Іксорі 125 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція для пацієнта

Іксорі 125 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іксорі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Іксорі
3. Як застосовувати Іксорі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іксорі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іксорі і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину пропіонат флутиказону, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами.

Іксорі діє, зменшуючи запалення в легенях. Це допомагає запобігти нападам астми у пацієнтів, яким необхідне регулярне лікування. Дія цього лікарського засобу розвивається протягом 4–7 днів, тому дуже важливо застосовувати його регулярно.

Іксорі не призначений для лікування гострих нападів астми, які супроводжуються раптовими приступами утрудненого дихання. У такому разі необхідно використовувати інший лікарський засіб для лікування гострих нападів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іксорі

Не застосовуйте Іксорі:

• якщо Ви маєте алергію на пропіонат флутиказону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Негайно припиніть застосовувати Іксорі:

• якщо у Вас виникли труднощі з диханням із негайним посиленням свистячих хрипів одразу після прийому дози цього лікарського засобу.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Іксорі:

• якщо Ви коли-небудь лікувалися від туберкульозу (ТБ),
• якщо у Вас є анамнез цукрового діабету (оскільки флутиказон може підвищувати концентрацію глюкози в крові),
• якщо Ви застосовували високі дози цього лікарського засобу протягом тривалого часу і маєте такі симптоми:
  • набір ваги та округлення обличчя («місячне обличчя») (синдром Кушинга),
  • нечіткі симптоми, такі як біль у животі, нудота, діарея, головний біль або сонливість (подавлення функції надниркових залоз, гострий наднирковий криз). Ці симптоми найімовірніше виникають під час інфекції, наприклад, вірусних інфекцій або розладу шлунка,
  • втрата кісткової маси,
  • проблеми з очима (катаракта та глаукома),
  • затримка росту (переважно у дітей та підлітків).

Якщо Ви не впевнені щодо будь-якого з вищезазначених станів, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням Іксорі.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмитість зору або інші порушення зору.

Застосування Іксорі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• ліки, що застосовуються для лікування різних типів інфекцій, наприклад, кетоконазол, кларитроміцин, телітроміцин, атазанавір, індінавір, нельфінавір або сахарнавір,
• таблетки кортикостероїдів, разом з інгалятором Іксорі, або Ви щойно завершили лікування таблетками кортикостероїдів. Вам слід мати при собі попереджувальну картку про кортикостероїди, оскільки можливе порушення функції надниркових залоз, особливо під час стресових ситуацій, таких як важкий нещасний випадок або хірургічне втручання, і Ваш лікар може вирішити призначити додаткові кортикостероїди на певний час.
• Деякі ліки можуть посилювати дію Іксорі, і Ваш лікар, можливо, захоче уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Якщо Ви не впевнені щодо будь-чого з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Іксорі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб Іксорі впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Іксорі

Іксорі реалізується у двох різних дозуваннях для інгаляційного застосування. Дозу препарату визначить ваш лікар. Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Застосування цього лікарського засобу

• Іксорі можна застосовувати з інгаляційною камерою Volumatic у разі, якщо пацієнти мають труднощі з випусканням дози (натисканням) ліків одразу після початку вдиху.

• Початкова доза встановлюється відповідно до тяжкості захворювання. Ваш лікар буде контролювати ваше лікування з метою зниження дози до найменшої, яка ефективно контролює астму.

Дорослі та підлітки старше 16 років:

Рекомендована доза — 50–500 мкг двічі на добу.

Застосування у дітей

Застосування Іксорі не рекомендоване дітям молодше 16 років.

Якщо ви тривалий час застосовуєте високі дози інгаляційних кортикостероїдів, можливо, іноді вам знадобиться більше кортикостероїдів, наприклад, під час стресових ситуацій, таких як дорожньо-транспортна пригода, або перед хірургічним втручанням. Можливо, ваш лікар вирішить призначити вам додаткові кортикостероїди під час таких ситуацій.

Інструкції щодо застосування

Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас користуватися інгалятором. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне застосування Іксорі або його використання не так, як призначив лікар, може призвести до того, що астма не буде покращуватися належним чином.

Лікарський засіб упакований у металевий балончик, який розміщений у пластиковому корпусі з мундштуком. Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо чистити його щонайменше раз на тиждень.

Перевірка інгалятора

1. Перед першим застосуванням інгалятора переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисний ковпачок мундштука, обережно натиснувши на його боки великим і вказівним пальцями, і зніміть його.
2. Щоб переконатися, що інгалятор працює правильно, добре потрясіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на балончик, щоб випустити чотири порції в повітря. Якщо ви не користувалися інгалятором протягом тижня або довше, випустіть дві порції в повітря.

Застосування інгалятора

Безпосередньо перед використанням інгалятора починайте дихати якомога повільніше.

1. Ви можете робити це як стоячи, так і сидячи.

2. Зніміть захисний ковпачок мундштука. Огляньте внутрішню та зовнішню частину мундштука, щоб переконатися, що він чистий і не містить частинок (малюнок А).

3 Потрясіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що видалені сторонні частинки, і вміст інгалятора добре змішаний (малюнок Б).

4 Тримайте інгалятор вертикально, розмістивши великий палець під мундштуком. Видихніть з легенів якомога більше повітря (малюнок В). Ще не вдихайте.

5 Помістіть мундштук інгалятора між зубами і міцно закрийте губи навколо нього. Не куштуйте його (див. малюнок Д).

