Icsori 125 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo per il paziente

Icsori 125 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

fluticasone, propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per il suo uso e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Icsori e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Icsori
3. Come usare Icsori
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Icsori
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Icsori e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo propionato di fluticasone, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

Icsori agisce riducendo l'infiammazione nei polmoni. Ciò aiuta a prevenire le crisi asmatiche nei pazienti che necessitano di un trattamento regolare. L'effetto di questo medicamento si manifesta dopo 4-7 giorni, pertanto è molto importante assumerlo regolarmente.

Icsori non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute, caratterizzate da attacchi improvvisi di soffocamento. In tal caso, sarà necessario ricorrere a un altro medicamento per il trattamento delle crisi acute.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Icsori

Non usi Icsori:

• se è allergico al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Interrometta immediatamente l’uso di Icsori

• se manifesta difficoltà respiratorie con un immediato peggioramento del sibilo subito dopo l’assunzione di una dose di questo medicinale.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Icsori:

• se in passato è stato trattato per la tubercolosi (TB),
• se ha un’anamnesi di diabete mellito (poiché la fluticasone può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue),
• se ha usato dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo e manifesta i seguenti sintomi:
• aumento di peso e arrotondamento del viso (faccia da luna) (sindrome di Cushing),
• sintomi generici, come dolore addominale, nausea, diarrea, mal di testa o sonnolenza (soppressione surrenalica, crisi surrenalica acuta). Questi sintomi sono più probabili durante un’infezione, come infezioni virali o disturbi gastrointestinali,
• perdita di massa ossea,
• problemi agli occhi (cataratta e glaucoma),
• ritardo della crescita (soprattutto nei bambini e negli adolescenti).

Se non è sicuro di quanto sopra, consulti il medico, l’infermiere o il farmacista prima di usare Icsori.

Contatti il medico se manifesta offuscamento della vista o altri disturbi visivi.

Uso di Icsori con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali utilizzati per trattare diversi tipi di infezioni, come ketoconazolo, claritromicina, telitromicina, atazanavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir,
• compresse di corticosteroidi, insieme all’inhalatore Icsori o se ha appena terminato il trattamento con compresse di corticosteroidi. Deve portare con sé una tessera di avvertenza sui corticosteroidi, poiché potrebbe verificarsi un’alterazione della funzione surrenalica, specialmente in situazioni di stress come un grave incidente o un intervento chirurgico, e il medico potrebbe decidere di somministrarle corticosteroidi aggiuntivi per un certo periodo,
• alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Icsori e il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente se sta assumendo tali medicinali (inclusi alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Se non è sicuro di quanto sopra, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Icsori.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Icsori influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Icsori

Icsori è disponibile in due diverse formulazioni con dosi differenti per uso inalatorio. Il medico deciderà la dose di medicamento di cui ha bisogno. Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Uso di questo medicamento

• Icsori può essere utilizzato con una camera di inalazione Volumatic nei pazienti che hanno difficoltà a rilasciare una dose (pressione) del medicamento subito dopo aver iniziato a inspirare.

• La dose iniziale sarà quella indicata in base alla gravità della malattia. Il medico monitorerà il trattamento per ridurre la dose fino alla dose più bassa in grado di controllare efficacemente l'asma.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni:

La dose raccomandata è da 50 a 500 microgrammi due volte al giorno.

Uso nei bambini

L'uso di Icsori non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Se sta assumendo dosi elevate di corticosteroidi inalatori per un periodo prolungato, potrebbe occasionalmente necessitare di ulteriori corticosteroidi, ad esempio in situazioni di stress come un incidente stradale o prima di un intervento chirurgico. Il medico potrebbe decidere di prescriverle ulteriori corticosteroidi in queste situazioni.

Istruzioni per l'uso

Il medico, l'infermiere o il farmacista dovranno mostrarle come utilizzare il suo inalatore. Periodicamente dovranno verificare il corretto utilizzo. Un uso scorretto di Icsori o la mancata osservanza delle indicazioni prescritte potrebbe comportare che l'asma non migliori adeguatamente.

Il medicamento è contenuto in una cartuccia pressurizzata all'interno di un involucro in plastica con un boccaglio. Per evitare l'ostruzione dell'inalatore, è importante pulirlo almeno una volta alla settimana.

Controllo dell'inalatore

1. Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore, verifichi che funzioni correttamente. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio premendo delicatamente i lati con pollice e indice e rimuovendolo.
2. Per verificare il corretto funzionamento dell'inalatore, agiti bene il dispositivo, punti il boccaglio lontano da sé e prema la cartuccia per rilasciare quattro erogazioni nell'aria. Quando l'inalatore non viene utilizzato per una settimana o per un periodo più lungo, rilasci due erogazioni nell'aria.

Utilizzo dell'inalatore

Subito prima di usare l'inalatore, inizi a respirare il più lentamente possibile.

1. Può farlo sia in piedi che seduto.

2. Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio. Ispezioni l'interno e l'esterno del boccaglio per assicurarsi che sia pulito e privo di particelle (figura A).

3 Agiti l'inalatore 4 o 5 volte per assicurarsi che eventuali particelle estranee siano eliminate e che il contenuto dell'inalatore sia adeguatamente mescolato (figura B).

4 Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice appoggiato alla base, sotto il boccaglio. Espelli tutta l'aria possibile dai polmoni (figura C). Non inspiri ancora.

4 Posizioni il boccaglio dell'inalatore tra i denti e chiuda le labbra intorno al boccaglio. Non lo morda. (vedere figura D).

5 Inspiri attraverso la bocca e, subito dopo aver iniziato a inspirare, prema la parte superiore della cartuccia per rilasciare una dose del medicamento. Continui a inspirare profondamente e in modo costante (figura D).

