Иксори 125 мкг/вдох суспензия для ингаляции в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению

Иксори 125 мкг/вдох суспензия для ингаляции в баллончике под давлением

флутиказон, пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иксори и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Иксори
3. Как применять Иксори
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иксори
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иксори и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — пропионат флутиказона, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами.

Иксори действует, уменьшая воспаление в лёгких. Это помогает предотвратить приступы астмы у пациентов, которым требуется регулярное лечение. Действие препарата наступает через 4–7 дней, поэтому крайне важно применять его регулярно.

Иксори не предназначен для лечения острых приступов астмы, при которых внезапно возникают приступы удушья. В таком случае необходимо использовать другое лекарственное средство для купирования острых приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Иксори

Не используйте Иксори:

• если у Вас аллергия на пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно прекратите использование Иксори:

• если у Вас возникли затруднения при дыхании и немедленное усиление свистящего дыхания сразу после приёма дозы этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Иксори:

• если Вам ранее проводилось лечение туберкулёза (ТБ),
• если у Вас есть анамнез сахарного диабета (поскольку флутиказон может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• если Вы применяли высокие дозы этого препарата в течение длительного времени и у Вас наблюдаются следующие симптомы:
  • увеличение массы тела и округление лица («лунообразное лицо») (синдром Кушинга),
  • неясные симптомы, такие как боль в животе, тошнота, диарея, головная боль или сонливость (надпочечниковая супрессия, острая надпочечниковая недостаточность). Эти симптомы более вероятны во время инфекции, например, вирусной инфекции или расстройства желудка,
  • потеря костной массы,
  • проблемы со зрением (катаракта и глаукома),
  • задержка роста (в основном у детей и подростков).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением Иксори.

Свяжитесь с Вашим врачом, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение Иксори с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны начать принимать другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, применяемые для лечения различных типов инфекций, такие как кетоконазол, кларитромицин, телитромицин, атазанавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир,
• таблетки кортикостероидов одновременно с ингалятором Иксори или если Вы только что закончили курс лечения таблетками кортикостероидов. Вам следует носить с собой предупредительную карточку о приёме кортикостероидов, поскольку возможно нарушение функции надпочечников, особенно в стрессовых ситуациях, таких как тяжёлый несчастный случай или хирургическая операция, и Ваш врач может принять решение о назначении дополнительных кортикостероидов на некоторое время.
• Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Иксори, и Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за Вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Иксори.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Маловероятно, что Иксори влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

3. Как использовать Иксори

Иксори выпускается в двух различных лекарственных формах с разными дозировками для ингаляционного применения. Ваш врач определит необходимую вам дозу препарата. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Применение этого лекарства

• Иксори можно использовать с ингаляционной камерой Volumatic в случае, если у пациентов возникают трудности с высвобождением дозы (нажатием) препарата сразу после начала вдоха.

• Начальная доза будет определена в зависимости от тяжести заболевания. Ваш врач будет контролировать ваше лечение и постепенно снижать дозу до минимальной, которая эффективно контролирует бронхиальную астму.

Взрослые и подростки старше 16 лет:

Рекомендуемая доза составляет от 50 до 500 мкг два раза в день.

Применение у детей

Применение Иксори не рекомендуется у детей младше 16 лет.

Если вы длительное время принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, возможно, в некоторых случаях вам потребуется дополнительное назначение кортикостероидов, например, при стрессовых ситуациях, таких как дорожно-транспортное происшествие, или перед хирургической операцией. Ваш врач может принять решение о назначении дополнительных кортикостероидов в такие периоды.

Инструкции по применению

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность его использования. Неправильное применение Иксори или несоблюдение предписанных дозировок может привести к недостаточному контролю бронхиальной астмы.

Лекарство находится в металлическом баллончике под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком. Чтобы избежать засорения ингалятора, его необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

Проверка ингалятора

1. Перед первым использованием ингалятора убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает правильно, тщательно встряхните его, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы выпустить в воздух четыре дозы. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или более длительного времени, выпустите в воздух две дозы.

Использование ингалятора

Непосредственно перед использованием ингалятора начните дышать как можно медленнее.

1. Вы можете делать это как стоя, так и сидя.

2. Снимите защитный колпачок с мундштука. Осмотрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука, чтобы убедиться в его чистоте и отсутствии посторонних частиц (рисунок А).

3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить любые посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого (рисунок Б).

4. Держите ингалятор вертикально, большим пальцем внизу, под мундштуком. Выдохните из лёгких как можно больше воздуха (рисунок В). Не вдыхайте пока.

5. Поместите мундштук ингалятора между зубами и плотно сомкните губы вокруг него. Не кусайте его (см. рисунок Г).

6. Вдохните через рот, и сразу после начала вдоха нажмите на верхнюю часть баллончика, чтобы высвободить дозу лекарства. Продолжайте вдыхать глубоко и равномерно (рисунок Г).

