Icsori 125 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka informacja dla pacjenta

Icsori 125 mikrogramów/inhalacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

flutymazona, propionian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Icsori i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Icsori
3. Jak stosować Icsori
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Icsori
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Icsori i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną propionian flutykazonu, która należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.

Icsori działa zmniejszając stan zapalny w płucach. Pomaga to zapobiegać napadom astmy u pacjentów wymagających regularnego leczenia. Działanie tego leku pojawia się po 4–7 dniach, dlatego bardzo ważne jest stosowanie go w sposób regularny.

Icsori nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy, podczas których występują nagłe ataki duszności. W takim przypadku konieczne będzie zastosowanie innego leku do leczenia ostrych napadów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Icsori

Nie stosować Icsori:

• jeśli jest nadwrażliwość na fлутиказонu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Natychmiast przestać stosować Icsori:

• jeśli wystąpią trudności w oddychaniu z natychmiastowym nasileniem świstów oddechowych tuż po przyjęciu dawki tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Icsori:

• jeśli kiedykolwiek leczono Cię z powodu gruźlicy (TB),
• jeśli masz w wywiadzie cukrzycę (ponieważ flutykazon może podnieść stężenie glukozy we krwi),
• jeśli stosowałeś wysokie dawki tego leku przez dłuższy okres czasu i występują następujące objawy:
• przyrost masy ciała i okrągła twarz (tzw. tarcza księżycowa) (zespoł Cushinga),
• niespecyficzne objawy, takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból głowy lub senność (zespół nadnerczowy, ostra kryza nadnerczowa). Objawy te mogą nasilić się podczas infekcji, takich jak infekcje wirusowe lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe,
• utrata masy kostnej,
• problemy okulistyczne (zaćma i jaskra),
• opóźnienie wzrostu (najczęściej u dzieci i nastolatków).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem Icsori.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Stosowanie Icsori z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu różnych rodzajów infekcji, takie jak ketoconazol, klaritromycyna, telitromycyna, atazanawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir,
• tabletki z kortykosteroidami, w połączeniu z inhalatorem Icsori lub jeśli właśnie zakończono leczenie tabletkami z kortykosteroidami. Należy nosić przy sobie kartę ostrzegawczą o stosowaniu kortykosteroidów, ponieważ może dojść do zaburzeń funkcji nadnerczy, szczególnie w sytuacjach stresowych, takich jak poważny wypadek lub przed zabiegiem chirurgicznym, a lekarz może zdecydować o podaniu dodatkowych kortykosteroidów przez określony czas.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie Icsori i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych leków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Icsori.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Icsori wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Icsori

Icsori jest dostępne w dwóch różnych dawkach w formie do inhalacji. Dawkę leku ustali lekarz. Należy ściśle przestrzegać instrukcji podanych przez lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Icsori może być stosowane z kamerą do inhalacji Volumatic u pacjentów, którzy mają trudności z wyzwoleniem dawki (naciśnięciem) leku tuż po rozpoczęciu inhalacji.

• Początkowa dawka będzie zależna od ciężkości choroby. Lekarz będzie nadzorował leczenie i stopniowo obniży dawkę do najniższej skutecznej dawki kontrolującej astmę.

Dorośli i osoby powyżej 16. roku życia:

Zalecana dawka to 50–500 mikrogramów dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie Icsori nie jest zalecane u dzieci poniżej 16. roku życia.

Jeśli stosuje się wysokie dawki kortykosteroidów inhalacyjnych przez dłuższy czas, może się zdarzyć, że w pewnych sytuacjach będzie potrzebna dodatkowa dawka kortykosteroidów, np. w przypadku stresu, takiego jak wypadek samochodowy lub przed zabiegiem chirurgicznym. Lekarz może wówczas zdecydować o dodatkowym przyjęciu kortykosteroidów.

Instrukcje stosowania

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni pokazać, jak należy używać inhalatora. Należy co pewien czas sprawdzić, czy sposób stosowania jest poprawny. Nieprawidłowe stosowanie Icsori lub nieprzestrzeganie zaleceń może skutkować brakiem oczekiwanego efektu leczenia astmy.

