Иналакор 50 мкг/вдох суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иналакор 50 мкг/вдох, суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ним.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Иналакор 50 мкг/вдох и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом применения Иналакор 50 мкг/вдох
3. Как применять Иналакор 50 мкг/вдох
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иналакор 50 мкг/вдох
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иналакор 50 мкг/вдох и для чего он применяется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются при лечении бронхиальной астмы благодаря их противовоспалительному действию. Они уменьшают воспаление и раздражение стенок мелких дыхательных путей в лёгких и тем самым снижают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвращать приступы астмы.

Иналакор 50 мкг/вдох рекомендуется для лечения бронхиальной астмы лёгкой до тяжёлой степени.

2. Что необходимо знать перед началом применения Иналакор 50 мкг/вдох

Не применяйте Иналакор 50 мкг/вдох

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флутиказону пропионату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Иналакор 50 мкг/вдох:

• если ранее вам приходилось прекращать применение этого или любого другого лекарственного средства при лечении вашего заболевания из-за аллергии или других проблем
• если вы заметили, что для контроля симптомов требуется всё большее количество этого лекарства, необходимо пересмотреть схему лечения
• если у вас ранее были язвы/повреждения слизистой оболочки полости рта
• если у вас имеется заболевание печени
• если вы недавно проходили или проходите лечение туберкулёза, а также если вы принимаете другие кортикостероиды внутрь или вдыхаете их
• если вы находитесь в состоянии сильного стресса, или вас госпитализировали после серьёзной травмы или несчастного случая, или перед хирургической операцией, и вы получаете высокие дозы ингаляционных стероидов, может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у вас сахарный диабет (Иналакор может повышать уровень сахара в крови)
• если после применения этого лекарства у вас ухудшается дыхание — немедленно прекратите его применение и как можно скорее сообщите об этом врачу

Иналакор не следует применять при острых приступах, он предназначен только для длительного регулярного лечения, а отмену препарата необходимо проводить постепенно.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Рекомендуется регулярно контролировать рост.

Другие лекарственные средства и Иналакор 50 мкг/вдох

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Иналакор 50 мкг/вдох, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами при одновременном применении этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Противогрибковые лекарственные средства, принимаемые внутрь (кетоконазол).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны. Тем не менее, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали лекарственные средства для лечения туберкулёза.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Иналакор влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как использовать Иналакор 50 мкг/вдох

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте использовать препарат.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Иналакор 50 мкг/вдох. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано врачом. Обычная доза следующая:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 2–10 впрыскиваний два раза в день (100–500 мкг два раза в день).

Дети старше 4 лет: 1–2 впрыскивания два раза в день (50–100 мкг два раза в день).

Дети от 1 до 4 лет: 2 впрыскивания два раза в день (100 мкг два раза в день), применяемые с помощью камеры-ингалятора для детей с насадкой-маской (например, Babyhaler).

Дозу, кратность применения и тип ингалятора должен определять врач.

Не вдыхайте больше впрыскиваний и не используйте Иналакор 50 мкг/вдох чаще, чем указано врачом.

Этот препарат может начать действовать только через несколько дней. Поэтому очень важно применять его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если после применения Иналакор 50 мкг/вдох ухудшится дыхание или появятся свистящие хрипы. Сообщите врачу, если затруднение дыхания или свистящие хрипы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней, либо если вы замечаете, что возрастает потребность в других ингаляционных препаратах.

Не используйте этот препарат для купирования приступа удушья — он не подойдёт для этого. В таких случаях вам потребуется другой препарат. При использовании нескольких препаратов будьте внимательны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Иналакор 50 мкг/вдох

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора, а также если он не использовался в течение недели или дольше, снимите защитный колпачок с мундштука, слегка надавив на его боковые стороны, тщательно встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в его правильной работе.

Использование ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, слегка надавив на его боковые стороны.

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

3. Хорошо встряхните баллончик ингалятора, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

4. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец под основание, под мундштук.

5. Выдохните максимально возможное количество воздуха, затем поместите мундштук в рот между зубами, плотно закрыв губы вокруг него, не прикусывая.

6. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на ингалятор, чтобы выпустить дозу флутиказона пропионата, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

7. Задержите дыхание и извлеките ингалятор изо рта. Продолжайте задерживать дыхание настолько долго, насколько возможно.