7 Trattenere il respiro, rimuova l'inalatore dalla bocca e tolga il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Continui a trattenere il respiro per alcuni secondi o per il tempo massimo possibile (figura E).

8 Se il medico le ha prescritto due inalazioni, attenda circa mezzo minuto prima di effettuare la seconda inalazione e ripeta i passaggi da 3 a 7.

9 Successivamente, sciacqui la bocca con acqua e la sputi. Questo può aiutare a prevenire alcuni effetti indesiderati in bocca e in gola. Può anche spazzolarsi i denti.

10 Subito dopo aver usato l'inalatore, rimetta sempre il cappuccio protettivo sul boccaglio per evitare che si accumuli polvere. Rimetta il cappuccio spingendolo con decisione finché non sente un clic che ne indica il corretto posizionamento.

È consigliabile esercitarsi davanti allo specchio le prime volte. Se nota l'uscita di una sorta di «nebbia» dalla parte superiore dell'inalatore o dagli angoli della bocca, deve ricominciare da capo.

Può essere utile, per i bambini più grandi o per le persone con poca forza nelle mani, tenere l'inalatore con entrambe le mani. Posizioni entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore, sotto il boccaglio. Il medico, l'infermiere o il farmacista le mostreranno come fare.

Pulizia dell'inalatore

Per evitare l'ostruzione dell'inalatore, deve pulirlo almeno una volta alla settimana.

A tale scopo:

• Rimuova il cappuccio protettivo del boccaglio.
• Non rimuova la cartuccia metallica dall'involucro di plastica.
• Pulisca l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'involucro di plastica con un panno asciutto o un fazzoletto di carta.
• Rimetta il cappuccio protettivo sul boccaglio.

Non immerga la cartuccia metallica in acqua.

Se usa più Icsori del dovuto

Se ha usato una dose superiore a quella raccomandata, consulti il medico il più presto possibile.

È importante assumere la dose prescritta o indicata dal medico. Non aumenti né riduca la dose senza aver prima consultato il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Icsori

• Assuma la dose successiva nel momento previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Icsori

Non interrompa il trattamento, anche se si sente meglio, a meno che non glielo indichi il medico. I pazienti che hanno assunto dosi elevate di corticosteroidi per un periodo prolungato non devono interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché l'asma potrebbe peggiorare. L'interruzione improvvisa del trattamento può inoltre causare malessere e sintomi come vomito, stordimento, nausea, mal di testa, stanchezza, mancanza di appetito, riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e convulsioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e consulti il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Reazione allergica (può interessare fino a 1 paziente su 100) o reazioni allergiche gravi (può interessare fino a 1 paziente su 10.000). I sintomi includono eruzioni cutanee, arrossamento, prurito o orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione pruriginosa, sensazione di svenimento, capogiri e collasso.
• Peggioramento della respirazione o comparsa di sibili immediatamente dopo l’uso dell’inhalatore.

Altri effetti indesiderati sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidiasi della bocca e della gola.

Comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

• irritazione della gola e raucedine
• ecchimosi
• polmonite (infezione dei polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informi il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di Icsori: potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, variazione del colore del muco
• aumento della tosse o peggioramento della difficoltà respiratoria

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

• difficoltà ad addormentarsi o sensazioni di ansia, agitazione e irritabilità (questi effetti si verificano principalmente nei bambini)
• può aumentare la concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue
• l’uso di dosi elevate di Icsori per lunghi periodi di tempo può causare: soppressione surrenalica, crisi surrenalica, sindrome di Cushing, riduzione della densità ossea, problemi oculari (come cataratta e glaucoma, ovvero pressione elevata nell’occhio) e ritardo della crescita in bambini e adolescenti (vedere Sezione 2 «Avvertenze e precauzioni»).

Per aiutare a prevenire l’insorgenza di questi sintomi, il medico si assicurerà che lei stia utilizzando la dose più bassa di corticosteroidi in grado di controllare il suo asma.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• depressione
• sensazione di irrequietezza o nervosismo (questi effetti si verificano principalmente nei bambini)
• disturbi visivi (visione offuscata)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Icsori

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Pulire il suo inalatore ogni settimana e, se si ottura, seguire le istruzioni riportate nella sezione “Pulizia dell’inalatore”.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non perforare la cartuccia. Non refrigerare né congelare. Proteggere da temperature molto basse e dalla luce diretta del sole.

Se l'inalatore è troppo freddo, rimuovere la cartuccia metallica dalla custodia di plastica e riscaldarla con le mani per alcuni minuti prima dell'uso. Non utilizzare mai altri metodi per riscaldarla.

La cartuccia metallica è pressurizzata. Non perforarla, romperla né bruciarla, anche se apparentemente vuota.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE^® della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Icsori

• Il principio attivo è il propionato di fluticasone. Ogni dose misurata contiene 125 microgrammi di propionato di fluticasone, corrispondente a una dose erogata di 110 microgrammi di propionato di fluticasone.
• Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
• Ogni inalatore contiene 12,5 g di HFC-134a (norflurano) che corrispondono a 0,018 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Icsori è una sospensione bianca, contenuta in un contenitore di alluminio legato trattato con polimero di fluorocarburo, sigillato con una valvola dosatrice, un attivatore e un cappuccio protettivo.
• Formati della confezione: Confezione singola – ogni confezione contiene un flacone con 120 erogazioni.

Multipack – confezionato con 2 o 3 confezioni. Confezione ospedaliera – confezionata con 10 confezioni. Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della fabbricazione

S&D Pharma CZ, spol. s.r.oTheodor 28,

273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility),

Repubblica Ceca

oppure

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/