5 Вдихайте через рот, і одразу після початку вдиху натисніть на верхню частину балончика, щоб випустити дозу ліків. Продовжуйте глибоко та рівномірно вдихати (малюнок Д).

7 Затримайте дихання, вийміть інгалятор із рота та приберіть палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання на кілька секунд або стільки, скільки зможете (малюнок Е).

8 Якщо ваш лікар призначив вам дві інгаляції, почекайте приблизно півхвилини перед тим, як зробити другу інгаляцію, і повторіть кроки з 3 по 7.

9 Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її. Це може допомогти запобігти певним побічним ефектам у роті та горлі. Ви також можете почистити зуби.

10 Після використання інгалятора завжди одразу накладайте захисний ковпачок мундштука, щоб уникнути потрапляння пилу. Надіньте ковпачок, міцно натиснувши, доки не почуєте клацання.

Рекомендується вправлятися перед дзеркалом під час перших застосувань. Якщо ви помітите, що з верхньої частини інгалятора або з кутів рота виходить хмара, починайте спочатку.

Для старших дітей або осіб із слабкою хваткою може бути корисним тримати інгалятор двома руками. Розмістіть два вказівних пальці згори на інгаляторі, а два великі пальці — знизу, під мундштуком. Ваш лікар, медсестра або фармацевт пояснять вам, як це робити.

Чищення інгалятора

Щоб уникнути закупорки інгалятора, його потрібно чистити щонайменше раз на тиждень.

Для цього:

• Зніміть захисний ковпачок мундштука.
• Не виймайте металевий балончик із пластикового корпусу.
• Протріть внутрішню та зовнішню частину мундштука та пластиковий корпус сухою ганчіркою або паперовим рушником.
• Знову надіньте захисний ковпачок мундштука.

Не занурюйте металевий балончик у воду.

Якщо ви застосували більше Іксорі, ніж слід

Якщо ви застосували більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже важливо приймати дозу, зазначену у рецептурі, або таку, яку вказав ваш лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Іксорі

• Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Іксорі

Не переривайте лікування, навіть якщо почуваєтеся краще, якщо тільки це не порадив ваш лікар. Пацієнти, які тривалий час приймали високі дози кортикостероїдів, не повинні припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки стан астми може погіршитися. Раптове припинення лікування також може спричинити погане самопочуття та викликати симптоми, такі як блювання, оніміння, нудота, головний біль, втому, відсутність апетиту, зниження рівня глюкози в крові та судоми.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога.

• Алергічна реакція (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів) або тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів), симптоми включають висип на шкірі, почервоніння, свербіж або висип типу кропив’янки, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, сверблячий висип, почуття запаморочення та нудоти, запаморочення та колапс, відповідно.
• Погіршення дихання або появи свистячих хрипів одразу після використання інгалятора.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• кандидоз порожнини рота та горла.

Часто (впливають на менше 1 із 10 осіб)

• подразнення горла та хрипота
• синяки
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОПХ.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів під час інгаляції Іксорі — вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• лихоманка або озноб
• збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• посилення кашлю або погіршення дихання

Дуже рідко (впливають на менше 1 із 10 000 осіб)

• труднощі заснути або відчуття тривоги, збудження, дратівливості (ці ефекти виникають переважно у дітей),
• може підвищуватися рівень цукру (глюкози) у крові,
• застосування високих доз Іксорі протягом тривалого часу може призводити до: надниркової супресії, надниркової кризи, синдрому Кушінга, зниження щільності кісток, очних проблем (наприклад, катаракти та глаукоми — підвищеного тиску в оці) та затримки росту у дітей та підлітків (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Щоб зменшити ймовірність виникнення цих симптомів, лікар переконається, що ви застосовуєте найменшу дозу кортикостероїдів, яка ефективно контролює вашу астму.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• депресія,
• почуття нервозності або хвилювання (ці ефекти виникають переважно у дітей),
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іксорі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Щотижня очищайте свій інгалатор, а якщо він заблокується — дотримуйтесь інструкцій, описаних у розділі «Очищення інгалатора».

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавайте його впливу температури вище 50 °C. Не проколюйте картридж. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Захищайте від дуже низьких температур та від прямого сонячного світла.

Якщо інгалатор дуже холодний, вийміть металевий картридж із пластикового корпусу та зігрійте його руками кілька хвилин перед використанням. Ніколи не застосовуйте інші способи підігріву.

Металевий картридж перебуває під тиском. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте його, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору лікарських засобів Punto SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іксорі

• Діючою речовиною є пропіонат флутиказону. Кожна доза містить 125 мкг пропіонату флутиказону, що відповідає виділеній дозі 110 мкг пропіонату флутиказону.
• Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.
• Кожен інгалятор містить 12,5 г HFC-134a (норфлурану), що відповідає 0,018 тоннам СО₂-еквіваленту (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Іксорі — біла суспензія, яка міститься в картридзі з алюмінієвого сплаву, обробленого фторовуглецевим полімером, який запечатаний дозуючим клапаном, аплікатором та захисною кришкою.
• Розміри упаковки: одиночна упаковка — кожна упаковка містить флакон з 120 натисканнями.

Мультиупаковка — упакована по 2 або 3 упаковки. Госпітальна упаковка — упакована по 10 упаковок. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Виробник

S&D Pharma CZ, spol. s.r.oTheodor 28,

273 08 Pchery, (об’єкт Pharmos a.s.),

Чеська Республіка

або

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Антверпен, Бельгія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії

вул. Гусман-ель-Буено, 133, буд. Британія, 28003, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/