Lek jest zawarty w pojemniku pod ciśnieniem, umieszczonym w plastikowej obudowie z ustnikiem. Aby zapobiec zatkaniu inhalatora, należy go czyścić co najmniej raz w tygodniu.

Sprawdzenie inhalatora

1. Przed pierwszym użyciem inhalatora należy upewnić się, że działa poprawnie. Zdejmij osłonę ustnika, delikatnie naciskając boki kciukiem i palcem wskazującym, a następnie usuń ją.
2. Aby sprawdzić, czy inhalator działa prawidłowo, dobrze wstrząśnij nim, skieruj ustnik z dala od siebie i naciśnij pojemnik, aby wyzwolić cztery dawki do powietrza. Jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, wyzwól dwie dawki do powietrza.

Stosowanie inhalatora

Tuż przed użyciem inhalatora należy zacząć oddychać jak najwolniej, na ile to możliwe.

1. Można to zrobić stojąc lub siedząc.

2. Zdejmij osłonę ustnika. Sprawdź wnętrze i zewnętrzne części ustnika, aby upewnić się, że są czyste i nie zawierają cząstek (rysunek A).

3 Wstrząśnij inhalatorem 4–5 razy, aby usunąć ewentualne obce cząstki i upewnić się, że zawartość inhalatora jest odpowiednio wymieszana (rysunek B).

4 Trzymaj inhalator pionowo, kciukiem u dołu, pod ustnikiem. Wydechuj jak najwięcej powietrza z płuc (rysunek C). Nie wdychaj jeszcze.

4 Umieść ustnik inhalatora między zębami i zamknij usta wokół niego. Nie gryźć go (patrz rysunek D).

5 Wdychaj ustami, a tuż po rozpoczęciu wdychania naciśnij górną część pojemnika, aby uwolnić dawkę leku. Kontynuuj głębokie i stałe wdychanie (rysunek D).

7 Zatrzymaj oddech, usuń inhalator z ust i odkładaj palec z góry inhalatora. Kontynuuj zatrzymanie oddechu przez kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe (rysunek E).

8 Jeśli lekarz zalecił podanie dwóch inhalacji, odczekaj około pół minuty przed kolejną dawką i powtórz kroki od 3 do 7.

9 Po zastosowaniu przepłucz usta wodą i wypłuj ją. To może pomóc w zapobieganiu pewnym skutkom ubocznym w jamie ustnej i gardle. Można również wyczyścić zęby.

10 Natychmiast po użyciu inhalatora zawsze zakładaj osłonę ustnika, aby zapobiec nagromadzeniu się kurzu. Załóż osłonę, wciskając ją mocno, aż usłyszysz kliknięcie.

Zaleca się ćwiczenie przed lustrem podczas pierwszych prób. Jeśli zauważysz, że mgła wydobywa się z góry inhalatora lub z kącików ust, rozpocznij ponownie.

Dla starszych dzieci lub osób o słabej sile rąk może być pomocne trzymanie inhalatora obiema rękami. Umieść oba palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki u dołu, pod ustnikiem. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą, jak to zrobić.

Czyszczenie inhalatora

Aby zapobiec zatkaniu inhalatora, należy go czyścić co najmniej raz w tygodniu.

W tym celu:

• Zdejmij osłonę ustnika.
• Nie wyciągaj metalowego pojemnika z plastikowej obudowy.
• Oczyść wnętrze i zewnętrzne części ustnika oraz plastikowej obudowy suchą ściereczką lub chusteczką papierową.
• Załóż ponownie osłonę ustnika.

Nie zanurzaj metalowego pojemnika w wodzie.

