leku z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważa, że potrzebuje coraz częściej zwiększać dawkę tego leku, aby osiągnąć odpowiednią kontrolę objawów – wówczas należy przeanalizować leczenie
• jeśli kiedykolwiek miał owrzodzenia/urazy jamy ustnej
• jeśli cierpi na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywał lub otrzymuje teraz leczenie gruźlicy lub jeśli przyjmuje inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przebywa okres silnego stresu lub został przyjęty do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i przyjmuje wysokie dawki steroidów w formie inhalacyjnej – może wymagać dodatkowego podania steroidów
• jeśli ma cukrzycę (Inalacor może podnieść poziom glukozy we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po użyciu tego leku – należy natychmiast przerwać jego stosowanie i jak najszybciej powiadomić lekarza

Inalacor nie powinien być stosowany w ostrym ataku astmy, lecz wyłącznie jako długoterminowe leczenie utrzymujące, a odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Dzieci i młodzież

Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu.

Inne leki i Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie przeprowadzał szczegółowe kontrole, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketoconazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak uprzedzić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub przyjmowało się leki na gruźlicę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Inalacor wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość terapii lekiem Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Należy wciągać każdą dawkę dokładnie tak, jak zalecił lekarz. Standardowa dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 2–10 zaciągnięć dwa razy dziennie (100–500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4. roku życia: 1–2 zaciągnięcia dwa razy dziennie (50–100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci od 1 do 4 roku życia: 2 zaciągnięcia dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie), podawane za pomocą komory do inhalacji przeznaczonej dla pacjentów pediatrycznych z maską (np. Babyhaler).

Lekarz ustala dawkę, częstotliwość podawania oraz rodzaj inhalatora.

Nie wciągaj większej liczby dawek ani nie stosuj leku Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja częściej niż wskazano to przez lekarza.

Działanie tego leku może pojawić się dopiero po kilku dniach. Dlatego ważne jest regularne jego stosowanie. Powiadom lekarza i przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja stan oddechowy lub świsty się pogorszą. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub świsty się pogorszą lub nie poprawią się po 7 dniach, albo jeśli zauważysz, że zwiększyła się konieczność stosowania innych leków do inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W takim przypadku potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcja prawidłowego stosowania Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja

Sprawdzenie inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez co najmniej tydzień, usuń osłonę z ustnika lub dyszy naciskając delikatnie z boków, dokładnie wstrząśnij inhalatorem i wyzwalaj dwie dawki do powietrza, aby upewnić się o prawidłowym działaniu inhalatora.

Stosowanie inhalatora:

1. Usuń osłonę z dyszy naciskając delikatnie z boków.

1. Sprawdź, czy nie ma obcych cząstek wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym na dyszy.
2. Dobre wstrząśnij pojemnikiem inhalatora, aby upewnić się o usunięciu wszelkich obcych cząstek i odpowiednim wymieszaniu zawartości inhalatora.

1. Trzymaj inhalator pionowo między palcem wskazującym i kciukiem, kładąc kciuk na podstawie, poniżej dyszy.

1. Wydechuj jak najwięcej powietrza, a następnie wprowadź dyszę do ust, między zęby, zamykając usta wokół urządzenia, ale nie gryź.

1. Natychmiast po rozpoczęciu wdychania powietrza przez usta naciśnij inhalator, aby uwolnić propionian flunizolonu i kontynuuj głębokie i stałe wdychanie powietrza.

1. Zatrzymaj oddech i wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj zatrzymanie oddechu tak długo, jak to możliwe.

1. Jeśli ma być podana kolejna inhalacja, trzymaj inhalator pionowo i odczekaj około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.
2. Następnie przepłucz usta wodą i wypłukaj ją.
3. Załóż ponownie osłonę na dyszę, wciskając ją mocno i dopasowując aż usłyszysz trzask.