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд или столько, сколько сможете (рисунок Д).

8. Если врач назначил вам две ингаляции, подождите около 30 секунд перед следующей дозой и повторите шаги с 3 по 7.

9. После ингаляции прополощите рот водой и выплюньте её. Это может помочь предотвратить побочные эффекты в полости рта и горле. Также можно почистить зубы.

10. После использования ингалятора всегда надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы избежать попадания пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его, пока не услышите щелчок.

Рекомендуется отрабатывать технику использования перед зеркалом в первые разы. Если вы заметите, что из верхней части ингалятора или из уголков рта выходит облако «тумана», начните процедуру сначала.

Для подростков старшего возраста или лиц с ослабленной кистевой силой может быть полезно держать ингалятор двумя руками. Поместите оба указательных пальца сверху на ингалятор, а оба больших пальца — снизу, под мундштуком. Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как это делать.

Очистка ингалятора

Чтобы избежать засорения ингалятора, его необходимо чистить не реже одного раза в неделю.

Для этого:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Не извлекайте металлический баллончик из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и пластиковой оболочки сухой салфеткой или бумажным полотенцем.
• Снова наденьте защитный колпачок на мундштук.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы применили Иксори в большей дозе, чем нужно

Если вы применили дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу.

Важно принимать дозу, указанную в рецепте или рекомендованную вашим врачом. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Иксори

• Примите следующую дозу в обычное время.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Иксори

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше, без указания врача. Пациенты, длительное время принимавшие высокие дозы кортикостероидов, не должны прекращать приём препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению течения бронхиальной астмы. Резкая отмена лечения также может вызвать общее недомогание и симптомы, такие как рвота, онемение, тошнота, головная боль, усталость, отсутствие аппетита, снижение уровня глюкозы в крови и судороги.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас возник один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

• Аллергическая реакция (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) или тяжелые аллергические реакции (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов), симптомы включают сыпь на коже, покраснение, зуд или высыпания, похожие на крапивницу, отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, зудящую сыпь, ощущение обморока, головокружение и коллапс.
• Ухудшение дыхания или появление свистящего дыхания сразу после использования ингалятора.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз полости рта и горла.

Часто (наблюдаются у менее чем 1 из 10 человек)

• Раздражение горла и охриплость голоса
• Появление синяков
• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время ингаляции Иксори: они могут быть признаками легочной инфекции:

• Повышение температуры тела или озноб
• Увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• Усиление кашля или ухудшение затруднения дыхания

Очень редко (наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 человек)

• Проблемы со сном или ощущения тревоги, повышенного возбуждения и раздражительности (эти эффекты возникают в основном у детей),
• Возможное повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови,
• Применение высоких доз Иксори в течение длительного времени может вызвать: надпочечниковую супрессию, надпочечниковый криз, синдром Кушинга, снижение плотности костной ткани, поражение глаз (такие как катаракта и глаукома — повышенное внутриглазное давление) и задержку роста у детей и подростков (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Чтобы снизить риск возникновения этих симптомов, врач убедится, что вы используете минимальную дозу кортикостероидов, необходимую для контроля вашего астматического состояния.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Депрессия,
• Ощущение беспокойства или нервозности (эти эффекты возникают в основном у детей),
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иксори

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Очищайте ингалятор еженедельно, а в случае его засорения следуйте инструкциям, приведённым в разделе «Очистка ингалятора».

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Картридж содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температуры выше 50 °С. Не прокалывайте и не разрушайте картридж. Не охлаждайте и не замораживайте. Защитите от низких температур и прямых солнечных лучей.

Если ингалятор сильно охлаждён, извлеките металлический картридж из пластикового корпуса и согрейте его в руках в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не применяйте другие способы подогрева.

Металлический картридж находится под давлением. Не прокалывайте, не разрушайте и не сжигайте его, даже если он, на первый взгляд, пуст.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иксори

• Действующее вещество — пропионат флутиказона. Каждая доза содержит 125 мкг пропионата флутиказона, что соответствует выделяемой дозе 110 мкг пропионата флутиказона.
• Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.
• Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFC-134a (норфлуран), что эквивалентно 0,018 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Иксори представляет собой белую суспензию, содержащуюся в картридже из алюминиевого сплава, обработанного фторполимером, который запаян дозирующим клапаном, распылителем и защитным колпачком.
• Размеры упаковки: одинарная упаковка — каждая упаковка содержит флакон с 120 дозами.

Мультиупаковка — упаковка из 2 или 3 флаконов.
Госпитальная упаковка — упаковка из 10 флаконов.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o, Theodor 28,
273 08 Пчеры (предприятие Pharmos a.s.),
Чешская Республика

или

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании
Улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Британия-28003- Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/