Jeśli zastosujesz więcej Icsori niż powinieneś

Jeśli zastosujesz większą dawkę niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Należy ściśle przestrzegać dawki podanej w receptie lub zaleconej przez lekarza. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Icsori

• Zastosuj następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Icsori

Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz zaleci inaczej. Pacjenci, którzy stosowali wysokie dawki kortykosteroidów przez dłuższy czas, nie powinni przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ astma może się nasilić. Nagłe przerwanie leczenia może również powodować dolegliwości i objawy takie jak wymioty, omdlenia, nudności, ból głowy, zmęczenie, brak apetytu, obniżenie stężenia glukozy we krwi i napady drgawek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Reakcja aleryczna (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub ciężkie reakcje alergiczne (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów), objawy obejmują wysypkę na skórze, zaczerwienienie, swędzenie lub „świerdżenia typu pokrzywka”, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, swędzące wysypki, uczucie zawrotów głowy i omdlenia oraz kolaps.
• Jeśli oddychanie lub świsty pogarszają się bezpośrednio po użyciu inhalatora.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Kandydoza jamy ustnej i gardła.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• Podrażnienie gardła i chrypka
• Siniaki
• Zapalenie płuc (infekcja płuc) u pacjentów z POChP.

Powiadom lekarza, jeśli podczas wdychania Icsori wystąpią u Ciebie następujące objawy — mogą one wskazywać na infekcję płucną:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie mokroty, zmiana koloru mokroty
• nasilenie kaszlu lub nasilenie trudności z oddychaniem

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• trudności ze snem lub uczucie niepokoju, nadpobudzenia i drażliwości (te działania występują głównie u dzieci),
• może zwiększyć stężenie cukru (glukozy) we krwi,
• stosowanie wysokich dawek Icsori przez dłuższy czas może prowadzić do: zahamowania czynności kory nadnerczy, kryzy nadnerczowej, zespołu Cushinga, zmniejszenia gęstości kości, zaburzeń ocznych (takich jak zaćma i jaskra, czyli podwyższone ciśnienie w oku) oraz opóźnienia wzrostu u dzieci i nastolatków (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Aby pomóc w zapobieganiu tym objawom, lekarz zadba o to, by stosować najniższą dawkę glikokortykosteroidu, która skutecznie kontroluje astmę.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• depresja,
• uczucie niepokoju lub pobudzenia nerwowego (te działania występują głównie u dzieci),
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których podejrzewasz, że nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczanie dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Icsori

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Czyść inhalator co tydzień oraz w przypadku jego zablokowania, postępując zgodnie z instrukcjami opisanymi w punkcie „Czyszczenie inhalatora”.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Kartusz zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C. Nie przebić kartuszu. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Chronić przed bardzo niskimi temperaturami i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Jeśli inhalator jest bardzo zimny, wyjmij metalowy kartusz z obudowy plastikowej i ogrzej go rękami przez kilka minut przed użyciem. Nigdy nie stosuj innych metod ogrzewania.

Metalowy kartusz jest pod ciśnieniem. Nie przebijaj, nie niszcz i nie spalaj, nawet jeśli wydaje się być pusty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Icsori

• Substancją czynną jest propionian flutykazonu. Każda dawka zawiera 125 mikrogramów propionianu flutykazonu, co odpowiada dawce emitowanej 110 mikrogramów propionianu flutykazonu.
• Ten lek zawiera fluorynowe gazy cieplarniane.
• Każdy inhalator zawiera 12,5 g HFC-134a (norfluranu), co odpowiada 0,018 tony CO2 równoważnego (potencjał ogrzewania globalnego PGW = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Icsori to zawiesina biała, zawarta w pojemniku aluminiowym z polimerem fluorokarbonowym, uszczelnionym zaworem dawkującym, aplikatorem i osłoną ochronną.
• Wielkości opakowań: Opakowanie pojedyncze – każde opakowanie zawiera pojemnik z 120 dawkami.
• Multipack – opakowanie zawierające 2 lub 3 opakowania. Opakowanie szpitalne – opakowanie zawierające 10 opakowań. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

S&D Pharma CZ, spol. s.r.oTheodor 28,

273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility),

Republika Czeska

lub

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Reprezentant lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/