Ważne

Nie wykonuj szybko kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby rozpocząć wdychanie powietrza jak najwolniej, tuż przed naciśnięciem inhalatora. Ćwicz przed lustrem podczas pierwszych prób. Jeśli zauważysz „rodzaj mgły” wychodzącej z góry inhalatora lub z boków ust, zacznij ponownie od kroku 2.

Pacjenci, którzy mają trudności z koordynacją działania inhalatora z wdychaniem, mogą korzystać z odpowiedniej komory do inhalacji.

Jeśli lekarz udzielił innych wskazówek, postępuj zgodnie z nimi. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku trudności.

Stosowanie u dzieci:

Małe dzieci mogą wymagać pomocy dorosłego, który będzie obsługiwał inhalator. Zachęć dziecko do wydechu i aktywuj inhalator tuż po rozpoczęciu przez dziecko wdychania powietrza. Ćwicz razem technikę.

Starsze dzieci lub osoby o słabszych dłoniach powinny trzymać inhalator obiema rękami – dwa palce wskazujące umieszczają się na górze inhalatora, a dwa kciuki na podstawie, poniżej dyszy.

Czyszczenie

Czyszczenie inhalatora co najmniej raz w tygodniu.

• Zdejmij osłonkę ustnika.

• Nie wyciągaj metalowego wkładu z obudowy plastikowej.

• Wyczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika suchą chusteczką lub szmatką.

• Załóż ponownie osłonkę ustnika.

Nie wkładaj metalowego wkładu do wody.

Jeśli użyłeś więcej Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja niż należy

Jeśli użyłeś więcej Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja niż należy, skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub niezwłocznie powiadom lekarza albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja

Nie wdychaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, odczekaj do następnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przestawaj stosować Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to spowodować pogorszenie się stanu oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektórzy pacjenci mogą rozwinąć infekcję grzybiczą jamy ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból gardła lub języka lub mieć ochrypły głos po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów, płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą z natychmiastowym wypluciem po każdej inhalacji dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli po zastosowaniu Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• nagłe świsty lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka (grudki) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• zapalenie płuc (pneumonia) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli podczas stosowania propionianu flucytonu wystąpią u Ciebie następujące objawy. Mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze

• zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny

• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności w oddychaniu

• ochrypłość

• łatwe powstawanie siniaków.

Nieczęsto (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1 000)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• naczynioruchowy obrzęk (angioedem) (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy ze strony układu oddechowego, takie jak duszność (uczucie niedoboru powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (tzw. tarczycowata) (zespoł Cushinga)
• zahamowanie czynności kory nadnerczy, które może objawiać się uczuciem zmęczenia, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, odrętwieniem i napadami drgawkowymi
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli cierpisz na cukrzycę, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz ewentualna korekta standardowego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora)

Nieznana częstość występowania

• krwawienie z nosa
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Inalacor 50 mikrogramów/inhalacja

Natychmiast po użyciu ponownie załóż nakrywkę ustnika, wciskając ją mocno, aż usłyszysz kliknięcie. Nie należy używać nadmiernej siły.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij pojemnik i ogrzej go w dłoni przez kilka minut przed użyciem. Nie stosuj żadnych innych metod ogrzewania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury wyższe niż 50°C. Nie przebić, nie rozbijać ani nie spalać pojemnika, nawet jeśli wydaje się pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Inalacor 50 mikrogramów/wdech

• Substancją czynną jest 50 mikrogramów propionianu flutymidazonu w każdej dawce.
• Innym składnikiem jest norfluran q.s.

Ten lek zawiera fluorynowe gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 10,6 g HFC-134a (znanego również jako norfluran lub HFA 134a), co odpowiada 0,0152 tony równoważnika CO₂ (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1 430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Inalacor 50 mikrogramów/wdech to zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem, bez chlorofluorowęglowodorkowych napędników. Każda butla zapewnia 120 dawek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.

Zone Industrielle Nº 2

23 rue Lavoisier

27000 - Evreux

Francja

lub

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero (Burgos)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/