8. Если необходимо сделать второе вдыхание, оставьте ингалятор в вертикальном положении и подождите около 30 секунд, затем повторите шаги с 3 по 7.

9. После ингаляции прополоскайте рот водой и выплюньте её.

10. Наденьте защитный колпачок на мундштук, плотно надавив и зафиксировав его до щелчка.

Важно

Не выполняйте шаги 5, 6 и 7 слишком быстро. Очень важно начать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор. В первые разы рекомендуется отрабатывать технику перед зеркалом. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ выходит «облако тумана», начните с шага 2 заново.

Пациентам, у которых возникают трудности с координацией использования ингалятора и вдоха, рекомендуется применять подходящую камеру-ингалятор.

Если врач дал иные указания, строго следуйте им. При возникновении трудностей проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей:

Маленьким детям может потребоваться помощь взрослого, который будет управлять ингалятором за них. Попросите ребёнка выдохнуть, а затем сразу после начала вдоха нажмите на ингалятор. Отрабатывайте технику вместе.

Подростки и лица с ослабленной хваткой должны держать ингалятор обеими руками: два указательных пальца разместите сверху ингалятора, а два больших пальца — снизу, под мундштуком.

Очистка

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

• Снимите защитный колпачок с насадки.

• Не извлекайте металлический картридж из пластикового корпуса.

• Очищайте внутреннюю и наружную поверхность насадки сухой салфеткой или тканью.

• Снова наденьте защитный колпачок на насадку.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы применили больше, чем нужно, Инвалакор 50 мкг/вдох

Если вы применили больше доз, чем положено, немедленно обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 или сообщите врачу, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Инвалакор 50 мкг/вдох

Не делайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли применить дозу, подождите до следующего приёма.

Если вы прекратите лечение препаратом Инвалакор 50 мкг/вдох

Очень важно применять этот препарат ежедневно в соответствии с указаниями врача. Не прекращайте применение Инвалакора 50 мкг/вдох без назначения врача, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прекращайте резко лечение этим препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

У некоторых пациентов после ингаляции этого препарата может развиваться грибковая инфекция полости рта (кандидоз), появляться боль в горле или языке, а также охриплость голоса. Для предотвращения этого рекомендуется чистить зубы, полоскать рот или делать впрыски воды и немедленно сплевывать воду сразу после ингаляции каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение, если он не посоветует этого.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов после применения Иналакор 50 мкг/вдох — немедленно прекратите использование препарата и сообщите об этом врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавления в груди;
• отёк век, лица, губ, языка или горла;
• высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция лёгких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднённое дыхание).

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции флутиказона пропионата. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб;
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты;
• усиление кашля или ухудшение затруднения дыхания;
• охриплость голоса;
• склонность к образованию синяков.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• пищеводный кандидоз.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), в основном отёк лица и орофарингеальный отёк;
• респираторные симптомы, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха);
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, при которых может резко падать артериальное давление с потерей сознания);
• округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга);
• подавление функции надпочечников, которое может проявляться усталостью, снижением массы тела, тошнотой, рвотой, головной болью, снижением артериального давления, онемением и судорогами;
• замедление роста у детей и подростков;
• снижение минеральной плотности костной ткани;
• катаракта и глаукома;
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). При наличии сахарного диабета может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета;
• тревожность, нарушения сна и поведенческие расстройства, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей);
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора).

Частота неизвестна

• носовые кровотечения;
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иналакор 50 мкг/вдох

Немедленно после использования вставьте колпачок на мундштук, плотно нажав до щелчка. Не прилагайте чрезмерных усилий.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить во вскрытом оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките картридж и согрейте его в руке в течение нескольких минут перед применением. Не используйте другие способы нагревания.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте картридж, даже если он, кажется, пуст.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иналакор 50 мкг/вдох

• Действующее вещество — 50 мкг пропионата флутиказона на одно применение.
• Другой компонент — норфлуран до (c.s.).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 10,6 г HFC-134a (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0152 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иналакор 50 мкг/вдох — суспензия для ингаляций в баллончике под давлением, без хлорфторуглеродных пропеллентов. Каждый картридж обеспечивает 120 применений.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. Улица Серверо Очоа, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production S.A.S.
Промышленная зона № 2
23, улица Лавуазье
27000 — Эврё
Франция

или

Glaxo Wellcome S.A.
Авеню Эстремадура, 3
09400 Аранда-де-Дуэро (Бургос)
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/